Esmya

Substancja czynna: octan uliprystalu
Nazwa zwyczajowa: uliprystal
Kod ATC: G03XB02
Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Ltd.  
Aktywny Substancja: octan uliprystalu
Status: Dopuszczony
Data zezwolenia: 2012-02-23
Obszar terapeutyczny: Mięśniak gładkokomórkowy
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego

Wskazanie do stosowania

Oct uliprystalu jest wskazany w pre-operacyjne leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.

Octan uliprystalu jest wskazany w przerywanym leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.

Co to jest Esmya?

Esmya to lek zawierający substancję czynną octan uliprystalu. Jest dostępny w postaci tabletek (5 mg).

W jakim celu stosuje się lek Esmya?

Esmya stosuje się w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy, które są nowotworami nienowotworowymi (łagodnymi) macicy (macicy) u dorosłych kobiet, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy.

Stosuje się go u kobiet przed operacją mięśniaków, można go także stosować długoterminowo, ale z przerwami w leczeniu innym kobietom.

Lek ten wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować lek Esmya?

Esmya przyjmuje się doustnie, a zalecana dawka to jedna tabletkę dziennie przez okres do trzech miesięcy. Trzymiesięczny cykl leczenia można powtórzyć. Leczenie należy zawsze rozpoczynać w pierwszym tygodniu cyklu miesiączkowego (krwawienie miesiączkowe). Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa lek Esmya?

Substancja czynna preparatu Esmya, octan uliprystalu, jest „selektywnym modulatorem receptora progesteronowego”. Działa poprzez blokowanie receptora hormonu zwanego progesteronem, który bierze udział w kontrolowaniu wzrostu błony śluzowej macicy. U niektórych kobiet progesteron może sprzyjać wzrostowi mięśniaków, co może powodować objawy, takie jak obfite krwawienie z macicy (krwawienie z macicy w trakcie miesiączki lub poza nią), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek w wyniku krwawienia) i ból brzucha ( takie jak ból miesiączkowy lub ból w okolicy brzucha). Kiedy aktywność progesteronu zostaje zablokowana, komórki mięśniaków przestają się dzielić i ostatecznie obumierają, co zmniejsza rozmiar mięśniaków i łagodzi powodowane przez nie objawy.

Jak badano lek Esmya?

Esmya oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 549 kobiet z objawowymi mięśniakami macicy, które miały zostać poddane operacji usunięcia mięśniaków. W obu badaniach leczenie trwało trzy miesiące (1 cykl leczenia):

  • W pierwszym badaniu oceniano działanie leku Esmya w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane) u dorosłych kobiet z obfitym krwawieniem z macicy i niedokrwistością . Wszystkim pacjentom podano także suplementy żelaza, aby pomóc w leczeniu anemii. Głównymi miarami skuteczności było zmniejszenie obfitego krwawienia i związanej z nim niedokrwistości, a także wielkości mięśniaków.
  • W drugim badaniu głównym oceniano działanie leku Esmya w porównaniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu mięśniaków, leuproreliną . Główną miarą skuteczności była zdolność leczenia do zmniejszenia obfitego krwawienia z macicy.

    • Długoterminowe leczenie lekiem Esmya oceniano w badaniu głównym z udziałem 451 kobiet z objawowymi mięśniakami macicy, które biorąc pod uwagę 4 trzymiesięczne kursy Esmyi. Główną miarą skuteczności był odsetek kobiet, u których plamienie nie trwało dłużej niż jeden dzień (minimalne krwawienie z macicy) w ciągu 35 dni.

    Jakie korzyści ze stosowania leku Esmya wykazała w badaniach?

    Wykazano, że lek Esmya łagodzi objawy u kobiet z mięśniakami macicy, które miały zostać poddane operacji usunięcia mięśniaków:

  • W pierwszym badaniu 91,5% kobiet przyjmujących lek Esmya przez trzy miesiące zmniejszyło krwawienie miesiączkowe w porównaniu z 18,8% kobiet przyjmujących placebo. Rozmiar mięśniaków był również mniejszy u kobiet leczonych lekiem Esmya w porównaniu z kobietami, które otrzymywały placebo.
  • W drugim badaniu trzymiesięczne leczenie lekiem Esmya było tak samo skuteczne jak leuprorelina w ograniczaniu ciężkich krwawień z macicy, ponieważ u 90,3% kobiet leczonych lekiem Esmya wystąpiło zmniejszenie krwawienia w porównaniu z 89,1% kobiet leczonych leuproreliną.

    • W długoterminowym badaniu leku Esmya 49% kobiet otrzymujących lek Esmya w dawce 5 mg ( 95 ze 195 ocenianych kobiet) nie miało więcej niż jednego dnia plamienia w 35-dniowej przerwie po każdym z 4 cykli leczenia, a 70% nie miało więcej niż jednego dnia plamienia w 35-dniowej przerwie koniec cyklu leczenia 4. Zaobserwowano również zmniejszenie wielkości mięśniaków.

    Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Esmya?

    Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Esmya?

    Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Esmya (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentek) to brak miesiączki (brak miesiączki) i pogrubienie endometrium (pogrubienie błony śluzowej macicy). Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Esmya znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

    Produktu Esmya nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u których występuje krwawienie z okolicy narządów płciowych o nieznanej przyczynie lub z innych przyczyn niż mięśniaki macicy lub jeśli pacjent ma raka macicy, szyjki macicy, jajnika lub piersi. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

    Dlaczego lek Esmya został zatwierdzony?

    CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Esmya przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do obrotu upoważnienie. CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Esmya w zmniejszaniu krwawień i anemii, a także wielkości mięśniaków u kobiet, które miały przejść operację mięśniaków. Wykazano również, że lek Esmya skutecznie zmniejsza krwawienie i wielkość mięśniaków, jeśli jest stosowany sporadycznie przez dłuższy czas (do 4 cykli leczenia). Nie było większych zastrzeżeń co do bezpieczeństwa. Chociaż u niektórych pacjentek obserwowano pogrubienie endometrium, zwykle ustępowało ono po zaprzestaniu leczenia.

    Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Esmya?

    Opracowano plan zarządzania ryzykiem aby zapewnić możliwie najbezpieczniejsze i najskuteczniejsze stosowanie leku Esmya. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Esmya zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

    Ponadto firma wprowadzająca do obrotu Esmya dopilnuje, aby lekarze przepisujący ten lek otrzymali materiały edukacyjne zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Esmya, w tym zalecenia dotyczące monitorowania i leczenia zmian endometrium występujących podczas leczenia lekiem Esmya.

    Inne informacje o leku Esmya

    W dniu 23 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Esmya do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

    Więcej informacji na temat leczenia lekiem Esmya można znaleźć w ulotce dla pacjenta (również część EPAR) lub skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.


    Inne leki

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe