ESTRIOL 0.1% VAGINAL CREAM

4. Possibili effetti collaterali
6. Ulteriori informazioni
Come tutti i medicinali, Ovestin può causare effetti indesiderati, sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Cosa contiene Ovestin crema

Ogni grammo di crema contiene 1 mg di estriolo.< br> Consulta immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati gravi: il medico può decidere di
interromperti l'uso della crema:

Gli altri componenti sono: eutanolo G, acido lattico, idrossido di sodio, acqua depurata, monostearato di sorbitano, palmitato di cetile, glicerolo, alcool stearilico, alcool cetilico, polisorbato 60
e clorexidina cloridrato.

la sua pressione sanguigna aumenta
S1521 FOGLIO FOGLIO 20170421
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
OVESTIN® 1 mg CREMA VAGINALE
(estriolo)
Il suo medicinale si chiama Ovestin 1mg Crema vaginale ma verrà
indicato come Ovestin nel seguente foglio illustrativo
informativo per il paziente.
2. Prima di usare Ovestin
Oltre ai vantaggi , La TOS presenta alcuni rischi che devi considerare
quando decidi se iniziare a prenderla o se continuare
a prenderla. Ciò è particolarmente importante se hai più di 60
anni.
Prima di iniziare a prendere la TOS
Il medico dovrà chiederti informazioni sulla tua storia medica e quella della tua famiglia.
Il medico può decidere di esaminare il tuo seno o il tuo stomaco
e può eseguire un esame interno. Lo faranno solo se è
necessario per te o se hai particolari preoccupazioni.

la tua pelle o il bianco dei tuoi occhi diventano gialli (ittero)

improvvisamente soffre di mal di testa di tipo emicrania (vedere paragrafo 2.4
sopra)
Descrizione dell'aspetto di Ovestin e contenuto della confezione

Ovestin Crema è una crema bianca.
ha segni di un coagulo di sangue (vedere paragrafo 2.4 sopra)

Ogni tubo contiene 15 g di crema.
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo
medicinale.
 Informi il medico se hai problemi di salute o malattie.


presenta uno qualsiasi dei problemi elencati nella Sezione 2.1 sopra.

La confezione contiene un applicatore di plastica trasparente

Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.

Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale le è stato prescritto. Non trasmetterlo
ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro sintomi sono gli stessi
dei tuoi.
Una volta iniziata la terapia ormonale sostitutiva, consulta il tuo medico per controlli regolari (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, il medico può
discutere i benefici e i rischi derivanti dal continuare a prendere la TOS.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota qualsiasi effetto collaterale
effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o
il farmacista.
Questi effetti indesiderati sono rari.
Altri effetti indesiderati includono:

irritazione o prurito della pelle all'interno o intorno la tua vagina quando
inizi a usare Ovestin. Di solito la situazione migliora dopo alcune settimane.

aumento delle perdite vaginali, sanguinamento o spotting

problemi alla cistifellea

problemi della pelle come eruzioni cutanee o allergie a il sole

il seno diventa gonfio, dolente o doloroso

mal di testa

nausea o stato di malessere.

sintomi simil-influenzali
 Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti collaterali, informi il medico.
Titolare della licenza del prodotto
Acquistato all'interno dell'UE e riconfezionato dal prodotto
Titolare della licenza: S&M Medical Ltd, Chemilines House,
Alperton Lane, Wembley, HA0 1DX.
Produttore

HRT non previene la perdita di memoria. In uno studio condotto su donne che
hanno iniziato ad usare la TOS combinata dopo i 65 anni, è stato osservato un piccolo aumento di
è stato osservato il rischio di demenza.
 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati< br> Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi
anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo:
www.mhra.gov.uk/whitecard.
PL: 19488/1521

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del
mese.


Se il medicinale mostra altri segni di deterioramento,
chieda consiglio al farmacista che le dirà cosa
fare.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue o
rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come smaltirlo
medicinali non più necessari. Queste misure contribuiranno a
proteggere l'ambiente.

ha avuto angina o attacco cardiaco (infarto del miocardio)
3. Come usare Ovestin

ha avuto un coagulo di sangue (trombosi)
4. Possibili effetti indesiderati

ha avuto un cancro al seno o sospetta di avere un cancro al seno


ha avuto un cancro di altri organi sessuali, come il cancro del
rivestimento dell'utero o delle ovaie

ha un sanguinamento vaginale che non è stato spiegato dal medico

ha un eccessivo ispessimento della mucosa uterina

ha avuto una malattia al fegato e il suo fegato continua a non funzionare
correttamente

ha un raro problema del sangue chiamato “porfiria”.
5. Come conservare Ovestin
Data di revisione del foglio illustrativo: 21 aprile 2017
6. Ulteriori informazioni
Cieco o ipovedente? È
questo foglio illustrativo difficile da vedere o leggere?
Chiamare il numero 02087997607 per ottenere il
volantino in caratteri grandi, nastro, CD o
Braille.
1. Cos'è Ovestin e a cosa serve
Ovestin è un marchio registrato di NV Organon, The Paesi Bassi.
Come funziona Ovestin
Il nome del medicinale è Ovestin 1 mg crema. Ovestin contiene
un medicinale chiamato estriolo. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS).
A cosa serve Ovestin
Ovestin è usato:

Per problemi vaginali causati da una carenza di estrogeni '

Prima o dopo un intervento chirurgico vaginale per favorire la guarigione delle ferite.
 Non usi questo medicinale se una delle condizioni sopra descritte la riguarda. Se
non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare
Ovestin.
2.2 Faccia particolare attenzione con Ovestin
L'estriolo (il medicinale contenuto in Ovestin) è uno degli estrogeni naturali.
> 5. Come conservare Ovestin
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
controlla regolarmente il tuo seno per eventuali cambiamenti come
fossette sulla pelle, cambiamenti nel capezzolo o eventuali grumi< br> può vedere o sentire.
2. Prima di usare Ovestin
Aspen Bad Oldesloe GmbH, lndustriestrasse 32-36, D-23843
Bad Oldesloe, Germania.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

sottoporsi regolarmente a screening del seno e striscio cervicale
< br>è allergico (ipersensibile) ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Ovestin (elencati nel paragrafo 6)
1. Che cos'è Ovestin e a cosa serve
Potrebbero decidere di interrompere il trattamento per un po'.
Demenza


Organon (Ireland) Ltd, Swords, Irlanda.
In questo foglio:
POM
Assicurati di:
2.1 Non usare Ovestin se:
Questo prodotto è prodotto da:

Controlli regolari
S1521 FOGLIO FOGLIO 20170421

Gli estrogeni sono ormoni sessuali femminili.

Sono prodotti nelle ovaie.

Provocano lo sviluppo sessuale nelle donne e controllano il
ciclo mestruale durante gli anni fertili.
Quando le donne invecchiano, le ovaie producono gradualmente meno
estrogeni.
Consulti il ​​medico o il farmacista prima di usare il medicinale se
ha avuto:

un problema causato dalla crescita della mucosa uterina al di fuori
dell'utero (fibromi o endometriosi)

qualsiasi problema cardiaco o circolatorio (inclusi alta pressione sanguigna
o fattori di rischio per un coagulo di sangue – vedere paragrafo 2.4)

parenti che hanno avuto coaguli di sangue

asma
diabete

Ciò accade durante la menopausa (di solito intorno ai 50 anni).


Se le ovaie vengono rimosse prima della menopausa, la produzione
di estrogeni si interrompe improvvisamente.

emicrania o forti mal di testa

epilessia (convulsioni)

calcoli biliari

problemi al fegato o ai reni

un raro problema chiamato "lupus eritematoso sistemico" (LES)

otosclerosi (un disturbo dell'udito).
La carenza di estrogeni può causare l'assottigliamento
e la secchezza della parete vaginale. Pertanto i rapporti sessuali possono diventare dolorosi e potresti
contrarre infezioni vaginali.
Questi problemi possono essere alleviati utilizzando medicinali come Ovestin
che contengono estrogeni. Potrebbero essere necessari diversi giorni o settimane prima che
noti un miglioramento.
 Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga al medico o al farmacista
prima di usare Ovestin.
Informi il medico se ha l'epatite C e sta assumendo il
regime terapeutico di combinazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o
senza dasabuvir. L'assunzione in combinazione di questi farmaci con alcuni
prodotti contenenti estrogeni può causare aumenti della funzionalità epatica
dei risultati degli esami del sangue (aumento dell'enzima epatico ALT); il rischio che ciò
accada con Ovestin è attualmente sconosciuto.
Ovestin contiene alcol cetilico e alcol stearilico. Ciò può causare
reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
2.3 Ovestin e il rischio di sviluppare il cancro
Cancro al seno

Le donne che hanno avuto un cancro al seno non devono assumere
TOS.
Ictus
2.5 Assunzione di altri medicinali
3.2 Come applicare la crema
La ricerca suggerisce che la TOS aumenta leggermente il rischio di avere un
ictus. Altre cose che possono aumentare il rischio di ictus includono:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente
assunto qualsiasi altro medicinale. Ciò include i medicinali ottenuti
senza prescrizione medica, compresi i medicinali a base di erbe. Questo perché
Ovestin può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Anche alcuni
altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Ovestin.
Ovestin viene fornito in una confezione insieme a un applicatore di plastica trasparente.

invecchiare
L'assunzione di TOS aumenta leggermente il rischio di cancro al seno. Il rischio è
leggermente aumentato anche in caso di menopausa tardiva. Il rischio dopo
la menopausa per una donna che assume una TOS a base di soli estrogeni per 5 anni
è più o meno la stessa di una donna della stessa età che continua
ad avere il ciclo durante quel periodo e non assume una TOS. Il rischio per una donna che sta assumendo una TOS a base di estrogeni più progestinici è più alto rispetto a quello di una TOS a base di soli estrogeni. Tuttavia, la TOS a base di estrogeni e progestinici
è benefica per l'endometrio.

pressione sanguigna alta

fumare

bere troppo alcol

battito cardiaco irregolare
Per tutti i tipi di terapia ormonale sostitutiva, il rischio aggiuntivo di cancro al seno aumenta quanto più
la si assume. Tuttavia, ritorna normale circa 5 anni dopo
l'interruzione della TOS.
Quanto è probabile un ictus?
Il rischio di cancro al seno è anche più elevato se:
Se è preoccupato per uno qualsiasi di questi fattori o se ha avuto un
ictus in passato, si rivolga al medico per vedere se è il caso di assumere una terapia ormonale sostitutiva.
Considerando le donne tra i 50 e i 50 anni, in media, oltre 5 anni

Nelle donne che non assumono TOS: si prevede che 3 su 1.000
abbiano un ictus.
Nelle donne che assumono TOS: si prevede che 4 su 1.000 abbiano un
ictus .

hai un parente stretto (madre, sorella o nonna) che
ha avuto un cancro al seno


sei gravemente sovrappeso.
Considerando le donne sulla sessantina, in media, nell'arco di 5 anni
Qual è la probabilità di cancro al seno?

Nelle donne che non assumono TOS: si prevede che 11 su 1.000
abbiano un ictus.
Nelle donne che assumono una TOS: si prevede che 15 su 1.000 abbiano un
ictus.
Considerando le donne di 50 anni, in media, quando raggiungono i 65 anni:
 Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei
seguenti:

medicinali per l'epilessia - come barbiturici, idantoini e
carbamezapina.

medicinali per le infezioni - come griseofulvina e rifamicine.

medicinali per le infezioni virali - come nevirapina, efavirenz,
ritonavir o nelfinavir.

preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum
perforatum) - un medicinale erboristico utilizzato per la depressione.

uno dei seguenti medicinali: corticosteroidi,
succinilcolina, teofilline o troleandomicina.< br>Informi il medico se ha l'epatite C e sta assumendo il
regime terapeutico di combinazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o
senza dasabuvir. L'assunzione in combinazione di questi farmaci con alcuni
prodotti contenenti estrogeni può causare aumenti della funzionalità epatica
dei risultati degli esami del sangue (aumento dell'enzima epatico ALT); il rischio che ciò
accada con Ovestin è attualmente sconosciuto.

Nelle donne che non assumono TOS: 32 su 1.000 si ammaleranno di cancro al seno.


Nelle donne che iniziano prendendo una TOS a base di soli estrogeni all'età di 50 anni e
assumendola per 5 anni: tra 33 e 34 su 1.000 si ammaleranno di cancro al seno
. Ciò significa 1 o 2 casi in più.
Se manifesta un inaspettato mal di testa di tipo emicrania, con o senza
disturbi della vista:
Nelle donne che assumono una TOS a base di soli estrogeni per 10 anni: 37 su 1.000
si ammalerà di cancro al seno. Ciò significa 5 casi in più.
 Consultare immediatamente un medico e non utilizzare più la TOS finché
un medico non dice che puoi. Questi mal di testa possono essere un segnale
precoce di un ictus.
Se hai un'infezione vaginale, il medico può anche prescriverti un
medicinale per trattare l'infezione.
Coaguli di sangue
2.6 Interventi
La TOS può aumentare il rischio di coaguli di sangue nelle vene (chiamati anche
trombosi venosa profonda o TVP). Questo soprattutto durante il primo
anno di assunzione.
 Informi il medico che sta utilizzando Ovestin se sta per subire un
intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere la terapia ormonale sostitutiva circa 4-6 settimane
prima dell'intervento per ridurre il rischio di coaguli di sangue. Il medico
le dirà quando potrà ricominciare a prendere la TOS.

Se nota qualsiasi cambiamento nel seno, come: fossette sulla
pelle, cambiamenti nel capezzolo o eventuali noduli puoi vedere o sentire:

Fissa un appuntamento per consultare immediatamente il medico.
Cancro dell'endometrio (cancro del rivestimento dell'utero)
L'assunzione di compresse per la TOS a base di soli estrogeni per un lungo periodo può aumentare
il rischio di sviluppare cancro del rivestimento dell’utero. È
possibile che possa esserci un rischio simile con la crema estrogenica utilizzata
direttamente nella vagina per trattamenti ripetuti o per un lungo periodo.
Non è necessario assumere un progestinico separato con Ovestin.
Se si verificano emorragie o spotting, di solito non c'è nulla di cui
preoccuparsi, ma dovresti:
Questi coaguli di sangue non sono sempre gravi. Tuttavia, se un coagulo
raggiunge i polmoni, può causare dolore al petto, sensazione di mancanza di respiro,
collasso o addirittura la morte. Questa situazione è chiamata embolia polmonare o EP.
Non usi Ovestin se sei incinta o potresti rimanere
incinta. Questo perché potrebbe avere effetti sul bambino.
è molto sovrappeso

Non allatti al seno se sta usando questo medicinale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prenderne qualsiasi
medicinali, in caso di gravidanza o allattamento.

hai avuto un coagulo di sangue prima

qualcuno dei tuoi familiari stretti ha avuto coaguli di sangue

hai mai avuto un aborto spontaneo
Cancro ovarico

ha qualsiasi problema di coagulazione del sangue che necessita di trattamento con
un medicinale come il warfarin

è inattivo per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico importante,
infortunio o malattia
Il cancro ovarico (cancro delle ovaie) è molto raro, ma è grave.
Può essere difficile da diagnosticare perché spesso non ci sono
segni evidenti del problema. Alcuni studi hanno dimostrato che l'assunzione di
TOS a base di soli estrogeni per più di 5 anni può aumentare il rischio di
cancro ovarico. Non è ancora noto se altri tipi di TOS
aumentino il rischio allo stesso modo.

soffre di un raro problema chiamato LES.
 Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, ne parli dal medico per vedere se
è necessario assumere la terapia ormonale sostitutiva.
2.4 Ovestin e il cuore o la circolazione
3. Premere il tubo per riempire l'applicatore con la crema fino al
segno dell'anello rosso (lo stantuffo si fermerà al segno dell'anello rosso).
4. Svitare l'applicatore dal tubo e rimettere il tappo
sul tubo.
5. Per applicare la crema, sdraiarsi , inserire l'estremità dell'applicatore in profondità
nella vagina e spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo.
Pulizia dell'applicatore
3. Come usare Ovestin

Dopo l'uso, tirare lo stantuffo dal serbatoio.
Usi sempre Ovestin esattamente come le ha detto il medico o il farmacista
. Se non ne è
sicuro, consulti il ​​medico o il farmacista.

Lavare lo stantuffo e il cilindro in acqua calda e sapone.

Non utilizzare detergenti. Successivamente sciacquare bene con acqua pulita.


Non mettere l'applicatore in acqua bollente.
Se ti sono stati asportati l'utero e le ovaie, puoi iniziare
a usare Ovestin immediatamente .

Se non ha mai utilizzato la TOS prima o se sta passando
da una TOS senza ciclo, può anche utilizzare Ovestin immediatamente.

Se sta cambiando Dopo un altro tipo di TOS in cui hai
avuto il ciclo, inizi a prendere Ovestin una settimana dopo aver terminato
l'altra TOS.
La TOS non è raccomandata per le donne che hanno avuto una malattia cardiaca
recentemente. Se ha mai avuto una malattia cardiaca, si rivolga al medico
per vedere se è il caso di assumere una TOS.
Considerando le donne tra i 50 e i 50 anni, in media, nell'arco di 5 anni:

Nelle donne che non assumono TOS: ci si aspetta che 3 su 1.000 sviluppino
un coagulo di sangue.
La TOS non aiuta a prevenire le malattie cardiache.

Studi con un tipo di TOS (contenente un progestinico e un
estrogeno diverso da quello di Ovestin) hanno dimostrato che le donne
possono avere una probabilità leggermente maggiore di contrarre malattie cardiache durante il primo anno
di assunzione di quel tipo di TOS.
Nelle donne che assumono TOS: Si prevede che 7 persone su 1.000 possano sviluppare un
coagulo sanguigno.
Considerando le donne sulla sessantina, in media, nell'arco di 5 anni:


Per altri tipi di TOS (come Ovestin), il rischio è probabilmente simile.
Tuttavia questo non è ancora certo. Se avverte un dolore al petto che
si diffonde al braccio o al collo:
Nelle donne che non assumono la TOS: è probabile che 8 su 1.000 sviluppino
un coagulo di sangue.

La dose abituale è di 1 applicatore fino all'anello (0,5 mg di estriolo in
0,5 g di crema) al giorno per le prime 2 o 3 settimane.
Nelle donne che assumono TOS: 17 su 1.000 dovrebbero ottenere un
coagulo di sangue.

Quindi la dose è di 1 applicatore fino all'anello due volte a settimana.
 Consultare un medico il prima possibile
Se avverte un gonfiore doloroso alla gamba, dolore toracico improvviso o avere
problemi respiratori:
3.1 Quanto usarne
Ovestin è facile da rimuovere con acqua.
3.3 Se usa più Ovestin di quanto deve o se lo ingerisce
accidentalmente
Se qualcuno ha ingerito della crema per sbaglio, o se è stata applicata troppa
crema in qualsiasi momento, non c'è motivo di preoccuparsi. Tuttavia,
dovresti parlare con il tuo medico. La persona potrebbe sentirsi male o essere malata.
Le donne potrebbero avere un sanguinamento vaginale dopo alcuni giorni.
Per problemi vaginali
Il medico prescriverà la dose più bassa che allevia il tuo
sintomi. Il medico potrebbe volerti interrompere di tanto in tanto
(ogni 2 o 3 mesi per un periodo di 4 settimane). Questo serve per controllare se
hai ancora bisogno di trattamento.
Non usi più la TOS finché il medico non ti dice che puoi.
Questi possono essere segni di un coagulo di sangue.
2. Avviti l'estremità del l'applicatore sul tubo.
Ovestin ha alcun effetto o ha scarsi effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Quanto è probabile che si tratti di un coagulo di sangue?
 Consultare immediatamente un medico
1. Rimuovere il tappo dalla provetta e capovolgerlo.
Quindi utilizzare la punta acuminata per aprire la provetta.
2.8 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Malattie cardiache
Non usi più la TOS finché il medico non dice che puoi. Questo dolore
potrebbe essere un segno di malattia cardiaca.
 Segua queste istruzioni:
2.7 Gravidanza e allattamento

 Si rivolga al medico. Potrebbe essere un segno che il tuo endometrio
è diventato più spesso.
L'applicatore ha un anello contrassegnato sul corpo. Riempire l'applicatore
fino al segno dell'anello con la crema Ovestin per ottenere la dose corretta.
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte la riguardi, si rivolga al suo
medico o al farmacista prima di usare Ovestin.
È più probabile che si formi un coagulo sanguigno se:

Utilizzare l'applicatore per applicare la crema nella vagina. Un buon momento per
farlo è prima di andare a letto.
Prima o dopo l'intervento chirurgico vaginale

Prima dell'intervento chirurgico: la dose è di 1 applicatore fino all'anello (0,5 mg
di estriolo in 0,5 g di crema) al giorno per 2 settimane prima dell'intervento.

Dopo l'intervento chirurgico: non utilizzare nuovamente la crema per almeno 2 settimane.
Successivamente utilizzare 1 applicatore fino all'anello due volte a settimana.
3.4 Se si dimentica di usare Ovestin

Applicare la dose dimenticata quando se ne ricorda, a meno che non si
con più di 12 ore di ritardo.

Se è in ritardo di più di 12 ore, salti semplicemente la dose dimenticata.
3.5 Se interrompe il trattamento con Ovestin
Continui a usare questo medicinale come prescritto dal medico. Continua a utilizzare
Ovestin, anche se sembri stare meglio. Se ti fermi troppo presto o troppo
all'improvviso, il problema potrebbe ripresentarsi.
4. Possibili effetti indesiderati
6. Ulteriori informazioni
Come tutti i medicinali, Estriolo può causare effetti indesiderati, sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Cosa contiene Estriolo crema

Ogni grammo di crema contiene 1 mg di estriolo.
 Consulta immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati gravi: il medico potrebbe decidere di
interromperti l'uso della crema:

Gli altri componenti sono: eutanolo G, acido lattico, sodio
idrossido, acqua purificata, sorbitano monostearato, cetil
palmitato, glicerolo, alcool stearilico, alcool cetilico, polisorbato 60
e clorexidina cloridrato.

la sua pressione sanguigna aumenta
S1521 FOGLIETTO Estriolo 20170421< br> FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
ESTRIOL 0.1% CREMA VAGINALE
(estriolo)
Il suo medicinale si chiama Estriol 0.1% Crema vaginale ma sarà
indicato come Estriolo nelle seguenti informazioni per il paziente
foglio illustrativo.
2. Prima di usare Estriolo
Oltre ai benefici, la TOS presenta alcuni rischi che è necessario considerare
quando si decide se iniziare a prenderlo o se portarlo con sé< br>nel prenderlo. Ciò è particolarmente importante se ha più di 60
anni.
Prima di iniziare a prendere la TOS
Il medico dovrà chiederle informazioni sulla sua storia clinica e su quella della sua famiglia.
Il medico potrebbe decidere di esaminare il suo seno o il tuo stomaco
e potresti fare un esame interno. Lo faranno solo se è
necessario per te o se hai particolari preoccupazioni.

la tua pelle o il bianco dei tuoi occhi diventano gialli (ittero)

improvvisamente soffre di mal di testa di tipo emicrania (vedere paragrafo 2.4
sopra)
Descrizione dell'aspetto di Estriolo e contenuto della confezione

Estriolo Crema è una crema bianca.
ha segni di un coagulo di sangue (vedere paragrafo 2.4 sopra)

Ogni tubo contiene 15 g di crema.
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo
medicinale.
 Informi il medico se ha qualsiasi problema di salute o malattia.


ha uno qualsiasi dei problemi elencati nella sezione 2.1 sopra.

La confezione contiene un applicatore di plastica trasparente

Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.

Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale le è stato prescritto. Non trasmetterlo
ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro sintomi sono gli stessi
dei tuoi.
Una volta iniziata la terapia ormonale sostitutiva, consulta il tuo medico per controlli regolari (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, il medico può
discutere i benefici e i rischi derivanti dal continuare a prendere la TOS.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o
il farmacista.
Questi effetti indesiderati sono rari.
Altri effetti indesiderati includono:

irritazione o prurito della pelle all'interno o intorno alla vagina quando
iniziare a usare l'estriolo. Di solito la situazione migliora dopo alcune settimane.

aumento delle perdite vaginali, sanguinamento o spotting

problemi alla cistifellea

problemi della pelle come eruzioni cutanee o allergie a il sole

il seno diventa gonfio, dolente o doloroso

mal di testa

nausea o stato di malessere.

sintomi simil-influenzali
 Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti collaterali, informi il medico.
Titolare della licenza del prodotto
Acquistato all'interno dell'UE e riconfezionato dal prodotto
Titolare della licenza: S&M Medical Ltd, Chemilines House,
Alperton Lane, Wembley, HA0 1DX.
Produttore
HRT non previene la perdita di memoria. In uno studio condotto su donne che
hanno iniziato ad usare la TOS combinata dopo i 65 anni, è stato osservato un piccolo aumento di
è stato osservato il rischio di demenza.
 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati< br> Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi
anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo:
www.mhra.gov.uk/whitecard.


2.1 Non usi Estriolo se:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, lndustriestrasse 32-36, D-23843
Bad Oldesloe, Germania.

è allergico (ipersensibile) a qualsiasi degli ingredienti di
Estriolo (elencato nel Paragrafo 6)
3. Come usare Estriolo

ha avuto angina o un attacco cardiaco (infarto del miocardio)
4. Possibili effetti indesiderati

ha avuto un coagulo di sangue (trombosi)
5. Come conservare l'estriolo

ha avuto un cancro al seno o sospetta di avere un cancro al seno

ha avuto un cancro di altri organi sessuali, come il cancro
della mucosa uterina o delle ovaie

ha un sanguinamento vaginale che non è stato spiegato dal suo
medico

ha un eccessivo ispessimento del rivestimento dell'utero

ha avuto una malattia al fegato e il fegato continua a non funzionare
correttamente

ha un raro problema del sangue chiamato 'porfiria'.
POM
PL: 19488/1521
2. Prima di usare Estriolo
Data di revisione del foglio illustrativo: 21 aprile 2017
6. Ulteriori informazioni
Non vedenti o ipovedenti ? Questo foglio illustrativo è
difficile da vedere o leggere?
Chiama il numero 02087997607 per ottenere il
foglio illustrativo in caratteri grandi, nastro adesivo, CD o
Braille.
1. Cos'è l'Estriolo e a cosa serve per
Il nome del suo medicinale è Estriolo 1 mg crema. L'estriolo contiene un
medicinale chiamato estriolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS).
A cosa serve Estriolo
Estriolo viene utilizzato:

Per problemi vaginali causati da una carenza di estrogeni '

Prima o dopo un intervento chirurgico vaginale per favorire la guarigione delle ferite.
L'estriolo (il medicinale contenuto nell'Estriolo) è uno degli estrogeni naturali.
2.2 Faccia particolare attenzione con l'Estriolo

Gli estrogeni sono ormoni sessuali femminili.
Consulti il ​​medico o il farmacista prima di usare il medicinale se
ha avuto:


Sono prodotti nelle ovaie.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del
mese.
Provocano lo sviluppo sessuale nelle donne e controllano il
ciclo mestruale durante gli anni fertili.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o
nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come eliminare
i medicinali non più necessari. Queste misure aiuteranno a
proteggere l'ambiente.
 Non usi questo medicinale se una delle condizioni sopra descritte la riguarda. Se
se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare
Estriolo.
Come funziona Estriolo
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

controlli regolarmente il seno per eventuali modifiche come
fossette sulla pelle, alterazioni del capezzolo o qualsiasi nodulo
visibile o palpabile.
1. Che cos'è Estriolo e a cosa serve

Se il medicinale mostra qualsiasi altro segno di peggioramento,
dovresti chiedere consiglio al tuo farmacista che ti dirà cosa
fare.
sottoporsi regolarmente a screening del seno e striscio cervicale

In questo foglio:
S1521 FOGLIETTO Estriolo 20170421


Organon (Ireland) Ltd, Swords, Irlanda.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Estriolo
Assicurati di:
Questo prodotto è fabbricato da:
Potrebbero decidere di interrompere il trattamento per un po'.
Demenza
Controlli regolari
Quando le donne invecchiano, le ovaie producono gradualmente meno
estrogeni.

Ciò accade durante la menopausa (di solito intorno ai 50 anni).

Se le ovaie vengono rimosse prima della menopausa, la produzione
di estrogeni si interrompe improvvisamente.
La carenza di estrogeni può causare l'assottigliamento della parete vaginale
e asciutto. Pertanto i rapporti sessuali possono diventare dolorosi e potresti
contrarre infezioni vaginali.
Questi problemi possono essere alleviati utilizzando medicinali come l'Estriolo
che contengono estrogeni. Potrebbero essere necessari diversi giorni o settimane prima che
noti un miglioramento.

un problema causato dalla crescita della mucosa uterina al di fuori
dell'utero (fibromi o endometriosi)

qualsiasi problema cardiaco o circolatorio (inclusi alta pressione sanguigna
o fattori di rischio per un coagulo di sangue – vedere paragrafo 2.4)

parenti che hanno avuto coaguli di sangue

asma

diabete

emicrania o forti mal di testa

epilessia (convulsioni)

calcoli biliari

fegato o reni problemi

un raro problema chiamato "lupus eritematoso sistemico" (LES)

otosclerosi (un disturbo dell'udito).
 Se soffre di uno di questi problemi, si rivolga al medico o farmacista
prima di usare Estriolo.
Informi il medico se ha l'epatite C e sta assumendo il
regime farmacologico di combinazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o
senza dasabuvir. L'assunzione in combinazione di questi farmaci con alcuni
prodotti contenenti estrogeni può causare aumenti della funzionalità epatica
dei risultati degli esami del sangue (aumento dell'enzima epatico ALT); il rischio che ciò
accada con l'estriolo è attualmente sconosciuto.
L'estriolo contiene alcol cetilico e alcol stearilico. Ciò può causare
reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
2.3 Estriolo e il rischio di sviluppare il cancro
Cancro al seno

Le donne che hanno avuto un cancro al seno non devono assumere
TOS.
Ictus
2.5 Assunzione di altri medicinali
3.2 Come applicare la crema
La ricerca suggerisce che la TOS aumenta leggermente il rischio di avere un
ictus. Altre cose che possono aumentare il rischio di ictus includono:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente
preso qualsiasi altro medicinale. Ciò include i medicinali ottenuti
senza prescrizione medica, compresi i medicinali a base di erbe. Questo perché
L'estriolo può influenzare il modo in cui funzionano alcuni altri medicinali. Anche alcuni
altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Estriolo.
Estriolo è disponibile in una confezione insieme a un applicatore di plastica trasparente.

invecchiare
L’assunzione di TOS aumenta leggermente il rischio di cancro al seno. Il rischio è
leggermente aumentato anche in caso di menopausa tardiva. Il rischio dopo
la menopausa per una donna che assume una TOS a base di soli estrogeni per 5 anni
è più o meno lo stesso di quello di una donna della stessa età che sta ancora
avendo il ciclo durante quel periodo e non assume la TOS. Il rischio per una donna che sta assumendo una TOS a base di estrogeni più progestinici è più alto rispetto a quello di una TOS a base di soli estrogeni. Tuttavia, la terapia ormonale sostitutiva con estrogeni e progestinici
è benefica per l'endometrio.

pressione sanguigna alta

fumare

bere troppo alcol

un battito cardiaco irregolare
Per tutti i tipi di terapia ormonale sostitutiva, il rischio aggiuntivo di cancro al seno aumenta quanto più
la si assume. Tuttavia, ritorna normale circa 5 anni dopo
l'interruzione della terapia ormonale sostitutiva.
Quanto è probabile un ictus?
Il rischio di cancro al seno è anche più elevato se:
Se è preoccupata per una qualsiasi di queste cose , o se ha avuto un
ictus in passato, si rivolga al medico per vedere se è il caso di assumere una terapia ormonale sostitutiva.
Considerando le donne tra i 50 e i 50 anni, in media, nell'arco di 5 anni

Nelle donne che non assumono TOS: si prevede che 3 su 1.000 la facciano
ha un ictus.
Nelle donne che assumono una TOS: si prevede che 4 su 1.000 abbiano un ictus.

ha un parente stretto (madre, sorella o nonna) che
ha aveva un cancro al seno


sei gravemente sovrappeso.
Considerando le donne sulla sessantina, in media, nell'arco di 5 anni
Quanto è probabile il cancro al seno?

Nelle donne che non assumono TOS: si prevede che 11 su 1.000 abbiano
un ictus.
Nelle donne che assumono TOS: si prevede che 15 su 1.000 abbiano un
ictus.
Considerando le donne di 50 anni , in media, quando raggiungono i 65 anni:
 Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei
seguenti:

medicinali per l'epilessia - come barbiturici, idantoini e
carbamezapina.

medicinali per le infezioni - come griseofulvina e rifamicine.

medicinali per le infezioni virali - come nevirapina, efavirenz,
ritonavir o nelfinavir.

preparati erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum
perforatum) - un medicinale erboristico utilizzato per la depressione.

uno dei seguenti medicinali: corticosteroidi,
succinilcolina, teofilline o troleandomicina.
Informi il medico se ha l'epatite C e sta assumendo il
regime farmacologico di combinazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o
senza dasabuvir. L'assunzione in combinazione di questi farmaci con alcuni
prodotti contenenti estrogeni può causare aumenti della funzionalità epatica
dei risultati degli esami del sangue (aumento dell'enzima epatico ALT); il rischio che ciò
accada con l'estriolo è attualmente sconosciuto.

Nelle donne che non assumono una TOS: 32 su 1.000 si ammaleranno di cancro al seno.


Nelle donne che iniziano a prendere una TOS a base di soli estrogeni all'età di 50 anni e
prendilo per 5 anni: tra 33 e 34 su 1.000 si ammaleranno di cancro al seno
. Ciò significa 1 o 2 casi in più.
Se manifesta un inaspettato mal di testa di tipo emicrania, con o senza
disturbi della vista:
Nelle donne che assumono una TOS a base di soli estrogeni per 10 anni: 37 su 1.000
si ammalerà di cancro al seno. Ciò significa 5 casi in più.
 Consultare immediatamente un medico e non utilizzare più la TOS fino al
un medico dice che puoi. Questi mal di testa possono essere un segnale
precoce di un ictus.
Se hai un'infezione vaginale, il medico può anche prescriverti un
medicinale per trattare l'infezione.
Coaguli di sangue
2.6 Interventi
La TOS può aumentare il rischio di coaguli di sangue nelle vene (chiamati anche
trombosi venosa profonda o TVP). Ciò avviene soprattutto durante il primo
anno di assunzione.
 Informa il tuo medico che stai utilizzando Estriolo se stai per subire
un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere la terapia ormonale sostitutiva circa 4-6 settimane
prima dell'intervento per ridurre il rischio di coaguli di sangue. Il medico
le dirà quando potrà iniziare nuovamente a prendere la TOS.

Se nota qualsiasi cambiamento nel seno, come: fossette sulla
pelle, cambiamenti nel capezzolo o qualsiasi nodulo che puoi vedere o sentire:

Fissa un appuntamento per consultare immediatamente il medico.
Cancro dell'endometrio (cancro della mucosa uterina)
L'assunzione prolungata di compresse di TOS a base di estrogeni può aumentare
il rischio di sviluppare il cancro della mucosa uterina. Lo è
È possibile che possa esserci un rischio simile con la crema a base di estrogeni utilizzata
direttamente nella vagina per trattamenti ripetuti o per un lungo periodo.
Non è necessario assumere un progestinico separato con Estriolo.
Se ha emorragie da rottura o spotting, di solito non c'è nulla di cui
preoccuparsi, ma dovresti:
Questi coaguli di sangue non sono sempre gravi. Tuttavia, se un coagulo
raggiunge i polmoni, può causare dolore al petto, sensazione di mancanza di respiro,
collasso o addirittura la morte. Questa si chiama embolia polmonare o EP.
ha avuto un coagulo di sangue in precedenza

Non allatti al seno se sta usando questo medicinale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi
medicinale, se è incinta o sta allattando.
è molto sovrappeso

 Parla con il tuo medico. Potrebbe essere un segno che il tuo endometrio
è diventato più spesso.

qualcuno dei tuoi familiari stretti ha avuto coaguli di sangue

hai mai avuto un aborto spontaneo
Cancro alle ovaie< br> 
ha qualche problema di coagulazione del sangue che necessita di trattamento con
un medicinale come il warfarin

sei costretto a rimanere inattivo per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico importante,
infortunio o malattia

hai un raro problema chiamato LES.
Cancro ovarico (cancro delle ovaie) è molto raro, ma è grave.
Può essere difficile da diagnosticare perché spesso non ci sono segni
evidenti del problema. Alcuni studi hanno dimostrato che l'assunzione di
TOS a base di soli estrogeni per più di 5 anni può aumentare il rischio di
cancro ovarico. Non è ancora noto se altri tipi di TOS
aumentino il rischio allo stesso modo.
 Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, si rivolga al medico per vedere se
deve prendere la TOS.< br> 2.4 L'estriolo e il cuore o la circolazione
Malattia cardiaca
Quanto è probabile che si formi un coagulo di sangue?
La TOS non è raccomandata per le donne che hanno avuto una malattia cardiaca
recentemente. Se ha mai avuto una malattia cardiaca, si rivolga al suo
medico per vedere se è il caso di assumere una terapia ormonale sostitutiva.
Considerando le donne sui 50 anni, in media, nell'arco di 5 anni:

Nelle donne che non assumono TOS: 3 su 1.000 potrebbero sviluppare
un coagulo sanguigno.
La TOS non aiuta a prevenire le malattie cardiache.

Studi con un tipo di TOS (contenente un progestinico e un
diverso da quello dell'Estriolo) hanno dimostrato che le donne
possono avere una probabilità leggermente maggiore di contrarre malattie cardiache durante il primo anno
di assunzione di quel tipo di TOS.
Nelle donne che assumono TOS: 7 su 1.000 lo farebbero si prevede che otterranno un
coagulo sanguigno.
Considerando le donne di 60 anni, in media, nell'arco di 5 anni:

Nelle donne che non assumono TOS: 8 su 1.000 si aspetterebbero che otterranno< br> un coagulo di sangue.
Per altri tipi di TOS (come l'estriolo), è probabile che il rischio sia simile.
Tuttavia questo non è ancora certo. Se avverti un dolore al petto che
si diffonde al braccio o al collo:

 Consulta un medico il prima possibile
Se avverte un gonfiore doloroso alla gamba, un dolore toracico improvviso o se ha
problemi di respirazione:
Non usi più la TOS finché il medico non dice che può farlo. Questo dolore
potrebbe essere un segno di malattia cardiaca.
Nelle donne che assumono una TOS: 17 su 1.000 potrebbero sviluppare un
coagulo sanguigno.
 Consultare immediatamente un medico
Non farlo usi altra TOS finché il medico non lo autorizza.
Questi potrebbero essere segni di un coagulo di sangue.
 Segua queste istruzioni:
1. Tolga il tappo dalla provetta e capovolga il tappo.< br> Quindi utilizzare la punta acuminata per aprire il tubo.
2. Avvitare l'estremità dell'applicatore sul tubo.
3. Premere il tubo per riempire l'applicatore con la crema fino al
segno dell'anello rosso (lo stantuffo si fermerà al segno dell'anello rosso).
4. Svitare l'applicatore dal tubo e rimettere il tappo
sul tubo.
5. Per applicare la crema, sdraiarsi , inserire l'estremità dell'applicatore in profondità
nella vagina e spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo.
2.7 Gravidanza e allattamento
Non usi Estriolo se è incinta o potrebbe esserlo
incinta. Questo perché potrebbe avere effetti sul bambino.

L'applicatore ha un anello contrassegnato sul corpo. Riempire l'applicatore
fino al segno dell'anello con la crema di Estriolo per ottenere la dose corretta.
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte la riguardi, si rivolga al medico
o al farmacista prima di usare Estriolo.

È più probabile che si formi un coagulo di sangue se:
Utilizza l'applicatore per applicare la crema nella vagina. Un buon momento per
farlo è prima di andare a letto.
2.8 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'estriolo non ha alcun effetto o ha scarsi effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.
3. Come usare l'estriolo
Usi sempre Estriolo seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista
Voi. Se non ne è
sicuro, consulti il ​​medico o il farmacista.

Se le sono stati rimossi l'utero e le ovaie, può iniziare
a usare Estriolo immediatamente.
< br> Se non hai mai utilizzato la TOS prima o se stai cambiando
da una TOS senza ciclo, può anche usare Estriolo immediatamente.

Se sta passando da un altro tipo di TOS in cui
ha il ciclo, inizi a prendere Estriolo una settimana dopo aver terminato il ciclo.
altra terapia ormonale sostitutiva.
Pulizia dell'applicatore

Dopo l'uso, estrarre lo stantuffo dal cilindro.

Lavare lo stantuffo e il cilindro in acqua calda e sapone.

Non utilizzare detersivi. Successivamente sciacquare bene con acqua pulita.

Non mettere l'applicatore in acqua bollente.
L'estriolo è facile da rimuovere con acqua.
3.3 Se usa più Estriolo di quanto deve o se lo ingerisce
accidentalmente
Se qualcuno ha ingerito un po' di crema per sbaglio, o se ne è stata applicata troppa
in qualsiasi momento, non c'è motivo di preoccuparsi. Tuttavia,
dovresti parlare con il tuo medico. La persona potrebbe sentirsi male o essere ammalata.
Le donne potrebbero avere un sanguinamento vaginale dopo alcuni giorni.
3.1 Quanto usarne
3.4 Se dimentica di usare Estriolo
Per problemi vaginali

Applicare la dose dimenticata quando se ne ricorda, a meno che non siano
in ritardo di più di 12 ore.

Se sono in ritardo di più di 12 ore, salti semplicemente la dose dimenticata.

< br>La dose abituale è di 1 applicatore fino all'anello (0,5 mg di estriolo in
0,5 g di crema) al giorno per le prime 2 o 3 settimane.
Successivamente la dose è di 1 applicatore fino all'anello due volte a settimana.
Il medico prescriverà la dose più bassa che allevia i tuoi
sintomi. Il medico potrebbe volerti interrompere di tanto in tanto
(ogni 2 o 3 mesi per un periodo di 4 settimane). Questo serve per verificare se
hai ancora bisogno di cure.
Prima o dopo l'intervento chirurgico vaginale

Prima dell'intervento chirurgico: la dose è di 1 applicatore fino all'anello (0,5 mg
di estriolo in 0,5 g di crema) al giorno per 2 settimane prima dell'intervento.

Dopo l'intervento chirurgico: non utilizzare nuovamente la crema per almeno 2 settimane.
Quindi utilizzare 1 applicatore fino all'anello due volte a settimana.
3.5 Se interrompe l'uso di Estriolo
Continui a usare questo medicinale come prescritto dal medico. Continua a usare
Estriolo, anche se sembra che tu stia meglio. Se ti fermi troppo presto o troppo
all'improvviso, il problema potrebbe ripresentarsi.