Esmya

Bahan Aktif: ulipristal asetat
Nama Umum: ulipristal
Kode ATC: G03XB02
Pemegang Otorisasi Pemasaran: Gedeon Richter Ltd.  
Aktif Bahan: ulipristal asetat
Status: Disahkan
Tanggal Otorisasi: 23-02-2012
Area Terapi: Leiomioma
Kelompok Farmakoterapi: Hormon seks dan modulator sistem genital

Indikasi terapeutik

Ulipristal asetat diindikasikan untuk pra-pengobatan operatif gejala fibroid uterus sedang hingga berat pada wanita dewasa usia reproduksi.

Ulipristal asetat diindikasikan untuk pengobatan intermiten gejala fibroid rahim sedang hingga berat pada wanita dewasa usia reproduksi.

Apa itu Esmya?

Esmya adalah obat yang mengandung zat aktif ulipristal asetat. Tersedia dalam bentuk tablet (5 mg).

Untuk apa Esmya digunakan?

Esmya digunakan untuk mengobati gejala fibroid rahim sedang hingga berat, yang merupakan tumor non-kanker (jinak). rahim (rahim), pada wanita dewasa yang belum mencapai masa menopause.

Ini digunakan pada wanita sebelum mereka menjalani operasi pada fibroidnya dan juga dapat digunakan dalam jangka panjang tetapi dengan jeda pengobatan wanita lain.

Obat ini hanya bisa didapatkan dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Esmya?

Esmya diminum melalui mulut dan dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sehari hingga tiga bulan. Kursus pengobatan tiga bulan bisa diulang. Pengobatan harus selalu dimulai pada minggu pertama siklus menstruasi (menstruasi berdarah). Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur kemasan.

Bagaimana cara kerja Esmya?

Zat aktif dalam Esmya, ulipristal asetat, adalah 'modulator reseptor progesteron selektif'. Obat ini bekerja dengan memblokir reseptor hormon dalam tubuh yang disebut progesteron, yang berperan dalam mengendalikan pertumbuhan lapisan rahim. Pada beberapa wanita, progesteron dapat mendorong pertumbuhan fibroid, yang dapat menyebabkan gejala seperti pendarahan rahim yang banyak (pendarahan dari rahim selama atau di luar periode menstruasi), anemia (jumlah sel darah merah yang rendah karena pendarahan) dan sakit perut ( seperti nyeri haid atau nyeri di daerah perut). Ketika aktivitas progesteron terhambat, sel-sel fibroid berhenti membelah dan akhirnya mati, sehingga mengurangi ukuran fibroid dan mengurangi gejala yang ditimbulkannya.

Bagaimana penelitian Esmya?

Esmya telah diselidiki dalam dua penelitian utama yang melibatkan 549 wanita dengan gejala fibroid rahim yang akan menjalani operasi untuk mengangkat fibroid tersebut. Dalam kedua penelitian, pengobatan berlangsung selama tiga bulan (1 rangkaian pengobatan):

  • Penelitian pertama menyelidiki efek Esmya dibandingkan dengan plasebo (pengobatan tiruan) pada wanita dewasa dengan perdarahan uterus berat dan anemia. . Suplemen zat besi juga diberikan kepada semua pasien untuk membantu mengobati anemia. Ukuran utama efektivitasnya adalah pengurangan perdarahan hebat dan anemia terkait, serta ukuran fibroid.
  • Studi utama kedua menyelidiki efek Esmya dibandingkan dengan obat lain yang digunakan untuk mengobati fibroid, leuprorelin . Ukuran utama keefektifan adalah kemampuan pengobatan untuk mengurangi perdarahan uterus yang berat.

    • Pengobatan jangka panjang dengan Esmya telah diteliti dalam penelitian utama yang melibatkan 451 wanita dengan gejala fibroid uterus yang menderita fibroid uterus. diberikan 4 kursus Esmya tiga bulan. Ukuran utama efektivitas adalah persentase wanita yang mengalami bercak darah (perdarahan uterus minimal) tidak lebih dari satu hari dalam interval 35 hari.

    Manfaat apa yang ditunjukkan Esmya selama penelitian ini?

    Esmya terbukti memperbaiki gejala wanita penderita fibroid rahim yang akan menjalani operasi pengangkatan fibroid:

  • Dalam studi pertama, 91,5% wanita mengonsumsi Esmya selama tiga bulan telah mengurangi perdarahan menstruasi dibandingkan dengan 18,8% wanita yang memakai plasebo. Ukuran fibroid juga lebih kecil pada wanita yang diobati dengan Esmya dibandingkan pada mereka yang menerima plasebo.
  • Pada studi kedua, pengobatan tiga bulan dengan Esmya sama efektifnya dengan leuprorelin dalam mengurangi perdarahan uterus yang berat, karena 90,3% wanita yang diobati dengan Esmya mengalami penurunan perdarahan dibandingkan dengan 89,1% wanita yang diobati dengan leuprorelin.

    • Dalam penelitian jangka panjang dengan Esmya, 49% wanita yang menerima 5 mg Esmya ( 95 dari 195 wanita yang dinilai) mengalami flek tidak lebih dari satu hari dalam interval 35 hari setelah masing-masing dari 4 program pengobatan, dan 70% mengalami flek tidak lebih dari satu hari dalam interval 35 hari pada akhir pengobatan 4. Pengurangan ukuran fibroid juga diamati.

    Apa risiko yang terkait dengan Esmya?

    Apa risiko yang terkait dengan Esmya?

    Efek samping paling umum yang terkait dengan Esmya (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah amenore (tidak adanya periode menstruasi) dan penebalan endometrium (penebalan lapisan rahim). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Esmya, lihat brosur paket.

    Esmya tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang hamil atau menyusui, mengalami pendarahan dari daerah genital yang tidak diketahui penyebabnya atau karena alasan lain. selain fibroid rahim, atau menderita kanker rahim, leher rahim (leher rahim), ovarium atau payudara. Untuk daftar lengkap batasannya, lihat brosur paket.

    Mengapa Esmya disetujui?

    CHMP menyimpulkan bahwa manfaat Esmya lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Esmya disetujui untuk dipasarkan otorisasi. CHMP menilai Esmya terbukti efektif mengurangi perdarahan dan anemia serta ukuran fibroid pada wanita yang akan menjalani operasi fibroidnya. Esmya juga terbukti efektif dalam mengurangi pendarahan dan ukuran fibroid bila digunakan sebentar-sebentar dalam jangka waktu yang lebih lama (hingga 4 program pengobatan). Tidak ada masalah keamanan yang besar. Meskipun penebalan endometrium terlihat pada beberapa pasien, biasanya akan hilang setelah menghentikan pengobatan.

    Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Esmya secara aman?

    Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan Esmya digunakan seaman dan seefektif mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur kemasan Esmya, termasuk tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

    Selain itu, perusahaan yang memasarkan Esmya akan memastikan bahwa dokter yang diharapkan meresepkan obat ini menerima materi edukasi yang berisi informasi keselamatan penting tentang Esmya, termasuk rekomendasi untuk memantau dan mengelola perubahan endometrium yang terjadi dengan pengobatan Esmya.

    Informasi lain tentang Esmya

    Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Esmya pada tanggal 23 Februari 2012.

    Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Esmya, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.


    Obat lain

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer