Esmya

Substance active : acétate d'ulipristal
Nom commun : ulipristal
Code ATC : G03XB02
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Gedeon Richter Ltd.  
Actif Substance : ulipristal acétate
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 23/02/2012
Domaine thérapeutique : Léiomyome
Groupe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital

Indication thérapeutique

L'ulipristal acétate est indiqué pour les pré-traitement chirurgical des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer.

Acétate d'ulipristal est indiqué pour le traitement intermittent des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer.

Qu'est-ce qu'Esmya ?

Esmya est un médicament qui contient le principe actif ulipristal acétate. Il est disponible sous forme de comprimés (5 mg).

Dans quel cas Esmya est-il utilisé ?

Esmya est utilisé pour traiter les symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, qui sont des tumeurs non cancéreuses (bénignes). de l'utérus (utérus), chez les femmes adultes qui n'ont pas encore atteint la ménopause.

Il est utilisé chez les femmes avant qu'elles subissent une intervention chirurgicale sur leurs fibromes et peut également être utilisé à long terme mais avec des interruptions de traitement d'autres femmes.

Ce médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Esmya est-il utilisé ?

Esmya est pris par voie orale et la dose recommandée est d'une comprimé par jour pendant trois mois maximum. Le traitement de trois mois peut être répété. Le traitement doit toujours être débuté au cours de la première semaine du cycle menstruel (saignements menstruels). Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment Esmya agit-il ?

Le principe actif d'Esmya, l'ulipristal acétate, est un « modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone ». Il agit en bloquant le récepteur d’une hormone dans le corps appelée progestérone, qui participe au contrôle de la croissance de la muqueuse utérine. Chez certaines femmes, la progestérone peut favoriser la croissance des fibromes, ce qui peut provoquer des symptômes tels que des saignements utérins abondants (saignement utérin pendant ou en dehors de la période menstruelle), une anémie (faible nombre de globules rouges dû à un saignement) et des douleurs abdominales ( comme des douleurs menstruelles ou des douleurs au niveau du ventre). Lorsque l'activité de la progestérone est bloquée, les cellules des fibromes cessent de se diviser et finissent par mourir, ce qui réduit la taille des fibromes et réduit les symptômes qu'ils provoquent.

Comment Esmya a-t-elle été étudiée ?

Esmya a été étudié dans deux études principales impliquant 549 femmes présentant des fibromes utérins symptomatiques qui devaient subir une intervention chirurgicale pour enlever les fibromes. Dans les deux études, le traitement a duré trois mois (1 cycle de traitement) :

  • La première étude a examiné les effets d'Esmya par rapport à un placebo (un traitement fictif) chez des femmes adultes présentant des saignements utérins abondants et une anémie. . Des suppléments de fer ont également été administrés à tous les patients pour les aider à traiter l'anémie. Les principaux mesures d'efficacité étaient la réduction des saignements abondants et de l'anémie associée, ainsi que la taille des fibromes.
  • La deuxième étude principale a examiné les effets d'Esmya par rapport à un autre médicament utilisé pour traiter les fibromes, la leuproréline. . Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la capacité du traitement à réduire les saignements utérins abondants.

    • Le traitement à long terme par Esmya a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 451 femmes présentant des fibromes utérins symptomatiques qui étaient reçu 4 cours de trois mois d'Esmya. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de femmes qui n'avaient pas eu plus d'un jour de saignements utérins (saignements utérins minimes) dans un intervalle de 35 jours.

    Quels avantages Esmya a-t-il démontrés au cours des études ?

    Il a été démontré qu'Esmya améliore les symptômes des femmes atteintes de fibromes utérins qui devaient subir une intervention chirurgicale pour enlever les fibromes :

  • Dans la première étude, 91,5 % des femmes prenant Esmya pendant trois mois avaient réduit leurs saignements menstruels, contre 18,8 % des femmes prenant un placebo. La taille des fibromes était également plus petite chez les femmes traitées par Esmya que chez celles ayant reçu le placebo.
  • Dans la deuxième étude, un traitement de trois mois par Esmya s'est avéré aussi efficace que la leuproréline pour réduire les saignements utérins abondants, puisque 90,3 % des femmes traitées par Esmya ont présenté une réduction des saignements, contre 89,1 % des femmes traitées par leuproréline.

    • Dans l'étude à long terme avec Esmya, 49 % des femmes recevant 5 mg d'Esmya ( 95 des 195 femmes évaluées) n'avaient pas plus d'un jour de spotting dans un intervalle de 35 jours après chacune des 4 cures de traitement, et 70 % n'avaient pas plus d'un jour de spotting dans un intervalle de 35 jours à la fin du traitement 4. Une réduction de la taille des fibromes a également été observée.

    Quel est le risque associé à Esmya ?

    Quel est le risque associé à Esmya ?

    Les effets secondaires les plus fréquemment associés à Esmya (observés chez plus d'une patiente sur 10) sont l'aménorrhée (absence de règles) et l'épaississement de l'endomètre (épaississement de la muqueuse utérine). Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Esmya, consultez la notice.

    Esmya ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent, qui présentent des saignements de la région génitale de cause inconnue ou pour d'autres raisons. que les fibromes utérins, ou si vous souffrez d'un cancer de l'utérus, du col de l'utérus (le col de l'utérus), de l'ovaire ou du sein. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

    Pourquoi Esmya a-t-il été approuvé ?

    Le CHMP a conclu que les bénéfices d'Esmya sont supérieurs à ses risques et a recommandé que sa commercialisation soit autorisée. autorisation. Le CHMP a considéré qu'Esmya s'est révélé efficace pour réduire les saignements et l'anémie ainsi que la taille des fibromes chez les femmes qui devaient subir une intervention chirurgicale pour leurs fibromes. Esmya s'est également révélé efficace pour réduire les saignements et la taille des fibromes lorsqu'il est utilisé par intermittence pendant de longues périodes (jusqu'à 4 cycles de traitement). Il n’y a eu aucun problème de sécurité majeur. Bien qu'un épaississement de l'endomètre ait été observé chez certaines patientes, il disparaissait normalement après l'arrêt du traitement.

    Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre d'Esmya ?

    Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu’Esmya est utilisé de la manière la plus sûre et la plus efficace possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Esmya, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.

    En outre, la société qui commercialise Esmya veillera à ce que les médecins susceptibles de prescrire ce médicament reçoivent du matériel pédagogique contenant des informations de sécurité importantes sur Esmya, y compris des recommandations pour la surveillance et la gestion des modifications de l'endomètre qui surviennent avec le traitement par Esmya.

    Autres informations sur Esmya

    La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Esmya le 23 février 2012.

    Pour plus d'informations sur le traitement par Esmya, lire la notice (également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.


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