Esmya

Δραστική ουσία: οξική ουλιπριστάλη
Κοινή ονομασία: ulipristal
Κωδικός ATC: G03XB02
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Gedeon Richter Ltd.
Ενεργή Ουσία: ουλιπριστάλη οξική
Κατάσταση: Εγκεκριμένη
Ημερομηνία έγκρισης: 23-02-2012
Θεραπευτική περιοχή: b> Λειμύωμα
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος

Θεραπευτική ένδειξη

Η οξική ουλιπριστάλη ενδείκνυται για προ-εγχειρητική θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.

Οξική ουλιπριστάλη. ενδείκνυται για διαλείπουσα θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.

Τι είναι το Esmya;

Το Esmya είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ulipristal acetate. Διατίθεται σε δισκία (5 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Esmya;

Το Esmya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινομυωμάτων της μήτρας, τα οποία είναι μη καρκινικοί (καλοήθεις) όγκοι της μήτρας (μήτρας), σε ενήλικες γυναίκες που δεν έχουν φτάσει ακόμη στην εμμηνόπαυση.

Χρησιμοποιείται σε γυναίκες πριν υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση στα ινομυώματα τους και μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μακροπρόθεσμα αλλά με διαλείμματα θεραπείας άλλες γυναίκες.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Esmya;

Το Esmya λαμβάνεται από το στόμα και η συνιστώμενη δόση είναι μία δισκίο την ημέρα για έως και τρεις μήνες. Η τρίμηνη θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά πάντα την πρώτη εβδομάδα του εμμηνορροϊκού κύκλου (αιμορραγία περιόδου). Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Esmya;

Η δραστική ουσία του Esmya, η ulipristal acetate, είναι ένας «εκλεκτικός ρυθμιστής υποδοχέα προγεστερόνης». Δρα αναστέλλοντας τον υποδοχέα μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται προγεστερόνη, η οποία εμπλέκεται στον έλεγχο της ανάπτυξης της επένδυσης της μήτρας. Σε ορισμένες γυναίκες, η προγεστερόνη μπορεί να προάγει την ανάπτυξη ινομυωμάτων, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα όπως βαριά αιμορραγία της μήτρας (αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη διάρκεια ή εκτός της εμμήνου ρύσεως), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, λόγω αιμορραγίας) και κοιλιακό άλγος ( όπως πόνος περιόδου ή πόνος στην περιοχή της κοιλιάς). Όταν εμποδίζεται η δραστηριότητα της προγεστερόνης, τα ινομυώματα σταματούν να διαιρούνται και τελικά πεθαίνουν, γεγονός που μειώνει το μέγεθος των ινομυωμάτων και μειώνει τα συμπτώματα που προκαλούνται από αυτά.

Πώς έχει μελετηθεί το Esmya;

Esmya; έχει διερευνηθεί σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 549 γυναίκες με συμπτωματικά ινομυώματα της μήτρας που επρόκειτο να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση των ινομυωμάτων. Και στις δύο μελέτες η θεραπεία διήρκεσε τρεις μήνες (1 κύκλος θεραπείας):

Η πρώτη μελέτη διερεύνησε τα αποτελέσματα του Esmya σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε ενήλικες γυναίκες με βαριά αιμορραγία της μήτρας και αναιμία . Συμπληρώματα σιδήρου χορηγήθηκαν επίσης σε όλους τους ασθενείς για να βοηθήσουν στη θεραπεία της αναιμίας. Οι κύριοι δείκτες αποτελεσματικότητας ήταν οι μειώσεις της βαριάς αιμορραγίας και της σχετικής αναιμίας, καθώς και το μέγεθος των ινομυωμάτων.

Η δεύτερη κύρια μελέτη διερεύνησε τις επιδράσεις του Esmya σε σύγκριση με ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ινομυωμάτων, τη λευπρορελίνη. . Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα της θεραπείας να μειώνει τη βαριά αιμορραγία της μήτρας.

Η μακροχρόνια θεραπεία με Esmya έχει διερευνηθεί σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 451 γυναίκες με συμπτωματικά ινομυώματα της μήτρας που είχαν δίνονται 4 τρίμηνα μαθήματα Esmya. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των γυναικών που δεν είχαν περισσότερες από μία ημέρες κηλίδωσης (ελάχιστη αιμορραγία της μήτρας) σε διάστημα 35 ημερών.

Τι όφελος έδειξε η Esmya κατά τη διάρκεια των μελετών;

Η Esmya αποδείχθηκε ότι βελτιώνει τα συμπτώματα των γυναικών με ινομυώματα της μήτρας που επρόκειτο να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση των ινομυωμάτων:

Στην πρώτη μελέτη, το 91,5% των γυναικών που έλαβαν Esmya για τρεις μήνες είχε μειωμένη εμμηνορροϊκή αιμορραγία σε σύγκριση με το 18,8% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το μέγεθος των ινομυωμάτων ήταν επίσης μικρότερο στις γυναίκες που έλαβαν Esmya από ό,τι σε εκείνες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Στη δεύτερη μελέτη, η θεραπεία τριών μηνών με Esmya ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη λευπρορελίνη στη μείωση της βαριάς αιμορραγίας της μήτρας. καθώς το 90,3% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με Esmya είχαν μειωμένη αιμορραγία σε σύγκριση με το 89,1% των γυναικών που έλαβαν λευπρορελίνη.

Στη μακροχρόνια μελέτη με την Esmya, το 49% των γυναικών που έλαβαν 5 mg Esmya ( 95 από τις 195 γυναίκες που αξιολογήθηκαν) δεν είχαν πάνω από μία ημέρα κηλίδωσης σε διάστημα 35 ημερών μετά από κάθε ένα από τα 4 θεραπευτικά προγράμματα και το 70% δεν είχε πάνω από μία ημέρα κηλίδωσης σε διάστημα 35 ημερών σε τέλος του κύκλου θεραπείας 4. Παρατηρήθηκε επίσης μείωση στο μέγεθος του ινομυώματος.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Esmya;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Esmya (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αμηνόρροια (απουσία εμμήνου ρύσεως) και η πάχυνση του ενδομητρίου (πάχυνση της επένδυσης της μήτρας). Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Esmya, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Esmya δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, έχουν αιμορραγία από την περιοχή των γεννητικών οργάνων άγνωστης αιτίας ή για άλλους λόγους από τα ινομυώματα της μήτρας ή έχουν καρκίνο της μήτρας, του τραχήλου της μήτρας (λαιμός της μήτρας), των ωοθηκών ή του μαστού. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Esmya;

Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Esmya υπερτερούν των κινδύνων του και εισηγήθηκε τη χορήγηση του στην αγορά εξουσιοδότηση. Η CHMP έκρινε ότι το Esmya αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της αιμορραγίας και της αναιμίας, καθώς και του μεγέθους των ινομυωμάτων σε γυναίκες που επρόκειτο να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση για τα ινομυώματα τους. Το Esmya αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό στη μείωση της αιμορραγίας και του μεγέθους των ινομυωμάτων όταν χρησιμοποιείται κατά διαστήματα για μεγαλύτερες περιόδους (έως 4 κύκλους θεραπείας). Δεν υπήρχαν σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια. Αν και παρατηρήθηκε πάχυνση του ενδομητρίου σε ορισμένους ασθενείς, συνήθως εξαφανίστηκε μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση του Esmya;

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. για να διασφαλιστεί ότι το Esmya χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα και αποτελεσματικότερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας έχουν συμπεριληφθεί στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για την Esmya, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται. Η Esmya θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν αυτό το φάρμακο λαμβάνουν εκπαιδευτικό υλικό που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για το Esmya, συμπεριλαμβανομένων συστάσεων για την παρακολούθηση και τη διαχείριση ενδομήτριων αλλαγών που συμβαίνουν με τη θεραπεία με Esmya.

Άλλες πληροφορίες για το Esmya

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Esmya στις 23 Φεβρουαρίου 2012.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Esmya, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.