Esmya

Werkzame stof: ulipristalacetaat
Gemeenschappelijke naam: ulipristal
ATC-code: G03XB02
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Gedeon Richter Ltd.
Actief Stof: ulipristalacetaat
Status: Geautoriseerd
Vergunningsdatum: 23-02-2012
Therapeutisch gebied: b> Leiomyoom
Farmacotherapeutische groep: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem

Therapeutische indicatie

Ulipristalacetaat is geïndiceerd voor pre-operatieve behandeling van matige tot ernstige symptomen van baarmoederfibromen bij volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Ulipristalacetaat is geïndiceerd voor de intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van baarmoederfibromen bij volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Wat is Esmya?

Esmya is een geneesmiddel dat de werkzame stof ulipristalacetaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg).

Waar wordt Esmya voor gebruikt?

Esmya wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van baarmoederfibromen, dit zijn niet-kankerachtige (goedaardige) tumoren van de baarmoeder (baarmoeder), bij volwassen vrouwen die de menopauze nog niet hebben bereikt.

Het wordt gebruikt bij vrouwen voordat ze een operatie aan hun vleesbomen ondergaan en kan ook langdurig worden gebruikt, maar met tussenpozen van de behandeling andere vrouwen.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Esmya gebruikt?

Esmya wordt via de mond ingenomen en de aanbevolen dosis is één tablet per dag gedurende maximaal drie maanden. De behandelingskuur van drie maanden kan worden herhaald. De behandeling moet altijd worden gestart tijdens de eerste week van de menstruatiecyclus (menstruatiebloeding). Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Esmya?

De werkzame stof in Esmya, ulipristalacetaat, is een ‘selectieve progesteronreceptormodulator’. Het werkt door het blokkeren van de receptor van een hormoon in het lichaam, progesteron genaamd, dat betrokken is bij het reguleren van de groei van het baarmoederslijmvlies. Bij sommige vrouwen kan progesteron de groei van vleesbomen bevorderen, wat symptomen kan veroorzaken zoals hevige baarmoederbloedingen (bloedingen uit de baarmoeder tijdens of buiten de menstruatie), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen, als gevolg van bloedingen) en buikpijn ( zoals menstruatiepijn of pijn in de buikstreek). Wanneer de progesteronactiviteit wordt geblokkeerd, stoppen de vleesbomen met delen en sterven ze uiteindelijk af, waardoor de omvang van de vleesbomen afneemt en de symptomen die erdoor worden veroorzaakt verminderen.

Hoe is Esmya onderzocht?

Esmya is onderzocht in twee hoofdstudies onder 549 vrouwen met symptomatische vleesbomen die een operatie moesten ondergaan om de vleesbomen te verwijderen. In beide onderzoeken duurde de behandeling drie maanden (1 behandelkuur):

In het eerste onderzoek werd de werking van Esmya vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij volwassen vrouwen met hevige baarmoederbloedingen en bloedarmoede . Er werden ook ijzersupplementen aan alle patiënten gegeven om bloedarmoede te helpen behandelen. De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de afname van hevige bloedingen en daarmee samenhangende bloedarmoede, evenals de omvang van de vleesbomen.

In het tweede hoofdonderzoek werd de werking van Esmya onderzocht in vergelijking met een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om vleesbomen te behandelen, leuproreline. . De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het vermogen van de behandeling om hevige baarmoederbloedingen te verminderen.

Langdurige behandeling met Esmya is onderzocht in een hoofdonderzoek onder 451 vrouwen met symptomatische baarmoederfibromen die 4 Esmya-kuren van drie maanden gegeven. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage vrouwen dat niet meer dan één dag spotting (minimale baarmoederbloeding) had binnen een interval van 35 dagen.

Welk voordeel heeft Esmya tijdens de onderzoeken laten zien?

Het bleek dat Esmya de symptomen verbeterde bij vrouwen met vleesbomen die een operatie moesten ondergaan om de vleesbomen te verwijderen:

In het eerste onderzoek gebruikte 91,5% van de vrouwen Esmya gedurende drie maanden had de menstruatiebloedingen verminderd vergeleken met 18,8% van de vrouwen die placebo gebruikten. De omvang van de vleesbomen was ook kleiner bij vrouwen die met Esmya werden behandeld dan bij degenen die de placebo kregen.

In het tweede onderzoek was een behandeling van drie maanden met Esmya even effectief als leuproreline bij het verminderen van hevige baarmoederbloedingen. aangezien 90,3% van de met Esmya behandelde vrouwen de bloedingen had verminderd, vergeleken met 89,1% van de vrouwen die met leuproreline werden behandeld.

In het langetermijnonderzoek met Esmya kreeg 49% van de vrouwen die 5 mg Esmya kregen ( (95 van de 195 onderzochte vrouwen) had niet meer dan één dag spotting binnen een interval van 35 dagen na elk van de 4 behandelingskuren, en 70% had niet meer dan één dag spotting binnen een interval van 35 dagen bij het einde van behandelingskuur 4. Er werd ook een afname van de omvang van de vleesbomen waargenomen.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Esmya?

De meest voorkomende bijwerkingen van Esmya (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn amenorroe (uitblijven van de menstruatie) en verdikking van het endometrium (verdikking van het baarmoederslijmvlies). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Esmya.

Esmya mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, die bloedingen uit de genitale regio hebben met onbekende oorzaak of om andere redenen. dan baarmoederfibromen, of als u kanker heeft aan de baarmoeder, de baarmoederhals (de baarmoederhals), de eierstok of de borst. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Esmya goedgekeurd?

Het CHMP concludeerde dat de voordelen van Esmya groter zijn dan de risico's en adviseerde het op de markt te brengen autorisatie. Het CHMP was van oordeel dat is aangetoond dat Esmya effectief is in het verminderen van bloedingen en bloedarmoede, evenals de omvang van de vleesbomen bij vrouwen die een operatie voor hun vleesbomen moesten ondergaan. Esmya bleek ook effectief te zijn bij het verminderen van bloedingen en de omvang van de vleesbomen bij langdurig gebruik met tussenpozen (tot 4 behandelingskuren). Er waren geen grote veiligheidsproblemen. Hoewel bij sommige patiënten een verdikking van het endometrium werd waargenomen, verdween deze normaal gesproken na stopzetting van de behandeling.

Welke maatregelen worden er genomen om het veilige gebruik van Esmya te garanderen?

Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Esmya zo veilig en effectief mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Esmya, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.

Daarnaast het bedrijf dat op de markt brengt. Esmya zal ervoor zorgen dat artsen van wie wordt verwacht dat zij dit geneesmiddel zullen voorschrijven, voorlichtingsmateriaal ontvangen met belangrijke veiligheidsinformatie over Esmya, inclusief aanbevelingen voor het monitoren en beheersen van veranderingen in het endometrium die optreden bij behandeling met Esmya.

Overige informatie over Esmya

De Europese Commissie heeft op 23 februari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Esmya verleend.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Esmya de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of Neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.