Esmya

Aktif Madde: ulipristal asetat
Ortak Ad: ulipristal
ATC Kodu: G03XB02
Pazarlama Yetki Sahibi: Gedeon Richter Ltd.
Aktif Madde: ulipristal asetat
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2012-02-23
Tedavi Alanı: b> Leiomyom
Farmakoterapötik Grup: Seks hormonları ve genital sistem modülatörleri

Terapötik endikasyon

Ulipristal asetat pre-üreme çağındaki yetişkin kadınlarda rahim fibroidlerinin orta ila şiddetli semptomlarının ameliyatla tedavisi.

Ulipristal asetat üreme çağındaki yetişkin kadınlarda rahim miyomlarının orta ila şiddetli semptomlarının aralıklı tedavisi için endikedir.

Esmya nedir?

Esmya, ulipristal asetat etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Tabletler (5 mg) halinde mevcuttur.

Esmya ne için kullanılır?

Esmya, kanserli olmayan (iyi huylu) tümörler olan rahim fibroidlerinin orta ila şiddetli semptomlarının tedavisinde kullanılır. Henüz menopoza girmemiş yetişkin kadınlarda rahim (uterus) için kullanılır.

Kadınlarda miyom ameliyatı öncesinde kullanılır ve ayrıca uzun süreli ancak tedavi araları verilerek de kullanılabilir. diğer kadınlar.

Bu ilaç sadece reçeteyle alınabilir.

Esmya nasıl kullanılır?

Esmya ağızdan alınır ve önerilen doz birdir. Üç aya kadar günde bir tablet. Üç aylık tedavi kursu tekrarlanabilir. Tedaviye her zaman adet döngüsünün ilk haftasında (adet kanaması) başlanmalıdır. Daha fazla bilgi için ambalaj broşürüne bakın.

Esmya nasıl çalışır?

Esmya'daki aktif madde olan ulipristal asetat, 'seçici progesteron reseptör modülatörüdür'. Vücutta progesteron adı verilen ve rahim zarının büyümesinin kontrolünde rol oynayan bir hormonun reseptörünü bloke ederek etki gösterir. Bazı kadınlarda progesteron, ağır rahim kanaması (adet dönemi sırasında veya dışında rahimden kanama), anemi (kanama nedeniyle düşük kırmızı kan hücresi sayısı) ve karın ağrısı gibi semptomlara neden olabilen miyomların büyümesini teşvik edebilir. regl ağrısı veya göbek bölgesinde ağrı gibi). Progesteron aktivitesi bloke edildiğinde miyom hücreleri bölünmeyi bırakır ve sonunda ölür, bu da miyomların boyutunu küçültür ve bunların neden olduğu semptomları azaltır.

Esmya nasıl araştırıldı?

Esmya semptomatik uterin miyomları olan ve miyomları çıkarmak için ameliyat olacak 549 kadını kapsayan iki ana çalışmada incelenmiştir. Her iki çalışmada da tedavi üç ay sürdü (1 tedavi kürü):

İlk çalışma, ağır rahim kanaması ve anemisi olan yetişkin kadınlarda Esmya'nın etkilerini plaseboyla (kukla tedavi) karşılaştırarak araştırdı. . Anemi tedavisine yardımcı olmak için tüm hastalara demir takviyesi de verildi. Etkinliğin ana ölçümleri, ağır kanama ve buna bağlı aneminin yanı sıra miyomların boyutunda azalmaydı.

İkinci ana çalışma, Esmya'nın etkilerini, miyom tedavisinde kullanılan başka bir ilaç olan leuprorelin ile karşılaştırmalı olarak araştırdı. . Etkinliğin ana ölçüsü, tedavinin ağır rahim kanamasını azaltma yeteneğiydi.

Esmya ile uzun süreli tedavi, semptomatik rahim miyomu olan 451 kadının katıldığı bir ana çalışmada araştırıldı. 4 adet üç aylık Esmya kursu verildi. Etkinliğin ana ölçüsü, 35 günlük aralıkta bir günden fazla lekelenme (minimum rahim kanaması) yaşamayan kadınların yüzdesiydi.

Esmya'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Esmya'nın, miyomları almak için ameliyat olacak olan rahim miyomlu kadınların semptomlarını iyileştirdiği gösterildi:

İlk çalışmada, üç ay boyunca Esmya alan kadınların %91,5'i plasebo alan kadınların %18,8'ine kıyasla menstrüel kanamayı azalttı. Esmya ile tedavi edilen kadınlarda miyomların boyutu da plasebo alanlara göre daha küçüktü.

İkinci çalışmada, Esmya ile üç aylık tedavi ağır rahim kanamasını azaltmada leuprorelin kadar etkiliydi. Esmya ile tedavi edilen kadınların %90,3'ünde kanama azalırken, leuprorelin ile tedavi edilen kadınların %89,1'inde kanama görülmüştür.

Esmya ile yapılan uzun süreli çalışmada, 5 mg Esmya alan kadınların %49'u ( Değerlendirilen 195 kadından 95'inde, 4 tedavi kürünün her birinden sonra 35 günlük aralıklarla bir günden fazla lekelenme görülmedi ve %70'inde 35 günlük aralıkta bir günden fazla lekelenme görülmedi. tedavi kürünün sonunda 4. Miyom boyutunda da azalma gözlendi.

Esmya ile ilişkili risk nedir?

Esmya ile ilişkili en yaygın yan etkiler (10 hastadan 1'inden fazlasında görülüyor) amenore (adet döneminin olmaması) ve endometriyal kalınlaşmadır (rahim zarının kalınlaşması). Esmya ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.

Esmya hamile veya emziren, nedeni bilinmeyen veya başka nedenlerle genital bölgeden kanaması olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Rahim miyomlarından daha fazla veya rahim, rahim ağzı (rahim boynu), yumurtalık veya meme kanserine sahip olanlar. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

Esmya neden onaylandı?

CHMP, Esmya'nın faydalarının risklerinden daha ağır bastığı sonucuna vardı ve ona pazarlama izni verilmesini tavsiye etti. yetkilendirme. CHMP, Esmya'nın, miyomları için ameliyat olacak kadınlarda miyomların boyutunun yanı sıra kanamayı ve anemiyi azaltmada etkili olduğunun gösterildiğini düşündü. Esmya'nın ayrıca uzun süreler boyunca aralıklı olarak kullanıldığında (4 tedavi kürüne kadar) kanamayı ve miyom boyutunu azaltmada etkili olduğu da gösterilmiştir. Önemli bir güvenlik endişesi yoktu. Bazı hastalarda endometrial kalınlaşma görülse de normalde tedavi durdurulduktan sonra ortadan kaybolmuştur.

Esmya'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Esmya'nın mümkün olduğunca güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak. Bu plan doğrultusunda, Esmya'nın kısa ürün özellikleri ve kullanma talimatında, sağlık çalışanları ve hastaların uyması gereken uygun önlemlerin yer aldığı güvenlik bilgilerine yer verilmiştir.

Ayrıca, pazarlamayı yapan şirket Esmya, bu ilacı reçete etmesi beklenen doktorların, Esmya tedavisiyle ortaya çıkan endometrial değişikliklerin izlenmesi ve yönetilmesine yönelik öneriler de dahil olmak üzere Esmya hakkında önemli güvenlik bilgileri içeren eğitim materyali almasını sağlayacaktır.

Esmya hakkında diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, 23 Şubat 2012 tarihinde Esmya için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.

Esmya tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.