Esmya

Wirkstoff: Ulipristalacetat
Allgemeiner Name: Ulipristal
ATC-Code: G03XB02
Inhaber der Marktzulassung: Gedeon Richter Ltd.  
Aktiv Substanz: Ulipristalacetat
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 23.02.2012
Therapiegebiet: Leiomyom
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems

Therapeutische Indikation

Ulipristalacetat ist indiziert für prä-operative Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter.

Ulipristalacetat ist für die intermittierende Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter indiziert.

Was ist Esmya?

Esmya ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ulipristalacetat enthält. Es ist als Tabletten (5 mg) erhältlich.

Wofür wird Esmya angewendet?

Esmya wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Uterusmyomen angewendet, bei denen es sich um gutartige (gutartige) Tumoren handelt der Gebärmutter (Uterus) bei erwachsenen Frauen, die die Wechseljahre noch nicht erreicht haben.

Es wird bei Frauen vor einer Operation an ihren Myomen angewendet und kann auch langfristig angewendet werden, jedoch mit Behandlungspausen andere Frauen.

Dieses Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Esmya angewendet?

Esmya wird oral eingenommen und die empfohlene Dosis beträgt eins Tablette täglich für bis zu drei Monate. Der dreimonatige Behandlungszyklus kann wiederholt werden. Die Behandlung sollte immer in der ersten Woche des Menstruationszyklus (Periodenblutung) begonnen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Esmya?

Der Wirkstoff in Esmya, Ulipristalacetat, ist ein „selektiver Progesteronrezeptormodulator“. Es wirkt, indem es den Rezeptor eines Hormons namens Progesteron im Körper blockiert, das an der Kontrolle des Wachstums der Gebärmutterschleimhaut beteiligt ist. Bei einigen Frauen kann Progesteron das Wachstum von Myomen fördern, was zu Symptomen wie starken Uterusblutungen (Blutungen aus der Gebärmutter während oder außerhalb der Menstruation), Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund von Blutungen) und Bauchschmerzen führen kann ( wie Regelschmerzen oder Schmerzen im Bauchbereich). Wenn die Progesteronaktivität blockiert wird, hören Myomzellen auf, sich zu teilen und sterben schließlich ab, wodurch die Größe der Myome und die von ihnen verursachten Symptome verringert werden.

Wie wurde Esmya untersucht?

Esmya wurde in zwei Hauptstudien mit 549 Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen untersucht, die sich einer Operation zur Entfernung der Myome unterziehen sollten. In beiden Studien dauerte die Behandlung drei Monate (1 Behandlungszyklus):

  • Die erste Studie untersuchte die Wirkung von Esmya im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) bei erwachsenen Frauen mit starken Uterusblutungen und Anämie . Außerdem erhielten alle Patienten Eisenpräparate zur Behandlung der Anämie. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verringerung schwerer Blutungen und der damit verbundenen Anämie sowie der Größe der Myome.
  • Die zweite Hauptstudie untersuchte die Wirkung von Esmya im Vergleich zu einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Myomen, Leuprorelin . Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit der Behandlung, starke Uterusblutungen zu reduzieren.

    • Die Langzeitbehandlung mit Esmya wurde in einer Hauptstudie mit 451 Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen untersucht 4 dreimonatige Esmya-Kurse erhalten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Frauen, bei denen innerhalb eines Zeitraums von 35 Tagen nicht mehr als ein Tag Schmierblutungen (minimale Uterusblutung) auftraten.

    Welchen Nutzen hat Esmya in den Studien gezeigt?

    Esmya verbesserte nachweislich die Symptome von Frauen mit Uterusmyomen, die sich einer Operation zur Entfernung der Myome unterziehen sollten:

  • In der ersten Studie nahmen 91,5 % der Frauen drei Monate lang Esmya ein hatten im Vergleich zu 18,8 % der Frauen, die Placebo einnahmen, eine geringere Menstruationsblutung. Auch die Größe der Myome war bei den mit Esmya behandelten Frauen kleiner als bei denen, die das Placebo erhielten.
  • In der zweiten Studie war die dreimonatige Behandlung mit Esmya genauso wirksam wie Leuprorelin bei der Reduzierung starker Uterusblutungen. da 90,3 % der mit Esmya behandelten Frauen weniger Blutungen hatten, verglichen mit 89,1 % der mit Leuprorelin behandelten Frauen.

    • In der Langzeitstudie mit Esmya waren 49 % der Frauen, die 5 mg Esmya erhielten ( 95 der 195 untersuchten Frauen hatten nach jedem der 4 Behandlungszyklen nicht mehr als einen Tag Schmierblutungen innerhalb eines 35-Tage-Intervalls und 70 % hatten nicht mehr als einen Tag Schmierblutungen innerhalb eines 35-Tage-Intervalls am Ende des Behandlungszyklus 4. Es wurde auch eine Verringerung der Myomgröße beobachtet.

    Welches Risiko ist mit Esmya verbunden?

    Welches Risiko ist mit Esmya verbunden?

    Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Esmya (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation) und Endometriumverdickung (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut). Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Esmya gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

    Esmya darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen, bei Blutungen aus dem Genitalbereich unbekannter Ursache oder aus anderen Gründen angewendet werden mehr als Uterusmyome haben oder an Gebärmutter-, Gebärmutterhals- (Gebärmutterhals-), Eierstock- oder Brustkrebs leiden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

    Warum wurde Esmya zugelassen?

    Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Esmya die Risiken überwiegen, und empfahl, ihm die Vermarktung zu gestatten Genehmigung. Der CHMP war der Ansicht, dass Esmya nachweislich Blutungen und Anämie sowie die Größe der Myome bei Frauen, die wegen ihrer Myome operiert werden sollten, wirksam reduziert. Esmya erwies sich auch bei intermittierender Anwendung über längere Zeiträume (bis zu 4 Behandlungszyklen) als wirksam bei der Reduzierung von Blutungen und Myomgrößen. Es gab keine größeren Sicherheitsbedenken. Obwohl bei einigen Patienten eine Verdickung des Endometriums beobachtet wurde, verschwand diese normalerweise nach Beendigung der Behandlung.

    Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Esmya zu gewährleisten?

    Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt um sicherzustellen, dass Esmya so sicher und effektiv wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Esmya aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

    Darüber hinaus hat das Unternehmen, das es vermarktet Esmya stellt sicher, dass Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie dieses Arzneimittel verschreiben, Schulungsmaterial mit wichtigen Sicherheitsinformationen zu Esmya erhalten, einschließlich Empfehlungen zur Überwachung und Behandlung von Endometriumveränderungen, die bei der Behandlung mit Esmya auftreten.

    Weitere Informationen zu Esmya

    Die Europäische Kommission hat am 23. Februar 2012 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Esmya erteilt.

    Weitere Informationen zur Behandlung mit Esmya finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


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