ETORICOXIB 120MG TABLETS

Příbalový leták: Informace pro uživatele
®
ARCOXIA
120 mg tablety
(etorikoxib)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může jí ublížit, a to i tehdy, má-li známky nemoci
stejné jako vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
Název vašeho léku je ARCOXIA 120 mg tablety, ale v této příbalové informaci bude uváděn jako Arcoxia. Vezměte prosím na vědomí, že příbalová informace
obsahuje také informace o dalších silách, jako jsou tablety Arcoxia 30 mg, 60 mg a 90 mg.
Co je v této příbalové informaci
1. Co je Arcoxia a k čemu se používá
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arcoxia užívat
3. Jak se přípravek Arcoxia užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Arcoxia uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Arcoxia ak čemu se používá
Co je přípravek Arcoxia?
Přípravek Arcoxia obsahuje léčivou látku etorikoxib. Arcoxia je jedním ze skupiny léků nazývaných selektivní inhibitory COX-2. Tyto
patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
K čemu se Arcoxia používá?
Arcoxia pomáhá snižovat bolest a otoky (zánět) kloubů a svalů lidí ve věku 16 let a starších s
osteoartrózou, revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou a dnou.
Arcoxia se také používá ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti po stomatochirurgickém výkonu u lidí ve věku 16 let a starších.
Co je to osteoartróza?
Osteoartróza je onemocnění kloubů. Je důsledkem postupného rozpadu chrupavky, která tlumí konce kostí. To způsobuje
otok (zánět), bolest, citlivost, ztuhlost a invaliditu.
Co je revmatoidní artritida?
Revmatoidní artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění kloubů. Způsobuje bolest, ztuhlost, otoky a rostoucí ztrátu pohybu
v kloubech, které postihuje. Může také způsobit zánět v jiných oblastech těla.
Co je dna?
Dna je onemocnění náhlých, opakujících se záchvatů velmi bolestivého zánětu a zarudnutí kloubů. Je to způsobeno usazeninami minerálních
krystalů v kloubu.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 16 let.
Další léčivé přípravky a Arcoxia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. , včetně léků dostupných
bez lékařského předpisu.
Zejména pokud užíváte některý z následujících léků, může vás lékař chtít sledovat, aby zkontroloval, zda vaše léky
správně fungují, jakmile začnete přípravek Arcoxia užívat :
léky, které ředí krev (antikoagulancia), jako je warfarin
rifampicin (antibiotikum)
methotrexát (lék používaný k potlačení imunitního systému a často používaný při revmatoidní artritidě)
cyklosporin nebo takrolimus (léky používané k potlačení imunitního systému)
lithium (lék používaný k léčbě některých typů deprese)
léky používané ke kontrole vysokého krevního tlaku a srdečního selhání nazývané ACE inhibitory a blokátory receptorů pro angiotenzin,
příklady zahrnují enalapril a ramipril a losartan a valsartan
diuretika (tablety na odvodnění)
digoxin (lék na srdce selhání a nepravidelný srdeční rytmus)
minoxidil (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
salbutamol tablety nebo perorální roztok (lék na astma)
antikoncepční pilulky (tato kombinace může zvýšit riziko nežádoucích účinků )
hormonální substituční terapie (kombinace může zvýšit vaše riziko nežádoucích účinků)
aspirin, riziko žaludečních vředů je vyšší, pokud užíváte Arcoxia s aspirinem.
- aspirin pro prevenci srdečního infarktu nebo mrtvice:
Arcoxia lze užívat s nízkou dávkou aspirinu. Pokud v současné době užíváte nízké dávky aspirinu k prevenci srdečních infarktů nebo mrtvice, neměli byste
přestat užívat aspirin, dokud se neporadíte se svým lékařem
– aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID):< br> (při užívání přípravku Arcoxia neužívejte vysoké dávky aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků
Arcoxia s jídlem a pitím
Nástup účinku přípravku Arcoxia může být rychlejší, pokud se užívá bez jídla.
Těhotenství, prsa -krmení a plodnost
Těhotenství
Tablety Arcoxia se nesmí užívat během těhotenství. Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete
, tablety neužívejte. Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a poraďte se se svým lékařem. Pokud si
nejste jistý(á) nebo potřebujete další radu, poraďte se se svým lékařem.
Kojení
Není známo, zda se Arcoxia vylučuje do lidského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete
Arcoxia užívat. Pokud užíváte Arcoxii, nesmíte kojit.
Plodnost
Arcoxia se nedoporučuje ženám, které se snaží otěhotnět.
Co je to ankylozující spondylitida?
Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteř a velké klouby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých pacientů užívajících přípravek Arcoxia byly hlášeny závratě a ospalost.
Neřiďte, pokud máte závratě nebo ospalost.
Nepoužívejte žádné nástroje ani stroje jestliže pociťujete závratě nebo ospalost.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Arcoxia užívat
Arcoxia obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Neužívejte přípravek Arcoxia:
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etorikoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste alergický/á na ne -steroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně aspirinu a inhibitorů COX-2 (viz „Možné nežádoucí
účinky“, bod 4)
pokud máte v současnosti žaludeční vřed nebo krvácení do žaludku nebo střev
pokud máte závažné onemocnění jater
pokud máte závažné onemocnění ledvin
pokud jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“)
pokud je vám méně než 16 let
pokud máte zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba, Ulcerózní kolitida nebo kolitida
pokud máte vysoký krevní tlak, který nebyl léčen léčbou (pokud si nejste jisti,
je váš krevní tlak dostatečně kontrolován, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou)
má diagnostikované problémy se srdcem, včetně srdečního selhání (středně závažného nebo závažného typu), anginy pectoris (bolest na hrudi)
pokud jste prodělal(a) srdeční infarkt, operaci bypassu, onemocnění periferních tepen (špatný krevní oběh v nohách nebo chodidlech kvůli zúžení nebo ucpání
tepny)
jestliže jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně malé cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo TIA). Etorikoxib může mírně zvýšit riziko
srdečního infarktu a mozkové mrtvice, a proto by jej neměli užívat ti, kteří již měli srdeční problémy nebo mrtvici.
Domníváte-li se, že se vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte tablety, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Arcoxia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
máte v anamnéze žaludečního krvácení nebo vředů.
Jste dehydratováni, například dlouhodobým záchvatem zvracení nebo průjmu.
Máte otoky v důsledku zadržování tekutin.
Máte v anamnéze srdeční selhání nebo jakoukoli jinou formu srdečního onemocnění.
Máte v anamnéze vysoký krevní tlak. Arcoxia může u některých lidí zvýšit krevní tlak, zvláště ve vysokých dávkách, a váš
lékař bude chtít čas od času zkontrolovat váš krevní tlak.
Máte v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin.
Léčíte se na infekci. Arcoxia může maskovat nebo skrývat horečku, která je známkou infekce.
Máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo jste kuřák. Mohou zvýšit vaše riziko srdečních onemocnění.
Jste žena, která se snaží otěhotnět.
Je vám více než 65 let.
Pokud si nejste jisti, zda se vás týká něco z výše uvedeného, ​​promluvte si před užitím přípravku Arcoxia se poraďte se svým lékařem, abyste zjistili, zda je pro vás tento lék vhodný.
Přípravek Arcoxia funguje stejně dobře u starších i mladších dospělých pacientů. Pokud je vám více než 65 let, váš lékař vás bude chtít náležitě
kontrolovat. U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
3. Jak se přípravek Arcoxia užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte více než doporučenou dávku pro váš stav. Váš lékař bude chtít čas od času probrat vaši léčbu. Je
důležité, abyste používali nejnižší dávku, která potlačuje vaši bolest, a neměli byste přípravek Arcoxia užívat déle, než je nutné. Důvodem je, že
riziko srdečních infarktů a mozkových mrtvic se může po dlouhodobé léčbě zvýšit, zejména při vysokých dávkách.
Tento léčivý přípravek má různé síly a v závislosti na vašem onemocnění vám lékař tabletu předepíše
síla, která je pro vás vhodná.
Doporučená dávka je:
Osteoartritida
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně, v případě potřeby ji zvyšte na maximálně 60 mg jednou denně.
Revmatoidní artritida
Doporučená dávka je 90 mg jednou denně.
Ankylozující spondylitida
Doporučená dávka je 90 mg jednou denně.
Stavy akutní bolesti
Etorikoxib by se měl používat pouze v akutním bolestivém období.
Dna
Doporučená dávka je 120 mg jednou denně, což by měl být používán pouze pro akutní bolestivé období, omezeno na maximálně 8
dnů léčby.
Bolest po operaci zubaře
Doporučená dávka je 90 mg jednou denně, omezená na maximálně 3 dny léčby.< br> Lidé s problémy s játry
Pokud máte mírné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 60 mg denně.
Pokud máte středně závažné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 30 mg denně.
Použití u dětí a dospívajících
Tablety Arcoxia by neměly užívat děti nebo dospívající do 16 let.
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování. Stejně jako u jiných léků je třeba opatrnosti u starších pacientů.
Způsob podání
Arcoxia je určen k perorálnímu podání. Tablety užívejte jednou denně. Arcoxia lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Arcoxia, než jste měl(a)
Nikdy byste neměli užívat více tablet, než doporučuje lékař. Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku Arcoxia, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou
pomoc.
5. Jak přípravek Arcoxia uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arcoxia
Je důležité užívat přípravek Arcoxia podle pokynů svého lékaře. Pokud vynecháte dávku, pokračujte v obvyklém rozvrhu následující den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Přípravek Arcoxia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které již
nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, měli byste přestat Arcoxia a okamžitě se poraďte se svým lékařem (viz „Co potřebujete vědět
než začnete Arcoxia' bod 2):
objeví se nebo pokud se zhorší dušnost, bolesti na hrudi nebo otoky kotníků
zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) – to jsou příznaky problémů s játry
silná nebo nepřetržitá bolest žaludku nebo zčernání stolice
alergická reakce – která může zahrnovat kožní problémy, jako jsou vředy nebo puchýře, nebo otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, který
může způsobit potíže s dýcháním< br> Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte při teplotě do 25˚C.
Pokud vaše tablety změní barvu nebo jeví jakékoli známky poškození, poraďte se se svým lékárníkem.
.6 . Obsah balení a další informace
Co přípravek Arcoxia obsahuje
Léčivou látkou přípravku Arcoxia Tablets je etorikoxib. Jedna potahovaná tableta obsahuje etorikoxibum 120 mg.
Pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická
celulosa, karnaubský vosk, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), glycerol triacetát, žlutý oxid železitý (E172) a
indigokarmínový lak (E132).
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele v 10)
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
Během léčby přípravkem Arcoxia se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Jak přípravek Arcoxia vypadá a co obsahuje toto balení
Arcoxia jsou světle zelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka označené „204“ na jedné straně a „ARCOXIA 120“ na straně druhé.
Velmi časté
bolest žaludku
Arcoxia® 120 mg tablety; PL č: 18799/2595
Časté
suchá lůžka (zánět a bolest po extrakci zubu)
otoky nohou a/nebo chodidel v důsledku zadržování tekutin (edém)
závratě, bolest hlavy
bušení srdce (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep), nepravidelný srdeční rytmus (arytmie),
zvýšený krevní tlak
sípání nebo dušnost (bronchospasmy)
zácpa, větry (nadměrná plynatost), gastritida (zánět sliznice žaludku), pálení žáhy, průjem, zažívací potíže
(dyspepsie)/žaludeční potíže, nevolnost, nevolnost ( zvracení), zánět jícnu, vředy v ústech
změny v krevních testech souvisejících s játry
modřiny
slabost a únava, onemocnění podobné chřipce
Méně časté
gastroenteritida (zánět gastrointestinálního traktu která se týká jak žaludku, tak tenkého střeva/žaludeční chřipky), infekce horních
infekcí, infekce močových cest
změny laboratorních hodnot (snížený počet červených krvinek, snížený počet bílých krvinek, pokles krevních destiček)
přecitlivělost (alergická reakce včetně kopřivky, která může být natolik závažná, že vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)
zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
úzkost, deprese, snížení duševní ostrosti; vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace)
změna chuti, neschopnost spát, necitlivost nebo mravenčení, ospalost
rozmazané vidění, podráždění a zarudnutí očí
zvonění v uších, vertigo (pocit točení při nehybném pohybu)
abnormální srdeční rytmus (fibrilace síní), rychlý srdeční tep, srdeční selhání, pocit tísně, tlaku nebo tíhy na hrudi (angina
pectoris), srdeční záchvat
zrudnutí, mrtvice, mini - mrtvice (přechodný ischemický záchvat), závažné zvýšení krevního tlaku, zánět krevních cév
kašel, dušnost, krvácení z nosu
nadýmání žaludku nebo střev, změny ve vyprazdňování, sucho v ústech, žaludeční vřed, zánět žaludeční výstelky, který
může být vážný a může vést ke krvácení, syndrom dráždivého tračníku, zánět slinivky břišní
otok obličeje , kožní vyrážka nebo svědění kůže, zarudnutí kůže
svalové křeče/křeče, bolest/ztuhlost svalů
vysoké hladiny draslíku v krvi, změny v testech krve nebo moči související s ledvinami, závažné problémy s ledvinami
bolest na hrudi
Vzácné
angioedém (alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo
polykáním, což může být natolik závažné, že vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc )/anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně
šok (závažná alergická reakce, která vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)
zmatenost, neklid
jaterní problémy (hepatitida)
nízké hladiny sodíku v krvi
selhání jater, zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka )
závažné kožní reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky
můžete také hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Arcoxia jsou k dispozici jako blistrové balení po 7 a 28 tabletách.
Výrobce: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko.
Zakoupeno v rámci EU a přebaleno držitelem produktové licence: B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip,
Middlesex, HA4 0NU, UK.
Datum letáku: 30.09.2015
Arcoxia je registrovaná ochranná známka společnosti Merck Sharp & Dohme Limited
POM
Příbalová informace: informace pro uživatele
ETORICOXIB
120 mg tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité informace.
Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
Název vašeho léku je ETORICOXIB 120 mg tablety, ale v této příbalové informaci bude označován jako etorikoxib. Vezměte prosím na vědomí, že
příbalová informace obsahuje také informace o dalších silách, jako je Etoricoxib 30 mg, 60 mg a 90 mg tablety.
Co je v této příbalové informaci
1. Co je Etoricoxib a k čemu se používá
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Etoricoxib užívat
3. Jak se Etoricoxib užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Etoricoxib uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Etoricoxib a k čemu se používá
Co je Etoricoxib?
Etoricoxib obsahuje léčivou látku etoricoxib. Etorikoxib je jedním ze skupiny léků nazývaných selektivní inhibitory COX-2. Tyto
patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS).
Na co se Etorikoxib používá?
Etorikoxib pomáhá snižovat bolest a otoky (zánět) kloubů a svalů lidí ve věku 16 let a starších s
osteoartrózou, revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou a dnou.
Etorikoxib se také používá ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti po stomatologickém zákroku u lidí ve věku 16 let a starších.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 16 let.
Další léčivé přípravky a Etorikoxib
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat jakékoli další léky, včetně léků dostupných
bez lékařského předpisu.
Zejména pokud užíváte některý z následujících léků, může vás lékař chtít sledovat, aby zkontroloval, zda vaše léky
správně fungují, jakmile začněte užívat etorikoxib:
léky, které ředí krev (antikoagulancia), jako je warfarin
rifampicin (antibiotikum)
methotrexát (lék používaný k potlačení imunitního systému a často používaný při revmatoidní artritidě)
cyklosporin nebo takrolimus (léky používané k potlačení imunitního systému)
lithium (lék používaný k léčbě některých typů deprese)
léky používané ke kontrole vysokého krevního tlaku a srdečního selhání nazývané ACE inhibitory a blokátory receptorů pro angiotenzin,< br> příklady zahrnují enalapril a ramipril a losartan a valsartan
diuretika (tablety na odvodnění)
digoxin (lék na srdeční selhání a nepravidelný srdeční rytmus)
minoxidil (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku)< br> salbutamol tablety nebo perorální roztok (lék na astma)
antikoncepční pilulky (kombinace může zvýšit riziko nežádoucích účinků)
hormonální substituční léčba (kombinace může zvýšit riziko nežádoucích účinků)
aspirin, riziko žaludečních vředů je vyšší, pokud užíváte etorikoxib s aspirinem.
- aspirin pro prevenci srdečních záchvatů nebo mozkové mrtvice:
Etorikoxib lze užívat s nízkou dávkou aspirinu. Pokud v současné době užíváte nízké dávky aspirinu k prevenci srdečních infarktů nebo mrtvice,
byste neměli přestat užívat aspirin, dokud se neporadíte se svým lékařem
- aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID):< br> (při užívání etorikoxibu neužívejte vysoké dávky aspirinu ani jiné protizánětlivé léky
etorikoxib s jídlem a pitím
Nástup účinku etorikoxibu může být rychlejší, když se užívá bez jídla.
Co je osteoartritida ?
Osteoartróza je onemocnění kloubů. Je důsledkem postupného rozpadu chrupavky, která tlumí konce kostí. To způsobuje
otok (zánět), bolest, citlivost, ztuhlost a invaliditu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Etorikoxib tablety se nesmí užívat během těhotenství. Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud plánujete
otěhotnět, tablety neužívejte. Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a poraďte se se svým lékařem. Pokud si
nejste jisti nebo potřebujete další radu, poraďte se se svým lékařem.
Co je revmatoidní artritida?
Revmatoidní artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění kloubů. Způsobuje bolest, ztuhlost, otoky a rostoucí ztrátu pohybu
v kloubech, které postihuje. Může také způsobit zánět v jiných oblastech těla.
Kojení
Není známo, zda se etorikoxib vylučuje do lidského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem, než
začnete užívat Etorikoxib. Pokud užíváte Etorikoxib, nesmíte kojit.
Co je dna?
Dna je onemocnění náhlých, opakujících se záchvatů velmi bolestivého zánětu a zarudnutí kloubů. Je to způsobeno usazeninami minerálních
krystalů v kloubu.
Plodnost
Etorikoxib se nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět.
Co je to ankylozující spondylitida?
Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře a velkých kloubů.
2. Co potřebujete vědět předtím užíváte Etoricoxib
Neužívejte Etoricoxib:
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etorikoxib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste alergický(á) na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně kyseliny acetylsalicylové a inhibitorů COX-2 (viz „Možné nežádoucí
účinky“, bod 4)
jestliže máte v současnosti žaludeční vřed nebo krvácení žaludku nebo střev
pokud máte závažné onemocnění jater
pokud máte závažné onemocnění ledvin
pokud jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“)< br> pokud je vám méně než 16 let
pokud máte zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo kolitida,
pokud máte vysoký krevní tlak, který nebyl léčen léčbou (informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si nejste jisti, zda
je váš krevní tlak dostatečně kontrolován)
jestliže Vám lékař diagnostikoval srdeční problémy včetně srdečního selhání (středně závažného nebo závažného typu), anginy pectoris (bolest na hrudi)
jestliže jste prodělal(a) srdeční infarkt, operaci bypassu, onemocnění periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou nebo chodidlech v důsledku zúžení nebo zablokované
tepny)
pokud jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně malé mozkové příhody, přechodného ischemického záchvatu nebo TIA). Etorikoxib může mírně zvýšit riziko
srdečního infarktu a mozkové mrtvice, a proto by jej neměli užívat ti, kteří již měli problémy se srdcem nebo cévní mozkovou příhodu.
Pokud se domníváte, že se vás některý z těchto problémů týká, ne užívejte tablety, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Před užitím Etorikoxibu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
máte v anamnéze krvácení do žaludku nebo vředy.
Jste dehydratovaný, například při déletrvajícím záchvatu zvracení nebo průjmu.
Máte otoky v důsledku zadržování tekutin.
Máte v anamnéze srdeční selhání nebo jakoukoli jinou formu srdečního onemocnění.
Máte v minulosti vysoký krevní tlak. Etorikoxib může u některých lidí zvýšit krevní tlak, zvláště ve vysokých dávkách, a váš
lékař bude chtít čas od času zkontrolovat váš krevní tlak.
Máte v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin.
Jste se léčí na infekci. Etorikoxib může maskovat nebo skrývat horečku, která je známkou infekce.
Máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo jste kuřák. Mohou zvýšit vaše riziko srdečních onemocnění.
Jste žena, která se snaží otěhotnět.
Je vám více než 65 let.
Pokud si nejste jisti, zda se vás týká něco z výše uvedeného, ​​promluvte si poraďte se se svým lékařem, než začnete Etorikoxib užívat, abyste zjistili, zda je tento lék vhodný pro

Etorikoxib funguje stejně dobře u starších i mladších dospělých pacientů. Pokud je vám více než 65 let, váš lékař vás bude chtít vhodně
kontrolovat. U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých pacientů užívajících etorikoxib byly hlášeny závratě a ospalost.
Neřiďte, pokud máte závratě nebo ospalost.
Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, nepoužívejte žádné nástroje ani stroje.
Etorikoxib obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Etoricoxib užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte více než doporučenou dávku pro váš stav. Váš lékař bude chtít čas od času probrat vaši léčbu. Je
důležité, abyste používali nejnižší dávku, která potlačuje vaši bolest, a neměli byste užívat Etoricoxib Mylan déle, než je nutné. Důvodem je,
protože riziko srdečních infarktů a mozkových mrtvic se může po dlouhodobé léčbě zvýšit, zvláště při vysokých dávkách.
Tento léčivý přípravek má různé síly a v závislosti na vašem onemocnění vám lékař tabletu předepíše
síla, která je pro vás vhodná.
Doporučená dávka je:
Osteoartritida
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně, v případě potřeby zvyšte maximálně na 60 mg jednou denně.
Revmatoidní artritida
Doporučená dávka je 90 mg jednou denně.
Ankylozující spondylitida
Doporučená dávka je 90 mg jednou denně.
Stavy akutní bolesti
Etorikoxib by se měl používat pouze při akutním bolestivém období.
Dna
Doporučená dávka je 120 mg jednou denně, která by se měla užívat pouze při akutním bolestivém období , omezeno na maximálně 8
denní léčbu.
Bolest po operaci zubaře
Doporučená dávka je 90 mg jednou denně, omezená na maximálně 3 dny léčby.
Lidé s jaterními problémy
Pokud máte mírné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 60 mg denně .
Pokud máte středně závažné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 30 mg denně.
Použití u dětí a dospívajících
Tablety etorikoxibu by neměly užívat děti nebo dospívající do 16 let. Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování. Stejně jako u jiných léků je třeba opatrnosti u starších pacientů.
Způsob podání
Etorikoxib je určen k perorálnímu podání. Tablety užívejte jednou denně. Etorikoxib lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Etoricoxib, než jste měl(a), nikdy byste neměl(a) užívat více tablet, než vám doporučil lékař. Jestliže užijete příliš mnoho tablet Etoricoxibu, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou
pomoc.
5. Jak Etoricoxib uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Etoricoxib
Je důležité, abyste Etorikoxib užíval(a) tak, jak Vám předepsal lékař. Pokud vynecháte dávku, pokračujte v obvyklém rozvrhu následující den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Etoricoxib nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které již
nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, měli byste přestat etorikoxibu a okamžitě se poraďte se svým lékařem (viz „Čemu musíte vědět
, než začnete etorikoxib užívat, bod 2):
objeví se nebo pokud se zhorší dušnost, bolesti na hrudi nebo otoky kotníků,
zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) – to jsou příznaky problémů s játry
těžká nebo nepřetržitá bolest žaludku nebo zčernání stolice
alergická reakce – která může zahrnovat kožní problémy, jako jsou vředy nebo puchýře nebo otok obličej, rty, jazyk nebo hrdlo, které
mohou způsobit potíže s dýcháním
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
Během léčby etorikoxibem se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté
bolest žaludku
Časté
suchá lůžka (zánět a bolest po extrakci zubu)
otoky nohou a/nebo chodidel v důsledku zadržování tekutin (edém)
závratě, bolest hlavy
bušení srdce (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep), nepravidelný srdeční rytmus (arytmie),
zvýšený krevní tlak
sípání nebo dušnost (bronchospasmy)
zácpa, větry (nadměrná plynatost), gastritida (zánět sliznice žaludku), pálení žáhy, průjem, zažívací potíže
(dyspepsie)/žaludeční potíže, nevolnost, nevolnost ( zvracení), zánět jícnu, vředy v ústech
změny krevních testů související s játry
modřiny
slabost a únava, onemocnění podobné chřipce
Méně časté
gastroenteritida (zánět gastrointestinálního traktu, který postihuje žaludek i tenké střevo/žaludeční chřipka), infekce horních
dýchacích cest, infekce močových cest
změny laboratorních hodnot (snížený počet červených krvinek, snížení počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček)
přecitlivělost (alergická reakce včetně kopřivky, která může být natolik závažná, že vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)
zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, přibývání na váze
úzkost, deprese, pokles mentální ostrost; vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace)
změna chuti, neschopnost spát, necitlivost nebo mravenčení, ospalost
rozmazané vidění, podráždění a zarudnutí očí
zvonění v uších, vertigo (pocit točí se a přitom zůstává v klidu)
abnormální srdeční rytmus (fibrilace síní), rychlý srdeční tep, srdeční selhání, pocit tísně, tlaku nebo tíhy na hrudi (angina
pectoris), srdeční infarkt
zrudnutí, mozková mrtvice, malá mozková příhoda (přechodný ischemický záchvat), závažné zvýšení krevního tlaku, zánět krevních cév
kašel, dušnost, krvácení z nosu
nadýmání žaludku nebo střev, změny ve vyprazdňování, sucho v ústech, žaludeční vřed, zánět žaludeční sliznice, který může
se stát vážným a může vést ke krvácení, syndromu dráždivého tračníku, zánětu slinivky břišní
otok obličeje, kožní vyrážka nebo svědění kůže, zarudnutí kůže
svalové křeče/křeče, bolest/ztuhlost svalů
vysoká hladiny draslíku v krvi, změny v krevních nebo močových testech souvisejících s ledvinami, závažné problémy s ledvinami
bolest na hrudi
Vzácné
angioedém (alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo
polykáním, což může být natolik závažné, že vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)/anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně
šoku (závažná alergická reakce, která vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)
zmatenosti, neklidu
jaterních problémů (hepatitida)
nízké hladiny sodíku v krvi
selhání jater, zežloutnutí kůže a/ nebo očí (žloutenka)
závažné kožní reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky
můžete také hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte při teplotě do 25˚C.
Pokud vaše tablety změní barvu nebo jeví jakékoli známky poškození, poraďte se se svým lékárníkem.
.6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Etoricoxib obsahuje
Léčivou látkou přípravku Etoricoxib tablety je etorikoxib. Jedna potahovaná tableta obsahuje etorikoxibum 120 mg.
Pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická
celulosa, karnaubský vosk, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), glycerol triacetát, žlutý oxid železitý (E172) a
indigokarmínový lak (E132).
Jak Etoricoxib vypadá a co obsahuje toto balení
Etoricoxib 120 mg Tablety jsou světle zelené, bikonvexní potahované tablety tablety označené „204“ na jedné straně a „ARCOXIA 120“ na straně druhé.
Etoricoxib 120 mg Tablety jsou dostupné jako blistrové balení po 7 a 28 tabletách.
Výrobce: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko.
Pořízeno v rámci EU a přebaleno držitelem produktové licence: B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip,
Middlesex, HA4 0NU, UK.
Etorikoxib 120 mg tablety; PL č: 18799/2595
Datum letáku: 30.09.2015
POM