Esmya

Bahan Aktif: ulipristal acetate
Nama Biasa: ulipristal
Kod ATC: G03XB02
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Gedeon Richter Ltd.  
Aktif Bahan: ulipristal acetate
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 23-02-2012
Kawasan Terapeutik: Leiomyoma
Kumpulan Farmakoterapeutik: Hormon seks dan modulator sistem genital

Petunjuk terapeutik

Ulipristal asetat ditunjukkan untuk pra-rawatan pembedahan simptom fibroid rahim yang sederhana hingga teruk pada wanita dewasa dalam usia reproduktif.

Ulipristal asetat ditunjukkan untuk rawatan terputus-putus bagi simptom fibroid rahim yang sederhana hingga teruk pada wanita dewasa umur reproduktif.

Apakah itu Esmya?

Esmya ialah ubat yang mengandungi bahan aktif ulipristal acetate. Ia boleh didapati sebagai tablet (5 mg).

Apakah kegunaan Esmya?

Esmya digunakan untuk merawat simptom fibroid rahim yang sederhana hingga teruk, iaitu tumor bukan kanser (jinak). rahim (rahim), pada wanita dewasa yang belum mencapai menopause.

Ia digunakan pada wanita sebelum mereka menjalani pembedahan pada fibroid mereka dan juga boleh digunakan untuk jangka masa panjang tetapi dengan rehat rawatan dalam wanita lain.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Esmya digunakan?

Esmya diambil melalui mulut dan dos yang disyorkan adalah satu tablet sehari sehingga tiga bulan. Kursus rawatan selama tiga bulan boleh diulang. Rawatan hendaklah sentiasa dimulakan pada minggu pertama kitaran haid (pendarahan haid). Untuk mendapatkan maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimana Esmya berfungsi?

Bahan aktif dalam Esmya, ulipristal acetate, ialah ‘pemodulator reseptor progesteron terpilih’. Ia bertindak dengan menyekat reseptor hormon dalam badan yang dipanggil progesteron, yang terlibat dalam mengawal pertumbuhan lapisan rahim. Dalam sesetengah wanita, progesteron boleh menggalakkan pertumbuhan fibroid, yang boleh menyebabkan gejala seperti pendarahan rahim yang berat (pendarahan dari rahim semasa atau di luar tempoh haid), anemia (kiraan sel darah merah yang rendah, akibat pendarahan) dan sakit perut ( seperti sakit haid atau sakit di bahagian perut). Apabila aktiviti progesteron disekat, sel fibroid berhenti membahagi dan akhirnya mati, yang mengurangkan saiz fibroid dan mengurangkan gejala yang disebabkan olehnya.

Bagaimana Esmya telah dikaji?

Esmya telah disiasat dalam dua kajian utama yang melibatkan 549 wanita dengan fibroid rahim simptomatik yang akan menjalani pembedahan untuk membuang fibroid. Dalam kedua-dua kajian, rawatan berlangsung selama tiga bulan (1 kursus rawatan):

  • Kajian pertama menyiasat kesan Esmya berbanding plasebo (rawatan tiruan) pada wanita dewasa dengan pendarahan rahim yang banyak dan anemia. . Suplemen zat besi juga diberikan kepada semua pesakit untuk membantu merawat anemia. Langkah utama keberkesanan adalah pengurangan pendarahan berat dan anemia yang berkaitan, serta saiz fibroid.
  • Kajian utama kedua menyiasat kesan Esmya berbanding dengan ubat lain yang digunakan untuk merawat fibroid, leuprorelin . Ukuran utama keberkesanan adalah keupayaan rawatan untuk mengurangkan pendarahan rahim yang berat.

    • Rawatan jangka panjang dengan Esmya telah disiasat dalam kajian utama yang melibatkan 451 wanita dengan fibroid rahim simptomatik yang telah diberi 4 kursus tiga bulan Esmya. Ukuran utama keberkesanan ialah peratusan wanita yang mengalami tompok tidak lebih daripada satu hari (pendarahan rahim minimum) dalam selang 35 hari.

    Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Esmya semasa kajian?

    Esmya ditunjukkan untuk memperbaiki gejala wanita dengan fibroid rahim yang akan menjalani pembedahan untuk membuang fibroid:

  • Dalam kajian pertama, 91.5% wanita yang mengambil Esmya selama tiga bulan telah mengurangkan pendarahan haid berbanding dengan 18.8% wanita yang mengambil plasebo. Saiz fibroid juga lebih kecil pada wanita yang dirawat dengan Esmya berbanding mereka yang menerima plasebo.
  • Dalam kajian kedua, rawatan tiga bulan dengan Esmya adalah sama berkesannya dengan leuprorelin dalam mengurangkan pendarahan rahim yang berat, kerana 90.3% wanita yang dirawat dengan Esmya telah mengurangkan pendarahan berbanding dengan 89.1% wanita yang dirawat dengan leuprorelin.

    • Dalam kajian jangka panjang dengan Esmya, 49% wanita yang menerima 5 mg Esmya ( 95 daripada 195 wanita yang dinilai) mempunyai tidak lebih daripada satu hari spotting dalam selang 35 hari selepas setiap 4 kursus rawatan, dan 70% mempunyai tidak lebih daripada satu hari spotting dalam selang 35 hari pada tamat kursus rawatan 4. Pengurangan saiz fibroid juga diperhatikan.

    Apakah risiko yang berkaitan dengan Esmya?

    Apakah risiko yang berkaitan dengan Esmya?

    Kesan sampingan yang paling biasa dikaitkan dengan Esmya (dilihat pada lebih daripada 1 dalam 10 pesakit) ialah amenorea (ketiadaan haid) dan penebalan endometrium (penebalan lapisan rahim). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Esmya, lihat risalah pakej.

    Esmya tidak boleh digunakan pada wanita yang hamil atau menyusu, mengalami pendarahan dari bahagian kemaluan yang tidak diketahui sebabnya atau atas sebab lain daripada fibroid rahim, atau mempunyai kanser rahim, serviks (leher rahim), ovari atau payudara. Untuk senarai penuh sekatan, lihat risalah pakej.

    Mengapa Esmya telah diluluskan?

    CHMP menyimpulkan bahawa manfaat Esmya melebihi risikonya dan mengesyorkan agar ia diberikan pemasaran kebenaran. CHMP menganggap Esmya terbukti berkesan dalam mengurangkan pendarahan dan anemia serta saiz fibroid pada wanita yang akan menjalani pembedahan untuk fibroid mereka. Esmya juga terbukti berkesan dalam mengurangkan pendarahan dan saiz fibroid apabila digunakan secara berselang-seli untuk tempoh yang lebih lama (sehingga 4 kursus rawatan). Tiada kebimbangan keselamatan utama. Walaupun penebalan endometrium dilihat pada sesetengah pesakit, ia biasanya hilang selepas menghentikan rawatan.

    Apakah langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Esmya yang selamat?

    Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Esmya digunakan dengan selamat dan seefektif mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah disertakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Esmya, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit.

    Selain itu, syarikat yang memasarkan Esmya akan memastikan bahawa doktor yang dijangka memberi ubat ini menerima bahan pendidikan yang mengandungi maklumat keselamatan penting tentang Esmya, termasuk cadangan untuk memantau dan mengurus perubahan endometrium yang berlaku dengan rawatan Esmya.

    Maklumat lain tentang Esmya

    Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Esmya pada 23 Februari 2012.

    Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Esmya, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.


    Ubat lain

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular