Esmya

Sostanza attiva: ulipristal acetato
Nome comune: ulipristal
Codice ATC: G03XB02
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Gedeon Richter Ltd.
Attivo Sostanza: ulipristal acetato
Stato: Autorizzato
Data dell'autorizzazione: 23-02-2012
Area terapeutica: b> Leiomioma
Gruppo farmacoterapeutico: Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale

Indicazione terapeutica

Ulipristal acetato è indicato per i pre-trattamento chirurgico dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva.

Ulipristal acetato è indicato per il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini nelle donne adulte in età riproduttiva.

Che cos'è Esmya?

Esmya è un medicinale che contiene il principio attivo ulipristal acetato. È disponibile in compresse (5 mg).

A cosa serve Esmya?

Esmya è usato per trattare i sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, che sono tumori non cancerosi (benigni) dell'utero), nelle donne adulte che non hanno ancora raggiunto la menopausa.

Viene utilizzato nelle donne prima che subiscano un intervento chirurgico sui fibromi e può essere utilizzato anche a lungo termine ma con interruzioni del trattamento altre donne.

Questo medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Esmya?

Esmya si assume per via orale e la dose raccomandata è una compressa al giorno per un massimo di tre mesi. Il ciclo di trattamento di tre mesi può essere ripetuto. Il trattamento deve essere sempre iniziato durante la prima settimana del ciclo mestruale (periodo di sanguinamento). Per maggiori informazioni, consultare il foglio illustrativo.

Come funziona Esmya?

Il principio attivo di Esmya, ulipristal acetato, è un "modulatore selettivo del recettore del progesterone". Agisce bloccando il recettore di un ormone presente nell'organismo chiamato progesterone, coinvolto nel controllo della crescita della mucosa uterina. In alcune donne, il progesterone può favorire la crescita di fibromi, che possono causare sintomi quali abbondante sanguinamento uterino (sanguinamento dall'utero durante o al di fuori del periodo mestruale), anemia (basso numero di globuli rossi, dovuto al sanguinamento) e dolore addominale ( come dolori mestruali o dolore nella zona della pancia). Quando l'attività del progesterone viene bloccata, le cellule dei fibromi smettono di dividersi e alla fine muoiono, il che riduce le dimensioni dei fibromi e i sintomi da essi causati.

Come è stato studiato Esmya?

Esmya è stato esaminato in due studi principali condotti su 549 donne con fibromi uterini sintomatici che dovevano sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere i fibromi. In entrambi gli studi il trattamento è durato tre mesi (1 ciclo di trattamento):

Il primo studio ha analizzato gli effetti di Esmya rispetto al placebo (un trattamento fittizio) in donne adulte con abbondante sanguinamento uterino e anemia. . A tutti i pazienti sono stati somministrati anche integratori di ferro per curare l'anemia. I principali parametri dell'efficacia erano la riduzione del sanguinamento abbondante e dell'anemia associata, nonché delle dimensioni dei fibromi.

Il secondo studio principale ha esaminato gli effetti di Esmya rispetto a un altro medicinale utilizzato per il trattamento dei fibromi, la leuprorelina. . La principale misura dell'efficacia era la capacità del trattamento di ridurre il sanguinamento uterino abbondante.

Il trattamento a lungo termine con Esmya è stato esaminato in uno studio principale condotto su 451 donne con fibromi uterini sintomatici che erano dato 4 corsi trimestrali di Esmya. La principale misura dell'efficacia era la percentuale di donne che non avevano avuto più di un giorno di spotting (sanguinamento uterino minimo) in un intervallo di 35 giorni.

Quali benefici ha mostrato Esmya nel corso degli studi?

Esmya ha dimostrato di migliorare i sintomi delle donne con fibromi uterini che dovevano sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere i fibromi:

Nel primo studio, il 91,5% delle donne che assumevano Esmya per tre mesi avevano un sanguinamento mestruale ridotto rispetto al 18,8% delle donne che assumevano placebo. Anche la dimensione dei fibromi era inferiore nelle donne trattate con Esmya rispetto a quelle che avevano ricevuto il placebo.

Nel secondo studio, il trattamento di tre mesi con Esmya si è rivelato efficace quanto la leuprorelina nel ridurre il sanguinamento uterino abbondante, poiché il 90,3% delle donne trattate con Esmya aveva un sanguinamento ridotto rispetto all'89,1% delle donne trattate con leuprorelina.

Nello studio a lungo termine con Esmya, il 49% delle donne trattate con Esmya 5 mg ( 95 delle 195 donne valutate) non hanno avuto più di un giorno di spotting in un intervallo di 35 giorni dopo ciascuno dei 4 cicli di trattamento, e il 70% non ha avuto più di un giorno di spotting in un intervallo di 35 giorni a alla fine del ciclo di trattamento 4. È stata osservata anche una riduzione delle dimensioni del fibroma.

Qual è il rischio associato a Esmya?

Gli effetti indesiderati più comuni associati a Esmya (osservati in più di 1 paziente su 10) sono l'amenorrea (assenza del periodo mestruale) e l'ispessimento dell'endometrio (ispessimento del rivestimento dell'utero). Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Esmya, consultare il foglio illustrativo.

Esmya non deve essere usato in donne in gravidanza o in allattamento, che presentano sanguinamento dalla regione genitale di causa sconosciuta o per ragioni diverse. rispetto ai fibromi uterini, o ha un cancro dell’utero, della cervice (il collo dell’utero), delle ovaie o della mammella. Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Esmya è stato approvato?

Il CHMP ha concluso che i benefici di Esmya superano i suoi rischi e ha raccomandato che ne fosse concessa la commercializzazione. autorizzazione. Il CHMP ha ritenuto che Esmya si fosse dimostrato efficace nel ridurre il sanguinamento e l'anemia, nonché le dimensioni dei fibromi, nelle donne che dovevano sottoporsi a un intervento chirurgico per i fibromi. Esmya si è dimostrato efficace anche nel ridurre il sanguinamento e le dimensioni dei fibromi se utilizzato in modo intermittente per periodi più lunghi (fino a 4 cicli di trattamento). Non ci sono stati grossi problemi di sicurezza. Sebbene in alcune pazienti sia stato osservato un ispessimento dell'endometrio, normalmente è scomparso dopo l'interruzione del trattamento.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro di Esmya?

È stato sviluppato un piano di gestione del rischio per garantire che Esmya sia utilizzato nel modo più sicuro ed efficace possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Esmya, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Inoltre, l'azienda che commercializza Esmya garantirà che i medici che potrebbero prescrivere questo medicinale ricevano materiale informativo contenente importanti informazioni sulla sicurezza di Esmya, comprese raccomandazioni per il monitoraggio e la gestione dei cambiamenti endometriali che si verificano con il trattamento con Esmya.

Altre informazioni su Esmya

Il 23 febbraio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Esmya, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sul trattamento con Esmya, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure contatta il tuo medico o il farmacista.

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