Esmya

Substanță activă: acetat de ulipristal
Nume comun: ulipristal
Cod ATC: G03XB02
Deținătorul autorizației de introducere pe piață: Gedeon Richter Ltd.  
Activ Substanță: acetat de ulipristal
Starea: Autorizat
Data autorizației: 2012-02-23
Zona terapeutică: Leiomiom
Grupul farmacoterapeutic: Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital

Indicație terapeutică

Ulipristal acetat este indicat pentru pre-tratamentul operator al simptomelor moderate până la severe ale fibromului uterin la femeile adulte de vârstă reproductivă.

Ulipristal acetat. este indicat pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibromului uterin la femeile adulte de vârstă reproductivă.

Ce este Esmya?

Esmya este un medicament care conține substanța activă acetat de ulipristal. Este disponibil sub formă de tablete (5 mg).

Pentru ce se utilizează Esmya?

Esmya este utilizat pentru a trata simptomele moderate până la severe ale fibromului uterin, care sunt tumori necanceroase (benigne). a uterului (uter), la femeile adulte care nu au ajuns încă la menopauză.

Se utilizează la femei înainte de a fi supuse unei intervenții chirurgicale asupra fibromului și poate fi utilizat și pe termen lung, dar cu pauze de tratament în alte femei.

Acest medicament poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Esmya?

Esmya se administrează pe cale orală și doza recomandată este de unu tabletă pe zi timp de până la trei luni. Cursul de tratament de trei luni poate fi repetat. Tratamentul trebuie început întotdeauna în prima săptămână a ciclului menstrual (sângerare menstruală). Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Esmya?

Substanța activă din Esmya, acetatul de ulipristal, este un „modulator selectiv al receptorului de progesteron”. Acționează prin blocarea receptorului unui hormon din organism numit progesteron, care este implicat în controlul creșterii mucoasei uterului. La unele femei, progesteronul poate favoriza creșterea fibroamelor, care pot provoca simptome precum sângerare uterină abundentă (sângerare din uter în timpul sau în afara perioadei menstruale), anemie (număr scăzut de celule roșii din sânge, din cauza sângerării) și dureri abdominale ( cum ar fi durerea menstruală sau durerea în zona abdomenului). Când activitatea progesteronului este blocată, celulele fibroamelor încetează să se divizeze și în cele din urmă mor, ceea ce reduce dimensiunea fibroamelor și reduce simptomele cauzate de acestea.

Cum a fost studiat Esmya?

Esmya a fost investigat în două studii principale care au implicat 549 de femei cu fibroame uterine simptomatice care urmau să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea fibroamelor. În ambele studii, tratamentul a durat trei luni (1 cură de tratament):

  • Primul studiu a investigat efectele Esmya în comparație cu placebo (un tratament inactiv) la femeile adulte cu sângerări uterine abundente și anemie. . De asemenea, tuturor pacienților li s-au administrat suplimente de fier pentru a ajuta la tratarea anemiei. Principalele măsuri ale eficacității au fost reducerea sângerării abundente și a anemiei asociate, precum și dimensiunea fibroamelor.
  • Al doilea studiu principal a investigat efectele Esmya în comparație cu un alt medicament utilizat pentru tratarea fibroamelor, leuprorelina. . Principala măsură a eficacității a fost capacitatea tratamentului de a reduce sângerările uterine abundente.

    • Tratamentul pe termen lung cu Esmya a fost investigat într-un studiu principal care a implicat 451 de femei cu fibrom uterin simptomatic care au fost dat 4 cursuri de trei luni de Esmya. Principala măsură a eficacității a fost procentul de femei care au avut nu mai mult de o zi de spotting (sângerare uterină minimă) într-un interval de 35 de zile.

    Ce beneficii a arătat Esmya în timpul studiilor?

    S-a demonstrat că Esmya îmbunătățește simptomele femeilor cu fibrom uterin care urmau să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea fibroamelor:

  • În primul studiu, 91,5% dintre femeile care iau Esmya timp de trei luni au avut sângerare menstruală redusă, comparativ cu 18,8% dintre femeile care au luat placebo. Dimensiunea fibroamelor a fost, de asemenea, mai mică la femeile tratate cu Esmya decât la cele care au primit placebo.
  • În al doilea studiu, tratamentul de trei luni cu Esmya a fost la fel de eficient ca leuprorelina în reducerea sângerării uterine abundente, deoarece 90,3% dintre femeile tratate cu Esmya au avut sângerare redusă, comparativ cu 89,1% dintre femeile tratate cu leuprorelină.

    • În studiul pe termen lung cu Esmya, 49% dintre femeile care au primit 5 mg Esmya ( 95 din cele 195 de femei care au fost evaluate) nu au avut mai mult de o zi de spotting într-un interval de 35 de zile după fiecare dintre cele 4 cure de tratament, iar 70% nu au avut mai mult de o zi de spotting într-un interval de 35 de zile la sfârșitul cursului de tratament 4. S-a observat și o reducere a dimensiunii fibromului.

    Care este riscul asociat cu Esmya?

    Care este riscul asociat cu Esmya?

    Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Esmya (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt amenoreea (absența menstruației) și îngroșarea endometrului (îngroșarea mucoasei uterului). Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Esmya, a se vedea prospectul.

    Esmya nu trebuie utilizat la femeile însărcinate sau care alăptează, care au sângerare din regiunea genitală de cauză necunoscută sau din alte motive. decât fibromul uterin sau aveți cancer de uter, col uterin (gâtul uterin), ovar sau sân. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.

    De ce a fost aprobat Esmya?

    CHMP a concluzionat că beneficiile Esmya depășesc riscurile sale și a recomandat să i se acorde introducerea pe piață. autorizare. CHMP a considerat că Esmya sa dovedit a fi eficient în reducerea sângerării și a anemiei, precum și a dimensiunii fibroamelor la femeile care urmau să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru fibroamele lor. De asemenea, Esmya s-a dovedit a fi eficient în reducerea sângerării și a dimensiunii fibromului atunci când este utilizată intermitent pentru perioade mai lungi (până la 4 cure de tratament). Nu au existat probleme majore de siguranță. Deși îngroșarea endometrială a fost observată la unii pacienți, aceasta a dispărut în mod normal după întreruperea tratamentului.

    Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Esmya?

    A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Esmya este utilizat cât mai sigur și eficient posibil. Pe baza acestui plan, în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Esmya au fost incluse informații despre siguranță, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.

    În plus, compania care comercializează Esmya se va asigura că medicii cărora li se așteaptă să prescrie acest medicament primesc material educațional care conține informații importante despre siguranță despre Esmya, inclusiv recomandări pentru monitorizarea și gestionarea modificărilor endometriale care apar în timpul tratamentului cu Esmya.

    Alte informații despre Esmya

    Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Esmya, valabilă în întreaga Uniune Europeană, la 23 februarie 2012.

    Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Esmya, citiți prospectul (care face, de asemenea, parte din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.


    Alte medicamente

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare