Esmya

Substância Ativa: acetato de ulipristal
Nome comum: ulipristal
Código ATC: G03XB02
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Gedeon Richter Ltd.  
Ativo Substância: acetato de ulipristal
Status: Autorizado
Data de Autorização: 23/02/2012
Área Terapêutica: Leiomioma
Grupo Farmacoterapêutico: Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital

Indicação terapêutica

O acetato de ulipristal é indicado para pré-tratamento operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.

Acetato de ulipristal é indicado para o tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.

O que é Esmya?

Esmya é um medicamento que contém a substância ativa acetato de ulipristal. Está disponível na forma de comprimidos (5 mg).

Para que é utilizado Esmya?

Esmya é utilizado para tratar sintomas moderados a graves de miomas uterinos, que são tumores não cancerosos (benignos). do útero (útero), em mulheres adultas que ainda não atingiram a menopausa.

É usado em mulheres antes de serem submetidas a cirurgia nos miomas e também pode ser usado a longo prazo, mas com interrupções no tratamento. outras mulheres.

Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado o Esmya?

O Esmya é tomado por via oral e a dose recomendada é uma comprimido por dia durante até três meses. O curso de tratamento de três meses pode ser repetido. O tratamento deve ser sempre iniciado durante a primeira semana do ciclo menstrual (hemorragia menstrual). Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Esmya?

A substância ativa do Esmya, o acetato de ulipristal, é um “modulador seletivo do recetor da progesterona”. Atua bloqueando o receptor de um hormônio no corpo chamado progesterona, que está envolvido no controle do crescimento do revestimento do útero. Em algumas mulheres, a progesterona pode promover o crescimento de miomas, que podem causar sintomas como sangramento uterino intenso (sangramento do útero durante ou fora do período menstrual), anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos, devido ao sangramento) e dor abdominal ( como dores menstruais ou dores na região da barriga). Quando a atividade da progesterona é bloqueada, as células fibróides param de se dividir e eventualmente morrem, o que reduz o tamanho dos miomas e reduz os sintomas causados ​​por eles.

Como o Esmya foi estudado?

Esmya foi investigado em dois estudos principais que incluíram 549 mulheres com miomas uterinos sintomáticos que seriam submetidas a cirurgia para remoção dos miomas. Em ambos os estudos, o tratamento durou três meses (1 ciclo de tratamento):

  • O primeiro estudo investigou os efeitos do Esmya em comparação com o placebo (um tratamento simulado) em mulheres adultas com hemorragia uterina intensa e anemia . Suplementos de ferro também foram administrados a todos os pacientes para ajudar a tratar a anemia. Os principais parâmetros de eficácia foram a redução das hemorragias intensas e da anemia associada, bem como do tamanho dos miomas.
  • O segundo estudo principal investigou os efeitos do Esmya em comparação com outro medicamento utilizado para tratar miomas, a leuprorrelina. . O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade do tratamento para reduzir hemorragias uterinas intensas.

    • O tratamento a longo prazo com Esmya foi investigado num estudo principal que incluiu 451 mulheres com miomas uterinos sintomáticos que foram ministrou 4 cursos de Esmya de três meses. O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de mulheres que não tiveram mais do que um dia de spotting (hemorragia uterina mínima) num intervalo de 35 dias.

    Qual ​​o benefício demonstrado por Esmya durante os estudos?

    Demonstrou-se que Esmya melhora os sintomas de mulheres com miomas uterinos que seriam submetidas a cirurgia para remover os miomas:

  • No primeiro estudo, 91,5% das mulheres que tomaram Esmya durante três meses tiveram sangramento menstrual reduzido em comparação com 18,8% das mulheres que tomaram placebo. O tamanho dos miomas também foi menor nas mulheres tratadas com Esmya do que naquelas que receberam o placebo.
  • No segundo estudo, o tratamento de três meses com Esmya foi tão eficaz quanto a leuprorrelina na redução do sangramento uterino intenso, pois 90,3% das mulheres tratadas com Esmya tiveram sangramento reduzido em comparação com 89,1% das mulheres tratadas com leuprorrelina.

    • No estudo de longo prazo com Esmya, 49% das mulheres que receberam 5 mg de Esmya ( 95 das 195 mulheres avaliadas) não tiveram mais do que um dia de manchas num intervalo de 35 dias após cada um dos 4 ciclos de tratamento, e 70% não tiveram mais do que um dia de manchas num intervalo de 35 dias em no final do tratamento 4. Também foi observada uma redução no tamanho do mioma.

    Qual ​​é o risco associado ao Esmya?

    Qual ​​é o risco associado ao Esmya?

    Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Esmya (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são amenorreia (ausência de período menstrual) e espessamento do endométrio (espessamento do revestimento do útero). Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Esmya, consulte o folheto informativo.

    Esmya não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, que tenham hemorragias na região genital de causa desconhecida ou por outras razões. do que miomas uterinos, ou ter cancro do útero, colo do útero (colo do útero), ovário ou mama. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.

    Por que foi aprovado o Esmya?

    O CHMP concluiu que os benefícios do Esmya são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida comercialização autorização. O CHMP considerou que o Esmya demonstrou ser eficaz na redução da hemorragia e da anemia, bem como do tamanho dos miomas em mulheres que iriam ser submetidas a cirurgia para os seus miomas. O Esmya também demonstrou ser eficaz na redução da hemorragia e do tamanho dos miomas quando utilizado de forma intermitente durante períodos mais longos (até 4 ciclos de tratamento). Não houve grandes preocupações de segurança. Embora o espessamento endometrial tenha sido observado em alguns pacientes, normalmente desapareceu após a interrupção do tratamento.

    Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro de Esmya?

    Foi desenvolvido um plano de gerenciamento de risco para garantir que o Esmya é utilizado da forma mais segura e eficaz possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Esmya, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

    Além disso, a empresa que comercializa Esmya garantirá que os médicos que prescrevam este medicamento recebam material educacional contendo informações de segurança importantes sobre Esmya, incluindo recomendações para monitorar e gerenciar alterações endometriais que ocorrem com o tratamento com Esmya.

    Outras informações sobre Esmya

    A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Esmya em 23 de fevereiro de 2012.

    Para mais informações sobre o tratamento com o Esmya, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou entre em contato com seu médico ou farmacêutico.


    Outras drogas

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