Esmya

Активное вещество: улипристала ацетат
Общее название: улипристал
Код АТХ: G03XB02
Владелец регистрационного удостоверения: Gedeon Richter Ltd.  
Действует Вещество: улипристала ацетат
Статус: Разрешено
Дата разрешения: 23 февраля 2012 г.
Область применения: Лейомиома
Фармакотерапевтическая группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы

Терапевтические показания

Улипристала ацетат показан при пре-оперативное лечение среднетяжелых и тяжелых симптомов миомы матки у взрослых женщин репродуктивного возраста.

Улипристала ацетат показан для периодического лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у взрослых женщин репродуктивного возраста.

Что такое Эсмия?

Эсмия – это лекарство, содержащее активное вещество улипристала ацетат. Он доступен в виде таблеток (5 мг).

Для чего используется Эсмия?

Эсмия используется для лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки, которая представляет собой нераковые (доброкачественные) опухоли. утробы (матки) у взрослых женщин, которые еще не достигли менопаузы.

Он используется у женщин перед операцией по поводу миомы, а также может использоваться в течение длительного времени, но с перерывами в лечении. другие женщины.

Это лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Эсмия?

Эсмию принимают внутрь, рекомендуемая доза составляет одну по таблетке в день в течение трех месяцев. Трехмесячный курс лечения можно повторить. Лечение всегда следует начинать в течение первой недели менструального цикла (менструального кровотечения). Для получения дополнительной информации см. листовку на упаковке.

Как действует Эсмия?

Активное вещество Эсмии, улипристала ацетат, является «селективным модулятором рецептора прогестерона». Он действует путем блокирования рецептора гормона прогестерона в организме, который участвует в контроле роста слизистой оболочки матки. У некоторых женщин прогестерон может способствовать росту миомы, что может вызывать такие симптомы, как обильное маточное кровотечение (кровотечение из матки во время или вне менструального периода), анемия (низкое количество эритроцитов из-за кровотечения) и боли в животе. например, менструальная боль или боль в области живота). Когда активность прогестерона блокируется, клетки миомы перестают делиться и в конечном итоге погибают, что уменьшает размер миомы и уменьшает вызываемые ею симптомы.

Как изучалась Эсмия?

Эсмия был изучен в двух основных исследованиях с участием 549 женщин с симптоматической миомой матки, которым предстояло перенести операцию по удалению миомы. В обоих исследованиях лечение продолжалось три месяца (1 курс лечения):

  • В первом исследовании изучались эффекты Эсмии по сравнению с плацебо (пустышка) у взрослых женщин с сильным маточным кровотечением и анемией. . Всем пациентам также давали железосодержащие добавки для лечения анемии. Основными показателями эффективности было снижение частоты тяжелых кровотечений и связанной с ними анемии, а также размера миомы.
  • Второе основное исследование изучало влияние Эсмии по сравнению с другим лекарством, используемым для лечения миомы, лейпрорелином. . Основным показателем эффективности была способность лечения уменьшать обильные маточные кровотечения.

    • Длительное лечение препаратом Эсмия изучалось в основном исследовании с участием 451 женщины с симптоматической миомой матки, у которых была диагностирована миома матки. Прошла 4 трехмесячных курса Эсмии. Основным показателем эффективности был процент женщин, у которых кровянистые выделения (минимальное маточное кровотечение) наблюдались не более одного дня в течение 35-дневного интервала.

    Какую пользу показала Эсмия в ходе исследований?

    Было доказано, что Эсмия улучшает симптомы у женщин с миомой матки, которым предстояла операция по удалению миомы:

  • В первом исследовании 91,5% женщин принимали Эсмию в течение трех месяцев у них было меньше менструальных кровотечений по сравнению с 18,8% женщин, принимавших плацебо. Размер миомы также был меньше у женщин, принимавших Эсмию, чем у тех, кто получал плацебо.
  • Во втором исследовании трехмесячное лечение Эсмией было столь же эффективным, как и лейпрорелин, в уменьшении обильных маточных кровотечений. поскольку у 90,3% женщин, принимавших Эсмию, наблюдалось снижение кровотечений по сравнению с 89,1% женщин, принимавших лейпрорелин.

    • В долгосрочном исследовании Эсмии 49% женщин, получавших Эсмию в дозе 5 мг ( 95 из 195 обследованных женщин) имели кровянистые выделения не более одного дня в течение 35-дневного интервала после каждого из 4 курсов лечения, а у 70% наблюдались кровянистые выделения не более одного дня в течение 35-дневного интервала при окончание курса лечения 4. Также наблюдалось уменьшение размеров миомы.

    Какой риск связан с Эсмией?

    Какой риск связан с Эсмией?

    Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с применением Эсмии (наблюдающимися более чем у 1 из 10 пациенток), являются аменорея (отсутствие менструального цикла) и утолщение эндометрия (утолщение слизистой оболочки матки). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Эсмии, см. в листке-вкладыше.

    Эсмию нельзя применять беременным или кормящим грудью женщинам, при кровотечениях из половых органов неизвестной причины или по другим причинам. чем миома матки или рак матки, шейки матки (шеи матки), яичников или молочной железы. Полный список ограничений см. в буклете на упаковке.

    Почему Esmya была одобрена?

    CHMP пришел к выводу, что преимущества Esmya перевешивают ее риски, и рекомендовал предоставить ей разрешение на маркетинг. разрешение. CHMP посчитал, что Эсмия доказала свою эффективность в уменьшении кровотечений и анемии, а также размера миомы у женщин, которым предстояло перенести операцию по поводу миомы. Также было показано, что Эсмия эффективна в уменьшении кровотечения и размера миомы при периодическом использовании в течение более длительных периодов времени (до 4 курсов лечения). Серьезных проблем с безопасностью не было. Хотя у некоторых пациенток наблюдалось утолщение эндометрия, оно обычно исчезало после прекращения лечения.

    Какие меры принимаются для обеспечения безопасного применения Эсмии?

    Разработан план управления рисками чтобы обеспечить максимально безопасное и эффективное использование Эсмии. В соответствии с этим планом информация о безопасности была включена в краткое описание характеристик продукта и листовку на упаковке Esmya, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты.

    Кроме того, компания, занимающаяся маркетингом, Эсмия обеспечит, чтобы врачи, которые будут назначать это лекарство, получили образовательные материалы, содержащие важную информацию о безопасности препарата Эсмия, включая рекомендации по мониторингу и лечению изменений эндометрия, возникающих при лечении Эсмией.

    Другая информация об Эсмии

    23 февраля 2012 года Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на препарат Эсмия, действительное на всей территории Европейского Союза.

    Для получения дополнительной информации о лечении препаратом Эсмия прочтите листовку на упаковке (также являющуюся частью EPAR) или обратитесь к врачу или фармацевту.


    Другие препараты

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова