ETORICOXIB 90MG TABLETS
Účinná látka (látky): ETORICOXIB
Ref: 0510/211216/1/F
Arcoxia ® 90 mg tablety
(etorikoxib)
Příbalová informace
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité informace.
* Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
* Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej
ostatním. Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
vaše.
* Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Váš lék se nazývá Arcoxia 90 mg tablety a v celé příbalové informaci bude označován jako
Arcoxia. K dispozici jsou i jiné síly.
Co je v této příbalové informaci
1 Co je Arcoxia a k čemu se používá
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Arcoxia užívat
3 Jak se Arcoxia užívá
4 Možné vedlejší účinky
5 Jak přípravek Arcoxia uchovávat
6 Obsah balení a další informace
1
Co je přípravek Arcoxia ak čemu se používá
Co je přípravek Arcoxia?
• Přípravek Arcoxia obsahuje léčivou látku etorikoxib. Arcoxia je jednou ze skupiny
léků nazývaných selektivní inhibitory COX-2. Patří do rodiny
léky nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Na co se přípravek Arcoxia používá?
• Arcoxia pomáhá snižovat bolest a otoky (zánět) kloubů
a svalů u lidí ve věku 16 let věk a starší s osteoartrózou,
revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou a dnou.
• Arcoxia se také používá ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti po
stomatologickém zákroku u lidí ve věku 16 let a starších. Co je osteoartróza?
Osteoartróza je onemocnění kloubů. Je důsledkem postupného rozpadu
chrupavky, která tlumí konce kostí. To způsobuje otoky
(zánět), bolest, citlivost, ztuhlost a invalidita.
Co je revmatoidní artritida?
Revmatoidní artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění kloubů. Způsobuje bolest, ztuhlost, otoky a narůstající ztrátu pohybu v
kloubech, které postihuje. Může také způsobit zánět v jiných oblastech těla.
Co je dna?
Dna je onemocnění náhlých, opakujících se záchvatů velmi bolestivého zánětu
a zarudnutí kloubů. Je způsobena usazeninami minerálních krystalů v
kloubu.
Co je to ankylozující spondylitida?
Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře a velkých
kloubů.
2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arcoxia užívat
Neužívejte přípravek Arcoxia:
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á ) na etorikoxib nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste alergický/á na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
včetně aspirinu a inhibitorů COX-2 (viz Možné nežádoucí účinky, část
4)
• jestliže máte v současnosti žaludeční vřed nebo krvácení do žaludku nebo
střev
• pokud máte závažné onemocnění jater
• pokud máte závažné onemocnění ledvin
• pokud jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství ,
kojení a plodnost')
• pokud je vám méně než 16 let
• jestliže máte zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba,
ulcerózní kolitida nebo kolitida
• jestliže máte vysoký krevní tlak, který nebyl léčen léčbou
(zkontrolujte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud si nejste jisti, zda je váš krevní
tlak dostatečně kontrolován)
• pokud váš lékař diagnostikoval srdeční problémy včetně srdečního selhání
(středně těžké nebo těžké typy), anginu pectoris (bolest na hrudi)
• pokud máte měl(a) jste srdeční infarkt, operaci bypassu, onemocnění periferních tepen
(špatný krevní oběh v nohách nebo chodidlech v důsledku úzkých nebo ucpaných tepen)
• jestliže jste prodělal(a) jakýkoli druh mrtvice (včetně malé mozkové příhody, přechodného
ischemický záchvat nebo TIA).
Etorikoxib může mírně zvýšit riziko srdečního infarktu a mozkové mrtvice a
proto by jej neměli užívat ti, kteří již měli srdeční
problémy nebo mrtvici.
Pokud domníváte se, že se vás některý z těchto bodů týká, neužívejte tablety, dokud se
neporadíte se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Arcoxia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• máte v anamnéze krvácení do žaludku nebo vředy.
• Jste dehydrovaný, například dlouhodobým záchvatem zvracení nebo
průjem.
• Máte otoky v důsledku zadržování tekutin.
• Máte v anamnéze srdeční selhání nebo jakoukoli jinou formu srdečního onemocnění.
• Máte v anamnéze vysoký krevní tlak. Arcoxia může u některých lidí zvýšit krevní
tlak, zvláště ve vysokých dávkách, a váš lékař vám
bude chtít čas od času zkontrolovat krevní tlak.
• Máte v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin.< br> • Léčíte se na infekci. Arcoxia může maskovat nebo skrývat horečku,
která je známkou infekce.
• Máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo jste kuřák. Ty se mohou zvýšit
riziko srdečního onemocnění.
• Jste žena, která se snaží otěhotnět.
• Je vám více než 65 let.
Pokud si nejste jisti, zda se vás něco z výše uvedeného týká, promluvte si s svého lékaře
před užitím přípravku Arcoxia, abyste zjistili, zda je pro vás tento lék vhodný.
Přípravek Arcoxia funguje stejně dobře u starších i mladších dospělých pacientů. Pokud je vám
více než 65 let, váš lékař vás bude chtít přiměřeně kontrolovat
. U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 16 let.
Další léčivé přípravky a Arcoxia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete
užívat, včetně léků dostupné bez
lékařského předpisu.
Zejména pokud užíváte některý z následujících léků, může vás lékař
chtít sledovat, aby zkontroloval, zda vaše léky fungují správně, jakmile
začnete užívat přípravek Arcoxia :
• léky, které ředí krev (antikoagulancia), jako je warfarin
• rifampicin (antibiotikum)
• methotrexát (lék používaný k potlačení imunitního systému a často
používaný při revmatoidní artritidě)
• cyklosporin nebo takrolimus (léky používané k potlačení imunitního
systému)
• lithium (lék používaný k léčbě některých typů deprese)
• léky používané ke kontrole vysokého krevního tlaku a srdečního selhání nazývané
ACE inhibitory a blokátory receptorů pro angiotenzin, například
enalapril a ramipril a losartan a valsartan
• diuretika (tablety na odvodnění)
• digoxin (lék na srdeční selhání a nepravidelný srdeční rytmus)
• minoxidil (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
• salbutamol tablety nebo perorální roztok (lék na astma)
• antikoncepční pilulky (tato kombinace může zvýšit riziko nežádoucích účinků)
• hormon substituční terapie (kombinace může zvýšit riziko
nežádoucích účinků)
• aspirin, riziko žaludečních vředů je vyšší, pokud užíváte Arcoxii s aspirinem.
- aspirin k prevenci srdečních infarktů nebo mozkové mrtvice:< br> Arcoxia lze užívat s nízkou dávkou aspirinu. Pokud v současné době užíváte
nízké dávky aspirinu k prevenci srdečních infarktů nebo mrtvice, neměli byste přestat
užívat aspirin, dokud si nepromluvíte se svým lékařem
- aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID):
neužívejte vysoké dávky aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků,
když užíváte přípravek Arcoxia.
Arcoxia s jídlem a pitím
Nástup účinek přípravku Arcoxia může být rychlejší, když se užívá bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Tablety Arcoxia se nesmí užívat během těhotenství. Pokud jste těhotná nebo
si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete,
tablety neužívejte. Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a
poraďte se se svým lékařem. Pokud si nejste jistý(á) nebo potřebujete další
radu, poraďte se se svým lékařem.
Kojení
Není známo, zda se Arcoxia vylučuje do lidského mléka. Pokud
kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem
, než začnete přípravek Arcoxia užívat. Pokud používáte přípravek Arcoxia, nesmíte kojit.
Plodnost
Přípravek Arcoxia se nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých pacientek byly hlášeny závratě a ospalost brát
Arcoxia.
Neřiďte, pokud pociťujete závratě nebo ospalost.
Pokud se u Vás objeví závratě nebo ospalost, nepoužívejte žádné nástroje ani stroje.
Arcoxia obsahuje laktózu
Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3
Jak se přípravek Arcoxia užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte více než doporučenou dávku pro váš stav. Váš
lékař bude chtít čas od času probrat vaši léčbu. Je důležité
, abyste užívali nejnižší dávku, která potlačuje vaši bolest, a neměli byste užívat
Arcoxia déle, než je nutné. Důvodem je to, že riziko srdečních infarktů
a mrtvice se může po delší léčbě zvýšit, zvláště při vysokých
dávkách.
Pro tento léčivý přípravek jsou dostupné různé síly a
v závislosti na vašem onemocnění vám lékař předepíše sílu tablet,
která je pro vás vhodná.
Doporučená dávka je:
Osteoartritida
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně, zvyšte na maximum 60
mg jednou denně v případě potřeby.
Revmatoidní artritida
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně, v případě potřeby zvýšena na maximum
90 mg jednou denně.
Ankylozující spondylitida
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně, v případě potřeby zvýšena na maximum
90 mg jednou denně.
Stavy akutní bolesti
Etorikoxib by se měl používat pouze při akutním bolestivém období.
Dna
Doporučená dávka je 120 mg jednou denně, která by se měla
užívat pouze při akutním bolestivém období, omezeno na maximálně 8 dní
léčby.
Bolest po operaci zubaře
Doporučená dávka je 90 mg jednou denně, omezená na maximum
3denní léčba.
Ref: 0510/211216/1/B
Arcoxia ® 90 mg tablety
(etorikoxib)
Příbalová informace pro pacienty (pokračování)
Lidé s problémy s játry
• Pokud máte mírné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 60 mg denně.
• Pokud máte středně závažné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 30 mg
denně.
Použití u dětí a dospívajících
Tablety Arcoxia by neměly užívat děti nebo mladiství do 16
let.
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování. Stejně jako u jiných
léků je třeba opatrnosti u starších pacientů.
Způsob podání
Arcoxia je určen k perorálnímu podání. Tablety užívejte jednou denně. Arcoxii lze užívat
s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Arcoxia, než jste měl(a)
Nikdy byste neměli užívat více tablet, než vám doporučil lékař. Pokud užijete
příliš mnoho tablet přípravku Arcoxia, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc
.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arcoxia
Je důležité užívat přípravek Arcoxia tak, jak Vám předepsal lékař. Pokud vynecháte
dávku, pokračujte v obvyklém rozvrhu následující den. Nezdvojujte
zdvojenou dávku, abyste nahradili vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
4
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, měli byste přestat užívat přípravek Arcoxia a promluvit si s
okamžitě svého lékaře (viz Co musíte vědět
, než začnete přípravek Arcoxia užívat, bod 2):
• objeví se nebo pokud se zhorší dušnost, bolesti na hrudi nebo otoky kotníků
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) – to jsou příznaky jaterních
problémů
• těžké nebo trvalé bolest žaludku nebo zčernání stolice
• alergická reakce – která může zahrnovat kožní problémy, jako jsou vředy nebo
puchýře nebo otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobit
potíže s dýcháním
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí
následující konvence:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
Během léčby přípravkem Arcoxia se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
• bolest žaludku
Časté:
• suchost jamka (zánět a bolest po extrakci zubu)
• otoky nohou a/nebo chodidel v důsledku zadržování tekutin (edém)
• závratě, bolest hlavy
• bušení srdce (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep), nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)
• zvýšený krevní tlak
• sípání nebo dušnost (bronchospasmy)
• zácpa, větry (nadměrná plynatost), gastritida (zánět výstelky
žaludku), pálení žáhy, průjem, poruchy trávení (dyspepsie)/žaludeční
diskomfort , nevolnost, nevolnost (zvracení), zánět jícnu,
vředy v ústech
• změny krevních testů souvisejících s játry
• modřiny
• slabost a únava, onemocnění podobné chřipce
Méně časté:
• gastroenteritida (zánět gastrointestinálního traktu, který postihuje
žaludek i tenké střevo/žaludeční chřipka), infekce horních cest dýchacích,
infekce močových cest
• změny laboratorních hodnot (snížený počet červených krvinek,
snížený počet bílých krvinek, pokles krevních destiček)
• přecitlivělost (alergická reakce včetně kopřivky, která může být závažná
natolik, že vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)
• zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, nárůst hmotnosti
• úzkost, deprese, snížení duševní ostrosti; vidět, cítit nebo
slyšet věci, které neexistují (halucinace)
• změna chuti, neschopnost spát, necitlivost nebo mravenčení, ospalost
• rozmazané vidění, podráždění a zarudnutí očí
• zvonění v uši, vertigo (pocit točení při nehybném pohybu)
• abnormální srdeční rytmus (fibrilace síní), rychlý srdeční tep, srdeční selhání,
pocit tísně, tlaku nebo tíhy na hrudi (angina pectoris),
srdeční infarkt
• návaly horka, mozková mrtvice, mini-mrtvice (přechodný ischemický záchvat), závažné zvýšení
krevní tlak, zánět krevních cév
• kašel, dušnost, krvácení z nosu
• nadýmání žaludku nebo střev, změny ve vyprazdňování, sucho v ústech,
žaludeční vřed, zánět žaludeční sliznice, který se může stát závažné
a může vést ke krvácení, syndromu dráždivého tračníku, zánětu
slinivky břišní
• otok obličeje, kožní vyrážka nebo svědění kůže, zarudnutí kůže
• svalové křeče/křeče, svaly bolest/ztuhlost
• vysoká hladina draslíku v krvi, změny krevních nebo močových testů
týkající se ledvin, závažné problémy s ledvinami
• bolest na hrudi
Vzácné:
• angioedém (alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka
a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním, který
může být dostatečně závažný vyžadovat okamžitou lékařskou pomoc)/
anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku (závažná alergická
reakce vyžadující okamžitou lékařskou pomoc)
• zmatenost, neklid
• problémy s játry (hepatitida)
• nízké hladiny sodíku v krvi
• selhání jater, zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
• závažné kožní reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Tato
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také
hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty na
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tento lék.
5
Jak přípravek Arcoxia uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Arcoxia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.
Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato
opatření pomohou chránit životní prostředí
6
Obsah balení a další informace
Co přípravek Arcoxia obsahuje
Účinnou látkou přípravku Arcoxia Tablets je etorikoxib. Jedna potahovaná tableta
obsahuje 90 mg etorikoxibu.
Dalšími složkami jsou; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý),
karnaubský vosk, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, monohydrát laktózy,
stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulóza, oxid titaničitý (E172),
a glyceroltriacetát.
Jak Arcoxia vypadá a obsah balení
Tablety Arcoxia jsou bílé bikonvexní tablety ve tvaru jablka s vyraženým
„202“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Každý blistr obsahuje 5
tablet v krabičkách po 20 nebo 30 tabletách.
Výrobce a držitel licence
Tablety vyrábí společnost Merck Sharp & Dohme B.V, Waarderweg
39, Haarlem, Nizozemsko a jsou pořizovány v rámci EU a
přebaleny držitelem produktové licence: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Arcoxia je registrovaná ochranná známka společnosti Merck & Co.Inc.
Datum revize letáku: 21/12/16
Slepý nebo částečně nevidomý?
Je tento leták špatně vidět nebo číst?
Telefon Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
s žádostí o pomoc.
Ref: 0510/211216/1/F< br> Etorikoxib 90 mg tablety
Příbalová informace pro pacienty
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité informace.
* Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
* Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej
ostatním. Může mu ublížit, i když má stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
* Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Váš lék se nazývá Etoricoxib 90 mg tablety a bude označován jako
Etorikoxib v celé příbalové informaci. K dispozici jsou jiné síly.
Co je v této příbalové informaci
1 Co je Etoricoxib a k čemu se používá
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Etoricoxib užívat
3 Jak se Etoricoxib užívá
4 Možné nežádoucí účinky
5 Jak etorikoxib uchovávat
6 Obsah balení a další informace
1
Co je Etoricoxib a k čemu se používá
Co je Etoricoxib?
• Etoricoxib obsahuje léčivou látku etoricoxib. Etorikoxib je jedním ze skupiny
léků nazývaných selektivní inhibitory COX-2. Patří do
skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Na co se Etorikoxib používá?
• Etorikoxib pomáhá snižovat bolest a otoky (zánět) kloubů< br> a svaly lidí ve věku 16 let a starších s osteoartrózou,
revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida a dna.
• Etorikoxib se také používá ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti po
stomatologických operacích u lidí ve věku 16 let a starších.
Etorikoxib funguje stejně dobře u starších i mladších dospělých pacientů. Pokud je vám
více než 65 let, váš lékař vás bude chtít vhodně kontrolovat
. U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 16 let.
Další léčivé přípravky a Etorikoxib
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete
užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
předpisu.
Zejména pokud užíváte některý z následujících léků, může
vás chtít sledovat a kontrolovat, zda vaše léky fungují správně, jakmile
začnete užívat Etorikoxib:
• léky, které ředí krev (antikoagulancia), jako je warfarin
• rifampicin (antibiotikum )
• methotrexát (lék používaný k potlačení imunitního systému a často
používaný při revmatoidní artritidě)
• cyklosporin nebo takrolimus (léky používané k potlačení imunitního
systému)
• lithium (lék užívaný k léčbě některých typů deprese)
• léky používané ke kontrole vysokého krevního tlaku a srdečního selhání zvané
ACE inhibitory a blokátory receptorů pro angiotenzin, mezi příklady patří
enalapril a ramipril a losartan a valsartan
• diuretika (tablety na odvodnění)
• digoxin (lék na srdeční selhání a nepravidelný srdeční rytmus)
• minoxidil (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
• salbutamol tablety nebo perorální roztok (lék na astma)
• antikoncepční pilulky (tato kombinace může zvýšit riziko nežádoucích účinků)
• hormonální substituční léčba (kombinace může zvýšit riziko
nežádoucích účinků)
• aspirin, riziko žaludečních vředů je vyšší, pokud užíváte etorikoxib s
aspirinem.
- aspirin pro prevenci srdečních záchvatů nebo mozkové mrtvice:
Etorikoxib lze užívat s nízkou dávkou aspirinu. Pokud v současné době užíváte
nízké dávky aspirinu k prevenci srdečních infarktů nebo mozkové mrtvice, neměli byste přestat
užívat aspirin, dokud si nepromluvíte se svým lékařem
– aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID ):
během
užívání etorikoxibu neužívejte vysoké dávky aspirinu ani jiné protizánětlivé léky.
Co je osteoartritida?
Osteoartritida je onemocnění kloubů. Je důsledkem postupného rozpadu
chrupavky, která tlumí konce kostí. To způsobuje otok
(zánět), bolest, citlivost, ztuhlost a invaliditu.
Etorikoxib s jídlem a pitím
Nástup účinku etorikoxibu může být rychlejší, když se užívá bez jídla.
Co je revmatoidní artritida?
Revmatoidní artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění kloubů. Způsobuje bolest, ztuhlost, otoky a narůstající ztrátu pohybu v
kloubech, které postihuje. Může také způsobit zánět v jiných oblastech těla.
Těhotenství
Tablety etorikoxibu se nesmí užívat během těhotenství. Pokud jste těhotná nebo
si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete,
tablety neužívejte. Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a
poraďte se se svým lékařem. Pokud si nejste jisti nebo potřebujete další
radu, poraďte se se svým lékařem.
Co je dna?
Dna je onemocnění náhlých, opakujících se záchvatů velmi bolestivého zánětu
a zarudnutí kloubů. Je způsobena usazeninami minerálních krystalů v
kloubu.
Co je to ankylozující spondylitida?
Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře a velkých
kloubů.
Těhotenství, kojení a plodnost
Kojení
Není známo, zda se etorikoxib vylučuje do lidského mléka. Pokud
kojíte nebo kojit plánujete, poraďte se se svým lékařem
, než začnete Etorikoxib užívat. Pokud užíváte etorikoxib, nesmíte
kojit.
Plodnost
Etorikoxib se nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět.
2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Etoricoxib užívat
Neužívejte Etoricoxib:
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etorikoxib nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste alergický(á) na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
včetně aspirinu a inhibitorů COX-2 (viz Možné nežádoucí účinky, část
4)
• pokud máte v současnosti žaludeční vřed nebo krvácení do žaludku nebo
střev
• pokud máte závažné onemocnění jater
• pokud máte závažné onemocnění ledvin
• pokud jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství,
kojení a plodnost“)
• pokud je vám méně než 16 let
• pokud máte zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba Nemoc,
ulcerózní kolitida nebo kolitida
• jestliže máte vysoký krevní tlak, který nebyl léčbou kontrolován
(pokud si nejste jisti, zda je váš krevní
tlak dostatečně kontrolován, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou)
• pokud váš lékař diagnostikoval srdce problémy včetně srdečního selhání
(střední nebo těžké typy), anginy pectoris (bolest na hrudi)
• pokud jste prodělali srdeční infarkt, operaci bypassu, onemocnění periferních tepen
(špatný krevní oběh v nohách nebo chodidlech v důsledku úzkých nebo zablokované tepny)
• jestliže jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně malé mozkové příhody, přechodného
ischemického záchvatu nebo TIA).
Etorikoxib může mírně zvýšit riziko srdečního infarktu a cévní mozkové příhody a
to je důvod, proč by jej neměli užívat ti, kteří již měli srdeční
problémy nebo mrtvici.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých pacientů užívajících
etorikoxib byly hlášeny závratě a ospalost.
Neřiďte, pokud pociťujete závratě nebo ospalost.
Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, nepoužívejte žádné nástroje ani stroje.
Etorikoxib obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař řekl, že nejste schopen tolerovat některé
cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3
Jak se Etoricoxib užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte více než doporučenou dávku pro váš stav. Váš
lékař bude chtít čas od času probrat vaši léčbu. Je to důležité
že užíváte nejnižší dávku, která potlačuje vaši bolest, a neměli byste
etorikoxib užívat déle, než je nutné. Důvodem je, že riziko srdečních
infarktů a mozkových příhod se může po dlouhodobé léčbě zvýšit, zvláště při
vysokých dávkách.
Tento léčivý přípravek má k dispozici různé síly a
v závislosti na vašem onemocnění vám lékař předepište sílu tablet, která
je pro vás vhodná.
Doporučená dávka je:
Pokud se domníváte, že je pro vás některá z výše uvedených možností relevantní, neužívejte tablety, dokud
poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Etoricoxib se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• jste v minulosti měl(a) krvácení do žaludku nebo vředy.
• jste dehydratovaný, např. prodloužený záchvat zvracení nebo
průjem.
• Máte otoky v důsledku zadržování tekutin.
• Máte v anamnéze srdeční selhání nebo jakoukoli jinou formu srdečního onemocnění.
• Máte anamnéza vysokého krevního tlaku. Etorikoxib může u některých lidí zvýšit krevní
tlak, zejména ve vysokých dávkách, a váš lékař to
chcete čas od času zkontrolovat krevní tlak.
• Máte v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin.
• Léčíte se na infekci. Etorikoxib může maskovat nebo skrývat horečku,
která je známkou infekce.
• Máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo jste kuřák. Mohou zvýšit
vaše riziko srdečních onemocnění.
• Jste žena, která se snaží otěhotnět.
• Je vám více než 65 let.
Pokud si nejste jisti, zda některý z výše uvedených se vás týká, poraďte se se svým lékařem
, než začnete Etorikoxib užívat, abyste zjistili, zda je pro vás tento lék vhodný.
Osteoartritida
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně, v případě potřeby zvyšte maximálně na 60
mg jednou denně.
Revmatoidní artritida
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně, zvýšená na maximálně
90 mg jednou denně v případě potřeby.
Ankylozující spondylitida
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně, v případě potřeby zvýšena na maximum
90 mg jednou denně.
Stavy akutní bolesti
Etorikoxib by se měl používat pouze během akutního bolestivého období.
Dna
Doporučená dávka je 120 mg jednou denně, která by se měla
užívat pouze při akutním bolestivém období, omezeno na maximálně 8 dní
léčby.
Bolest po operaci zubaře
Doporučená dávka je 90 mg jednou denně, omezená na maximálně
3 dny léčby.
Ref: 0510/211216/1 /B
Etorikoxib 90 mg tablety
Příbalová informace pro pacienty (pokračování)
Lidé s jaterními problémy
• Pokud máte mírné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 60 mg denně.
• • Pokud trpíte středně závažným onemocněním jater, neměli byste užívat více než 30 mg
denně.
Použití u dětí a dospívajících
Tablety etorikoxibu by neměly užívat děti nebo dospívající do 16 let
let věku.
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky. Stejně jako u jiných
léků je třeba opatrnosti u starších pacientů.
Způsob podání
Etorikoxib je určen k perorálnímu podání. Tablety užívejte jednou denně. Etorikoxib lze
užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více etorikoxibu, než jste měl(a)
Nikdy byste neměl(a) užívat více tablet, než vám doporučil lékař. Pokud užijete
příliš mnoho tablet etorikoxibu, měli byste vyhledat lékařskou pomoc
okamžitě.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Etoricoxib
Je důležité, abyste Etoricoxib užívali tak, jak Vám předepsal lékař. Pokud vynecháte
dávku, pokračujte v obvyklém rozvrhu následující den. Nezdvojujte
zdvojenou dávku, abyste nahradili vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
4
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, měli byste přestat užívat Etorikoxib a ihned se poradit
se svým lékařem (viz Čemu musíte věnovat pozornost
, než začnete Etoricoxib užívat bod 2):
• objeví se dušnost, bolesti na hrudi nebo otoky kotníků nebo pokud se zhorší
• zežloutnutí kůže a očí ( žloutenka) – to jsou příznaky jater
problémy
• silná nebo nepřetržitá bolest žaludku nebo zčernání stolice
• alergická reakce – která může zahrnovat kožní problémy, jako jsou vředy nebo
puchýře nebo otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, které může způsobit
potíže s dýcháním
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí
následující konvence:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Méně časté (postihuje 1 až 10 uživatelů z 1 000)
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
Během léčby etorikoxibem se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
• bolest žaludku
Časté:
• suchá lůžka (zánět a bolest po extrakci zubu)
• otoky nohou a/nebo chodidel v důsledku zadržování tekutin (edém)
• závratě, bolest hlavy
• bušení srdce (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep), nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)
• zvýšený krevní tlak
• sípání nebo dušnost (bronchospasmy)
• zácpa, větry (nadměrná plynatost), gastritida (zánět výstelky
žaludku), pálení žáhy, průjem, poruchy trávení (dyspepsie) /žaludek
nepříjemné pocity, nevolnost, nevolnost (zvracení), zánět jícnu,
vředy v ústech
• změny krevních testů souvisejících s játry
• modřiny
• slabost a únava, onemocnění podobné chřipce
Méně časté:
• gastroenteritida (zánět gastrointestinálního traktu, který postihuje
žaludek i tenké střevo/žaludeční chřipka), infekce horních cest dýchacích,
infekce močových cest
• změny laboratorních hodnot (snížený počet červených krvinek,
snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček)
• přecitlivělost (alergická reakce včetně kopřivky, která může být natolik závažná
, že vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)
• zvýšená nebo snížená chuť k jídlu, přibývání na váze< br> • úzkost, deprese, snížení duševní ostrosti; vidět, cítit nebo
slyšet věci, které tam nejsou (halucinace)
• změna chuti, neschopnost spát, necitlivost nebo mravenčení, ospalost
• rozmazané vidění, podráždění a zarudnutí očí
• zvonění v uších, vertigo (pocit točení, když zůstáváte v klidu)
• abnormální srdeční rytmus ( fibrilace síní), rychlý srdeční tep, srdeční selhání,
pocit tísně, tlaku nebo tíhy na hrudi (angina pectoris),
srdeční záchvat
• návaly horka, mozková mrtvice, malá mozková příhoda (přechodný ischemický záchvat) , závažné zvýšení
krevního tlaku, zánět krevních cév
• kašel, dušnost, krvácení z nosu
• nadýmání žaludku nebo střev, změny ve vyprazdňování, sucho v ústech,
žaludeční vřed, zánět žaludeční sliznice, který se může stát závažným
a může vést ke krvácení, syndromu dráždivého tračníku, zánětu
slinivky břišní
• otok obličeje, kožní vyrážka nebo svědění kůže, zarudnutí kůže
• svalové křeče/křeče, bolest/ztuhlost svalů
• vysoká hladina draslíku v krvi, změny krevních nebo močových testů
týkající se ledvin, závažné problémy s ledvinami
• bolest na hrudi< br> Vzácné:
• angioedém (alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka
a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním, které
mohou být natolik závažné, že vyžadují okamžitou lékařskou pomoc)/
anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku (závažná alergická
reakce vyžadující okamžitou lékařskou pomoc )
• zmatenost, neklid
• problémy s játry (hepatitida)
• nízké hladiny sodíku v krvi
• selhání jater, zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
• těžká kůže reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tato
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také
hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty na
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tento přípravek.
5
Jak Etoricoxib uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Arcoxia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti datum se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Léky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak na to zlikvidujte léky, které již nepotřebujete. Tato
opatření pomohou chránit životní prostředí.
6
Obsah balení a další informace
Co přípravek Etoricoxib obsahuje
Léčivou látkou přípravku Etoricoxib tablety je etorikoxib. Jedna potahovaná
tableta obsahuje 90 mg etorikoxibu.
Pomocnými látkami jsou; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý),
karnaubský vosk, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, monohydrát laktózy,
magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, oxid titaničitý (E172),
a glycerol triacetát.
Jak Etoricoxib vypadá a co obsahuje toto balení
Etoricoxib tablety jsou bílé bikonvexní tablety ve tvaru jablka s vyraženým
„202“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Každý blistr obsahuje 5
tablet v krabičkách po 20 nebo 30 tabletách.
Výrobce a držitel licence
Tablety vyrábí společnost Merck Sharp & Dohme B.V, Waarderweg
39, Haarlem, Nizozemsko a jsou pořízeny v rámci EU a
přebaleny držitelem produktové licence: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Datum revize letáku: 21/12/16
Nevidomý nebo částečně nevidomý?
Je tento leták špatně vidět nebo číst?
Telefon Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
o pomoc.
Ref: 0510/211216/2/F
Arcoxia 90 mg tablety
®
(etorikoxib)
Příbalová informace
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat tento lék
protože obsahuje pro vás důležité informace.
* Tuto příbalovou informaci si uschovejte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
* Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej
ostatním. Může mu ublížit, i když má stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
* Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Váš lék se nazývá Arcoxia 90 mg tablety a v celé příbalové informaci bude označován jako
Arcoxia. K dispozici jsou další síly.
Co je v této příbalové informaci
1 Co je Arcoxia a k čemu se používá
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Arcoxia užívat
3 Jak se Arcoxia užívá
4 Možné nežádoucí účinky
5 Jak Arcoxia uchovávat
6 Obsah balení a další informace
1
Co je Arcoxia a k čemu se používá
Co je Arcoxia?
• Arcoxia obsahuje léčivou látku etorikoxib. Arcoxia je jednou ze skupiny
léků nazývaných selektivní inhibitory COX-2. Patří do skupiny
léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Na co se přípravek Arcoxia používá?
• Arcoxia pomáhá snižovat bolest a otoky (zánět) kloubů< br> a svaly lidí ve věku 16 let a starších s osteoartrózou,
revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou a dnou.
• Arcoxia se také používá ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti po
stomatologických operacích u lidí ve věku 16 let a starších.
Co je osteoartritida?
Osteoartróza je onemocnění kloubů. Je důsledkem postupného rozpadu
chrupavky, která tlumí konce kostí. To způsobuje otoky
(zánět), bolest, citlivost, ztuhlost a invaliditu.
Co je revmatoidní artritida?
Revmatoidní artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění kloubů. Způsobuje bolest, ztuhlost, otoky a narůstající ztrátu pohybu v
kloubech, které postihuje. Může také způsobit zánět v jiných oblastech těla.
Co je dna?
Dna je onemocnění náhlých, opakujících se záchvatů velmi bolestivého zánětu
a zarudnutí v kloubech. Je způsobena usazeninami minerálních krystalů v
kloubu.
Co je to ankylozující spondylitida?
Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře a velkých
kloubů.
2
Co musíte vědět, než začnete přípravek Arcoxia užívat
Neužívejte přípravek Arcoxia:
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etorikoxib nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste alergický/á na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
včetně aspirinu a inhibitorů COX-2 (viz Možné nežádoucí účinky, část
4)
• jestliže máte v současnosti žaludeční vřed nebo krvácení do žaludku nebo
střev
• pokud máte závažné onemocnění jater
• pokud máte závažné onemocnění ledvin
• pokud jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství,
kojení a plodnost“)
• pokud je vám méně než 16 let
• pokud máte zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba,
ulcerózní kolitida nebo kolitida
• pokud máte vysoký krevní tlak, který nebyl kontrolován léčba
(pokud si nejste jisti, zda je váš krevní
tlak dostatečně kontrolován, poraďte se se svým lékařem nebo sestrou)
• jestliže Vám lékař diagnostikoval srdeční problémy včetně srdečního selhání
(středně závažné nebo závažné typy), anginy pectoris (bolest na hrudi)
• jestliže jste prodělal(a) srdeční infarkt, operaci bypassu, onemocnění periferních tepen
(špatný krevní oběh v nohách nebo chodidlech kvůli úzkým nebo ucpaným tepnám)
• jestliže jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně malé mozkové příhody, přechodného
ischemického záchvatu nebo TIA).
Etorikoxib může mírně zvýšit riziko srdečního infarktu záchvatu a mozkové mrtvice a
to je důvod, proč by jej neměli užívat ti, kteří již měli problémy se srdcem
nebo cévní mozkovou příhodou.
Pokud si myslíte, že se vás některý z těchto problémů týká, neužívejte tablety, dokud
poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Arcoxia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• jste v minulosti trpěli žaludečním krvácením nebo vředy.
• jste dehydratováni, např. prodloužený záchvat zvracení nebo
průjem.
• Máte otoky v důsledku zadržování tekutin.
• Máte v anamnéze srdeční selhání nebo jakoukoli jinou formu srdečního onemocnění.
• Máte anamnéza vysokého krevního tlaku. Arcoxia může u některých lidí zvýšit krevní
tlak, zvláště ve vysokých dávkách, a váš lékař bude
chcete čas od času zkontrolovat krevní tlak.
• Máte v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin.
• Léčíte se na infekci. Arcoxia může maskovat nebo skrývat horečku,
která je známkou infekce.
• Máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo jste kuřák. Mohou zvýšit
vaše riziko srdečních onemocnění.
• Jste žena, která se snaží otěhotnět.
• Je vám více než 65 let.
Pokud si nejste jisti, zda některý z výše uvedených se na vás vztahuje, poraďte se se svým lékařem
, než začnete přípravek Arcoxia užívat, abyste zjistili, zda je pro vás tento lék vhodný.
Arcoxia funguje stejně dobře u starších i mladších dospělých pacientů. Pokud je vám
více než 65 let, váš lékař vás bude chtít přiměřeně kontrolovat
. U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 16 let.
Další léčivé přípravky a Arcoxia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete
užívat další léky, a to i léky, které jsou
dostupné bez lékařského předpisu.
Zejména pokud užíváte některý z následujících léků, může vás lékař
chtít sledovat, aby zkontroloval, zda vaše léky fungují správně, jakmile
začnete užívat přípravek Arcoxia:
• léky, které ředí krev ( antikoagulancia), jako je warfarin
• rifampicin (antibiotikum)
• methotrexát (lék používaný k potlačení imunitního systému a často
používaný při revmatoidní artritidě)
• cyklosporin nebo takrolimus (používané léky k potlačení imunitního
systému)
• lithium (lék používaný k léčbě některých typů deprese)
• léky používané ke kontrole vysokého krevního tlaku a srdečního selhání zvané
ACE inhibitory a blokátory receptorů pro angiotenzin, mezi příklady patří
enalapril a ramipril a losartan a valsartan
• diuretika (tablety na odvodnění)
• digoxin (lék na srdeční selhání a nepravidelný srdeční rytmus)
• minoxidil (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
• salbutamol tablety nebo perorální roztok (lék na astma)
• antikoncepční pilulky (tzv. kombinace může zvýšit riziko nežádoucích účinků)
• hormonální substituční léčba (kombinace může zvýšit riziko
nežádoucích účinků)
• aspirin, riziko žaludečních vředů je vyšší, pokud užíváte přípravek Arcoxia s aspirinem.
- aspirin pro prevenci srdečních záchvatů nebo mozkové mrtvice:
Arcoxia lze užívat s nízkou dávkou aspirinu. Pokud v současné době užíváte
nízké dávky aspirinu k prevenci srdečních infarktů nebo mozkové mrtvice, neměli byste přestat
užívat aspirin, dokud si nepromluvíte se svým lékařem
– aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID ):
během
užívání přípravku Arcoxia neužívejte vysoké dávky aspirinu ani jiné protizánětlivé léky.
Arcoxia s jídlem a pitím
Nástup účinku přípravku Arcoxia může být rychlejší, pokud se užívá bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Tablety Arcoxia se nesmí užívat během těhotenství. Pokud jste těhotná nebo
si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete,
tablety neužívejte. Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a
poraďte se se svým lékařem. Pokud si nejste jistý(á) nebo potřebujete další
radu, poraďte se se svým lékařem.
Kojení
Není známo, zda se Arcoxia vylučuje do lidského mléka. Pokud
kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem
před užitím přípravku Arcoxia. Pokud používáte přípravek Arcoxia, nesmíte kojit.
Plodnost
Přípravek Arcoxia se nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých pacientek byly hlášeny závratě a ospalost užíváte
Arcoxia.
Neřiďte, pokud pociťujete závratě nebo ospalost.
Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, nepoužívejte žádné nástroje ani stroje.
Arcoxia obsahuje laktózu
Pokud Vám to bylo řečeno od svého lékaře, že některé nemůžete tolerovat
cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3
Jak se přípravek Arcoxia užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte více než doporučenou dávku pro váš stav. Váš
lékař bude chtít čas od času probrat vaši léčbu. Je to důležité
že používáte nejnižší dávku, která potlačuje vaši bolest, a neměli byste užívat
Arcoxia déle, než je nutné. Důvodem je, že riziko srdečních infarktů
a mrtvice se může po dlouhodobé léčbě zvýšit, zvláště při vysokých
dávkách.
Tento léčivý přípravek má různé síly a
v závislosti na vašem onemocnění vám lékař předepište sílu tablety, která
je pro vás vhodná.
Doporučená dávka je:
Osteoartritida
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně, zvyšte maximálně na 60
mg jednou denně v případě potřeby.
Revmatoidní artritida
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně, v případě potřeby zvýšena na maximum
90 mg jednou denně.
Ankylozující spondylitida
doporučená dávka je 60 mg jednou denně, v případě potřeby zvýšena na maximum
90 mg jednou denně.
Stavy akutní bolesti
Etorikoxib by se měl používat pouze v akutním bolestivém období.
Dna< br>Doporučená dávka je 120 mg jednou denně, která by se měla
užívat pouze při akutním bolestivém období, omezeno na maximálně 8 dní
léčby.
Bolest po operaci zubaře
Doporučená dávka je 90 mg jednou denně, omezeno na maximálně
3denní léčbu.
Ref: 0510/211216/2/B
®
Arcoxia 90 mg tablety
(etorikoxib)
Příbalová informace (pokračování)
Lidé s jaterními problémy
• Pokud máte mírné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 60 mg denně.
• Pokud trpíte středně závažným onemocněním jater, neměli byste užívat více než 30 mg
denně.
Použití u dětí a dospívajících
Tablety Arcoxia by neměly užívat děti nebo dospívající do 16 let
let věku.
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky. Stejně jako u jiných
léků je třeba opatrnosti u starších pacientů.
Způsob podání
Arcoxia je určen k perorálnímu podání. Tablety užívejte jednou denně. Přípravek Arcoxia lze užívat
s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Arcoxia, než jste měl(a)
Nikdy byste neměli užívat více tablet, než vám doporučil lékař. Pokud užijete
příliš mnoho tablet přípravku Arcoxia, měli byste vyhledat lékařskou pomoc
okamžitě.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arcoxia
Je důležité, abyste přípravek Arcoxia užíval(a) podle pokynů svého lékaře. Pokud vynecháte
dávku, pokračujte v obvyklém rozvrhu následující den. Nezdvojujte
zdvojenou dávku, abyste nahradili vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
4
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, měli byste přestat užívat přípravek Arcoxia a ihned se poradit
se svým lékařem (viz Čemu musíte věnovat pozornost
, než začnete přípravek Arcoxia užívat bod 2):
• objeví se nebo pokud se zhorší
dušnost, bolesti na hrudi nebo otok kotníků • zežloutnutí kůže a očí ( žloutenka) – to jsou příznaky jater
problémy
• silná nebo nepřetržitá bolest žaludku nebo zčernání stolice
• alergická reakce – která může zahrnovat kožní problémy, jako jsou vředy nebo
puchýře nebo otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, které může způsobit
potíže s dýcháním
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí
následující konvence:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Méně časté (postihuje 1 až 10 uživatelů z 1 000)
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
Během léčby přípravkem Arcoxia se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
• bolest žaludku
Časté:
• suchá lůžka (zánět a bolest po extrakci zubu)
• otoky nohou a/nebo chodidel v důsledku zadržování tekutin (edém)
• závratě, bolest hlavy
• bušení srdce (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep), nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)
• zvýšený krevní tlak
• sípání nebo dušnost (bronchospasmy)
• zácpa, větry (nadměrná plynatost), gastritida (zánět výstelky
žaludku), pálení žáhy, průjem, poruchy trávení (dyspepsie) /žaludek
nepříjemné pocity, nevolnost, nevolnost (zvracení), zánět jícnu,
vředy v ústech
• změny krevních testů souvisejících s játry
• modřiny
• slabost a únava, onemocnění podobné chřipce
Méně časté:
• gastroenteritida (zánět gastrointestinálního traktu, který postihuje
žaludek i tenké střevo/žaludeční chřipka), infekce horních cest dýchacích,
infekce močových cest
• změny laboratorních hodnot (snížený počet červených krvinek,
snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček)
• přecitlivělost (alergická reakce včetně kopřivky, která může být natolik závažná
, že vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)
• zvýšená nebo snížená chuť k jídlu, přibývání na váze< br> • úzkost, deprese, snížení duševní ostrosti; vidět, cítit nebo
slyšet věci, které tam nejsou (halucinace)
• změna chuti, neschopnost spát, necitlivost nebo mravenčení, ospalost
• rozmazané vidění, podráždění a zarudnutí očí
• zvonění v uších, vertigo (pocit točení, když zůstáváte v klidu)
• abnormální srdeční rytmus ( fibrilace síní), rychlý srdeční tep, srdeční selhání,
pocit tísně, tlaku nebo tíhy na hrudi (angina pectoris),
srdeční záchvat
• návaly horka, mozková mrtvice, malá mozková příhoda (přechodný ischemický záchvat) , závažné zvýšení
krevního tlaku, zánět krevních cév
• kašel, dušnost, krvácení z nosu
• nadýmání žaludku nebo střev, změny ve vyprazdňování, sucho v ústech,
žaludeční vřed, zánět žaludeční sliznice, který se může stát závažným
a může vést ke krvácení, syndromu dráždivého tračníku, zánětu
slinivky břišní
• otok obličeje, kožní vyrážka nebo svědění kůže, zarudnutí kůže
• svalové křeče/křeče, bolest/ztuhlost svalů
• vysoká hladina draslíku v krvi, změny krevních nebo močových testů
týkající se ledvin, závažné problémy s ledvinami
• bolest na hrudi< br> Vzácné:
• angioedém (alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka
a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním, které
mohou být natolik závažné, že vyžadují okamžitou lékařskou pomoc)/
anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku (závažná alergická
reakce vyžadující okamžitou lékařskou pomoc )
• zmatenost, neklid
• problémy s játry (hepatitida)
• nízké hladiny sodíku v krvi
• selhání jater, zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
• těžká kůže reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tato
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také
hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty na
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tento přípravek.
5
Jak přípravek Arcoxia uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Arcoxia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti datum se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Léky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak na to zlikvidujte léky, které již nepotřebujete. Tato
opatření pomohou chránit životní prostředí
6
Obsah balení a další informace
Co přípravek Arcoxia obsahuje
Účinnou látkou přípravku Arcoxia Tablets je etorikoxib. Jedna potahovaná tableta
obsahuje etorikoxibum 90 mg.
Pomocnými látkami jsou; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý),
karnaubský vosk, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, monohydrát laktózy,
magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, oxid titaničitý (E172),
a glycerol triacetát.
Jak přípravek Arcoxia vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Arcoxia jsou bílé bikonvexní tablety ve tvaru jablka s vyraženým
„202“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Každý blistr obsahuje 5
tablet v krabičkách po 20 nebo 30 tabletách.
Výrobce a držitel licence
Tablety vyrábí společnost Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane,
Cramlington, Northumberland NE23 3JU , UK a jsou pořizovány v rámci
EU a přebaleny držitelem produktové licence: Lexon (UK) Limited,
Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Arcoxia je registrovaná ochranná známka společnosti Merck & Co. Inc.
Datum revize letáku: 21/12/16
Nevidomý nebo slabozraký?< br>Je tento leták špatně vidět nebo číst?
Telefon Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
s žádostí o pomoc.
Ref: 0510/211216/2/F
Etorikoxib 90 mg tablety
Příbalová informace
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité informace.
* Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
* Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej
ostatním. Může mu ublížit, i když má stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
* Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Váš lék se nazývá Etorikoxib 90 mg tablety a v celé příbalové informaci bude označován jako
Etorikoxib. K dispozici jsou i jiné síly.
Co je v této příbalové informaci
1 Co je Etoricoxib a k čemu se používá
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Etoricoxib užívat
3 Jak se Etoricoxib užívá
4 Možné nežádoucí účinky
5 Jak Etoricoxib uchovávat
6 Obsah balení a další informace
1
Co je Etorikoxib a k čemu se používá
Co je etorikoxib?
• Etorikoxib obsahuje léčivou látku etorikoxib. Etorikoxib je jedním ze skupiny
léků nazývaných selektivní inhibitory COX-2. Patří do
skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Na co se Etorikoxib používá?
• Etorikoxib pomáhá snižovat bolest a otoky (zánět) kloubů< br> a svaly lidí ve věku 16 let a starších s osteoartrózou,
revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou a dnou.
• Etorikoxib se také používá ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti po
zubní chirurgie u lidí ve věku 16 let a starších.
Etorikoxib funguje stejně dobře u starších i mladších dospělých pacientů. Pokud je vám
více než 65 let, váš lékař vás bude chtít přiměřeně kontrolovat
. U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 16 let.
Další léčivé přípravky a Etorikoxib
Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete
užívat další léky, včetně léků dostupných bez
na předpis.
Zejména pokud užíváte některý z následujících léků, může vás lékař
chtít sledovat, aby zkontroloval, zda vaše léky fungují správně, jakmile
začnete užívat Etorikoxib:
• léky které ředí krev (antikoagulancia), jako je warfarin
• rifampicin (antibiotikum)
• methotrexát (lék používaný k potlačení imunitního systému a často
používaný při revmatoidní artritidě)
• cyklosporin nebo takrolimus (léky používané k potlačení imunitního
systému)
• lithium (lék používaný k léčbě některých typů deprese)
• léky používané ke kontrole vysokého krevního tlaku a srdečního selhání zvané
ACE inhibitory a blokátory receptorů pro angiotenzin, mezi příklady patří
enalapril a ramipril a losartan a valsartan
• diuretika (tablety na odvodnění)
• digoxin (lék na srdeční selhání a nepravidelný srdeční rytmus)
• minoxidil (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
• salbutamol v tabletách nebo perorálně roztok (lék na astma)
• antikoncepční pilulky (kombinace může zvýšit riziko nežádoucích účinků)
• hormonální substituční léčba (kombinace může zvýšit riziko
nežádoucí účinky)
• aspirin, riziko žaludečních vředů je vyšší, pokud užíváte etorikoxib s
aspirinem.
- aspirin k prevenci srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice:
Etorikoxib lze užívat v nízkých dávkách aspirin. Pokud v současné době užíváte
nízké dávky aspirinu k prevenci srdečních infarktů nebo mozkové mrtvice,
Arcoxia ® 90 mg tablety
(etorikoxib)
Příbalová informace
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité informace.
* Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
* Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej
ostatním. Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
vaše.
* Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Váš lék se nazývá Arcoxia 90 mg tablety a v celé příbalové informaci bude označován jako
Arcoxia. K dispozici jsou i jiné síly.
Co je v této příbalové informaci
1 Co je Arcoxia a k čemu se používá
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Arcoxia užívat
3 Jak se Arcoxia užívá
4 Možné vedlejší účinky
5 Jak přípravek Arcoxia uchovávat
6 Obsah balení a další informace
1
Co je přípravek Arcoxia ak čemu se používá
Co je přípravek Arcoxia?
• Přípravek Arcoxia obsahuje léčivou látku etorikoxib. Arcoxia je jednou ze skupiny
léků nazývaných selektivní inhibitory COX-2. Patří do rodiny
léky nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Na co se přípravek Arcoxia používá?
• Arcoxia pomáhá snižovat bolest a otoky (zánět) kloubů
a svalů u lidí ve věku 16 let věk a starší s osteoartrózou,
revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou a dnou.
• Arcoxia se také používá ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti po
stomatologickém zákroku u lidí ve věku 16 let a starších.
Osteoartróza je onemocnění kloubů. Je důsledkem postupného rozpadu
chrupavky, která tlumí konce kostí. To způsobuje otoky
(zánět), bolest, citlivost, ztuhlost a invalidita.
Co je revmatoidní artritida?
Revmatoidní artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění kloubů. Způsobuje bolest, ztuhlost, otoky a narůstající ztrátu pohybu v
kloubech, které postihuje. Může také způsobit zánět v jiných oblastech těla.
Co je dna?
Dna je onemocnění náhlých, opakujících se záchvatů velmi bolestivého zánětu
a zarudnutí kloubů. Je způsobena usazeninami minerálních krystalů v
kloubu.
Co je to ankylozující spondylitida?
Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře a velkých
kloubů.
2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arcoxia užívat
Neužívejte přípravek Arcoxia:
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á ) na etorikoxib nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste alergický/á na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
včetně aspirinu a inhibitorů COX-2 (viz Možné nežádoucí účinky, část
4)
• jestliže máte v současnosti žaludeční vřed nebo krvácení do žaludku nebo
střev
• pokud máte závažné onemocnění jater
• pokud máte závažné onemocnění ledvin
• pokud jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství ,
kojení a plodnost')
• pokud je vám méně než 16 let
• jestliže máte zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba,
ulcerózní kolitida nebo kolitida
• jestliže máte vysoký krevní tlak, který nebyl léčen léčbou
(zkontrolujte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud si nejste jisti, zda je váš krevní
tlak dostatečně kontrolován)
• pokud váš lékař diagnostikoval srdeční problémy včetně srdečního selhání
(středně těžké nebo těžké typy), anginu pectoris (bolest na hrudi)
• pokud máte měl(a) jste srdeční infarkt, operaci bypassu, onemocnění periferních tepen
(špatný krevní oběh v nohách nebo chodidlech v důsledku úzkých nebo ucpaných tepen)
• jestliže jste prodělal(a) jakýkoli druh mrtvice (včetně malé mozkové příhody, přechodného
ischemický záchvat nebo TIA).
Etorikoxib může mírně zvýšit riziko srdečního infarktu a mozkové mrtvice a
proto by jej neměli užívat ti, kteří již měli srdeční
problémy nebo mrtvici.
Pokud domníváte se, že se vás některý z těchto bodů týká, neužívejte tablety, dokud se
neporadíte se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Arcoxia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• máte v anamnéze krvácení do žaludku nebo vředy.
• Jste dehydrovaný, například dlouhodobým záchvatem zvracení nebo
průjem.
• Máte otoky v důsledku zadržování tekutin.
• Máte v anamnéze srdeční selhání nebo jakoukoli jinou formu srdečního onemocnění.
• Máte v anamnéze vysoký krevní tlak. Arcoxia může u některých lidí zvýšit krevní
tlak, zvláště ve vysokých dávkách, a váš lékař vám
bude chtít čas od času zkontrolovat krevní tlak.
• Máte v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin.< br> • Léčíte se na infekci. Arcoxia může maskovat nebo skrývat horečku,
která je známkou infekce.
• Máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo jste kuřák. Ty se mohou zvýšit
riziko srdečního onemocnění.
• Jste žena, která se snaží otěhotnět.
• Je vám více než 65 let.
Pokud si nejste jisti, zda se vás něco z výše uvedeného týká, promluvte si s svého lékaře
před užitím přípravku Arcoxia, abyste zjistili, zda je pro vás tento lék vhodný.
Přípravek Arcoxia funguje stejně dobře u starších i mladších dospělých pacientů. Pokud je vám
více než 65 let, váš lékař vás bude chtít přiměřeně kontrolovat
. U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 16 let.
Další léčivé přípravky a Arcoxia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete
užívat, včetně léků dostupné bez
lékařského předpisu.
Zejména pokud užíváte některý z následujících léků, může vás lékař
chtít sledovat, aby zkontroloval, zda vaše léky fungují správně, jakmile
začnete užívat přípravek Arcoxia :
• léky, které ředí krev (antikoagulancia), jako je warfarin
• rifampicin (antibiotikum)
• methotrexát (lék používaný k potlačení imunitního systému a často
používaný při revmatoidní artritidě)
• cyklosporin nebo takrolimus (léky používané k potlačení imunitního
systému)
• lithium (lék používaný k léčbě některých typů deprese)
• léky používané ke kontrole vysokého krevního tlaku a srdečního selhání nazývané
ACE inhibitory a blokátory receptorů pro angiotenzin, například
enalapril a ramipril a losartan a valsartan
• diuretika (tablety na odvodnění)
• digoxin (lék na srdeční selhání a nepravidelný srdeční rytmus)
• minoxidil (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
• salbutamol tablety nebo perorální roztok (lék na astma)
• antikoncepční pilulky (tato kombinace může zvýšit riziko nežádoucích účinků)
• hormon substituční terapie (kombinace může zvýšit riziko
nežádoucích účinků)
• aspirin, riziko žaludečních vředů je vyšší, pokud užíváte Arcoxii s aspirinem.
- aspirin k prevenci srdečních infarktů nebo mozkové mrtvice:< br> Arcoxia lze užívat s nízkou dávkou aspirinu. Pokud v současné době užíváte
nízké dávky aspirinu k prevenci srdečních infarktů nebo mrtvice, neměli byste přestat
užívat aspirin, dokud si nepromluvíte se svým lékařem
- aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID):
neužívejte vysoké dávky aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků,
když užíváte přípravek Arcoxia.
Arcoxia s jídlem a pitím
Nástup účinek přípravku Arcoxia může být rychlejší, když se užívá bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Tablety Arcoxia se nesmí užívat během těhotenství. Pokud jste těhotná nebo
si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete,
tablety neužívejte. Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a
poraďte se se svým lékařem. Pokud si nejste jistý(á) nebo potřebujete další
radu, poraďte se se svým lékařem.
Kojení
Není známo, zda se Arcoxia vylučuje do lidského mléka. Pokud
kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem
, než začnete přípravek Arcoxia užívat. Pokud používáte přípravek Arcoxia, nesmíte kojit.
Plodnost
Přípravek Arcoxia se nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých pacientek byly hlášeny závratě a ospalost brát
Arcoxia.
Neřiďte, pokud pociťujete závratě nebo ospalost.
Pokud se u Vás objeví závratě nebo ospalost, nepoužívejte žádné nástroje ani stroje.
Arcoxia obsahuje laktózu
Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3
Jak se přípravek Arcoxia užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte více než doporučenou dávku pro váš stav. Váš
lékař bude chtít čas od času probrat vaši léčbu. Je důležité
, abyste užívali nejnižší dávku, která potlačuje vaši bolest, a neměli byste užívat
Arcoxia déle, než je nutné. Důvodem je to, že riziko srdečních infarktů
a mrtvice se může po delší léčbě zvýšit, zvláště při vysokých
dávkách.
Pro tento léčivý přípravek jsou dostupné různé síly a
v závislosti na vašem onemocnění vám lékař předepíše sílu tablet,
která je pro vás vhodná.
Doporučená dávka je:
Osteoartritida
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně, zvyšte na maximum 60
mg jednou denně v případě potřeby.
Revmatoidní artritida
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně, v případě potřeby zvýšena na maximum
90 mg jednou denně.
Ankylozující spondylitida
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně, v případě potřeby zvýšena na maximum
90 mg jednou denně.
Stavy akutní bolesti
Etorikoxib by se měl používat pouze při akutním bolestivém období.
Dna
Doporučená dávka je 120 mg jednou denně, která by se měla
užívat pouze při akutním bolestivém období, omezeno na maximálně 8 dní
léčby.
Bolest po operaci zubaře
Doporučená dávka je 90 mg jednou denně, omezená na maximum
3denní léčba.
Ref: 0510/211216/1/B
Arcoxia ® 90 mg tablety
(etorikoxib)
Příbalová informace pro pacienty (pokračování)
Lidé s problémy s játry
• Pokud máte mírné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 60 mg denně.
• Pokud máte středně závažné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 30 mg
denně.
Použití u dětí a dospívajících
Tablety Arcoxia by neměly užívat děti nebo mladiství do 16
let.
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování. Stejně jako u jiných
léků je třeba opatrnosti u starších pacientů.
Způsob podání
Arcoxia je určen k perorálnímu podání. Tablety užívejte jednou denně. Arcoxii lze užívat
s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Arcoxia, než jste měl(a)
Nikdy byste neměli užívat více tablet, než vám doporučil lékař. Pokud užijete
příliš mnoho tablet přípravku Arcoxia, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc
.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arcoxia
Je důležité užívat přípravek Arcoxia tak, jak Vám předepsal lékař. Pokud vynecháte
dávku, pokračujte v obvyklém rozvrhu následující den. Nezdvojujte
zdvojenou dávku, abyste nahradili vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
4
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, měli byste přestat užívat přípravek Arcoxia a promluvit si s
okamžitě svého lékaře (viz Co musíte vědět
, než začnete přípravek Arcoxia užívat, bod 2):
• objeví se nebo pokud se zhorší dušnost, bolesti na hrudi nebo otoky kotníků
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) – to jsou příznaky jaterních
problémů
• těžké nebo trvalé bolest žaludku nebo zčernání stolice
• alergická reakce – která může zahrnovat kožní problémy, jako jsou vředy nebo
puchýře nebo otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobit
potíže s dýcháním
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí
následující konvence:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
Během léčby přípravkem Arcoxia se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
• bolest žaludku
Časté:
• suchost jamka (zánět a bolest po extrakci zubu)
• otoky nohou a/nebo chodidel v důsledku zadržování tekutin (edém)
• závratě, bolest hlavy
• bušení srdce (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep), nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)
• zvýšený krevní tlak
• sípání nebo dušnost (bronchospasmy)
• zácpa, větry (nadměrná plynatost), gastritida (zánět výstelky
žaludku), pálení žáhy, průjem, poruchy trávení (dyspepsie)/žaludeční
diskomfort , nevolnost, nevolnost (zvracení), zánět jícnu,
vředy v ústech
• změny krevních testů souvisejících s játry
• modřiny
• slabost a únava, onemocnění podobné chřipce
Méně časté:
• gastroenteritida (zánět gastrointestinálního traktu, který postihuje
žaludek i tenké střevo/žaludeční chřipka), infekce horních cest dýchacích,
infekce močových cest
• změny laboratorních hodnot (snížený počet červených krvinek,
snížený počet bílých krvinek, pokles krevních destiček)
• přecitlivělost (alergická reakce včetně kopřivky, která může být závažná
natolik, že vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)
• zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, nárůst hmotnosti
• úzkost, deprese, snížení duševní ostrosti; vidět, cítit nebo
slyšet věci, které neexistují (halucinace)
• změna chuti, neschopnost spát, necitlivost nebo mravenčení, ospalost
• rozmazané vidění, podráždění a zarudnutí očí
• zvonění v uši, vertigo (pocit točení při nehybném pohybu)
• abnormální srdeční rytmus (fibrilace síní), rychlý srdeční tep, srdeční selhání,
pocit tísně, tlaku nebo tíhy na hrudi (angina pectoris),
srdeční infarkt
• návaly horka, mozková mrtvice, mini-mrtvice (přechodný ischemický záchvat), závažné zvýšení
krevní tlak, zánět krevních cév
• kašel, dušnost, krvácení z nosu
• nadýmání žaludku nebo střev, změny ve vyprazdňování, sucho v ústech,
žaludeční vřed, zánět žaludeční sliznice, který se může stát závažné
a může vést ke krvácení, syndromu dráždivého tračníku, zánětu
slinivky břišní
• otok obličeje, kožní vyrážka nebo svědění kůže, zarudnutí kůže
• svalové křeče/křeče, svaly bolest/ztuhlost
• vysoká hladina draslíku v krvi, změny krevních nebo močových testů
týkající se ledvin, závažné problémy s ledvinami
• bolest na hrudi
Vzácné:
• angioedém (alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka
a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním, který
může být dostatečně závažný vyžadovat okamžitou lékařskou pomoc)/
anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku (závažná alergická
reakce vyžadující okamžitou lékařskou pomoc)
• zmatenost, neklid
• problémy s játry (hepatitida)
• nízké hladiny sodíku v krvi
• selhání jater, zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
• závažné kožní reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Tato
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také
hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty na
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tento lék.
5
Jak přípravek Arcoxia uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Arcoxia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.
Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato
opatření pomohou chránit životní prostředí
6
Obsah balení a další informace
Co přípravek Arcoxia obsahuje
Účinnou látkou přípravku Arcoxia Tablets je etorikoxib. Jedna potahovaná tableta
obsahuje 90 mg etorikoxibu.
Dalšími složkami jsou; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý),
karnaubský vosk, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, monohydrát laktózy,
stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulóza, oxid titaničitý (E172),
a glyceroltriacetát.
Jak Arcoxia vypadá a obsah balení
Tablety Arcoxia jsou bílé bikonvexní tablety ve tvaru jablka s vyraženým
„202“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Každý blistr obsahuje 5
tablet v krabičkách po 20 nebo 30 tabletách.
Výrobce a držitel licence
Tablety vyrábí společnost Merck Sharp & Dohme B.V, Waarderweg
39, Haarlem, Nizozemsko a jsou pořizovány v rámci EU a
přebaleny držitelem produktové licence: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Arcoxia je registrovaná ochranná známka společnosti Merck & Co.Inc.
Datum revize letáku: 21/12/16
Slepý nebo částečně nevidomý?
Je tento leták špatně vidět nebo číst?
Telefon Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
s žádostí o pomoc.
Ref: 0510/211216/1/F< br> Etorikoxib 90 mg tablety
Příbalová informace pro pacienty
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité informace.
* Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
* Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej
ostatním. Může mu ublížit, i když má stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
* Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Váš lék se nazývá Etoricoxib 90 mg tablety a bude označován jako
Etorikoxib v celé příbalové informaci. K dispozici jsou jiné síly.
Co je v této příbalové informaci
1 Co je Etoricoxib a k čemu se používá
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Etoricoxib užívat
3 Jak se Etoricoxib užívá
4 Možné nežádoucí účinky
5 Jak etorikoxib uchovávat
6 Obsah balení a další informace
1
Co je Etoricoxib a k čemu se používá
Co je Etoricoxib?
• Etoricoxib obsahuje léčivou látku etoricoxib. Etorikoxib je jedním ze skupiny
léků nazývaných selektivní inhibitory COX-2. Patří do
skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Na co se Etorikoxib používá?
• Etorikoxib pomáhá snižovat bolest a otoky (zánět) kloubů< br> a svaly lidí ve věku 16 let a starších s osteoartrózou,
revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida a dna.
• Etorikoxib se také používá ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti po
stomatologických operacích u lidí ve věku 16 let a starších.
Etorikoxib funguje stejně dobře u starších i mladších dospělých pacientů. Pokud je vám
více než 65 let, váš lékař vás bude chtít vhodně kontrolovat
. U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 16 let.
Další léčivé přípravky a Etorikoxib
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete
užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
předpisu.
Zejména pokud užíváte některý z následujících léků, může
vás chtít sledovat a kontrolovat, zda vaše léky fungují správně, jakmile
začnete užívat Etorikoxib:
• léky, které ředí krev (antikoagulancia), jako je warfarin
• rifampicin (antibiotikum )
• methotrexát (lék používaný k potlačení imunitního systému a často
používaný při revmatoidní artritidě)
• cyklosporin nebo takrolimus (léky používané k potlačení imunitního
systému)
• lithium (lék užívaný k léčbě některých typů deprese)
• léky používané ke kontrole vysokého krevního tlaku a srdečního selhání zvané
ACE inhibitory a blokátory receptorů pro angiotenzin, mezi příklady patří
enalapril a ramipril a losartan a valsartan
• diuretika (tablety na odvodnění)
• digoxin (lék na srdeční selhání a nepravidelný srdeční rytmus)
• minoxidil (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
• salbutamol tablety nebo perorální roztok (lék na astma)
• antikoncepční pilulky (tato kombinace může zvýšit riziko nežádoucích účinků)
• hormonální substituční léčba (kombinace může zvýšit riziko
nežádoucích účinků)
• aspirin, riziko žaludečních vředů je vyšší, pokud užíváte etorikoxib s
aspirinem.
- aspirin pro prevenci srdečních záchvatů nebo mozkové mrtvice:
Etorikoxib lze užívat s nízkou dávkou aspirinu. Pokud v současné době užíváte
nízké dávky aspirinu k prevenci srdečních infarktů nebo mozkové mrtvice, neměli byste přestat
užívat aspirin, dokud si nepromluvíte se svým lékařem
– aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID ):
během
užívání etorikoxibu neužívejte vysoké dávky aspirinu ani jiné protizánětlivé léky.
Co je osteoartritida?
Osteoartritida je onemocnění kloubů. Je důsledkem postupného rozpadu
chrupavky, která tlumí konce kostí. To způsobuje otok
(zánět), bolest, citlivost, ztuhlost a invaliditu.
Etorikoxib s jídlem a pitím
Nástup účinku etorikoxibu může být rychlejší, když se užívá bez jídla.
Co je revmatoidní artritida?
Revmatoidní artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění kloubů. Způsobuje bolest, ztuhlost, otoky a narůstající ztrátu pohybu v
kloubech, které postihuje. Může také způsobit zánět v jiných oblastech těla.
Těhotenství
Tablety etorikoxibu se nesmí užívat během těhotenství. Pokud jste těhotná nebo
si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete,
tablety neužívejte. Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a
poraďte se se svým lékařem. Pokud si nejste jisti nebo potřebujete další
radu, poraďte se se svým lékařem.
Co je dna?
Dna je onemocnění náhlých, opakujících se záchvatů velmi bolestivého zánětu
a zarudnutí kloubů. Je způsobena usazeninami minerálních krystalů v
kloubu.
Co je to ankylozující spondylitida?
Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře a velkých
kloubů.
Těhotenství, kojení a plodnost
Kojení
Není známo, zda se etorikoxib vylučuje do lidského mléka. Pokud
kojíte nebo kojit plánujete, poraďte se se svým lékařem
, než začnete Etorikoxib užívat. Pokud užíváte etorikoxib, nesmíte
kojit.
Plodnost
Etorikoxib se nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět.
2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Etoricoxib užívat
Neužívejte Etoricoxib:
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etorikoxib nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste alergický(á) na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
včetně aspirinu a inhibitorů COX-2 (viz Možné nežádoucí účinky, část
4)
• pokud máte v současnosti žaludeční vřed nebo krvácení do žaludku nebo
střev
• pokud máte závažné onemocnění jater
• pokud máte závažné onemocnění ledvin
• pokud jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství,
kojení a plodnost“)
• pokud je vám méně než 16 let
• pokud máte zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba Nemoc,
ulcerózní kolitida nebo kolitida
• jestliže máte vysoký krevní tlak, který nebyl léčbou kontrolován
(pokud si nejste jisti, zda je váš krevní
tlak dostatečně kontrolován, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou)
• pokud váš lékař diagnostikoval srdce problémy včetně srdečního selhání
(střední nebo těžké typy), anginy pectoris (bolest na hrudi)
• pokud jste prodělali srdeční infarkt, operaci bypassu, onemocnění periferních tepen
(špatný krevní oběh v nohách nebo chodidlech v důsledku úzkých nebo zablokované tepny)
• jestliže jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně malé mozkové příhody, přechodného
ischemického záchvatu nebo TIA).
Etorikoxib může mírně zvýšit riziko srdečního infarktu a cévní mozkové příhody a
to je důvod, proč by jej neměli užívat ti, kteří již měli srdeční
problémy nebo mrtvici.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých pacientů užívajících
etorikoxib byly hlášeny závratě a ospalost.
Neřiďte, pokud pociťujete závratě nebo ospalost.
Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, nepoužívejte žádné nástroje ani stroje.
Etorikoxib obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař řekl, že nejste schopen tolerovat některé
cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3
Jak se Etoricoxib užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte více než doporučenou dávku pro váš stav. Váš
lékař bude chtít čas od času probrat vaši léčbu. Je to důležité
že užíváte nejnižší dávku, která potlačuje vaši bolest, a neměli byste
etorikoxib užívat déle, než je nutné. Důvodem je, že riziko srdečních
infarktů a mozkových příhod se může po dlouhodobé léčbě zvýšit, zvláště při
vysokých dávkách.
Tento léčivý přípravek má k dispozici různé síly a
v závislosti na vašem onemocnění vám lékař předepište sílu tablet, která
je pro vás vhodná.
Doporučená dávka je:
Pokud se domníváte, že je pro vás některá z výše uvedených možností relevantní, neužívejte tablety, dokud
poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Etoricoxib se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• jste v minulosti měl(a) krvácení do žaludku nebo vředy.
• jste dehydratovaný, např. prodloužený záchvat zvracení nebo
průjem.
• Máte otoky v důsledku zadržování tekutin.
• Máte v anamnéze srdeční selhání nebo jakoukoli jinou formu srdečního onemocnění.
• Máte anamnéza vysokého krevního tlaku. Etorikoxib může u některých lidí zvýšit krevní
tlak, zejména ve vysokých dávkách, a váš lékař to
chcete čas od času zkontrolovat krevní tlak.
• Máte v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin.
• Léčíte se na infekci. Etorikoxib může maskovat nebo skrývat horečku,
která je známkou infekce.
• Máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo jste kuřák. Mohou zvýšit
vaše riziko srdečních onemocnění.
• Jste žena, která se snaží otěhotnět.
• Je vám více než 65 let.
Pokud si nejste jisti, zda některý z výše uvedených se vás týká, poraďte se se svým lékařem
, než začnete Etorikoxib užívat, abyste zjistili, zda je pro vás tento lék vhodný.
Osteoartritida
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně, v případě potřeby zvyšte maximálně na 60
mg jednou denně.
Revmatoidní artritida
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně, zvýšená na maximálně
90 mg jednou denně v případě potřeby.
Ankylozující spondylitida
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně, v případě potřeby zvýšena na maximum
90 mg jednou denně.
Stavy akutní bolesti
Etorikoxib by se měl používat pouze během akutního bolestivého období.
Dna
Doporučená dávka je 120 mg jednou denně, která by se měla
užívat pouze při akutním bolestivém období, omezeno na maximálně 8 dní
léčby.
Bolest po operaci zubaře
Doporučená dávka je 90 mg jednou denně, omezená na maximálně
3 dny léčby.
Ref: 0510/211216/1 /B
Etorikoxib 90 mg tablety
Příbalová informace pro pacienty (pokračování)
Lidé s jaterními problémy
• Pokud máte mírné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 60 mg denně.
• • Pokud trpíte středně závažným onemocněním jater, neměli byste užívat více než 30 mg
denně.
Použití u dětí a dospívajících
Tablety etorikoxibu by neměly užívat děti nebo dospívající do 16 let
let věku.
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky. Stejně jako u jiných
léků je třeba opatrnosti u starších pacientů.
Způsob podání
Etorikoxib je určen k perorálnímu podání. Tablety užívejte jednou denně. Etorikoxib lze
užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více etorikoxibu, než jste měl(a)
Nikdy byste neměl(a) užívat více tablet, než vám doporučil lékař. Pokud užijete
příliš mnoho tablet etorikoxibu, měli byste vyhledat lékařskou pomoc
okamžitě.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Etoricoxib
Je důležité, abyste Etoricoxib užívali tak, jak Vám předepsal lékař. Pokud vynecháte
dávku, pokračujte v obvyklém rozvrhu následující den. Nezdvojujte
zdvojenou dávku, abyste nahradili vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
4
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, měli byste přestat užívat Etorikoxib a ihned se poradit
se svým lékařem (viz Čemu musíte věnovat pozornost
, než začnete Etoricoxib užívat bod 2):
• objeví se dušnost, bolesti na hrudi nebo otoky kotníků nebo pokud se zhorší
• zežloutnutí kůže a očí ( žloutenka) – to jsou příznaky jater
problémy
• silná nebo nepřetržitá bolest žaludku nebo zčernání stolice
• alergická reakce – která může zahrnovat kožní problémy, jako jsou vředy nebo
puchýře nebo otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, které může způsobit
potíže s dýcháním
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí
následující konvence:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Méně časté (postihuje 1 až 10 uživatelů z 1 000)
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
Během léčby etorikoxibem se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
• bolest žaludku
Časté:
• suchá lůžka (zánět a bolest po extrakci zubu)
• otoky nohou a/nebo chodidel v důsledku zadržování tekutin (edém)
• závratě, bolest hlavy
• bušení srdce (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep), nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)
• zvýšený krevní tlak
• sípání nebo dušnost (bronchospasmy)
• zácpa, větry (nadměrná plynatost), gastritida (zánět výstelky
žaludku), pálení žáhy, průjem, poruchy trávení (dyspepsie) /žaludek
nepříjemné pocity, nevolnost, nevolnost (zvracení), zánět jícnu,
vředy v ústech
• změny krevních testů souvisejících s játry
• modřiny
• slabost a únava, onemocnění podobné chřipce
Méně časté:
• gastroenteritida (zánět gastrointestinálního traktu, který postihuje
žaludek i tenké střevo/žaludeční chřipka), infekce horních cest dýchacích,
infekce močových cest
• změny laboratorních hodnot (snížený počet červených krvinek,
snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček)
• přecitlivělost (alergická reakce včetně kopřivky, která může být natolik závažná
, že vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)
• zvýšená nebo snížená chuť k jídlu, přibývání na váze< br> • úzkost, deprese, snížení duševní ostrosti; vidět, cítit nebo
slyšet věci, které tam nejsou (halucinace)
• změna chuti, neschopnost spát, necitlivost nebo mravenčení, ospalost
• rozmazané vidění, podráždění a zarudnutí očí
• zvonění v uších, vertigo (pocit točení, když zůstáváte v klidu)
• abnormální srdeční rytmus ( fibrilace síní), rychlý srdeční tep, srdeční selhání,
pocit tísně, tlaku nebo tíhy na hrudi (angina pectoris),
srdeční záchvat
• návaly horka, mozková mrtvice, malá mozková příhoda (přechodný ischemický záchvat) , závažné zvýšení
krevního tlaku, zánět krevních cév
• kašel, dušnost, krvácení z nosu
• nadýmání žaludku nebo střev, změny ve vyprazdňování, sucho v ústech,
žaludeční vřed, zánět žaludeční sliznice, který se může stát závažným
a může vést ke krvácení, syndromu dráždivého tračníku, zánětu
slinivky břišní
• otok obličeje, kožní vyrážka nebo svědění kůže, zarudnutí kůže
• svalové křeče/křeče, bolest/ztuhlost svalů
• vysoká hladina draslíku v krvi, změny krevních nebo močových testů
týkající se ledvin, závažné problémy s ledvinami
• bolest na hrudi< br> Vzácné:
• angioedém (alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka
a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním, které
mohou být natolik závažné, že vyžadují okamžitou lékařskou pomoc)/
anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku (závažná alergická
reakce vyžadující okamžitou lékařskou pomoc )
• zmatenost, neklid
• problémy s játry (hepatitida)
• nízké hladiny sodíku v krvi
• selhání jater, zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
• těžká kůže reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tato
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také
hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty na
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tento přípravek.
5
Jak Etoricoxib uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Arcoxia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti datum se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Léky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak na to zlikvidujte léky, které již nepotřebujete. Tato
opatření pomohou chránit životní prostředí.
6
Obsah balení a další informace
Co přípravek Etoricoxib obsahuje
Léčivou látkou přípravku Etoricoxib tablety je etorikoxib. Jedna potahovaná
tableta obsahuje 90 mg etorikoxibu.
Pomocnými látkami jsou; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý),
karnaubský vosk, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, monohydrát laktózy,
magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, oxid titaničitý (E172),
a glycerol triacetát.
Jak Etoricoxib vypadá a co obsahuje toto balení
Etoricoxib tablety jsou bílé bikonvexní tablety ve tvaru jablka s vyraženým
„202“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Každý blistr obsahuje 5
tablet v krabičkách po 20 nebo 30 tabletách.
Výrobce a držitel licence
Tablety vyrábí společnost Merck Sharp & Dohme B.V, Waarderweg
39, Haarlem, Nizozemsko a jsou pořízeny v rámci EU a
přebaleny držitelem produktové licence: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Datum revize letáku: 21/12/16
Nevidomý nebo částečně nevidomý?
Je tento leták špatně vidět nebo číst?
Telefon Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
o pomoc.
Ref: 0510/211216/2/F
Arcoxia 90 mg tablety
®
(etorikoxib)
Příbalová informace
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat tento lék
protože obsahuje pro vás důležité informace.
* Tuto příbalovou informaci si uschovejte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
* Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej
ostatním. Může mu ublížit, i když má stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
* Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Váš lék se nazývá Arcoxia 90 mg tablety a v celé příbalové informaci bude označován jako
Arcoxia. K dispozici jsou další síly.
Co je v této příbalové informaci
1 Co je Arcoxia a k čemu se používá
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Arcoxia užívat
3 Jak se Arcoxia užívá
4 Možné nežádoucí účinky
5 Jak Arcoxia uchovávat
6 Obsah balení a další informace
1
Co je Arcoxia a k čemu se používá
Co je Arcoxia?
• Arcoxia obsahuje léčivou látku etorikoxib. Arcoxia je jednou ze skupiny
léků nazývaných selektivní inhibitory COX-2. Patří do skupiny
léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Na co se přípravek Arcoxia používá?
• Arcoxia pomáhá snižovat bolest a otoky (zánět) kloubů< br> a svaly lidí ve věku 16 let a starších s osteoartrózou,
revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou a dnou.
• Arcoxia se také používá ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti po
stomatologických operacích u lidí ve věku 16 let a starších.
Co je osteoartritida?
Osteoartróza je onemocnění kloubů. Je důsledkem postupného rozpadu
chrupavky, která tlumí konce kostí. To způsobuje otoky
(zánět), bolest, citlivost, ztuhlost a invaliditu.
Co je revmatoidní artritida?
Revmatoidní artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění kloubů. Způsobuje bolest, ztuhlost, otoky a narůstající ztrátu pohybu v
kloubech, které postihuje. Může také způsobit zánět v jiných oblastech těla.
Co je dna?
Dna je onemocnění náhlých, opakujících se záchvatů velmi bolestivého zánětu
a zarudnutí v kloubech. Je způsobena usazeninami minerálních krystalů v
kloubu.
Co je to ankylozující spondylitida?
Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře a velkých
kloubů.
2
Co musíte vědět, než začnete přípravek Arcoxia užívat
Neužívejte přípravek Arcoxia:
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etorikoxib nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste alergický/á na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
včetně aspirinu a inhibitorů COX-2 (viz Možné nežádoucí účinky, část
4)
• jestliže máte v současnosti žaludeční vřed nebo krvácení do žaludku nebo
střev
• pokud máte závažné onemocnění jater
• pokud máte závažné onemocnění ledvin
• pokud jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství,
kojení a plodnost“)
• pokud je vám méně než 16 let
• pokud máte zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba,
ulcerózní kolitida nebo kolitida
• pokud máte vysoký krevní tlak, který nebyl kontrolován léčba
(pokud si nejste jisti, zda je váš krevní
tlak dostatečně kontrolován, poraďte se se svým lékařem nebo sestrou)
• jestliže Vám lékař diagnostikoval srdeční problémy včetně srdečního selhání
(středně závažné nebo závažné typy), anginy pectoris (bolest na hrudi)
• jestliže jste prodělal(a) srdeční infarkt, operaci bypassu, onemocnění periferních tepen
(špatný krevní oběh v nohách nebo chodidlech kvůli úzkým nebo ucpaným tepnám)
• jestliže jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně malé mozkové příhody, přechodného
ischemického záchvatu nebo TIA).
Etorikoxib může mírně zvýšit riziko srdečního infarktu záchvatu a mozkové mrtvice a
to je důvod, proč by jej neměli užívat ti, kteří již měli problémy se srdcem
nebo cévní mozkovou příhodou.
Pokud si myslíte, že se vás některý z těchto problémů týká, neužívejte tablety, dokud
poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Arcoxia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• jste v minulosti trpěli žaludečním krvácením nebo vředy.
• jste dehydratováni, např. prodloužený záchvat zvracení nebo
průjem.
• Máte otoky v důsledku zadržování tekutin.
• Máte v anamnéze srdeční selhání nebo jakoukoli jinou formu srdečního onemocnění.
• Máte anamnéza vysokého krevního tlaku. Arcoxia může u některých lidí zvýšit krevní
tlak, zvláště ve vysokých dávkách, a váš lékař bude
chcete čas od času zkontrolovat krevní tlak.
• Máte v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin.
• Léčíte se na infekci. Arcoxia může maskovat nebo skrývat horečku,
která je známkou infekce.
• Máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo jste kuřák. Mohou zvýšit
vaše riziko srdečních onemocnění.
• Jste žena, která se snaží otěhotnět.
• Je vám více než 65 let.
Pokud si nejste jisti, zda některý z výše uvedených se na vás vztahuje, poraďte se se svým lékařem
, než začnete přípravek Arcoxia užívat, abyste zjistili, zda je pro vás tento lék vhodný.
Arcoxia funguje stejně dobře u starších i mladších dospělých pacientů. Pokud je vám
více než 65 let, váš lékař vás bude chtít přiměřeně kontrolovat
. U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 16 let.
Další léčivé přípravky a Arcoxia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete
užívat další léky, a to i léky, které jsou
dostupné bez lékařského předpisu.
Zejména pokud užíváte některý z následujících léků, může vás lékař
chtít sledovat, aby zkontroloval, zda vaše léky fungují správně, jakmile
začnete užívat přípravek Arcoxia:
• léky, které ředí krev ( antikoagulancia), jako je warfarin
• rifampicin (antibiotikum)
• methotrexát (lék používaný k potlačení imunitního systému a často
používaný při revmatoidní artritidě)
• cyklosporin nebo takrolimus (používané léky k potlačení imunitního
systému)
• lithium (lék používaný k léčbě některých typů deprese)
• léky používané ke kontrole vysokého krevního tlaku a srdečního selhání zvané
ACE inhibitory a blokátory receptorů pro angiotenzin, mezi příklady patří
enalapril a ramipril a losartan a valsartan
• diuretika (tablety na odvodnění)
• digoxin (lék na srdeční selhání a nepravidelný srdeční rytmus)
• minoxidil (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
• salbutamol tablety nebo perorální roztok (lék na astma)
• antikoncepční pilulky (tzv. kombinace může zvýšit riziko nežádoucích účinků)
• hormonální substituční léčba (kombinace může zvýšit riziko
nežádoucích účinků)
• aspirin, riziko žaludečních vředů je vyšší, pokud užíváte přípravek Arcoxia s aspirinem.
- aspirin pro prevenci srdečních záchvatů nebo mozkové mrtvice:
Arcoxia lze užívat s nízkou dávkou aspirinu. Pokud v současné době užíváte
nízké dávky aspirinu k prevenci srdečních infarktů nebo mozkové mrtvice, neměli byste přestat
užívat aspirin, dokud si nepromluvíte se svým lékařem
– aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID ):
během
užívání přípravku Arcoxia neužívejte vysoké dávky aspirinu ani jiné protizánětlivé léky.
Arcoxia s jídlem a pitím
Nástup účinku přípravku Arcoxia může být rychlejší, pokud se užívá bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Tablety Arcoxia se nesmí užívat během těhotenství. Pokud jste těhotná nebo
si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete,
tablety neužívejte. Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a
poraďte se se svým lékařem. Pokud si nejste jistý(á) nebo potřebujete další
radu, poraďte se se svým lékařem.
Kojení
Není známo, zda se Arcoxia vylučuje do lidského mléka. Pokud
kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem
před užitím přípravku Arcoxia. Pokud používáte přípravek Arcoxia, nesmíte kojit.
Plodnost
Přípravek Arcoxia se nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých pacientek byly hlášeny závratě a ospalost užíváte
Arcoxia.
Neřiďte, pokud pociťujete závratě nebo ospalost.
Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, nepoužívejte žádné nástroje ani stroje.
Arcoxia obsahuje laktózu
Pokud Vám to bylo řečeno od svého lékaře, že některé nemůžete tolerovat
cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3
Jak se přípravek Arcoxia užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte více než doporučenou dávku pro váš stav. Váš
lékař bude chtít čas od času probrat vaši léčbu. Je to důležité
že používáte nejnižší dávku, která potlačuje vaši bolest, a neměli byste užívat
Arcoxia déle, než je nutné. Důvodem je, že riziko srdečních infarktů
a mrtvice se může po dlouhodobé léčbě zvýšit, zvláště při vysokých
dávkách.
Tento léčivý přípravek má různé síly a
v závislosti na vašem onemocnění vám lékař předepište sílu tablety, která
je pro vás vhodná.
Doporučená dávka je:
Osteoartritida
Doporučená dávka je 30 mg jednou denně, zvyšte maximálně na 60
mg jednou denně v případě potřeby.
Revmatoidní artritida
Doporučená dávka je 60 mg jednou denně, v případě potřeby zvýšena na maximum
90 mg jednou denně.
Ankylozující spondylitida
doporučená dávka je 60 mg jednou denně, v případě potřeby zvýšena na maximum
90 mg jednou denně.
Stavy akutní bolesti
Etorikoxib by se měl používat pouze v akutním bolestivém období.
Dna< br>Doporučená dávka je 120 mg jednou denně, která by se měla
užívat pouze při akutním bolestivém období, omezeno na maximálně 8 dní
léčby.
Bolest po operaci zubaře
Doporučená dávka je 90 mg jednou denně, omezeno na maximálně
3denní léčbu.
Ref: 0510/211216/2/B
®
Arcoxia 90 mg tablety
(etorikoxib)
Příbalová informace (pokračování)
Lidé s jaterními problémy
• Pokud máte mírné onemocnění jater, neměli byste užívat více než 60 mg denně.
• Pokud trpíte středně závažným onemocněním jater, neměli byste užívat více než 30 mg
denně.
Použití u dětí a dospívajících
Tablety Arcoxia by neměly užívat děti nebo dospívající do 16 let
let věku.
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky. Stejně jako u jiných
léků je třeba opatrnosti u starších pacientů.
Způsob podání
Arcoxia je určen k perorálnímu podání. Tablety užívejte jednou denně. Přípravek Arcoxia lze užívat
s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Arcoxia, než jste měl(a)
Nikdy byste neměli užívat více tablet, než vám doporučil lékař. Pokud užijete
příliš mnoho tablet přípravku Arcoxia, měli byste vyhledat lékařskou pomoc
okamžitě.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arcoxia
Je důležité, abyste přípravek Arcoxia užíval(a) podle pokynů svého lékaře. Pokud vynecháte
dávku, pokračujte v obvyklém rozvrhu následující den. Nezdvojujte
zdvojenou dávku, abyste nahradili vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
4
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, měli byste přestat užívat přípravek Arcoxia a ihned se poradit
se svým lékařem (viz Čemu musíte věnovat pozornost
, než začnete přípravek Arcoxia užívat bod 2):
• objeví se nebo pokud se zhorší
dušnost, bolesti na hrudi nebo otok kotníků • zežloutnutí kůže a očí ( žloutenka) – to jsou příznaky jater
problémy
• silná nebo nepřetržitá bolest žaludku nebo zčernání stolice
• alergická reakce – která může zahrnovat kožní problémy, jako jsou vředy nebo
puchýře nebo otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, které může způsobit
potíže s dýcháním
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí
následující konvence:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Méně časté (postihuje 1 až 10 uživatelů z 1 000)
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
Během léčby přípravkem Arcoxia se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
• bolest žaludku
Časté:
• suchá lůžka (zánět a bolest po extrakci zubu)
• otoky nohou a/nebo chodidel v důsledku zadržování tekutin (edém)
• závratě, bolest hlavy
• bušení srdce (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep), nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)
• zvýšený krevní tlak
• sípání nebo dušnost (bronchospasmy)
• zácpa, větry (nadměrná plynatost), gastritida (zánět výstelky
žaludku), pálení žáhy, průjem, poruchy trávení (dyspepsie) /žaludek
nepříjemné pocity, nevolnost, nevolnost (zvracení), zánět jícnu,
vředy v ústech
• změny krevních testů souvisejících s játry
• modřiny
• slabost a únava, onemocnění podobné chřipce
Méně časté:
• gastroenteritida (zánět gastrointestinálního traktu, který postihuje
žaludek i tenké střevo/žaludeční chřipka), infekce horních cest dýchacích,
infekce močových cest
• změny laboratorních hodnot (snížený počet červených krvinek,
snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček)
• přecitlivělost (alergická reakce včetně kopřivky, která může být natolik závažná
, že vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc)
• zvýšená nebo snížená chuť k jídlu, přibývání na váze< br> • úzkost, deprese, snížení duševní ostrosti; vidět, cítit nebo
slyšet věci, které tam nejsou (halucinace)
• změna chuti, neschopnost spát, necitlivost nebo mravenčení, ospalost
• rozmazané vidění, podráždění a zarudnutí očí
• zvonění v uších, vertigo (pocit točení, když zůstáváte v klidu)
• abnormální srdeční rytmus ( fibrilace síní), rychlý srdeční tep, srdeční selhání,
pocit tísně, tlaku nebo tíhy na hrudi (angina pectoris),
srdeční záchvat
• návaly horka, mozková mrtvice, malá mozková příhoda (přechodný ischemický záchvat) , závažné zvýšení
krevního tlaku, zánět krevních cév
• kašel, dušnost, krvácení z nosu
• nadýmání žaludku nebo střev, změny ve vyprazdňování, sucho v ústech,
žaludeční vřed, zánět žaludeční sliznice, který se může stát závažným
a může vést ke krvácení, syndromu dráždivého tračníku, zánětu
slinivky břišní
• otok obličeje, kožní vyrážka nebo svědění kůže, zarudnutí kůže
• svalové křeče/křeče, bolest/ztuhlost svalů
• vysoká hladina draslíku v krvi, změny krevních nebo močových testů
týkající se ledvin, závažné problémy s ledvinami
• bolest na hrudi< br> Vzácné:
• angioedém (alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka
a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním, které
mohou být natolik závažné, že vyžadují okamžitou lékařskou pomoc)/
anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku (závažná alergická
reakce vyžadující okamžitou lékařskou pomoc )
• zmatenost, neklid
• problémy s játry (hepatitida)
• nízké hladiny sodíku v krvi
• selhání jater, zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka)
• těžká kůže reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tato
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také
hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty na
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tento přípravek.
5
Jak přípravek Arcoxia uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Arcoxia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti datum se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Léky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak na to zlikvidujte léky, které již nepotřebujete. Tato
opatření pomohou chránit životní prostředí
6
Obsah balení a další informace
Co přípravek Arcoxia obsahuje
Účinnou látkou přípravku Arcoxia Tablets je etorikoxib. Jedna potahovaná tableta
obsahuje etorikoxibum 90 mg.
Pomocnými látkami jsou; hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý),
karnaubský vosk, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, monohydrát laktózy,
magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, oxid titaničitý (E172),
a glycerol triacetát.
Jak přípravek Arcoxia vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Arcoxia jsou bílé bikonvexní tablety ve tvaru jablka s vyraženým
„202“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Každý blistr obsahuje 5
tablet v krabičkách po 20 nebo 30 tabletách.
Výrobce a držitel licence
Tablety vyrábí společnost Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane,
Cramlington, Northumberland NE23 3JU , UK a jsou pořizovány v rámci
EU a přebaleny držitelem produktové licence: Lexon (UK) Limited,
Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Arcoxia je registrovaná ochranná známka společnosti Merck & Co. Inc.
Datum revize letáku: 21/12/16
Nevidomý nebo slabozraký?< br>Je tento leták špatně vidět nebo číst?
Telefon Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
s žádostí o pomoc.
Ref: 0510/211216/2/F
Etorikoxib 90 mg tablety
Příbalová informace
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité informace.
* Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
* Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
* Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej
ostatním. Může mu ublížit, i když má stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
* Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Váš lék se nazývá Etorikoxib 90 mg tablety a v celé příbalové informaci bude označován jako
Etorikoxib. K dispozici jsou i jiné síly.
Co je v této příbalové informaci
1 Co je Etoricoxib a k čemu se používá
2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Etoricoxib užívat
3 Jak se Etoricoxib užívá
4 Možné nežádoucí účinky
5 Jak Etoricoxib uchovávat
6 Obsah balení a další informace
1
Co je Etorikoxib a k čemu se používá
Co je etorikoxib?
• Etorikoxib obsahuje léčivou látku etorikoxib. Etorikoxib je jedním ze skupiny
léků nazývaných selektivní inhibitory COX-2. Patří do
skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Na co se Etorikoxib používá?
• Etorikoxib pomáhá snižovat bolest a otoky (zánět) kloubů< br> a svaly lidí ve věku 16 let a starších s osteoartrózou,
revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou a dnou.
• Etorikoxib se také používá ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti po
zubní chirurgie u lidí ve věku 16 let a starších.
Etorikoxib funguje stejně dobře u starších i mladších dospělých pacientů. Pokud je vám
více než 65 let, váš lékař vás bude chtít přiměřeně kontrolovat
. U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 16 let.
Další léčivé přípravky a Etorikoxib
Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete
užívat další léky, včetně léků dostupných bez
na předpis.
Zejména pokud užíváte některý z následujících léků, může vás lékař
chtít sledovat, aby zkontroloval, zda vaše léky fungují správně, jakmile
začnete užívat Etorikoxib:
• léky které ředí krev (antikoagulancia), jako je warfarin
• rifampicin (antibiotikum)
• methotrexát (lék používaný k potlačení imunitního systému a často
používaný při revmatoidní artritidě)
• cyklosporin nebo takrolimus (léky používané k potlačení imunitního
systému)
• lithium (lék používaný k léčbě některých typů deprese)
• léky používané ke kontrole vysokého krevního tlaku a srdečního selhání zvané
ACE inhibitory a blokátory receptorů pro angiotenzin, mezi příklady patří
enalapril a ramipril a losartan a valsartan
• diuretika (tablety na odvodnění)
• digoxin (lék na srdeční selhání a nepravidelný srdeční rytmus)
• minoxidil (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
• salbutamol v tabletách nebo perorálně roztok (lék na astma)
• antikoncepční pilulky (kombinace může zvýšit riziko nežádoucích účinků)
• hormonální substituční léčba (kombinace může zvýšit riziko
nežádoucí účinky)
• aspirin, riziko žaludečních vředů je vyšší, pokud užíváte etorikoxib s
aspirinem.
- aspirin k prevenci srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice:
Etorikoxib lze užívat v nízkých dávkách aspirin. Pokud v současné době užíváte
nízké dávky aspirinu k prevenci srdečních infarktů nebo mozkové mrtvice,
Jiné drogy
- Azarga
- BETNESOL 500 MICROGRAM SOLUBLE TABLETS
- Betmiga
- FRIARS BALSAM BP
- Ovitrelle
- OLICLINOMEL N7-1000E EMULSION FOR INFUSION
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions