Esmya

Účinná látka: ulipristal acetát
Běžný název: ulipristal
Kód ATC: G03XB02
Držitel rozhodnutí o registraci: Gedeon Richter Ltd.  
Aktivní Látka: ulipristal acetát
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2012-02-23
Terapeutická oblast: Leiomyom
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému

Terapeutická indikace

Ulipristal acetát je indikován pro pre-operační léčba středně závažných až závažných příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku.

Ulipristal acetát je indikován k intermitentní léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku.

Co je přípravek Esmya?

Esmya je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ulipristal acetát. Je dostupný ve formě tablet (5 mg).

Na co se přípravek Esmya používá?

Esmya se používá k léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních myomů, což jsou nerakovinové (benigní) nádory dělohy (uterus), u dospělých žen, které ještě nedosáhly menopauzy.

Používá se u žen před operací myomů a lze jej používat i dlouhodobě, ale s přestávkami v léčbě jiné ženy.

Tento přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Esmya užívá?

Esmya se užívá ústy a doporučená dávka je jedna tabletu denně po dobu až tří měsíců. Tříměsíční léčebnou kúru lze opakovat. Léčba by měla být vždy zahájena během prvního týdne menstruačního cyklu (periodické krvácení). Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Esmya působí?

Účinná látka v přípravku Esmya, ulipristal acetát, je ‚selektivní modulátor progesteronového receptoru‘. Působí tak, že blokuje receptor hormonu v těle zvaného progesteron, který se podílí na kontrole růstu děložní sliznice. U některých žen může progesteron podporovat růst fibroidů, což může způsobit příznaky, jako je silné děložní krvácení (krvácení z dělohy během menstruace nebo mimo ni), anémie (nízký počet červených krvinek v důsledku krvácení) a bolesti břicha ( jako je menstruační bolest nebo bolest v oblasti břicha). Když je aktivita progesteronu zablokována, fibroidní buňky se přestanou dělit a nakonec odumírají, což zmenšuje velikost fibroidů a snižuje příznaky jimi způsobené.

Jak byla Esmya zkoumána?

Esmya byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 549 žen se symptomatickými děložními myomy, které měly podstoupit operaci k odstranění myomů. V obou studiích trvala léčba tři měsíce (1 léčebný cyklus):

  • První studie zkoumala účinky přípravku Esmya ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u dospělých žen se silným děložním krvácením a anémií . Všem pacientům byly také podávány doplňky železa na pomoc při léčbě anémie. Hlavními měřítky účinnosti bylo snížení silného krvácení a související anémie a také velikosti fibroidů.
  • Druhá hlavní studie zkoumala účinky přípravku Esmya ve srovnání s jiným lékem používaným k léčbě myomů, leuprorelinem . Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost léčby snížit silné děložní krvácení.

    • Dlouhodobá léčba přípravkem Esmya byla zkoumána v hlavní studii zahrnující 451 žen se symptomatickými děložními myomy, které byly dostal 4 tříměsíční kurzy Esmya. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento žen, které neměly více než jeden den špinění (minimální děložní krvácení) během 35denního intervalu.

    Jaký přínos přípravek Esmya prokázal v průběhu studií?

    Bylo prokázáno, že přípravek Esmya zlepšuje příznaky u žen s děložními myomy, které měly podstoupit operaci k odstranění fibroidů:

  • V první studii 91,5 % žen užívalo přípravek Esmya po dobu tří měsíců měla snížené menstruační krvácení ve srovnání s 18,8 % žen užívajících placebo. Velikost fibroidů byla také menší u žen léčených přípravkem Esmya než u žen, které dostávaly placebo.
  • Ve druhé studii byla tříměsíční léčba přípravkem Esmya při snižování silného děložního krvácení stejně účinná jako leuprorelin, protože 90,3 % žen léčených přípravkem Esmya mělo snížené krvácení ve srovnání s 89,1 % žen léčených leuprorelinem.

    • V dlouhodobé studii s přípravkem Esmya 49 % žen užívalo 5 mg přípravku Esmya ( 95 ze 195 hodnocených žen) nemělo více než jeden den špinění během 35denního intervalu po každém ze 4 léčebných cyklů a 70 % nemělo více než jeden den špinění během 35denního intervalu při konec léčebného cyklu 4. Bylo také pozorováno zmenšení velikosti myomu.

    Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esmya?

    Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esmya?

    Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Esmya (zaznamenanými u více než 1 z 10 pacientek) jsou amenorea (absence menstruace) a ztluštění endometria (ztluštění děložní sliznice). Úplný seznam všech nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Esmya je uveden v příbalové informaci.

    Esmya nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné nebo kojící, mají krvácení z genitální oblasti neznámé příčiny nebo z jiných důvodů. než děložní myomy nebo máte rakovinu dělohy, děložního čípku (krčku dělohy), vaječníků nebo prsu. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

    Proč byl přípravek Esmya schválen?

    Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Esmya převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo povoleno uvedení na trh povolení. Výbor CHMP usoudil, že přípravek Esmya se ukázal jako účinný při snižování krvácení a anémie, jakož i velikosti fibroidů u žen, které měly podstoupit operaci myomů. Bylo také prokázáno, že přípravek Esmya je účinný při snižování krvácení a velikosti fibroidů, pokud je používán přerušovaně po delší dobu (až 4 léčebné cykly). Žádné velké bezpečnostní obavy nebyly. I když bylo u některých pacientek pozorováno ztluštění endometria, po ukončení léčby normálně vymizelo.

    Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Esmya?

    Byl vyvinut plán řízení rizik aby bylo zajištěno, že přípravek Esmya bude používán co nejbezpečněji a nejúčinněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Esmya zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

    Kromě toho společnost, která prodává Esmya zajistí, aby lékaři, od kterých se očekává, že budou předepisovat tento lék, obdrželi vzdělávací materiál obsahující důležité bezpečnostní informace o přípravku Esmya, včetně doporučení pro sledování a zvládání změn endometria, ke kterým dochází při léčbě přípravkem Esmya.

    Další informace o přípravku Esmya

    Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Esmya platné v celé Evropské unii dne 23. února 2012.

    Další informace o léčbě přípravkem Esmya naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.


    Jiné drogy

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova