Esmya

Sustancia activa: acetato de ulipristal
Nombre común: ulipristal
Código ATC: G03XB02
Titular de la autorización de comercialización: Gedeon Richter Ltd.  
Activo Sustancia: acetato de ulipristal
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 23-02-2012
Área terapéutica:Leiomioma
Grupo farmacoterapéutico:Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital

Indicación terapéutica

El acetato de ulipristal está indicado para pre-Tratamiento quirúrgico de los síntomas moderados a graves de los fibromas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.

Acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento intermitente de los síntomas moderados a graves de los fibromas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.

¿Qué es Esmya?

Esmya es un medicamento que contiene el principio activo acetato de ulipristal. Está disponible en comprimidos (5 mg).

¿Para qué se utiliza Esmya?

Esmya se utiliza para tratar los síntomas moderados a graves de los fibromas uterinos, que son tumores no cancerosos (benignos). del útero (útero), en mujeres adultas que aún no han llegado a la menopausia.

Se usa en mujeres antes de someterse a una cirugía de fibromas y también se puede usar a largo plazo, pero con interrupciones en el tratamiento. otras mujeres.

Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Esmya?

Esmya se toma por vía oral y la dosis recomendada es de una tableta al día durante hasta tres meses. El curso de tratamiento de tres meses se puede repetir. El tratamiento siempre debe iniciarse durante la primera semana del ciclo menstrual (sangrado menstrual). Para obtener más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Esmya?

El principio activo de Esmya, el acetato de ulipristal, es un “modulador selectivo del receptor de progesterona”. Actúa bloqueando el receptor de una hormona del cuerpo llamada progesterona, que participa en el control del crecimiento del revestimiento del útero. En algunas mujeres, la progesterona puede promover el crecimiento de fibromas, lo que puede causar síntomas como sangrado uterino abundante (sangrado del útero durante o fuera del período menstrual), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos, debido al sangrado) y dolor abdominal ( como dolor menstrual o dolor en la zona del abdomen). Cuando se bloquea la actividad de la progesterona, las células de los fibromas dejan de dividirse y eventualmente mueren, lo que reduce el tamaño de los fibromas y reduce los síntomas causados ​​por ellos.

¿Cómo se ha estudiado Esmya?

Esmya se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron 549 mujeres con fibromas uterinos sintomáticos que iban a someterse a una cirugía para extirparlos. En ambos estudios, el tratamiento duró tres meses (1 ciclo de tratamiento):

  • El primer estudio investigó los efectos de Esmya en comparación con un placebo (un tratamiento ficticio) en mujeres adultas con sangrado uterino abundante y anemia. . También se administraron suplementos de hierro a todos los pacientes para ayudar a tratar la anemia. Las principales medidas de eficacia fueron la reducción del sangrado abundante y la anemia asociada, así como el tamaño de los fibromas.
  • El segundo estudio principal investigó los efectos de Esmya en comparación con otro medicamento utilizado para tratar los fibromas, la leuprorelina. . La principal medida de eficacia fue la capacidad del tratamiento para reducir el sangrado uterino abundante.

    • El tratamiento a largo plazo con Esmya se investigó en un estudio principal en el que participaron 451 mujeres con fibromas uterinos sintomáticos que Realicé 4 cursos de tres meses de Esmya. La principal medida de eficacia fue el porcentaje de mujeres que no tuvieron más de un día de manchado (sangrado uterino mínimo) dentro de un intervalo de 35 días.

    ¿Qué beneficio ha demostrado Esmya durante los estudios?

    Se demostró que Esmya mejora los síntomas de las mujeres con fibromas uterinos que iban a someterse a una cirugía para extirparlos:

  • En el primer estudio, el 91,5% de las mujeres que tomaron Esmya durante tres meses habían reducido el sangrado menstrual en comparación con el 18,8% de las mujeres que tomaron placebo. El tamaño de los fibromas también fue más pequeño en las mujeres tratadas con Esmya que en las que recibieron el placebo.
  • En el segundo estudio, el tratamiento de tres meses con Esmya fue tan eficaz como la leuprorelina para reducir el sangrado uterino abundante. ya que el 90,3 % de las mujeres tratadas con Esmya tuvieron un sangrado reducido en comparación con el 89,1 % de las mujeres tratadas con leuprorelina.

    • En el estudio a largo plazo con Esmya, el 49 % de las mujeres que recibieron 5 mg de Esmya ( 95 de las 195 mujeres que fueron evaluadas) no tuvieron más de un día de manchado dentro de un intervalo de 35 días después de cada uno de los 4 ciclos de tratamiento, y el 70% no tuvieron más de un día de manchado dentro de un intervalo de 35 días en al final del ciclo de tratamiento 4. También se observó una reducción en el tamaño de los fibromas.

    ¿Cuál es el riesgo asociado con Esmya?

    ¿Cuál es el riesgo asociado con Esmya?

    Los efectos secundarios más comunes asociados con Esmya (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son amenorrea (ausencia del período menstrual) y engrosamiento endometrial (engrosamiento del revestimiento del útero). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Esmya, consulte el prospecto.

    Esmya no debe usarse en mujeres que están embarazadas o amamantando, que tienen sangrado en la región genital de causa desconocida o por razones distintas. que los fibromas uterinos, o tienen cáncer de útero, cuello uterino (el cuello del útero), ovario o mama. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

    ¿Por qué se ha aprobado Esmya?

    El CHMP concluyó que los beneficios de Esmya superan sus riesgos y recomendó que se le concediera comercialización. autorización. El CHMP consideró que Esmya había demostrado ser eficaz para reducir el sangrado y la anemia, así como el tamaño de los miomas, en mujeres que iban a ser sometidas a cirugía para corregirlos. Esmya también demostró ser eficaz para reducir el sangrado y el tamaño de los fibromas cuando se usa de forma intermitente durante períodos más prolongados (hasta 4 ciclos de tratamiento). No hubo mayores preocupaciones de seguridad. Aunque en algunas pacientes se observó engrosamiento endometrial, normalmente desapareció después de suspender el tratamiento.

    ¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro de Esmya?

    Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Esmya se utilice de la forma más segura y eficaz posible. En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Esmya, incluyendo las precauciones adecuadas a seguir por profesionales sanitarios y pacientes.

    Además, la empresa que comercializa Esmya se asegurará de que los médicos que prescribirán este medicamento reciban material educativo que contenga información de seguridad importante sobre Esmya, incluidas recomendaciones para monitorear y controlar los cambios endometriales que ocurren con el tratamiento con Esmya.

    Otra información sobre Esmya

    La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Esmya el 23 de febrero de 2012.

    Para obtener más información sobre el tratamiento con Esmya, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.


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