ESTRIOL 0.1% VAGINAL CREAM

4. Možné vedlejší účinky
6. Další informace
Podobně jako všechny léky může mít i Ovestin nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Co krém Ovestin obsahuje

Jeden gram krému obsahuje 1 mg estriolu.< br> Okamžitě navštivte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z
následujících závažných nežádoucích účinků – lékař se může rozhodnout
přestat používat krém:

Pomocnými látkami jsou: eutanol G, kyselina mléčná,
hydroxid sodný, čištěná voda, sorbitanmonostearát, cetyl
palmitát, glycerol, stearylalkohol, cetylalkohol, polysorbát 60
a chlorhexidin hydrochlorid.

váš krevní tlak stoupá
S1521 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 20170421
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OVESTIN® 1 mg VAGINÁLNÍ KRÉM
(estriol)
Váš lék se jmenuje Ovestin 1 mg vaginální krém, ale v následující příbalové informaci pro pacienta
bude
označován jako Ovestin.
2. Než začnete Ovestin používat
Stejně jako výhody HRT má určitá rizika, která musíte vzít v úvahu
, když se rozhodujete, zda ji začít užívat, nebo zda v ní pokračovat
. To je zvláště důležité, pokud je vám více než 60
let.
Než začnete užívat HRT
Váš lékař by se měl zeptat na vaši a vaši rodinnou anamnézu.
Váš lékař se může rozhodnout vyšetřit vaše prsa nebo žaludek
a může provést interní vyšetření. Udělají to pouze v případě, že je to pro vás
nezbytné nebo pokud máte nějaké zvláštní obavy.

vaše kůže nebo oční bělmo zežloutnou (žloutenka)

náhle máte bolesti hlavy migrénového typu (viz bod 2.4
výše)
Jak přípravek Ovestin vypadá a co obsahuje toto balení

Krém Ovestin je bílý krém.
máte známky krevní sraženiny (viz bod 2.4 výše)

V každé tubě je 15 g krému.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
přípravek používat.
 Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké zdravotní problémy nebo nemoci.


máte některý z problémů uvedených v bodě 2.1 výše.

Balení obsahuje průhledný plastový aplikátor

Tuto příbalovou informaci si uschovejte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepředávejte jej
ostatním. Může jí ublížit, i když má stejné příznaky
jako Vy.
Jakmile začnete s HRT, navštěvujte svého lékaře na pravidelné kontroly (alespoň jednou ročně). Při těchto kontrolách může váš lékař
prodiskutovat přínosy a rizika pokračování v užívání HST.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné.
Mezi další nežádoucí účinky patří:

podráždění nebo svědění kůže na kůži nebo v jejím okolí vaší vagíny, když
začnete používat Ovestin. To se obvykle zlepší po několika týdnech.

zvýšený vaginální výtok, krvácení nebo špinění

problémy se žlučníkem

kožní problémy, jako je vyrážka nebo alergie na slunce

prsa natečou, jsou citlivá nebo bolestivá

bolesti hlavy

nevolnost nebo nevolnost.

příznaky podobné chřipce
 Pokud máte některý z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Držitel licence na produkt
Pořízeno v rámci EU a přebaleno výrobcem
Držitel licence: S&M Medical Ltd, Chemilines House,
Alperton Lane, Wembley, HA0 1DX.
Výrobce

HRT nezabrání ztrátě paměti. V jedné studii u žen, které
začaly užívat kombinovanou HST po dosažení věku 65 let, došlo k malému zvýšení
bylo pozorováno riziko demence.
 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků< br> Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
To se týká i jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky
můžete také hlásit přímo prostřednictvím programu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
PL: 19488/1521

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
měsíce.


Pokud lék vykazuje jakékoli jiné známky zhoršení kvality,
vyhledejte radu svého lékárníka, který vám řekne,
co máte dělat.
Léky by se neměly likvidovat prostřednictvím odpadní vody nebo
domovní odpad. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat
léky již nejsou potřeba. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.

prodělali jste anginu pectoris nebo srdeční infarkt (infarkt myokardu)
3. Jak se Ovestin používá

měla jste krevní sraženinu (trombózu)
4. Možné nežádoucí účinky

jste měla rakovinu prsu nebo máte podezření, že máte rakovinu prsu


jste měla rakovinu jiných pohlavních orgánů – jako je rakovina
děložní sliznice nebo vaječníků

máte vaginální krvácení, které váš
lékař nevysvětlil

máte nadměrné ztluštění výstelky dělohy

máte onemocnění jater a vaše játra stále nefungují
správně

máte vzácný krevní problém zvaný „porfyrie“.
5. Jak Ovestin uchovávat
Datum revize příbalové informace: 21. dubna 2017
6. Další informace
Nevidomý nebo slabozraký? Je
tento leták těžko vidět nebo číst?
Zavolejte na číslo 02087997607 a získejte
leták ve velkém písmu, pásce, CD nebo
Braillově písmu.
1. Co je Ovestin a k čemu se používá
Ovestin je registrovaná ochranná známka společnosti NV Organon, The Nizozemsko.
Jak Ovestin působí
Název vašeho léku je Ovestin 1 mg krém. Ovestin obsahuje
lék zvaný estriol. Patří do skupiny léků nazývaných
Hormonální substituční terapie (HRT).
K čemu se Ovestin používá
Ovestin se používá:

Na vaginální problémy způsobené příliš malým množstvím estrogenu '

Před nebo po vaginální operaci k usnadnění hojení ran.
 Nepoužívejte tento přípravek, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se před použitím
Ovestin se svým lékařem nebo lékárníkem.
2.2 Zvláštní opatrnosti při použití Ovestinu je zapotřebí
Estriol (lék v Ovestinu) je jedním z přírodních estrogenů. 5. Jak Ovestin uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
pravidelně kontrolujte svá prsa, zda nevykazují jakékoli změny, jako jsou
důlky na kůži, změny na bradavce nebo jakékoli bulky< br> můžete vidět nebo cítit.
2. Než začnete Ovestin používat
Aspen Bad Oldesloe GmbH, lndustriestrasse 32-36, D-23843
Bad Oldesloe, Německo.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto léku.

pravidelně chodit na screening prsu a testy stěru z děložního čípku
< br>jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli složku přípravku
Ovestin (uvedenou v bodě 6)
1. Co je přípravek Ovestin a k čemu se používá
Mohou se rozhodnout Vaši léčbu na nějakou dobu ukončit.
Demence


Organon (Ireland) Ltd, Swords, Ireland.
V tomto letáku:
POM
Ujistěte se, že:
2.1 Nepoužívejte Ovestin, pokud:
Tento produkt vyrábí:

Pravidelné kontroly
S1521 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 20170421

Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony.

Jsou produkovány ve vaječnících.

Způsobují sexuální vývoj u žen a řídí
menstruační cyklus během plodného věku.
Když ženy stárnou, vaječníky postupně produkují méně
estrogen.
Před použitím svého léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud
jste měli:

problém způsobený růstem výstelky dělohy mimo
dělohu (fibroidy nebo endometrióza)

jakýkoli problém se srdcem nebo krevním oběhem (včetně vysokého krevního
tlaku nebo rizikových faktorů krevní sraženiny – viz bod 2.4)

příbuzní, kteří měli krevní sraženiny

astma
cukrovka

Stává se to v menopauze (obvykle kolem 50. roku věku).


Pokud jsou vaječníky odstraněny před menopauzou, produkce estrogenu
se velmi náhle zastaví.

migréna nebo silné bolesti hlavy

epilepsie (záchvaty)

žlučové kameny

problémy s játry nebo ledvinami

vzácný problém nazývaný „systémový lupus erythematodes“ (SLE)

otoskleróza (porucha sluchu).
Nedostatek estrogenů může způsobit ztenčení poševní stěny
a vysušení. Takže pohlavní styk může být bolestivý a můžete
dostat vaginální infekce.
Tyto problémy lze zmírnit užíváním léků, jako je Ovestin
, které obsahují estrogen. Může trvat několik dní nebo týdnů, než
zaznamenáte zlepšení.
 Pokud máte některý z těchto příznaků, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
před použitím přípravku Ovestin.
Informujte svého lékaře, pokud máte hepatitidu C a užíváte
kombinovaný lékový režim ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo
bez dasabuviru. Užívání kombinace těchto léků s některými
přípravky obsahujícími estrogen může způsobit zvýšení jaterních funkcí
výsledků krevních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT); riziko, že k tomu
dojde u přípravku Ovestin, není v současné době známo.
Ovestin obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol. To může způsobit
místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
2.3 Ovestin a riziko vzniku rakoviny
Rakovina prsu

Ženy, které někdy měly rakovinu prsu, by neměly užívat
HRT.
Cévní mozková příhoda
2.5 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
3.2 Jak používat krém
Výzkumy naznačují, že HRT mírně zvyšuje riziko
mozkové mrtvice. Další věci, které mohou zvýšit riziko cévní mozkové příhody, zahrnují:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a) jiné léky. To zahrnuje léky dostupné
bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. Je to proto, že
Ovestin může ovlivnit způsob účinku některých jiných léků. Také některé
jiné léky mohou ovlivnit způsob účinku Ovestinu.
Ovestin se dodává v balení spolu s průhledným plastovým aplikátorem.

stárnutí
Užívání HRT mírně zvyšuje riziko rakoviny prsu. Riziko je
také mírně zvýšené, pokud máte pozdější menopauzu. Riziko po
menopauza u ženy užívající pouze estrogenovou HST po dobu 5 let
je přibližně stejná jako u ženy stejného věku, která po tuto dobu stále
má menstruaci a HST neužívala. Riziko pro
ženu, která užívá estrogenovou a progestagenovou HST, je vyšší
než u HRT obsahující pouze estrogen. Estrogen plus progestogen
HRT je však prospěšná pro endometrium.

vysoký krevní tlak

kouření

pití příliš velkého množství alkoholu

nerovnoměrný srdeční tep
U všech druhů HRT se zvýšené riziko rakoviny prsu zvyšuje,
čím déle ji užíváte. K normálu se však vrátí přibližně 5 let po
ukončení HRT.
Jaká je pravděpodobnost mrtvice?
Riziko rakoviny prsu je u vás také vyšší, pokud:
Pokud se některé z těchto věcí obáváte nebo pokud jste v minulosti prodělali
cévní mozkovou příhodu, poraďte se se svým lékařem, zda máte užívat HRT.
Při pohledu na ženy ve věku 50 let v průměru nad 5 let

U žen, které neužívají HRT: očekává se, že 3 z 1 000
prodělají mozkovou mrtvici.
U žen užívajících HRT: 4 z 1 000 by měly mít
mrtvici .

máte blízkou příbuznou (matku, sestru nebo babičku), která
měla rakovinu prsu


máte závažnou nadváhu.
Když se podíváte na ženy ve věku 60 let, v průměru za 5 let
Jak pravděpodobná je rakovina prsu?

U žen, které neužívají HRT: očekává se, že 11 z 1 000
bude mít mrtvici.
U žen užívajících HRT: očekává se, že 15 z 1 000 bude mít
cévní mozkovou příhodu.
Když se podíváte na ženy ve věku 50 let, v průměru v době, kdy dosáhnou 65 let:
 Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste užívání některého z
následujících:

léků na epilepsii – jako jsou barbituráty, hydantoiny a
karbamezapin.

léky na infekce – jako je griseofulvin a rifamyciny.

léky na virové infekce – jako nevirapin, efavirenz,
ritonavir nebo nelfinavir.

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum) – rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese.

jeden z následujících léků: kortikosteroidy,
sukcinylcholin, teofyliny nebo troleandomycin.< br>Informujte svého lékaře, pokud máte hepatitidu C a užíváte
kombinovaný lékový režim ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo
bez dasabuviru. Užívání kombinace těchto léků s některými
přípravky obsahujícími estrogen může způsobit zvýšení jaterních funkcí
výsledků krevních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT); riziko, že k tomu
dojde u Ovestinu, není v současné době známé.

U žen, které neužívají HRT: 32 z 1 000 onemocní rakovinou prsu.


U žen, které začínají užívat HRT obsahující pouze estrogen ve věku 50 let a
užívejte ji 5 let: 33 až 34 z 1 000 onemocní rakovinou prsu
. To znamená 1 až 2 případy navíc.
Pokud se u Vás objeví neočekávaná bolest hlavy typu migrény, s nebo bez
narušeným viděním:
U žen užívajících HRT obsahující pouze estrogeny po dobu 10 let: 37 z 1 000
dostane rakovinu prsu. To znamená 5 případů navíc.
 Okamžitě navštivte lékaře a neužívejte další HRT, dokud
lékař neřekne, že můžete. Tyto bolesti hlavy mohou být časným
varovným příznakem cévní mozkové příhody.
Pokud máte vaginální infekci, může vám lékař také předepsat
lék k léčbě infekce.
Krevní sraženiny
2.6 Operace
HRT může zvýšit riziko krevních sraženin v žilách (také nazývaných
hluboká žilní trombóza nebo DVT). To platí zejména během prvního
roku užívání.
 Informujte svého lékaře, že používáte Ovestin, pokud máte podstoupit
operaci. Asi 4 až 6 týdnů
před operací budete možná muset přestat užívat HRT, abyste snížili riziko krevní sraženiny. Váš
lékař vám sdělí, kdy můžete znovu začít užívat HST.

Pokud si všimnete jakýchkoli změn na prsou, jako jsou: dolíčky na kůži
, změny na bradavce nebo jakékoli bulky můžete vidět nebo cítit:

Okamžitě se objednejte ke svému lékaři.
Rakovina endometria (rakovina děložní sliznice)
Dlouhodobé užívání tablet HRT obsahujících pouze estrogen může zvýšit
riziko vzniku rakovina sliznice dělohy. Je
možné, že podobné riziko může existovat u estrogenového krému používaného
přímo ve vagíně při opakovaných ošetřeních nebo po dlouhou dobu.
S Ovestinem nemusíte užívat samostatný gestagen.
Pokud se u vás objeví krvácení z průniku nebo špinění, obvykle se nemusíte
obávat, ale měli byste:
Tyto krevní sraženiny nejsou vždy závažné. Pokud se však sraženina
dostane do vašich plic, může způsobit bolest na hrudi, pocit dušnosti,
kolaps nebo dokonce smrt. Toto se nazývá plicní embolie nebo PE.
Nepoužívejte Ovestin, pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět
. Může totiž ovlivnit dítě.
máte velkou nadváhu

Pokud tento přípravek užíváte, nekojte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete jakýkoli
> lék, pokud jste těhotná nebo kojíte.

už jste měl krevní sraženinu

někdo z vaší blízké rodiny měl krevní sraženiny

už jste někdy potratili
Rakovina vaječníků

máte jakýkoli problém se srážlivostí krve, který vyžaduje léčbu
lékem, jako je warfarin

jste dlouho na nohou kvůli velké operaci,
úraz nebo nemoc
Rakovina vaječníků (rakovina vaječníků) je velmi vzácná, ale je závažná.
Může být obtížné ji diagnostikovat, protože často neexistují žádné zjevné
příznaky problému. Některé studie ukázaly, že užívání
HRT obsahující pouze estrogen po dobu delší než 5 let může zvýšit riziko
rakoviny vaječníků. Dosud není známo, zda jiné druhy HRT
zvyšují riziko stejným způsobem.

máte vzácný problém zvaný SLE.
 Pokud se vás některá z těchto věcí týká, promluvte si svému lékaři, abyste zjistili, zda
máte užívat HRT.
2.4 Ovestin a srdce nebo krevní oběh
3. Stiskněte tubu, aby se aplikátor naplnil krémem až po
červená kroužková značka (píst se zastaví na červené kroužkové značce).
4. Odšroubujte aplikátor z tuby a nasaďte víčko zpět na
tubu.
5. Pro aplikaci krému si lehněte , zasuňte konec aplikátoru hluboko
do pochvy a pomalu zatlačte píst až na doraz.
Čištění aplikátoru
3. Jak používat Ovestin

Po použití vytáhněte píst z válce.
Vždy používejte Ovestin přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka
. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Umyjte píst a válec v horké mýdlové vodě.

Nepoužívejte čisticí prostředky. Poté dobře opláchněte čistou vodou.


Aplikátor nevkládejte do vroucí vody.
Pokud jste si nechali odstranit dělohu a vaječníky, můžete začít
používat Ovestin ihned .

Pokud jste nikdy předtím HRT neužívali nebo pokud přecházíte
z HRT bez období, můžete Ovestin také okamžitě použít.

Pokud přecházíte po jiném typu HRT, kde máte
menstruaci, začněte užívat Ovestin týden po ukončení
jiné HRT.
HRT se nedoporučuje ženám, které nedávno prodělaly srdeční
onemocnění. Pokud jste někdy měl(a) srdeční onemocnění, poraďte se se svým
lékařem, abyste zjistili, zda byste měli užívat HRT.
Při pohledu na ženy ve věku 50 let v průměru starší 5 let:

U žen neužívat HRT: očekává se, že u 3 z 1 000 dojde
ke krevní sraženině.
HRT nepomůže předcházet srdečním onemocněním.

Studie s jedním typem HRT (obsahujícím progestogen a
jiný estrogen než ten v Ovestinu) ukázaly, že ženy
mohou mít o něco vyšší pravděpodobnost onemocnění srdce během prvního roku
užívání tohoto typu HRT.
U žen užívajících HRT: Očekává se, že 7 z 1 000 dostane
krevní sraženinu.
Když se podíváme na ženy ve věku 60 let, průměrně starší 5 let:


U jiných typů HRT (jako je Ovestin) bude riziko pravděpodobně podobné.
To však ještě není jisté. Pokud pociťujete bolest na hrudi,
která se šíří do paže nebo krku:
U žen, které neužívají HRT: očekává se, že 8 z 1 000 dostane
krevní sraženinu.

Obvyklá dávka je 1 aplikátor až po kroužek (0,5 mg estriolu v
0,5 g krému) denně po dobu prvních 2 až 3 týdnů.
U žen užívajících HRT: očekává se, že dostane 17 z 1 000
krevní sraženina.

Poté je dávka 1 aplikátor až po kroužek dvakrát týdně.
 Co nejdříve vyhledejte lékaře
Pokud se u Vás objeví bolestivý otok nohy, náhlá bolest na hrudi nebo
problémy s dýcháním:
3.1 Jaké množství použít
Ovestin lze snadno odstranit vodou.
3.3 Jestliže jste použil(a) více přípravku Ovestin, než jste měl(a), nebo jej spolknete
náhodně
Jestliže někdo náhodně spolkl krém nebo se nanese příliš mnoho
krému, není třeba se znepokojovat. Nicméně,
měli byste si promluvit se svým lékařem. Člověku se může udělat nevolno nebo se mu může udělat nevolno.
Ženy mohou mít po několika dnech určité vaginální krvácení.
Při vaginálních potížích
Váš lékař Vám předepíše nejnižší dávku, která Vám uleví
příznaky. Váš lékař může chtít, abyste čas od času přestal(a)
(každé 2 až 3 měsíce po dobu 4 týdnů). Toto slouží ke kontrole, zda
stále potřebujete léčbu.
Nepoužívejte další HRT, dokud lékař neřekne, že můžete.
Mohou to být příznaky krevní sraženiny.
2. Zašroubujte konec aplikátor na tubu.
Ovestin nemá žádný nebo jen malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Jaká je pravděpodobnost krevní sraženiny?
 Okamžitě navštivte lékaře
1. Odstraňte uzávěr z tuby a otočte uzávěr dnem vzhůru.
Poté pomocí ostrého hrotu zkumavku otevřete.
2.8 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Onemocnění srdce
Neužívejte HST, dokud lékař neřekne, že můžete. Tato bolest
může být příznakem onemocnění srdce.
 Dodržujte tyto pokyny:
2.7 Těhotenství a kojení

 Poraďte se se svým lékařem. Může to být známka toho, že vaše endometrium
ztloustlo.
Aplikátor má na těle vyznačený kroužek. Naplňte aplikátor
až po značku kroužku krémem Ovestin, abyste získali správnou dávku.
Pokud si nejste jisti, zda se vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před použitím přípravku Ovestin se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Je větší pravděpodobnost, že dostanete krevní sraženinu, pokud:

K aplikaci krému do pochvy použijte aplikátor. Vhodný čas
to udělat je před spaním.
Před nebo po vaginální operaci

Před operací - dávka je 1 aplikátor až po kroužek (0,5 mg
estriolu v 0,5 g krému) denně po dobu 2 týdnů před operací.

Po operaci - nejméně 2 týdny krém znovu nepoužívejte.
Poté použijte 1 aplikátor až po kroužek dvakrát týdně.
3.4 Jestliže jste zapomněli použít Ovestin

Aplikujte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete, pokud nejste
o více než 12 hodin zpoždění.

Pokud se opozdíte o více než 12 hodin, vynechanou dávku vynechejte.
3.5 Jestliže jste přestal(a) používat Ovestin
Pokračujte v užívání tohoto léku tak, jak Vám předepsal lékař. Pokračujte v používání
Ovestin, i když se vám zdá, že je vám lépe. Pokud zastavíte příliš brzy nebo příliš
náhle, váš problém se může vrátit.
4. Možné nežádoucí účinky
6. Další informace
Podobně jako všechny léky může mít i Estriol nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Co krém Estriol obsahuje

Každý gram krému obsahuje 1 mg estriolu.
 Okamžitě navštivte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z
následujících závažných nežádoucích účinků – váš lékař se může rozhodnout
přestat používat krém:

Pomocnými látkami jsou: eutanol G, kyselina mléčná, sodík
hydroxid, čištěná voda, sorbitanmonostearát, cetyl
palmitát, glycerol, stearylalkohol, cetylalkohol, polysorbát 60
a chlorhexidin hydrochlorid.

váš krevní tlak stoupá
S1521 LETÁK Estriol 20170421< br> PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ESTRIOL 0,1% VAGINÁLNÍ KRÉM
(estriol)
Váš lék se nazývá Estriol 0,1% vaginální krém, ale v následujících informacích pro pacienta bude
označován jako Estriol
příbalová informace.
2. Než začnete Estriol používat
Kromě přínosů má HRT i některá rizika, která musíte zvážit
, když se rozhodujete, zda ji začít užívat nebo zda ji budete nosit< br>při převzetí. To je zvláště důležité, pokud je vám více než 60
let.
Než začnete užívat HRT
Lékař by se měl zeptat na vaši a vaši rodinnou anamnézu.
Váš lékař se může rozhodnout vyšetřit vaše prsa nebo váš žaludek
a může provést interní vyšetření. Udělají to pouze v případě, že je to pro vás
nezbytné nebo pokud máte nějaké zvláštní obavy.

vaše kůže nebo oční bělmo zežloutnou (žloutenka)

náhle máte bolesti hlavy migrénového typu (viz bod 2.4
výše)
Jak Estriol vypadá a co obsahuje toto balení

Estriol Cream je bílý krém.
máte známky krevní sraženiny (viz bod 2.4 výše)

V každé tubě je 15 g krému.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
přípravek používat.
 Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké zdravotní problémy nebo onemocnění.


máte některý z problémů uvedených v části 2.1 výše.

Balení obsahuje průhledný plastový aplikátor

Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepředávejte jej
ostatním. Může jí ublížit, i když má stejné příznaky
jako Vy.
Jakmile začnete s HRT, navštěvujte svého lékaře na pravidelné kontroly (alespoň jednou ročně). Při těchto kontrolách může váš lékař
prodiskutovat přínosy a rizika pokračování v užívání HRT.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné.
Jiné nežádoucí účinky zahrnují:

podráždění nebo svědění kůže v pochvě nebo kolem ní, když
začněte používat Estriol. To se obvykle zlepší po několika týdnech.

zvýšený vaginální výtok, krvácení nebo špinění

problémy se žlučníkem

kožní problémy, jako je vyrážka nebo alergie na slunce

prsa natečou, jsou citlivá nebo bolestivá

bolesti hlavy

nevolnost nebo nevolnost.

příznaky podobné chřipce
 Pokud máte některý z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Držitel licence na produkt
Pořízeno v rámci EU a přebaleno výrobcem
Držitel licence: S&M Medical Ltd, Chemilines House,
Alperton Lane, Wembley, HA0 1DX.
Výrobce
HRT nezabrání ztrátě paměti. V jedné studii u žen, které
začaly užívat kombinovanou HST po dosažení věku 65 let, došlo k malému zvýšení
bylo pozorováno riziko demence.
 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků< br> Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
To se týká i jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky
můžete také hlásit přímo prostřednictvím programu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.


2.1 Nepoužívejte Estriol, pokud:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, lndustriestrasse 32-36, D-23843
Bad Oldesloe, Německo.

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli složek
Estriol (uvedený v bodě 6)
3. Jak se Estriol používá

máte anginu pectoris nebo srdeční záchvat (infarkt myokardu)
4. Možné nežádoucí účinky

měla jste krevní sraženinu (trombózu)
5. Jak Estriol uchovávat

máte rakovinu prsu nebo máte podezření, že máte
rakovinu prsu

máte rakovinu jiných pohlavních orgánů – jako je rakovina
děložní sliznice nebo vaječníků

máte vaginální krvácení, které váš
lékař nevysvětlil

máte nadměrné ztluštění děložní sliznice

máte onemocnění jater a vaše játra stále nefungují
správně

máte vzácný krevní problém nazývá se „porfyrie“.
POM
PL: 19488/1521
2. Než začnete Estriol používat
Datum revize příbalové informace: 21. dubna 2017
6. Další informace
Nevidomý nebo slabozraký ? Je
tento leták špatně vidět nebo číst?
Zavolejte na číslo 02087997607 a získejte
leták ve velkém písmu, pásce, CD nebo
Braillově písmu.
1. Co je Estriol a k čemu se používá pro
Název vašeho léku je Estriol 1 mg krém. Estriol obsahuje
lék zvaný estriol. Patří do skupiny léků nazývaných
hormonální substituční terapie (HRT).
K čemu se Estriol používá
Estriol se používá:

Na vaginální problémy způsobené příliš malým množstvím estrogenu '

Před nebo po vaginální operaci na podporu hojení ran.
Estriol (lék v Estriolu) je jedním z přírodních estrogenů.
2.2 Zvláštní opatrnosti při použití Estriolu je zapotřebí

Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony.
Před použitím svého léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud
jste měli:


Produkují se ve vaječnících.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.


Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
měsíce.
Způsobují sexuální vývoj u žen a kontrolují
menstruační cyklus během plodného věku.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo
domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat
přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
 Nepoužívejte tento přípravek, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud
nejste si jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete
Estriol používat.
Jak Estriol působí
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

pravidelně kontrolujte svá prsa, zda nemáte nějaké změny jako
dolíčky na kůži, změny na bradavce nebo jakékoli bulky, které
můžete vidět nebo cítit.
1. Co je Estriol a k čemu se používá

Pokud lék vykazuje nějaké další příznaky zhoršení,
byste měli vyhledat radu svého lékárníka, který vám řekne,
co máte dělat.
chodit na pravidelný screening prsu a testy stěru z děložního čípku

V této příbalové informaci:
S1521 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Estriol 20170421


Organon (Ireland) Ltd, Swords, Irsko.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Estriol uchovávat
Ujistěte se, že:
Tento produkt vyrábí:
Mohou se rozhodnout vaši léčbu na čas přerušit.
Demence
Pravidelné kontroly
Když ženy stárnou, vaječníky postupně produkují méně
estrogenu.
Stává se to v menopauze (obvykle kolem 50. roku).

Pokud jsou vaječníky odstraněny před menopauzou, produkce estrogenu
se velmi náhle zastaví.
Nedostatek estrogenů může způsobit ztenčení poševní stěny
a suché. Takže pohlavní styk může být bolestivý a můžete
dostat vaginální infekce.
Tyto problémy lze zmírnit užíváním léků, jako je Estriol
, které obsahují estrogen. Může trvat několik dní nebo týdnů, než
zaznamenáte zlepšení.

problém způsobený růstem výstelky dělohy mimo
dělohu (fibroidy nebo endometrióza)

jakýkoli problém se srdcem nebo krevním oběhem (včetně vysokého krevního
tlaku nebo rizikových faktorů krevní sraženiny – viz bod 2.4)

příbuzní, kteří měli krevní sraženiny

astma

cukrovka

migréna nebo silné bolesti hlavy

epilepsie (záchvaty)

žlučové kameny

játra nebo ledviny problémy

vzácný problém zvaný „systémový lupus erythematodes“ (SLE)

otoskleróza (porucha sluchu).
 Pokud máte některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem nebo lékárník
před použitím přípravku Estriol.
Informujte svého lékaře, pokud máte hepatitidu C a užíváte
kombinovaný lékový režim ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo
bez dasabuviru. Užívání kombinace těchto léků s některými
přípravky obsahujícími estrogen může způsobit zvýšení jaterních funkcí
výsledků krevních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT); riziko, že k tomu
dojde u přípravku Estriol, není v současné době známo.
Estriol obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol. To může způsobit
místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
2.3 Estriol a riziko vzniku rakoviny
Rakovina prsu

Ženy, které někdy měly rakovinu prsu, by neměly užívat
HRT.
Cévní mozková příhoda
2.5 Užívání jiných léků
3.2 Jak krém používat
Výzkumy naznačují, že HRT mírně zvyšuje riziko
mrtvice. Další věci, které mohou zvýšit riziko cévní mozkové příhody:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)
užil nějaké jiné léky. To zahrnuje léky dostupné
bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. Je to proto, že
Estriol může ovlivnit způsob účinku některých jiných léků. Také některé
jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým Estriol účinkuje.
Estriol je dodáván v balení spolu s průhledným plastovým aplikátorem.

stárne
Užívání HRT mírně zvyšuje riziko rakoviny prsu. Riziko je
také mírně zvýšené, pokud máte pozdější menopauzu. Riziko po
menopauze u ženy užívající HST obsahující pouze estrogen po dobu 5 let
je přibližně stejné jako u ženy stejného věku, která po tuto dobu stále
má menstruaci a HST neužívala. Riziko pro
ženu, která užívá estrogenovou a progestagenovou HST, je vyšší
než u HRT obsahující pouze estrogen. Estrogen plus progestogen
HRT je však prospěšná pro endometrium.

vysoký krevní tlak

kouření

nadměrné pití alkoholu

nepravidelný srdeční tep
U všech druhů HRT se zvýšené riziko rakoviny prsu zvyšuje,
čím déle ji užíváte. K normálu se však vrátí přibližně 5 let po
ukončení HRT.
Jaká je pravděpodobnost cévní mozkové příhody?
Riziko rakoviny prsu je u vás také vyšší, pokud:
Pokud máte obavy z některé z těchto věcí nebo pokud jste v minulosti prodělali
cévní mozkovou příhodu, poraďte se se svým lékařem, zda byste měli užívat HRT.
Při pohledu na ženy ve věku 50 let v průměru starší 5 let

U žen, které neužívají HRT: lze očekávat, že 3 z 1 000
mít cévní mozkovou příhodu.
U žen užívajících HRT: 4 z 1 000 by měly mít
cévní mozkovou příhodu.

máte blízkou příbuznou (matku, sestru nebo babičku), která
měla měla rakovinu prsu


máte závažnou nadváhu.
Když se podíváte na ženy ve věku 60 let, v průměru starší 5 let
Jak pravděpodobná je rakovina prsu?

U žen, které neužívají HRT: 11 z 1 000 by mělo mít
mrtvici.
U žen užívajících HRT: 15 z 1 000 by mělo mít
mrtvici.
Při pohledu na ženy ve věku 50 let , v průměru v době, kdy dosáhnou 65:
 Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z
následujících léků:

léky na epilepsii – jako jsou barbituráty, hydantoiny a
karbamazepin.

léky na infekce – jako griseofulvin a rifamyciny.

léky na virové infekce – jako nevirapin, efavirenz,
ritonavir nebo nelfinavir.

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum) – rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese.

jeden z následujících léků: kortikosteroidy,
sukcinylcholin, teofyliny nebo troleandomycin.
Informujte svého lékaře, pokud máte hepatitidu C a užíváte
kombinovaný lékový režim ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo
bez dasabuviru. Užívání kombinace těchto léků s některými
přípravky obsahujícími estrogen může způsobit zvýšení jaterních funkcí
výsledků krevních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT); riziko, že k tomu
dojde u přípravku Estriol, není v současné době známé.

U žen, které neužívají HRT: 32 z 1 000 onemocní rakovinou prsu.


U žen, které začnou užívat HRT obsahující pouze estrogen ve věku 50 let a
užívejte to 5 let: 33 až 34 z 1 000 onemocní rakovinou prsu
. To znamená 1 až 2 případy navíc.
Pokud se u Vás objeví neočekávaná bolest hlavy typu migrény, s nebo bez
narušeným viděním:
U žen užívajících HRT obsahující pouze estrogeny po dobu 10 let: 37 z 1 000
dostane rakovinu prsu. To znamená 5 případů navíc.
 Okamžitě navštivte lékaře a neužívejte HRT, dokud
doktor říká, že můžeš. Tyto bolesti hlavy mohou být časným
varovným příznakem cévní mozkové příhody.
Pokud máte vaginální infekci, může vám lékař také předepsat
lék k léčbě infekce.
Krevní sraženiny
2.6 Operace
HRT může zvýšit riziko krevních sraženin v žilách (také nazývaných
hluboká žilní trombóza nebo DVT). To je zvláště během prvního
roku užívání.
 Informujte svého lékaře, že používáte Estriol, pokud máte podstoupit
operaci. Asi 4 až 6 týdnů
před operací budete možná muset přestat užívat HRT, abyste snížili riziko krevní sraženiny. Váš
lékař vám řekne, kdy můžete znovu začít užívat HST.

Pokud si všimnete jakýchkoli změn na prsou, jako jsou: dolíčky na
kůži, změny na bradavce nebo jakékoli bulky, které můžete vidět nebo cítit:

Ihned se objednejte ke svému lékaři.
Rakovina endometria (rakovina děložní sliznice)
Dlouhodobé užívání tablet HRT obsahujících pouze estrogen může zvýšit
riziko vzniku rakoviny děložní sliznice. Je
Je možné, že podobné riziko může existovat u estrogenového krému používaného
přímo ve vagíně při opakovaných ošetřeních nebo po dlouhou dobu.
Nemusíte užívat samostatný gestagen s Estriolem.
Jestliže se u Vás objeví krvácení z průniku nebo špinění, obvykle se nemusíte
obávat, ale měli byste:
Tyto krevní sraženiny nejsou vždy vážné. Pokud se však sraženina
dostane do vašich plic, může způsobit bolest na hrudi, pocit dušnosti,
kolaps nebo dokonce smrt. Toto se nazývá plicní embolie nebo PE.
jste měl/a dříve krevní sraženinu

Pokud tento přípravek užíváte, nekojte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli
lék, pokud jste těhotná nebo kojíte.
máte velkou nadváhu

 Poraďte se se svým lékařem. Může to být známka toho, že vaše endometrium
ztloustlo.

kdokoli z vaší blízké rodiny měl krevní sraženiny

jste někdy potratili
Rakovina vaječníků< br> 
máte jakýkoli problém se srážlivostí krve, který vyžaduje léčbu
lékem, jako je warfarin

jste dlouho na nohou kvůli velkému chirurgickému zákroku,
zranění nebo nemoci

máte vzácný problém zvaný SLE.
Rakovina vaječníků (rakovina vaječníků) je velmi vzácné, ale je závažné.
Může být obtížné jej diagnostikovat, protože často neexistují žádné zjevné
příznaky problému. Některé studie ukázaly, že užívání
HRT obsahující pouze estrogen po dobu delší než 5 let může zvýšit riziko
rakoviny vaječníků. Dosud není známo, zda jiné druhy HRT
zvyšují riziko stejným způsobem.
 Pokud se Vás některá z těchto věcí týká, poraďte se se svým lékařem, zda
byste měli užívat HRT.< br> 2.4 Estriol a srdce nebo krevní oběh
Onemocnění srdce
Jaká je pravděpodobnost krevní sraženiny?
HRT se nedoporučuje ženám, které nedávno prodělaly srdeční
onemocnění. Pokud jste někdy měli srdeční onemocnění, poraďte se se svým
lékařem, zda byste měli užívat HRT.
Když se podíváte na ženy ve věku 50 let, průměrně starší 5 let:

U žen, které neužívají HRT: očekává se, že 3 z 1 000 dostanou
krevní sraženinu.
HRT nepomůže předcházet srdečním onemocněním.

Studie s jedním typem HRT (obsahuje progestogen a
jiný estrogen než v Estriolu) ukázaly, že ženy
mohou mít o něco vyšší pravděpodobnost onemocnění srdce během prvního roku
užívání tohoto typu HRT.
U žen užívajících HRT: 7 z 1 000 by očekává se, že utvoří
krevní sraženinu.
Při pohledu na ženy ve věku 60 let v průměru nad 5 let:

U žen, které neužívají HRT: očekává se, že onemocní 8 z 1 000< br> krevní sraženina.
U jiných typů HRT (jako je Estriol) bude riziko pravděpodobně podobné.
To však ještě není jisté. Pokud pocítíte bolest na hrudi,
která se šíří do paže nebo krku:

 Co nejdříve vyhledejte lékaře
Pokud se u Vás objeví bolestivý otok nohy, náhlá bolest na hrudi nebo máte
problémy s dýcháním:
Neužívejte HST, dokud lékař neřekne, že můžete. Tato bolest
může být příznakem srdečního onemocnění.
U žen užívajících HRT: U 17 z 1 000 se očekává
krevní sraženina.
 Okamžitě navštivte lékaře
Ne používejte další HRT, dokud lékař neřekne, že můžete.
Mohou to být příznaky krevní sraženiny.
 Postupujte podle těchto pokynů:
1. Odstraňte uzávěr z tuby a otočte uzávěr dnem vzhůru.< br> Poté použijte ostrý hrot k otevření tuby.
2. Našroubujte konec aplikátoru na tubu.
3. Stiskněte tubu, aby se aplikátor naplnil krémem až po
červená kroužková značka (píst se zastaví na červené kroužkové značce).
4. Odšroubujte aplikátor z tuby a nasaďte víčko zpět na
tubu.
5. Pro aplikaci krému si lehněte , zasuňte konec aplikátoru hluboko
do pochvy a pomalu zatlačte píst až na doraz.
2.7 Těhotenství a kojení
Nepoužívejte Estriol, pokud jste těhotná nebo byste mohla být těhotná
těhotná. Může to totiž ovlivnit dítě.

Aplikátor má na těle vyznačený kroužek. Naplňte aplikátor
až po značku kroužku krémem Estriol, abyste získali správnou dávku.
Pokud si nejste jisti, zda se na vás něco z výše uvedeného vztahuje, poraďte se před použitím přípravku Estriol se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Je větší pravděpodobnost, že se u vás objeví krevní sraženina, pokud:
Použijte aplikátor k aplikaci krému do pochvy. Vhodný čas
to udělat je před spaním.
2.8 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Estriol nemá žádný nebo jen malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se Estriol používá
Vždy používejte Estriol přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka
Vy. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud vám byla odstraněna děloha a vaječníky, můžete začít
používat Estriol ihned.
< br> Jestliže jste nikdy předtím HRT neužívala nebo pokud přecházíte na změnu
z HRT bez menstruace můžete Estriol také rovnou používat.

Pokud přecházíte z jiného typu HRT, kde máte
menstruaci, začněte užívat Estriol týden po ukončení
ostatní HRT.
Čištění aplikátoru

Po použití vytáhněte píst z válce.

Umyjte píst a válec v ruce v horké mýdlové vodě.

Nepoužívejte čisticí prostředky. Poté dobře opláchněte čistou vodou.

Aplikátor nevkládejte do vroucí vody.
Estriol lze snadno odstranit vodou.
3.3 Jestliže jste použil(a) více Estriolu, než jste měl(a), nebo jej spolknete
náhodně
Pokud někdo spolkl omylem trochu krému nebo je naneseno příliš mnoho
krému je naneseno kdykoli, není třeba se znepokojovat. Nicméně,
měli byste si promluvit se svým lékařem. Osobě se může udělat nevolno nebo se jí udělat nevolno.
Ženy mohou mít po několika dnech krvácení z pochvy.
3.1 Jaké množství použít
3.4 Jestliže jste zapomněla použít Estriol
Při vaginálních potížích

Aplikujte zapomenutou dávku, když si vzpomenete, pokud se
nezpozdíte o více než 12 hodin.

Pokud se opozdíte o více než 12 hodin, vynechanou dávku přeskočte.

< br>Obvyklá dávka je 1 aplikátor až po kroužek (0,5 mg estriolu v
0,5 g krému) denně po dobu prvních 2 až 3 týdnů.
Poté je dávka 1 aplikátor až po kroužek dvakrát týdně.
Váš lékař Vám předepíše nejnižší dávku, která zmírní Vaše
příznaky. Váš lékař může chtít, abyste čas od času přestal(a)
(každé 2 až 3 měsíce po dobu 4 týdnů). Toto slouží ke kontrole, zda
stále potřebujete léčbu.
Před nebo po vaginální operaci

Před operací - dávka je 1 aplikátor až po kroužek (0,5 mg
estriol v 0,5 g krému) denně po dobu 2 týdnů před operací.

Po operaci - ne krém znovu používejte po dobu nejméně 2 týdnů.
Poté použijte 1 aplikátor až po kroužek dvakrát týdně.
3.5 Jestliže jste přestala používat Estriol
Pokračujte v užívání tohoto léku podle pokynů svého lékaře. Pokračujte v používání
Estriol, i když se vám zdá, že je vám lépe. Pokud přestanete příliš brzy nebo příliš
náhle, váš problém se může vrátit.