Esmya

有効物質: 酢酸ウリプリスタール
一般名: ulipristal
ATC コード: G03XB02
販売承認保有者: Gedeon Richter Ltd.
有効物質: 酢酸ウリプリスタール
ステータス: 承認
承認日: 2012-02-23
治療分野: 平滑筋腫
薬物療法グループ: 性ホルモンおよび生殖器系の調節因子

治療適応

ウリプリスタル酢酸塩は、前治療に適応されます-生殖年齢の成人女性における子宮筋腫の中等度から重度の症状の手術治療。

酢酸ウリプリスタルは、生殖年齢の成人女性における子宮筋腫の中等度から重度の症状の間欠的治療に適応されます。

Esmya とは何ですか?

Esmya は、有効成分ウリプリスタール酢酸塩を含む薬です。錠剤 (5 mg) として入手できます。

Esmya は何に使用されますか?

Esmya は、非がん性 (良性) 腫瘍である子宮筋腫の中等度から重度の症状の治療に使用されます。

子宮筋腫の手術を受ける前の女性に使用され、治療の中断を伴う長期使用も可能です。

この薬は処方箋がないと入手できません。

Esmya はどのように使用されますか?

Esmya は経口摂取され、推奨用量は 1 回です。 1日1錠を最大3か月間服用してください。 3か月の治療コースを繰り返すことができます。治療は常に月経周期（生理出血）の最初の週に開始する必要があります。詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

Esmya はどのように作用しますか?

Esmya の有効成分であるウリプリスタル酢酸塩は、「選択的プロゲステロン受容体モジュレーター」です。これは、子宮内膜の成長の制御に関与するプロゲステロンと呼ばれる体内のホルモンの受容体をブロックすることによって作用します。一部の女性では、プロゲステロンが筋腫の成長を促進し、大量の子宮出血（月経中または月経期間外に子宮から出血する）、貧血（出血による赤血球数の低下）、腹痛などの症状を引き起こす可能性があります。生理痛や腹部の痛みなど）。プロゲステロンの活性がブロックされると、筋腫細胞は分裂を停止し、最終的には死滅します。これにより、筋腫のサイズが縮小し、筋腫によって引き起こされる症状が軽減されます。

Esmya はどのように研究されていますか?

Esmyaは、症候性の子宮筋腫を患い、筋腫を除去する手術を受けることになった549人の女性を対象とした2つの主要な研究で調査されました。どちらの研究でも、治療は 3 か月間続きました (1 治療コース):

  • 最初の研究では、重度の子宮出血と貧血のある成人女性を対象に、Esmya の効果をプラセボ (ダミー治療) と比較して調査しました。 。貧血の治療を助けるために、鉄サプリメントもすべての患者に投与されました。有効性の主な尺度は、大量出血とそれに伴う貧血の軽減、および子宮筋腫のサイズでした。
  • 2 番目の主要な研究では、子宮筋腫の治療に使用される別の薬であるリュープロレリンと比較して Esmya の効果を調査しました。 。有効性の主な尺度は、大量の子宮出血を軽減する治療の能力でした。

    • Esmya による長期治療は、症状のある子宮筋腫を持つ 451 人の女性を対象とした主要研究で調査されています。 Esmyaの3か月コースを4回受けました。有効性の主な尺度は、35 日の間隔内でスポッティングが 1 日以下だった（最小限の子宮出血）女性の割合でした。

    Esmya は研究中にどのような利点を示しましたか?

    Esmya は、子宮筋腫を患い、子宮筋腫を除去する手術を受ける予定の女性の症状を改善することが示されました:

  • 最初の研究では、女性の 91.5% が 3 か月間 Esmya を服用しました。プラセボを服用した女性の18.8%と比較して、月経出血が減少しました。また、子宮筋腫のサイズも、Esmya で治療を受けた女性のほうが、プラセボを受けた女性よりも小さかった。
  • 2 番目の研究では、Esmya による 3 か月の治療は、大量の子宮出血を軽減する点でリュープロレリンと同等の効果があった。 Esmya で治療を受けた女性の 90.3% は、リュープロレリンで治療された女性の 89.1% と比較して出血が減少しました。

    • Esmya を用いた長期研究では、女性の 49% が 5 mg の Esmya (評価された女性 195 人中 95 人）は、4 つの治療コースのそれぞれの後、35 日の間隔内で 1 日以上の斑点が見られず、70% の 35 日の間隔内で 1 日以上の斑点が見られませんでした。治療コース 4 の終了時。筋腫サイズの縮小も観察されました。

    Esmya に関連するリスクは何ですか?

    Esmya に関連するリスクは何ですか?

    Esmya に関連する最も一般的な副作用 (患者 10 人に 1 人以上に見られる) は、無月経 (月経周期の欠如) と子宮内膜肥厚 (子宮内膜の肥厚) です。 Esmya で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

    Esmya は、妊娠中または授乳中の女性、原因不明の性器領域からの出血がある女性、またはその他の理由で使用しないでください。子宮筋腫よりも優れている、または子宮、子宮頸部（子宮の首）、卵巣、または乳房のがんを患っている場合。制限の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

    なぜ Esmya が承認されたのですか?

    CHMP は、Esmya の利点がリスクを上回ると結論付け、販売を許可することを推奨しました。認可。 CHMPは、Esmyaが子宮筋腫の手術を受ける予定の女性の出血と貧血、さらには子宮筋腫のサイズを軽減するのに効果的であることが示されたと考えた。 Esmya は、長期間 (最大 4 回の治療コース) 断続的に使用すると、出血と筋腫のサイズを減らすのに効果的であることも示されています。重大な安全上の懸念はありませんでした。一部の患者では子宮内膜肥厚が見られましたが、通常は治療を中止すると消失しました。

    Esmya の安全な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?

    リスク管理計画が策定されています。 Esmya が可能な限り安全かつ効果的に使用されるようにするため。この計画に基づいて、エスミヤの製品特性の概要とパッケージリーフレットには、医療従事者や患者が従うべき適切な注意事項を含む安全性情報が記載されています。

    また、販売会社は、 Esmya は、この薬を処方する予定の医師が、Esmya の治療で発生する子宮内膜変化のモニタリングと管理に関する推奨事項など、Esmya に関する重要な安全性情報を含む教育資料を確実に受け取るようにします。

    Esmya に関するその他の情報

    欧州委員会は、2012 年 2 月 23 日に Esmya に対して欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。

    Esmya による治療の詳細については、パッケージ リーフレット (これも EPAR の一部) をお読みください。医師または薬剤師に相談してください。


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