Esmya

Діюча речовина: уліпрісталу ацетат
Загальна назва: ulipristal
Код ATC: G03XB02
Власник реєстраційного посвідчення: Gedeon Richter Ltd.  
Активний Субстанція: ulipristal acetate
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 2012-02-23
Терапевтична область: Лейоміома
Фармакотерапевтична група: Статеві гормони та модулятори статевої системи

Терапевтичні показання

Уліпрісталу ацетат показаний для пре-оперативне лікування середніх та тяжких симптомів міоми матки у дорослих жінок репродуктивного віку.

Уліпрісталу ацетат показаний для періодичного лікування помірних та тяжких симптомів міоми матки у дорослих жінок репродуктивного віку.

Що таке Esmya?

Esmya — це лікарський засіб, що містить діючу речовину уліпрісталу ацетат. Він доступний у вигляді таблеток (5 мг).

Для чого використовується Esmya?

Esmya використовується для лікування помірних або важких симптомів міоми матки, яка є доброякісною пухлиною. матки (матки) у дорослих жінок, у яких ще не настала менопауза.

Застосовується жінкам перед операцією на міомі, а також може застосовуватися довгостроково, але з перервами в лікуванні інші жінки.

Ці ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовувати Esmya?

Esmya приймають перорально, рекомендована доза становить одну по таблетці на день протягом трьох місяців. Тримісячний курс лікування можна повторити. Лікування завжди слід починати протягом першого тижня менструального циклу (менструальна кровотеча). Для отримання додаткової інформації див. листівку-вкладиш.

Як діє Esmya?

Діюча речовина Esmya, уліпрісталу ацетат, є «селективним модулятором рецепторів прогестерону». Він діє шляхом блокування в організмі рецептора гормону прогестерону, який бере участь у контролі росту слизової оболонки матки. У деяких жінок прогестерон може сприяти зростанню міоми, що може викликати такі симптоми, як сильна маткова кровотеча (кровотеча з утроби під час менструального періоду або поза ним), анемія (низька кількість еритроцитів через кровотечу) і біль у животі ( такі як менструальний біль або біль у животі). Коли активність прогестерону блокується, клітини міоми припиняють поділ і, зрештою, гинуть, що зменшує розмір міоми та зменшує спричинені нею симптоми.

Як досліджували Esmya?

Esmya було досліджено у двох основних дослідженнях за участю 549 жінок із симптоматичною міомою матки, які мали пройти операцію з видалення міоми. В обох дослідженнях лікування тривало три місяці (1 курс лікування):

  • У першому дослідженні вивчали вплив препарату Есмія порівняно з плацебо (фіктивне лікування) у дорослих жінок із сильною матковою кровотечею та анемією. . Усім пацієнтам також давали препарати заліза для лікування анемії. Основними показниками ефективності було зменшення сильної кровотечі та пов’язаної з нею анемії, а також розміру міоми.
  • Друге основне дослідження вивчало вплив Esmya порівняно з іншим препаратом, який використовується для лікування міоми, лейпрореліном. . Основним показником ефективності була здатність лікування зменшувати сильну маткову кровотечу.

    • Довготривале лікування препаратом Esmya було досліджено в основному дослідженні за участю 451 жінки з симптоматичною міомою матки, які дали 4 тримісячних курсу Есмія. Основним показником ефективності був відсоток жінок, у яких протягом 35-денного інтервалу не було більше одного дня кров’янистих виділень (мінімальної маткової кровотечі).

    Яку користь Esmya показала під час досліджень?

    Доведено, що Esmya покращує симптоми у жінок з міомою матки, які мали провести операцію з видалення міоми:

  • У першому дослідженні 91,5% жінок приймали Esmya протягом трьох місяців зменшилася менструальна кровотеча порівняно з 18,8% жінок, які приймали плацебо. Розмір міоми також був меншим у жінок, які отримували Esmya, ніж у тих, хто отримував плацебо.
  • У другому дослідженні тримісячне лікування Esmya було таким же ефективним, як і лейпрорелін, у зменшенні сильних маткових кровотеч, оскільки 90,3% жінок, які отримували Esmya, зменшили кровотечу порівняно з 89,1% жінок, які отримували лейпрорелін.

    • У довгостроковому дослідженні Esmya 49% жінок, які отримували 5 мг Esmya ( 95 із 195 жінок, які були оцінені) мали не більше одного дня протягом 35-денного інтервалу після кожного з 4 курсів лікування, а 70% мали не більше одного дня протягом 35-денного інтервалу в кінець курсу лікування 4. Також спостерігалося зменшення розміру міоми.

    Який ризик пов’язаний з Esmya?

    Який ризик пов’язаний з Esmya?

    Найчастішими побічними ефектами, пов’язаними з Esmya (спостерігаються більш ніж у 1 із 10 пацієнток), є аменорея (відсутність менструального циклу) та потовщення ендометрію (потовщення слизової оболонки матки). Щоб отримати повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Esmya, див. ніж міома матки, або мати рак матки, шийки матки (шийки матки), яєчника або молочної залози. Повний список обмежень див. дозвіл. CHMP вважав, що препарат Esmya продемонстрував ефективність у зменшенні кровотечі та анемії, а також розміру міоми у жінок, які пройшли операцію з приводу міоми. Есмія також показала ефективність у зменшенні кровотечі та розміру міоми при періодичному застосуванні протягом тривалих періодів (до 4 курсів лікування). Серйозних проблем із безпекою не було. Хоча у деяких пацієнтів спостерігалося потовщення ендометрію, зазвичай воно зникало після припинення лікування.

    Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Esmya?

    Було розроблено план управління ризиками. щоб переконатися, що Esmya використовується якомога безпечніше та ефективніше. На основі цього плану інформацію про безпеку було включено до короткої характеристики препарату та листівки-вкладиші для Esmya, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких мають дотримуватися медичні працівники та пацієнти.

    Крім того, компанія, яка продає Esmya гарантує, що лікарі, які, як очікується, призначатимуть ці ліки, отримають навчальний матеріал, що містить важливу інформацію про безпеку препарату Esmya, включаючи рекомендації щодо моніторингу та лікування змін ендометрія, які виникають під час лікування Esmya.

    Інша інформація про Esmya

    23 лютого 2012 року Європейська комісія видала дозвіл на продаж Esmya, дійсний на всій території Європейського Союзу.

    Щоб дізнатися більше про лікування Esmya, прочитайте листівку-вкладиш (також частину EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.


    Інші препарати

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова