Esmya

활성 물질: 울리프리스탈 아세테이트
일반 이름: ulipristal
ATC 코드: G03XB02
마케팅 승인 보유자: Gedeon Richter Ltd.
활성 물질: 울리프리스탈 아세테이트
상태: 허가됨
허가 날짜: 2012-02-23
치료 분야: b> 평활근종
약물치료 그룹: 성호르몬 및 생식기 계통 조절제

치료 적응증

울리프리스탈 아세테이트는 치료 전-가임기 성인 여성의 중등도에서 중증 자궁근종 증상에 대한 수술적 치료

울리프리스탈 아세테이트 가임기 성인 여성의 중등도~중증 자궁근종 증상의 간헐적 치료에 사용됩니다.

에스미아란?

에스미아는 유효성분인 울리프리스탈아세테이트를 함유한 의약품이다. 정제(5mg)로 제공됩니다.

Esmya는 어떤 용도로 사용되나요?

Esmya는 비암성(양성) 종양인 자궁근종의 중등도부터 중증 증상을 치료하는 데 사용됩니다. 아직 폐경기에 도달하지 않은 성인 여성의 자궁(자궁)에 사용됩니다.

섬유종 수술을 받기 전 여성에게 사용되며 장기간 사용할 수도 있지만 치료가 중단된 경우에도 사용할 수 있습니다.

이 약은 처방이 있어야만 구할 수 있습니다.

에스미아는 어떻게 사용하나요?

에스미아는 경구 복용하며 권장 복용량은 1회입니다. 최대 3개월 동안 하루에 한 알씩 복용하세요. 3개월 치료 과정을 반복할 수 있습니다. 치료는 항상 월경 주기(생리 출혈)의 첫 주에 시작되어야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하세요.

Esmya는 어떻게 작동하나요?

Esmya의 활성 성분인 울리프리스탈 아세테이트는 '선택적 프로게스테론 수용체 조절제'입니다. 이는 자궁 내막의 성장을 조절하는 데 관여하는 프로게스테론이라는 체내 호르몬 수용체를 차단함으로써 작용합니다. 일부 여성의 경우, 프로게스테론은 자궁근종의 성장을 촉진할 수 있으며, 이는 자궁출혈(월경 기간 중 또는 이후 자궁에서 출혈), 빈혈(출혈로 인해 적혈구 수가 적음) 및 복통과 같은 증상을 유발할 수 있습니다. 생리통이나 복부 통증 등). 프로게스테론 활동이 차단되면 자궁근종 세포가 분열을 멈추고 결국 죽게 되는데, 이는 자궁근종의 크기를 줄이고 이로 인해 발생하는 증상을 줄여줍니다.

Esmya는 어떻게 연구되었나요?

Esmya 자궁근종 제거 수술을 받은 증상이 있는 자궁근종 여성 549명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 조사되었습니다. 두 연구 모두에서 치료는 3개월 동안 지속되었습니다(1개 치료 과정):

첫 번째 연구에서는 과다 자궁 출혈과 빈혈이 있는 성인 여성을 대상으로 위약(가짜 치료)과 비교하여 Esmya의 효과를 조사했습니다. . 빈혈 치료를 돕기 위해 모든 환자에게 철분 보충제도 제공되었습니다. 효과에 대한 주요 척도는 자궁근종 크기뿐만 아니라 과다출혈 및 관련 빈혈의 감소였습니다.

두 번째 주요 연구에서는 자궁근종 치료에 사용되는 다른 약품인 류프로렐린과 Esmya의 효과를 비교 조사했습니다. . 효과의 주요 척도는 과다 자궁출혈을 줄이는 치료 능력이었습니다.

Esmya의 장기 치료는 다음과 같은 증상이 있는 자궁근종 여성 451명을 대상으로 한 주요 연구에서 조사되었습니다. Esmya의 3개월 과정 4개 과정이 제공됩니다. 효과에 대한 주요 척도는 35일 간격 내에 1일 이하의 점상출혈(최소 자궁 출혈)이 있었던 여성의 비율이었습니다.

연구 중에 Esmya가 보여준 이점은 무엇입니까?

에스미아는 자궁근종 제거 수술을 받은 자궁근종 여성의 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다.

첫 번째 연구에서 3개월간 에스미아를 복용한 여성의 91.5%가 위약을 복용한 여성의 18.8%에 비해 월경 출혈이 감소했습니다. 또한 위약을 투여한 여성에 비해 Esmya를 투여한 여성의 자궁근종 크기도 더 작았습니다.

두 번째 연구에서는 Esmya로 3개월간 치료한 결과 자궁출혈 감소에 있어서 류프로렐린만큼 효과적이었습니다. Esmya로 치료받은 여성의 90.3%는 류프로렐린으로 치료받은 여성의 89.1%에 비해 출혈이 감소했습니다.

Esmya에 대한 장기 연구에서 Esmya 5mg을 투여받은 여성의 49%( 평가를 받은 여성 195명 중 95명)은 4번의 치료 과정 각각 후 35일 간격 내에 1일 이하의 얼룩이 있었고, 70%는 35일 간격 내에 1일 이하의 얼룩이 있었습니다. 치료 과정 종료 4. 섬유종 크기의 감소도 관찰되었습니다.

Esmya와 관련된 위험은 무엇입니까?

Esmya와 관련된 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에게서 나타남)은 무월경(월경 없음)과 자궁내막 비후(자궁 내막이 두꺼워짐)입니다. Esmya에서 보고된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

Esmya는 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 원인을 알 수 없는 생식기 부위 출혈이 있는 여성 또는 기타 이유로 사용해서는 안 됩니다. 자궁근종보다 자궁암, 자궁경부암, 난소암, 유방암이 있는 경우. 제한 사항 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

Esmya가 승인된 이유는 무엇인가요?

CHMP는 Esmya의 이점이 위험보다 크다고 결론을 내리고 마케팅 승인을 권장했습니다. 권한 부여. CHMP는 Esmya가 자궁근종 수술을 받을 여성의 출혈과 빈혈은 물론 자궁근종의 크기를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났다고 간주했습니다. Esmya는 또한 장기간 간헐적으로 사용하는 경우(최대 4회 치료 과정) 출혈과 근종 크기를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 큰 안전 문제는 없었습니다. 일부 환자에서 자궁내막 비후가 나타났으나 치료 중단 후 일반적으로 사라졌습니다.

Esmya의 안전한 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?

위험 관리 계획이 수립되어 있습니까? Esmya가 최대한 안전하고 효과적으로 사용되도록 보장합니다. 이 계획을 바탕으로 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 주의사항 등 안전 정보를 제품 특성 요약과 에스미아 패키지 전단지에 담았습니다.

또한, 에스미아를 판매하는 회사는 Esmya는 이 약을 처방할 것으로 예상되는 의사가 Esmya 치료로 인해 발생하는 자궁내막 변화 모니터링 및 관리에 대한 권장 사항을 포함하여 Esmya에 대한 중요한 안전 정보가 포함된 교육 자료를 받을 수 있도록 보장할 것입니다.

Esmya에 대한 기타 정보

유럽연합 집행위원회는 2012년 2월 23일에 유럽연합 전역에서 유효한 Esmya에 대한 판매 허가를 승인했습니다.

Esmya 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(또한 EPAR의 일부)를 참조하거나 의사나 약사에게 문의하세요.

기타 약물

면책조항

Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.