ETORICOXIB 90MG TABLETS
Wirkstoff(e): ETORICOXIB
Ref: 0510/211216/1/F
Arcoxia ® 90 mg Tabletten
(Etoricoxib)
Packungsbeilage für Patienten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen
, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
* Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
* Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
* Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn ihre Krankheitssymptome dieselben sind wie
Ihr.
* Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Ihr Arzneimittel heißt Arcoxia 90 mg Tabletten und wird in der gesamten Packungsbeilage als Arcoxia bezeichnet. Andere Stärken sind erhältlich.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1 Was Arcoxia ist und wofür es angewendet wird
2 Was Sie vor der Einnahme von Arcoxia wissen müssen
3 Wie ist Arcoxia einzunehmen
4 Mögliche Nebenwirkungen
5 Wie ist Arcoxia aufzubewahren?
6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
Was Arcoxia ist und wofür wird es angewendet?
Was ist Arcoxia?
• Arcoxia enthält den Wirkstoff Etoricoxib. Arcoxia gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive COX-2-Hemmer bezeichnet werden. Diese gehören zu einer Familie von
Arzneimittel, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bezeichnet werden.
Wofür wird Arcoxia angewendet?
• Arcoxia hilft, Schmerzen und Schwellungen (Entzündungen) in den Gelenken
und Muskeln von Menschen ab 16 Jahren zu lindern Alter und älter mit Arthrose,
rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew und Gicht.
• Arcoxia wird auch zur kurzfristigen Behandlung mäßiger Schmerzen nach
einer Zahnoperation bei Personen ab 16 Jahren angewendet.
Was ist Arthrose?
Arthrose ist eine Erkrankung der Gelenke. Sie resultiert aus dem allmählichen Abbau
des Knorpels, der die Knochenenden polstert. Dies führt zu Schwellungen
(Entzündung), Schmerzen, Empfindlichkeit, Steifheit und Behinderung.
Was ist rheumatoide Arthritis?
Rheumatoide Arthritis ist eine langfristige entzündliche Erkrankung der Gelenke. Es verursacht Schmerzen, Steifheit, Schwellung und zunehmenden Bewegungsverlust in den betroffenen Gelenken. Es kann auch zu Entzündungen in anderen Bereichen des Körpers kommen.
Was ist Gicht?
Gicht ist eine Krankheit mit plötzlichen, wiederkehrenden Anfällen sehr schmerzhafter Entzündungen
und Rötungen in den Gelenken. Sie wird durch Ablagerungen von Mineralkristallen im
Gelenk verursacht.
Was ist Morbus Bechterew?
Spondylitis ankylosans ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule und der großen
Gelenke.
2
Was Sie vor der Einnahme von Arcoxia wissen müssen
Nehmen Sie Arcoxia nicht ein:
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind ) zu Etoricoxib oder einem der anderen
Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels (aufgelistet in Abschnitt 6)
• wenn Sie allergisch gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) sind,
einschließlich Aspirin und COX-2-Hemmer (siehe „Mögliche Nebenwirkungen“, Abschnitt
4)
• wenn Sie derzeit an einem Magengeschwür leiden oder Blutungen in Ihrem Magen oder
Darm
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
• wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten oder stillen (siehe „Schwangerschaft“) ,
Stillen und Fruchtbarkeit')
• wenn Sie unter 16 Jahre alt sind
• wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Colitis leiden Sie sind sich nicht sicher, ob Ihr Blutdruck ausreichend kontrolliert ist)
• wenn Ihr Arzt Herzprobleme einschließlich Herzinsuffizienz
(mittelschwere oder schwere Formen), Angina pectoris (Brustschmerzen) diagnostiziert hat.
• wenn Sie Herzprobleme haben einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation oder eine periphere arterielle Verschlusskrankheit hatten
(schlechte Durchblutung in Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verstopfter Arterien)
• wenn Sie einen Schlaganfall jeglicher Art hatten (einschließlich Mini-Schlaganfall, vorübergehender Schlaganfall
).ischämische Attacke oder TIA) Wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie vor der Einnahme von Arcoxia mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
• Sie in der Vergangenheit Magenblutungen oder Magengeschwüre hatten.
• Sie dehydriert sind, beispielsweise durch längeres Erbrechen oder
Durchfall.
• Sie haben Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen.
• Sie haben eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder einer anderen Form von Herzerkrankungen.
• Sie haben eine Vorgeschichte von hohem Blutdruck. Arcoxia kann bei manchen Menschen den Blutdruck erhöhen, insbesondere in hohen Dosen, und Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck von Zeit zu Zeit überprüfen wollen.
• Sie haben in der Vergangenheit eine Leber- oder Nierenerkrankung.< br> • Sie werden wegen einer Infektion behandelt. Arcoxia kann Fieber maskieren oder verbergen,
das ein Zeichen einer Infektion ist.
• Sie haben Diabetes, einen hohen Cholesterinspiegel oder sind Raucher. Diese können zunehmen
Ihr Risiko einer Herzerkrankung.
• Sie sind eine Frau, die schwanger werden möchte.
• Sie sind über 65 Jahre alt.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Konsultieren Sie vor der Einnahme von Arcoxia Ihren Arzt
, um zu sehen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Arcoxia wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten gleichermaßen gut. Wenn Sie
über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Sie angemessen überwachen wollen. Für Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
Andere Arzneimittel und Arcoxia
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen ohne Rezept erhältlich.
Insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, möchte Ihr Arzt Sie möglicherweise überwachen, um zu überprüfen, ob Ihre Arzneimittel ordnungsgemäß wirken, sobald
Sie mit der Einnahme von Arcoxia beginnen :
• Arzneimittel, die Ihr Blut verdünnen (Antikoagulanzien), wie Warfarin
• Rifampicin (ein Antibiotikum)
• Methotrexat (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das häufig bei rheumatoider Arthritis eingesetzt wird)
• Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
• Lithium (ein Arzneimittel, das eingesetzt wird). zur Behandlung einiger Arten von Depressionen)
• Arzneimittel zur Kontrolle von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz, sogenannte
ACE-Hemmer und Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Beispiele hierfür sind
Enalapril und Ramipril sowie Losartan und Valsartan
• Diuretika (Wassertabletten)
• Digoxin (ein Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz und unregelmäßigen Herzrhythmus)
• Minoxidil (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)
• Salbutamol-Tabletten oder Lösung zum Einnehmen (ein Arzneimittel gegen Asthma)
• Antibabypillen (die Kombination kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen)
• Hormone Ersatztherapie (die Kombination kann das Risiko von
Nebenwirkungen erhöhen)
• Aspirin, das Risiko von Magengeschwüren ist größer, wenn Sie Arcoxia zusammen mit Aspirin einnehmen.
- Aspirin zur Vorbeugung von Herzinfarkten oder Schlaganfällen:< Arcoxia kann mit niedrig dosiertem Aspirin eingenommen werden. Wenn Sie derzeit
niedrig dosiertes Aspirin einnehmen, um Herzinfarkten oder Schlaganfällen vorzubeugen, sollten Sie die Einnahme von Aspirin nicht abbrechen, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben- Aspirin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs):
Nehmen Sie kein hochdosiertes Aspirin oder andere entzündungshemmende Arzneimittel ein, während
Sie Arcoxia einnehmen.
Arcoxia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der Beginn Die Wirkung von Arcoxia kann bei Einnahme ohne Nahrung schneller eintreten.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Schwangerschaft
Arcoxia-Tabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und
konsultieren Sie Ihren Arzt. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind oder weitere Ratschläge benötigen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Arcoxia in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, konsultieren Sie vor der Einnahme von Arcoxia Ihren Arzt
. Wenn Sie Arcoxia anwenden, dürfen Sie nicht stillen.
Fruchtbarkeit
Arcoxia wird Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei einigen Patientinnen wurde über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet nehmen
Arcoxia.
Fahren Sie nicht, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren.
Benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren.
Arcoxia enthält Laktose
Wenn Ihnen dies von Ihrem Arzt gesagt wurde Sie einige Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
3
Wie ist Arcoxia einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie nicht mehr als die für Ihre Erkrankung empfohlene Dosis ein. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung von Zeit zu Zeit besprechen wollen. Es ist wichtig
, dass Sie die niedrigste Dosis verwenden, die Ihre Schmerzen lindert, und Sie sollten
Arcoxia nicht länger als nötig einnehmen. Dies liegt daran, dass das Risiko für Herzinfarkte
und Schlaganfälle nach längerer Behandlung, insbesondere bei hohen
Dosen, ansteigen kann.
Für dieses Arzneimittel sind unterschiedliche Stärken erhältlich und
Abhängig von Ihrer Erkrankung wird Ihnen Ihr Arzt die für Sie geeignete Tablettenstärke verschreiben.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Arthrose
Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich, steigern Sie sich auf maximal 60
mg einmal täglich bei Bedarf.
Rheumatoide Arthritis
Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich, bei Bedarf auf maximal
90 mg einmal täglich erhöht.
Morbus Bechterew
Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich und kann bei Bedarf auf maximal
90 mg einmal täglich erhöht werden.
Akute Schmerzzustände
Etoricoxib sollte nur während der akuten Schmerzphase angewendet werden.
Gicht
Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg einmal täglich und sollte nur
während der akuten Schmerzphase angewendet werden, begrenzt auf maximal 8 Tage.
Behandlung.
Schmerzen nach einer Zahnoperation
Die empfohlene Dosis Die Dosis beträgt einmal täglich 90 mg und ist auf ein Maximum begrenzt
3-tägige Behandlung.
Ref: 0510/211216/1/B
Arcoxia ® 90 mg Tabletten
(Etoricoxib)
Patienteninformationsbroschüre (Fortsetzung)
Menschen mit Leberproblemen
• Wenn Wenn Sie an einer leichten Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 60 mg pro Tag einnehmen.
• Wenn Sie an einer mittelschweren Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 30 mg täglich einnehmen.
pro Tag.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Arcoxia-Tabletten sollten nicht von Kindern und Jugendlichen unter 16
Jahren eingenommen werden.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Wie bei anderen
Arzneimitteln ist bei älteren Patienten Vorsicht geboten.
Art der Anwendung
Arcoxia ist zur oralen Anwendung bestimmt. Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich ein. Arcoxia kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Wenn Sie mehr Arcoxia eingenommen haben, als Sie sollten
Sie sollten niemals mehr Tabletten einnehmen, als der Arzt empfiehlt. Wenn Sie
zu viele Arcoxia-Tabletten einnehmen, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen
.
Wenn Sie die Einnahme von Arcoxia vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie Arcoxia so einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Wenn Sie eine
-Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach am nächsten Tag Ihren gewohnten Zeitplan wieder auf. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette nachgeholt haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker4
Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht
bei jedem auftreten.
Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt, sollten Sie Arcoxia absetzen und mit
sprechen Informieren Sie sofort Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2 „Was Sie vor der Einnahme von Arcoxia beachten müssen“):
• Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Knöchelschwellungen auftreten oder sich verschlimmern
• Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht) – dies sind Anzeichen von Leberproblemen
• schwerwiegend oder anhaltend Magenschmerzen oder Ihr Stuhl wird schwarz
• eine allergische Reaktion, die Hautprobleme wie Geschwüre oder
Blasenbildung oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen umfassen kann, was zu Atembeschwerden führen kann
Die unten aufgeführte Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen wird anhand der
folgenden Konvention definiert:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)
Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern)
Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Arcoxia auftreten:
Sehr häufig:
• Magenschmerzen
Häufig:
• Trockenheit Alveole (Entzündung und Schmerzen nach einer Zahnextraktion)
• Schwellung der Beine und/oder Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme)
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag), unregelmäßiger Herzrhythmus (Arrhythmie)
• erhöhter Blutdruck
• Keuchen oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmen)
• Verstopfung, Blähungen (übermäßige Blähungen), Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut), Sodbrennen, Durchfall, Verdauungsstörung (Dyspepsie)/Magenbeschwerden , Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Speiseröhre,
Geschwüre im Mund
• Veränderungen bei Bluttests im Zusammenhang mit Ihrer Leber
• Blutergüsse
• Schwäche und Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankung
Gelegentlich:
• Gastroenteritis (Entzündung des Magen-Darm-Trakts, die sowohl
den Magen als auch den Dünndarm betrifft/Magengrippe), Infektion der oberen Atemwege,
Harnwegsinfektion
• Veränderungen der Laborwerte (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen,
verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Blutplättchen)
• Überempfindlichkeit (eine allergische Reaktion einschließlich Nesselsucht, die schwerwiegend sein kann
genug, um sofortige ärztliche Hilfe zu erfordern)
• Appetit nimmt zu oder ab, Gewichtszunahme
• Angstzustände, Depressionen, verminderte geistige Leistungsfähigkeit; Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen) Ohren, Schwindel (Gefühl, sich zu drehen, während man still bleibt)
• Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern), schneller Herzschlag, Herzversagen,
Enge-, Druck- oder Schweregefühl in der Brust (Angina pectoris),
Herzinfarkt
• Hitzewallungen, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall (vorübergehende ischämische Attacke), starker Anstieg
Blutdruck, Entzündung der Blutgefäße
• Husten, Atemnot, Nasenbluten
• Blähungen im Magen oder Darm, veränderte Stuhlgewohnheiten, trockener Mund,
Magengeschwür, Entzündung der Magenschleimhaut, die auftreten kann schwerwiegend
und kann zu Blutungen, Reizdarmsyndrom, Entzündung der
Bauchspeicheldrüse
• Schwellung des Gesichts, Hautausschlag oder juckende Haut, Rötung der Haut
• Muskelkrämpfe/-krämpfe, Muskel Schmerzen/Steifheit
• hohe Kaliumwerte in Ihrem Blut, Veränderungen bei Blut- oder Urintests
im Zusammenhang mit Ihrer Niere, schwerwiegende Nierenprobleme
• Brustschmerzen
Selten:
• Angioödem (eine allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge
und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann, die
schwerwiegend genug sein kann sofortige ärztliche Hilfe erfordern)/
anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock (eine schwerwiegende allergische
Reaktion, die sofortige ärztliche Hilfe erfordert)
• Verwirrtheit, Unruhe
• Leberprobleme (Hepatitis)
• niedrige Natriumspiegel im Blut
• Leberversagen, Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht)
• schwere Hautreaktionen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt Arzt, Apotheker oder Krankenschwester. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das Yellow Card Scheme unter
www.mhra.gov.uk/yellowcard melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die
Sicherheit von zu liefern dieses Arzneimittel.
5
Wie ist Arcoxia aufzubewahren?
Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Arcoxia nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Blister: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese
Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei
6
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Arcoxia enthält
Der Wirkstoff in Arcoxia Tabletten ist Etoricoxib. Jede Filmtablette
enthält 90 mg Etoricoxib.
Die anderen Zutaten sind; Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei),
Carnaubawachs, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat,
Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Titandioxid (E172)
und Glycerintriacetat.
Wie Arcoxia aussieht und Inhalt der Packung
Arcoxia-Tabletten sind weiße, apfelförmige, bikonvexe Tabletten mit der Prägung
„202“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Jeder Blisterstreifen enthält 5
Tabletten in Packungen mit 20 oder 30 Tabletten.
Hersteller und Lizenzinhaber
Die Tabletten werden von Merck Sharp & Dohme B.V, Waarderweg
hergestellt39, Haarlem, Niederlande und werden innerhalb der EU beschafft und
vom Produktlizenzinhaber neu verpackt: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Arcoxia ist eine eingetragene Marke von Merck & Co.Inc.
Überarbeitungsdatum der Broschüre: 21.12.16
Blind oder sehbehindert?
Ist diese Broschüre schwer zu sehen oder zu lesen?
Rufen Sie Lexon (UK) Limited, Tel.: 01527 505414
an, um Hilfe zu erhalten.
Ref: 0510/211216/1/F< br> Etoricoxib 90 mg Tabletten
Patienteninformationsbroschüre
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen
, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
* Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
* Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
* Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn sie die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie.
* Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Ihr Arzneimittel heißt Etoricoxib 90 mg Tabletten und wird als
bezeichnetEtoricoxib in der gesamten Packungsbeilage. Andere Stärken sind erhältlich.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1 Was Etoricoxib ist und wofür es angewendet wird
2 Was Sie vor der Einnahme von Etoricoxib wissen müssen
3 Wie ist Etoricoxib einzunehmen
4 Mögliche Nebenwirkungen
5 Wie ist Etoricoxib aufzubewahren
6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
Was ist Etoricoxib und wofür wird es angewendet?
Was ist Etoricoxib?
• Etoricoxib enthält den Wirkstoff Etoricoxib. Etoricoxib gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive COX-2-Hemmer bezeichnet werden. Diese gehören zu einer Arzneimittelfamilie, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bezeichnet wird.
Wofür wird Etoricoxib angewendet?
• Etoricoxib hilft, Schmerzen und Schwellungen (Entzündungen) in den Gelenken zu lindern< br> und Muskeln von Menschen ab 16 Jahren mit Arthrose,
rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans und Gicht.
• Etoricoxib wird auch zur kurzfristigen Behandlung mäßiger Schmerzen nach
Zahnoperationen bei Menschen ab 16 Jahren eingesetzt.
Etoricoxib wirkt bei älteren und jüngeren Menschen gleich gut erwachsene Patienten. Wenn Sie
über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Sie angemessen überwachen wollen. Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
Andere Arzneimittel und Etoricoxib
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen Möglicherweise möchten Sie
Sie überwachen, um zu überprüfen, ob Ihre Arzneimittel ordnungsgemäß wirken, sobald
Sie mit der Einnahme von Etoricoxib beginnen:
• Arzneimittel, die Ihr Blut verdünnen (Antikoagulanzien), wie z. B. Warfarin
• Rifampicin (ein Antibiotikum). )
• Methotrexat (ein Medikament zur Unterdrückung des Immunsystems, das häufig
bei rheumatoider Arthritis eingesetzt wird)
• Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
• Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Arten von Depressionen)
• Arzneimittel zur Kontrolle von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz, sogenannte
ACE-Hemmer und Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Beispiele sind
Enalapril und Ramipril sowie Losartan und Valsartan
• Diuretika (Wassertabletten)
• Digoxin (ein Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz und unregelmäßigen Herzrhythmus)
• Minoxidil (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)
• Salbutamol-Tabletten oder Lösung zum Einnehmen (ein Arzneimittel gegen Asthma)
• Antibabypillen (die Kombination kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen)
• Hormonersatztherapie (die Kombination kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen)
• Aspirin, das Risiko von Magengeschwüren ist größer, wenn Sie nehmen Etoricoxib zusammen mit
Aspirin ein.
- Aspirin zur Vorbeugung von Herzinfarkten oder Schlaganfällen:
Etoricoxib kann mit niedrig dosiertem Aspirin eingenommen werden. Wenn Sie derzeit
niedrig dosiertes Aspirin einnehmen, um Herzinfarkten oder Schlaganfällen vorzubeugen, sollten Sie die Einnahme von Aspirin nicht abbrechen, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben
- Aspirin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs). ):
Nehmen Sie während der Einnahme von Etoricoxib kein hochdosiertes Aspirin oder andere entzündungshemmende Arzneimittel ein.
Was ist Arthrose?
Arthrose ist eine Erkrankung der Gelenke. Sie resultiert aus dem allmählichen Abbau
des Knorpels, der die Knochenenden polstert. Dies führt zu Schwellungen
(Entzündungen), Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Steifheit und Behinderung.
Etoricoxib zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der Wirkungseintritt von Etoricoxib kann schneller eintreten, wenn es ohne Nahrung eingenommen wird.
Was ist rheumatoide Arthritis?
Rheumatoide Arthritis ist eine langfristige entzündliche Erkrankung der Gelenke. Es verursacht Schmerzen, Steifheit, Schwellung und zunehmenden Bewegungsverlust in den betroffenen Gelenken. Es kann auch zu Entzündungen in anderen Bereichen des Körpers kommen.
Schwangerschaft
Etoricoxib-Tabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und
konsultieren Sie Ihren Arzt. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind oder weitere Ratschläge benötigen.
Was ist Gicht?
Gicht ist eine Erkrankung mit plötzlichen, wiederkehrenden Anfällen sehr schmerzhafter Entzündungen
und Rötungen in den Gelenken. Sie wird durch Ablagerungen von Mineralkristallen im
Gelenk verursacht.
Was ist Morbus Bechterew?
Spondylitis ankylosans ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule und großer
Gelenke.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Etoricoxib in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, konsultieren Sie vor der Einnahme von Etoricoxib Ihren Arzt
. Wenn Sie Etoricoxib einnehmen, dürfen Sie nicht
stillen.
Fruchtbarkeit
Etoricoxib wird bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen.
2
Was Sie vor der Einnahme von Etoricoxib wissen müssen
Nehmen Sie Etoricoxib nicht ein:
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Etoricoxib oder einen der anderen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind (im Abschnitt aufgeführt). 6)
• wenn Sie allergisch gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) sind,
einschließlich Aspirin und COX-2-Hemmer (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“
).4)
• wenn Sie ein aktuelles Magengeschwür oder Blutungen im Magen oder
Darm haben
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
• wenn Sie darunter leiden oder schwanger sein könnten oder stillen (siehe „Schwangerschaft,
Stillen und Fruchtbarkeit“)
• wenn Sie unter 16 Jahre alt sind
• wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung wie Morbus Crohn leiden Krankheit,
Colitis ulcerosa oder Colitis
• wenn Sie hohen Blutdruck haben, der durch eine Behandlung nicht kontrolliert werden konnte
(fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Blutdruck ausreichend kontrolliert wird)
• wenn Ihr Arzt eine Herzerkrankung diagnostiziert hat Probleme wie Herzinsuffizienz
(mittelschwerer oder schwerer Typ), Angina pectoris (Brustschmerzen)
• wenn Sie einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation oder eine periphere arterielle Verschlusskrankheit hatten
(schlechte Durchblutung in Beinen oder Füßen aufgrund von Engstellen). oder verstopfte Arterien)
• wenn Sie irgendeinen Schlaganfall erlitten haben (einschließlich Mini-Schlaganfall, transitorischer
ischämischer Attacke oder TIA).
Etoricoxib kann Ihr Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall leicht erhöhen und
Aus diesem Grund sollte es nicht bei Personen angewendet werden, die bereits Herzprobleme oder einen Schlaganfall hatten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei einigen Patienten, die
Etoricoxib einnahmen, wurde über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet.
Fahren Sie nicht, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren.
Benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren.
Etoricoxib enthält Laktose
Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie das Arzneimittel nicht vertragen einige
Wenn Sie Zucker enthalten, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
3
Wie ist Etoricoxib einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie nicht mehr als die für Ihre Erkrankung empfohlene Dosis ein. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung von Zeit zu Zeit besprechen wollen. Es ist wichtig
dass Sie die niedrigste Dosis verwenden, die Ihre Schmerzen lindert, und dass Sie Etoricoxib nicht länger als nötig einnehmen sollten. Dies liegt daran, dass das Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle nach längerer Behandlung, insbesondere bei hohen Dosen, ansteigen kann. Für dieses Arzneimittel sind verschiedene Stärken erhältlich. Abhängig von Ihrer Erkrankung wird Ihr Arzt dies tun Verschreiben Sie die Tablettenstärke,
die für Sie geeignet ist.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte für Sie relevant ist, nehmen Sie die Tabletten erst dann ein, wenn Sie
sindFragen Sie Ihren Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Etoricoxib einnehmen, wenn:
• Sie in der Vergangenheit Magenblutungen oder Magengeschwüre hatten.
• Sie dehydriert sind, beispielsweise durch ein längerer Anfall von Erbrechen oder
Durchfall.
• Sie haben Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen.
• Sie haben eine Vorgeschichte von Herzversagen oder einer anderen Form von Herzerkrankungen.
• Sie haben eine Vorgeschichte von Bluthochdruck. Etoricoxib kann bei manchen Menschen den Blutdruck
erhöhen, insbesondere in hohen Dosen, und Ihr Arzt wird dies tun
Sie möchten von Zeit zu Zeit Ihren Blutdruck überprüfen.
• Sie haben in der Vergangenheit eine Leber- oder Nierenerkrankung.
• Sie werden wegen einer Infektion behandelt. Etoricoxib kann Fieber,
das ein Zeichen einer Infektion ist, überdecken oder verbergen.
• Sie haben Diabetes, einen hohen Cholesterinspiegel oder sind Raucher. Diese können
Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen.
• Sie sind eine Frau, die versucht, schwanger zu werden.
• Sie sind über 65 Jahre alt.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte vorliegt Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt
, bevor Sie Etoricoxib einnehmen, um zu sehen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Arthrose
Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich, bei Bedarf auf maximal 60
mg einmal täglich erhöhen.
Rheumatoide Arthritis
Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich, erhöht auf maximal
90 mg einmal täglich bei Bedarf.
Spondylitis ankylosans
Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich und kann bei Bedarf auf maximal
90 mg einmal täglich erhöht werden.
Akute Schmerzzustände
Etoricoxib sollte nur während der akuten Schmerzphase angewendet werden.
Gicht
Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg einmal täglich und sollte nur
während der akuten Schmerzphase angewendet werden, begrenzt auf a maximal 8 Tage
Behandlung.
Postoperative Schmerzen bei Zahnoperationen
Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg einmal täglich, begrenzt auf maximal
3 Tage Behandlung.
Ref: 0510/211216/1 /B
Etoricoxib 90 mg Tabletten
Patienteninformationsbroschüre (Fortsetzung)
Menschen mit Leberproblemen
• Wenn Sie an einer leichten Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 60 mg pro Tag einnehmen.
• Wenn Sie an einer mittelschweren Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 30 mg
pro Tag einnehmen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Etoricoxib-Tabletten sollten nicht von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren eingenommen werden
Alter.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Wie bei anderen
Arzneimitteln ist bei älteren Patienten Vorsicht geboten.
Art der Anwendung
Etoricoxib ist zur oralen Anwendung bestimmt. Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich ein. Etoricoxib kann
mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Wenn Sie mehr Etoricoxib eingenommen haben, als Sie sollten
Sie sollten niemals mehr Tabletten einnehmen, als der Arzt empfiehlt. Wenn Sie
zu viele Etoricoxib-Tabletten einnehmen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen
sofort.
Wenn Sie die Einnahme von Etoricoxib vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie Etoricoxib so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie eine
-Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach am nächsten Tag Ihren gewohnten Zeitplan wieder auf. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette nachgeholt haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4 Möglich Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten.
Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt, sollten Sie Etoricoxib absetzen und
sofort mit Ihrem Arzt sprechen (siehe). Was Sie wissen müssen
bevor Sie Etoricoxib einnehmen, Abschnitt 2):
• Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Knöchelschwellungen treten auf oder werden
schlimmer
• Gelbfärbung der Haut und Augen ( Gelbsucht) – das sind Anzeichen einer Lebererkrankung
Probleme
• starke oder anhaltende Magenschmerzen oder Ihr Stuhl wird schwarz
• eine allergische Reaktion, die Hautprobleme wie Geschwüre oder
Blasenbildung oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen umfassen kann kann
Atembeschwerden verursachen
Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird anhand der
folgenden Konvention definiert:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
Häufig (betrifft 1 bis zu 10 von 100 Anwendern)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern)
Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)
Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Etoricoxib auftreten:
Sehr häufig:
• Magenschmerzen
Häufig:
• trockene Alveole (Entzündung und Schmerzen nach einer Zahnextraktion)
• Schwellung der Beine und/oder Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme)
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag), unregelmäßiger Herzrhythmus (Arrhythmie)
• erhöhter Blutdruck
• Keuchen oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmen)
• Verstopfung, Blähungen (übermäßige Blähungen), Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut), Sodbrennen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) /Magen
Unwohlsein, Übelkeit, Übelkeit (Erbrechen), Entzündung der Speiseröhre,
Geschwüre im Mund
• Veränderungen bei Blutuntersuchungen im Zusammenhang mit Ihrer Leber
• Blutergüsse
• Schwäche und Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankung
Gelegentlich:
• Gastroenteritis (Entzündung des Magen-Darm-Trakts, die sowohl
den Magen als auch den Dünndarm betrifft/Magengrippe), Infektion der oberen Atemwege,
Harnwegsinfektion
• Veränderungen der Laborwerte (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen,
verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Blutplättchen)
• Überempfindlichkeit (eine allergische Reaktion einschließlich Nesselsucht, die schwerwiegend sein kann
so sehr, dass sofortige ärztliche Hilfe erforderlich ist)
• Appetit nimmt zu oder ab, Gewichtszunahme< br> • Angstzustände, Depressionen, verminderte geistige Leistungsfähigkeit; Dinge sehen, fühlen oder
hören, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Geschmacksveränderung, Schlaflosigkeit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit
• Verschwommenes Sehen, Augenreizung und Rötung
• Ohrensausen, Schwindel (Gefühl, sich zu drehen, während man still bleibt)
• Herzrhythmusstörungen ( Vorhofflimmern), schnelle Herzfrequenz, Herzversagen,
Enge-, Druck- oder Schweregefühl in der Brust (Angina pectoris),
Herzinfarkt
• Hautrötung, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall (vorübergehende ischämische Attacke) , starker Anstieg des
Blutdrucks, Entzündung der Blutgefäße
• Husten, Atemnot, Nasenbluten
• Blähungen im Magen oder Darm, Veränderungen Ihrer Stuhlgewohnheiten, trockener Mund,
Magengeschwür, Entzündung der Magenschleimhaut, die schwerwiegend sein kann und zu Blutungen führen kann, Reizdarmsyndrom, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Schwellung des Gesichts, Hautausschlag oder juckende Haut, Rötung der Bauchspeicheldrüse Haut
• Muskelkrämpfe/-krämpfe, Muskelschmerzen/-steifheit
• hohe Kaliumwerte in Ihrem Blut, Veränderungen bei Blut- oder Urintests
im Zusammenhang mit Ihrer Niere, schwerwiegende Nierenprobleme
• Brustschmerzen< br> Selten:
• Angioödem (eine allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen und Zunge
und/oder Hals, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, die
schwerwiegend genug sein können, um sofortige ärztliche Hilfe zu erfordern)/
anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock (eine schwerwiegende allergische
Reaktion, die sofortige ärztliche Hilfe erfordert). )
• Verwirrtheit, Unruhe
• Leberprobleme (Hepatitis)
• niedriger Natriumspiegel im Blut
• Leberversagen, Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht)
• schwere Hautprobleme Reaktionen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das Yellow Card Scheme unter
www.mhra.gov.uk/yellowcard melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die
Sicherheit von zu liefern Dieses Arzneimittel.
5
Wie ist Etoricoxib aufzubewahren?
Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie Arcoxia nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum Das Datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Blister: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das geht Entsorgen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel. Diese
Maßnahmen tragen dazu bei, die Umwelt zu schützen.
6
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Etoricoxib enthält
Der Wirkstoff in Etoricoxib-Tabletten ist Etoricoxib. Jede Filmtablette enthält 90 mg Etoricoxib. Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei),
Carnaubawachs, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat,
Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Titandioxid (E172),
und Glycerintriacetat.
Wie Etoricoxib aussieht und Inhalt der Packung
Etoricoxib-Tabletten sind weiße, apfelförmige, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „202“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Jeder Blisterstreifen enthält 5
Tabletten, in Schachteln mit 20 oder 30 Tabletten.
Hersteller und Lizenzinhaber
Die Tabletten werden von Merck Sharp & Dohme B.V, Waarderweg
39, Haarlem, Niederlande hergestellt werden innerhalb der EU beschafft und
vom Produktlizenzinhaber neu verpackt: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Überarbeitungsdatum der Broschüre: 21.12.16
Blind oder sehbehindert?
Ist diese Broschüre schwer zu sehen oder zu lesen?
Telefon: Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
für Hilfe.
Ref: 0510/211216/2/F
Arcoxia 90 mg Tabletten
®
(Etoricoxib)
Patienteninformationsbroschüre
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme beginnen dieses Arzneimittel
denn es enthält wichtige Informationen für Sie.
* Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
* Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
* Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn sie die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie.
* Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Ihr Arzneimittel heißt Arcoxia 90 mg Tabletten und wird in der gesamten Packungsbeilage als Arcoxia bezeichnet. Andere Stärken sind verfügbar.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1 Was Arcoxia ist und wofür es angewendet wird
2 Was Sie vor der Einnahme von Arcoxia wissen müssen
3 Wie ist Arcoxia einzunehmen
4 Mögliche Nebenwirkungen
5 Wie ist Arcoxia aufzubewahren?
6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
Was Arcoxia ist und wofür wird es angewendet
Was ist Arcoxia?
• Arcoxia enthält den Wirkstoff Etoricoxib. Arcoxia gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive COX-2-Hemmer bezeichnet werden. Diese gehören zu einer Familie von
Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bezeichnet werden.
Wofür wird Arcoxia angewendet?
• Arcoxia hilft, Schmerzen und Schwellungen (Entzündungen) in den Gelenken zu lindern< br> und Muskeln von Menschen ab 16 Jahren mit Osteoarthritis,
rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew und Gicht.
• Arcoxia wird auch zur kurzfristigen Behandlung mäßiger Schmerzen nach
zahnärztlichen Eingriffen bei Menschen ab 16 Jahren eingesetzt.
Was ist Arthrose?
Arthrose ist eine Erkrankung der Gelenke. Sie resultiert aus dem allmählichen Abbau
des Knorpels, der die Knochenenden polstert. Dies führt zu Schwellungen
(Entzündungen), Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Steifheit und Behinderung.
Was ist rheumatoide Arthritis?
Rheumatoide Arthritis ist eine langfristige entzündliche Erkrankung der Gelenke. Es verursacht Schmerzen, Steifheit, Schwellung und zunehmenden Bewegungsverlust in den betroffenen Gelenken. Es kann auch zu Entzündungen in anderen Bereichen des Körpers kommen.
Was ist Gicht?
Gicht ist eine Krankheit mit plötzlichen, wiederkehrenden Anfällen sehr schmerzhafter Entzündungen
und Rötungen in den Gelenken. Sie wird durch Ablagerungen von Mineralkristallen im
Gelenk verursacht.
Was ist Morbus Bechterew?
Spondylitis ankylosans ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule und großer
Gelenke.
2
Was Das müssen Sie vor der Einnahme von Arcoxia wissen
Nehmen Sie Arcoxia nicht ein:
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Etoricoxib oder einen der anderen
Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 aufgeführt) sind
• wenn Sie allergisch gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) sind,
einschließlich Aspirin und COX-2-Hemmer (siehe „Mögliche Nebenwirkungen“, Abschnitt
4)
• wenn Sie derzeit an einem Magengeschwür leiden oder Blutungen im Magen oder
Darm
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
• wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten oder stillen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit“)
• wenn Sie unter 16 Jahre alt sind
• wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung wie Morbus Crohn,
Colitis ulcerosa oder Colitis leiden
• wenn Sie hohen Blutdruck haben, der nicht unter Kontrolle ist Behandlung
(fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Blutdruck ausreichend kontrolliert ist)
• wenn Ihr Arzt Herzprobleme diagnostiziert hat, einschließlich Herzinsuffizienz
(mittelschwere oder schwere Formen), Angina pectoris (Brustschmerzen)
• wenn Sie einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation oder eine periphere arterielle Verschlusskrankheit hatten
(schlechte Durchblutung). in Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verstopfter Arterien)
• wenn Sie einen Schlaganfall jeglicher Art hatten (einschließlich Mini-Schlaganfall, transitorischer
ischämischer Attacke oder TIA).
Etoricoxib kann Ihr Herzrisiko leicht erhöhen Herzinfarkt und Schlaganfall und
aus diesem Grund sollte es nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits Herzprobleme
oder einen Schlaganfall erlitten haben.
Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte für Sie relevant ist, nehmen Sie die Tabletten erst dann ein, wenn Sie dies tun
Fragen Sie Ihren Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arcoxia einnehmen, wenn:
• Sie in der Vergangenheit Magenblutungen oder Magengeschwüre hatten.
• Sie dehydriert sind, beispielsweise durch ein längerer Anfall von Erbrechen oder
Durchfall.
• Sie haben Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen.
• Sie haben eine Vorgeschichte von Herzversagen oder einer anderen Form von Herzerkrankungen.
• Sie haben eine Vorgeschichte von Bluthochdruck. Arcoxia kann bei manchen Menschen den Blutdruck erhöhen, insbesondere in hohen Dosen, und Ihr Arzt wird dies tunSie möchten von Zeit zu Zeit Ihren Blutdruck überprüfen.
• Sie haben in der Vergangenheit eine Leber- oder Nierenerkrankung.
• Sie werden wegen einer Infektion behandelt. Arcoxia kann Fieber maskieren oder verbergen,
das ein Zeichen einer Infektion ist.
• Sie haben Diabetes, einen hohen Cholesterinspiegel oder sind Raucher. Diese können
Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen.
• Sie sind eine Frau, die versucht, schwanger zu werden.
• Sie sind über 65 Jahre alt.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte vorliegt Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt
, bevor Sie Arcoxia einnehmen, um zu sehen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Arcoxia wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten gleichermaßen gut. Wenn Sie
über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Sie angemessen überwachen wollen. Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
Andere Arzneimittel und Arcoxia
Informieren Sie Ihren Arzt Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, möchte Ihr Arzt Sie möglicherweise
überwachen, um zu überprüfen, ob Ihre Arzneimittel richtig wirken, sobald
Sie mit der Einnahme von Arcoxia beginnen:
• Arzneimittel, die Ihr Blut verdünnen ( Antikoagulanzien), wie Warfarin
• Rifampicin (ein Antibiotikum)
• Methotrexat (ein Medikament zur Unterdrückung des Immunsystems, das häufig
bei rheumatoider Arthritis eingesetzt wird)
• Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel). zur Unterdrückung des Immunsystems)
• Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Arten von Depressionen)
• Arzneimittel zur Kontrolle von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz, sogenannte ACE-Hemmer und Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Beispiele hierfür sind Enalapril und Ramipril sowie Losartan und Valsartan. • Diuretika (Wassertabletten)
• Digoxin (ein Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz und unregelmäßigen Herzrhythmus)
• Minoxidil (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)
• Salbutamol-Tabletten oder eine Lösung zum Einnehmen (ein Arzneimittel gegen Asthma)
• Antibabypillen (die Kombination kann Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöhen)
• Hormonersatztherapie (die Kombination kann Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöhen)
• Aspirin: Das Risiko von Magengeschwüren ist größer, wenn Sie Arcoxia zusammen mit Aspirin einnehmen.
- Aspirin zur Vorbeugung von Herzinfarkten oder Schlaganfällen:
Arcoxia kann mit niedrig dosiertem Aspirin eingenommen werden. Wenn Sie derzeit
niedrig dosiertes Aspirin einnehmen, um Herzinfarkten oder Schlaganfällen vorzubeugen, sollten Sie die Einnahme von Aspirin nicht abbrechen, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben
- Aspirin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs). ):
Nehmen Sie während der Einnahme von Arcoxia kein hochdosiertes Aspirin oder andere entzündungshemmende Arzneimittel ein.
Einnahme von Arcoxia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der Wirkungseintritt von Arcoxia kann schneller eintreten, wenn es ohne Nahrung eingenommen wird.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Schwangerschaft
Arcoxia-Tabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und konsultieren Sie Ihren Arzt. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind oder weitere Ratschläge benötigen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Arcoxia in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie
stillen oder stillen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt
bevor Sie Arcoxia einnehmen. Wenn Sie Arcoxia anwenden, dürfen Sie nicht stillen.
Fruchtbarkeit
Arcoxia wird nicht für Frauen empfohlen, die versuchen, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei einigen Patientinnen wurde über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet Einnahme von
Arcoxia.
Fahren Sie nicht, wenn Sie Schwindelgefühle oder Schläfrigkeit verspüren.
Benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie Schwindelgefühle oder Schläfrigkeit verspüren.
Arcoxia enthält Laktose
Wenn es Ihnen mitgeteilt wurde Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass Sie einige davon nicht vertragen
Wenn Sie Zucker enthalten, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
3
Wie ist Arcoxia einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie nicht mehr als die für Ihre Erkrankung empfohlene Dosis ein. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung von Zeit zu Zeit besprechen wollen. Es ist wichtig
dass Sie die niedrigste Dosis verwenden, die Ihre Schmerzen lindert, und Arcoxia nicht länger als nötig einnehmen sollten. Dies liegt daran, dass das Risiko für Herzinfarkte
und Schlaganfälle nach längerer Behandlung, insbesondere bei hohen
Dosen, ansteigen kann.
Für dieses Arzneimittel stehen unterschiedliche Stärken zur Verfügung.
Abhängig von Ihrer Erkrankung wird Ihr Arzt dies tun Verschreiben Sie die für Sie geeignete Tablettenstärke
.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Arthrose
Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich, steigern Sie sich auf maximal 60
mg einmal täglich bei Bedarf.
Rheumatoide Arthritis
Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich, erhöht auf maximal
90 mg einmal täglich bei Bedarf.
Morbus Bechterew
Die Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich und kann bei Bedarf auf maximal
90 mg einmal täglich erhöht werden.
Akute Schmerzzustände
Etoricoxib sollte nur während der akuten Schmerzphase angewendet werden.
Gicht< br>Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg einmal täglich und sollte
nur während der akuten Schmerzperiode angewendet werden, begrenzt auf maximal 8 Tage
Behandlung.
Schmerzen nach einer Zahnoperation
Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg einmal täglich, begrenzt auf maximal
3 Tage Behandlung.
Ref: 0510/211216/2/B
®
Arcoxia 90 mg Tabletten
(Etoricoxib)
Patienteninformationsbroschüre (Fortsetzung)
Menschen mit Leberproblemen
• Wenn Sie an einer leichten Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 60 mg pro Tag einnehmen.
• Wenn Sie an einer mittelschweren Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 30 mg
pro Tag einnehmen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Arcoxia-Tabletten sollten nicht von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren eingenommen werden
Alter.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Wie bei anderen
Arzneimitteln ist bei älteren Patienten Vorsicht geboten.
Art der Anwendung
Arcoxia ist zur oralen Anwendung bestimmt. Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich ein. Arcoxia kann
mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Wenn Sie mehr Arcoxia eingenommen haben, als Sie sollten
Sie sollten niemals mehr Tabletten einnehmen, als der Arzt empfiehlt. Wenn Sie
zu viele Arcoxia-Tabletten einnehmen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen
sofort.
Wenn Sie die Einnahme von Arcoxia vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie Arcoxia so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie eine
-Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach am nächsten Tag Ihren gewohnten Zeitplan wieder auf. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette nachgeholt haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4 Möglich Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht
bei jedem auftreten.
Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt, sollten Sie Arcoxia absetzen und sofort mit
Ihrem Arzt sprechen (siehe). Was Sie wissen müssen
bevor Sie Arcoxia einnehmen, Abschnitt 2):
• Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Knöchelschwellungen treten auf oder werden
schlimmer
• Gelbfärbung der Haut und Augen ( Gelbsucht) – das sind Anzeichen einer Lebererkrankung
Probleme
• starke oder anhaltende Magenschmerzen oder Ihr Stuhl wird schwarz
• eine allergische Reaktion, die Hautprobleme wie Geschwüre oder
Blasenbildung oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen umfassen kann kann
Atembeschwerden verursachen
Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird anhand der
folgenden Konvention definiert:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
Häufig (betrifft 1 bis zu 10 von 100 Anwendern)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern)
Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)
Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Arcoxia auftreten:
Sehr häufig:
• Magenschmerzen
Häufig:
• trockene Alveole (Entzündung und Schmerzen nach einer Zahnextraktion)
• Schwellung der Beine und/oder Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme)
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag), unregelmäßiger Herzrhythmus (Arrhythmie)
• erhöhter Blutdruck
• Keuchen oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmen)
• Verstopfung, Blähungen (übermäßige Blähungen), Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut), Sodbrennen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) /Magen
Unwohlsein, Übelkeit, Übelkeit (Erbrechen), Entzündung der Speiseröhre,
Geschwüre im Mund
• Veränderungen bei Blutuntersuchungen im Zusammenhang mit Ihrer Leber
• Blutergüsse
• Schwäche und Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankung
Gelegentlich:
• Gastroenteritis (Entzündung des Magen-Darm-Trakts, die sowohl
den Magen als auch den Dünndarm betrifft/Magengrippe), Infektion der oberen Atemwege,
Harnwegsinfektion
• Veränderungen der Laborwerte (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen,
verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Blutplättchen)
• Überempfindlichkeit (eine allergische Reaktion einschließlich Nesselsucht, die schwerwiegend sein kann
so sehr, dass sofortige ärztliche Hilfe erforderlich ist)
• Appetit nimmt zu oder ab, Gewichtszunahme< br> • Angstzustände, Depressionen, verminderte geistige Leistungsfähigkeit; Dinge sehen, fühlen oder
hören, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Geschmacksveränderung, Schlaflosigkeit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit
• Verschwommenes Sehen, Augenreizung und Rötung
• Ohrensausen, Schwindel (Gefühl, sich zu drehen, während man still bleibt)
• Herzrhythmusstörungen ( Vorhofflimmern), schnelle Herzfrequenz, Herzversagen,
Enge-, Druck- oder Schweregefühl in der Brust (Angina pectoris),
Herzinfarkt
• Hautrötung, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall (vorübergehende ischämische Attacke) , starker Anstieg des
Blutdrucks, Entzündung der Blutgefäße
• Husten, Atemnot, Nasenbluten
• Blähungen im Magen oder Darm, Veränderungen Ihrer Stuhlgewohnheiten, trockener Mund,
Magengeschwür, Entzündung der Magenschleimhaut, die schwerwiegend sein kann und zu Blutungen führen kann, Reizdarmsyndrom, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Schwellung des Gesichts, Hautausschlag oder juckende Haut, Rötung der Bauchspeicheldrüse Haut
• Muskelkrämpfe/-krämpfe, Muskelschmerzen/-steifheit
• hohe Kaliumwerte in Ihrem Blut, Veränderungen bei Blut- oder Urintests
im Zusammenhang mit Ihrer Niere, schwerwiegende Nierenprobleme
• Brustschmerzen< br> Selten:
• Angioödem (eine allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen und Zunge
und/oder Hals, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, die
schwerwiegend genug sein können, um sofortige ärztliche Hilfe zu erfordern)/
anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock (eine schwerwiegende allergische
Reaktion, die sofortige ärztliche Hilfe erfordert). )
• Verwirrtheit, Unruhe
• Leberprobleme (Hepatitis)
• niedriger Natriumspiegel im Blut
• Leberversagen, Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht)
• schwere Hautprobleme Reaktionen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das Yellow Card Scheme unter
www.mhra.gov.uk/yellowcard melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die
Sicherheit von zu liefern Dieses Arzneimittel.
5
Wie ist Arcoxia aufzubewahren?
Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie Arcoxia nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum Das Datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Blister: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das geht Entsorgen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel. Diese
Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei
6
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Arcoxia enthält
Der Wirkstoff in Arcoxia Tabletten ist Etoricoxib. Jede Filmtablette enthält 90 mg Etoricoxib. Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei),
Carnaubawachs, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat,
Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Titandioxid (E172),
und Glycerintriacetat.
Wie Arcoxia aussieht und Inhalt der Packung
Arcoxia-Tabletten sind weiße, apfelförmige, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „202“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Jeder Blisterstreifen enthält 5
Tabletten in Packungen mit 20 oder 30 Tabletten.
Hersteller und Lizenzinhaber
Die Tabletten werden von Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane,
Cramlington, Northumberland NE23 3JU hergestellt , Vereinigtes Königreich und werden innerhalb der EU beschafft und vom Produktlizenzinhaber neu verpackt: Lexon (UK) Limited,
Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Arcoxia ist eine eingetragene Marke von Merck & Co.Inc.
Überarbeitungsdatum der Broschüre: 21.12.16
Blind oder sehbehindert?< br>Ist diese Packungsbeilage schwer zu sehen oder zu lesen?
Rufen Sie Lexon (UK) Limited, Tel.: 01527 505414
an, um Hilfe zu erhalten.
Ref: 0510/211216/2/F
Etoricoxib 90 mg Tabletten
Patienteninformationsbroschüre
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen
, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
* Bewahren Sie dieses Merkblatt auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
* Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
* Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn sie die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie.
* Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Ihr Arzneimittel heißt Etoricoxib 90 mg Tabletten und wird in der gesamten Packungsbeilage als Etoricoxib bezeichnet. Andere Stärken sind verfügbar.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1 Was ist Etoricoxib und wofür wird es angewendet?
2 Was Sie vor der Einnahme von Etoricoxib beachten sollten
3 Wie ist Etoricoxib einzunehmen?
4 Mögliche Nebenwirkungen
5 Wie ist Etoricoxib aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
Was Etoricoxib ist und wofür es angewendet wird
Was ist Etoricoxib?
• Etoricoxib enthält den Wirkstoff Etoricoxib. Etoricoxib gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive COX-2-Hemmer bezeichnet werden. Diese gehören zu einer Arzneimittelfamilie, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bezeichnet wird.
Wofür wird Etoricoxib angewendet?
• Etoricoxib hilft, Schmerzen und Schwellungen (Entzündungen) in den Gelenken zu lindern< br> und Muskeln von Menschen ab 16 Jahren mit Osteoarthritis,
rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew und Gicht.
• Etoricoxib wird auch zur kurzfristigen Behandlung mäßiger Schmerzen nach
verwendetZahnchirurgie bei Menschen ab 16 Jahren.
Etoricoxib wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten gleichermaßen gut. Wenn Sie
über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Sie angemessen überwachen wollen. Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
Andere Arzneimittel und Etoricoxib
Informieren Sie Ihren Arzt Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich u
Arcoxia ® 90 mg Tabletten
(Etoricoxib)
Packungsbeilage für Patienten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen
, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
* Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
* Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
* Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn ihre Krankheitssymptome dieselben sind wie
Ihr.
* Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Ihr Arzneimittel heißt Arcoxia 90 mg Tabletten und wird in der gesamten Packungsbeilage als Arcoxia bezeichnet. Andere Stärken sind erhältlich.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1 Was Arcoxia ist und wofür es angewendet wird
2 Was Sie vor der Einnahme von Arcoxia wissen müssen
3 Wie ist Arcoxia einzunehmen
4 Mögliche Nebenwirkungen
5 Wie ist Arcoxia aufzubewahren?
6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
Was Arcoxia ist und wofür wird es angewendet?
Was ist Arcoxia?
• Arcoxia enthält den Wirkstoff Etoricoxib. Arcoxia gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive COX-2-Hemmer bezeichnet werden. Diese gehören zu einer Familie von
Arzneimittel, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bezeichnet werden.
Wofür wird Arcoxia angewendet?
• Arcoxia hilft, Schmerzen und Schwellungen (Entzündungen) in den Gelenken
und Muskeln von Menschen ab 16 Jahren zu lindern Alter und älter mit Arthrose,
rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew und Gicht.
• Arcoxia wird auch zur kurzfristigen Behandlung mäßiger Schmerzen nach
einer Zahnoperation bei Personen ab 16 Jahren angewendet.
Was ist Arthrose?
Arthrose ist eine Erkrankung der Gelenke. Sie resultiert aus dem allmählichen Abbau
des Knorpels, der die Knochenenden polstert. Dies führt zu Schwellungen
(Entzündung), Schmerzen, Empfindlichkeit, Steifheit und Behinderung.
Was ist rheumatoide Arthritis?
Rheumatoide Arthritis ist eine langfristige entzündliche Erkrankung der Gelenke. Es verursacht Schmerzen, Steifheit, Schwellung und zunehmenden Bewegungsverlust in den betroffenen Gelenken. Es kann auch zu Entzündungen in anderen Bereichen des Körpers kommen.
Was ist Gicht?
Gicht ist eine Krankheit mit plötzlichen, wiederkehrenden Anfällen sehr schmerzhafter Entzündungen
und Rötungen in den Gelenken. Sie wird durch Ablagerungen von Mineralkristallen im
Gelenk verursacht.
Was ist Morbus Bechterew?
Spondylitis ankylosans ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule und der großen
Gelenke.
2
Was Sie vor der Einnahme von Arcoxia wissen müssen
Nehmen Sie Arcoxia nicht ein:
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind ) zu Etoricoxib oder einem der anderen
Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels (aufgelistet in Abschnitt 6)
• wenn Sie allergisch gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) sind,
einschließlich Aspirin und COX-2-Hemmer (siehe „Mögliche Nebenwirkungen“, Abschnitt
4)
• wenn Sie derzeit an einem Magengeschwür leiden oder Blutungen in Ihrem Magen oder
Darm
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
• wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten oder stillen (siehe „Schwangerschaft“) ,
Stillen und Fruchtbarkeit')
• wenn Sie unter 16 Jahre alt sind
• wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Colitis leiden Sie sind sich nicht sicher, ob Ihr Blutdruck ausreichend kontrolliert ist)
• wenn Ihr Arzt Herzprobleme einschließlich Herzinsuffizienz
(mittelschwere oder schwere Formen), Angina pectoris (Brustschmerzen) diagnostiziert hat.
• wenn Sie Herzprobleme haben einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation oder eine periphere arterielle Verschlusskrankheit hatten
(schlechte Durchblutung in Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verstopfter Arterien)
• wenn Sie einen Schlaganfall jeglicher Art hatten (einschließlich Mini-Schlaganfall, vorübergehender Schlaganfall
).ischämische Attacke oder TIA) Wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie vor der Einnahme von Arcoxia mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
• Sie in der Vergangenheit Magenblutungen oder Magengeschwüre hatten.
• Sie dehydriert sind, beispielsweise durch längeres Erbrechen oder
Durchfall.
• Sie haben Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen.
• Sie haben eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder einer anderen Form von Herzerkrankungen.
• Sie haben eine Vorgeschichte von hohem Blutdruck. Arcoxia kann bei manchen Menschen den Blutdruck erhöhen, insbesondere in hohen Dosen, und Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck von Zeit zu Zeit überprüfen wollen.
• Sie haben in der Vergangenheit eine Leber- oder Nierenerkrankung.< br> • Sie werden wegen einer Infektion behandelt. Arcoxia kann Fieber maskieren oder verbergen,
das ein Zeichen einer Infektion ist.
• Sie haben Diabetes, einen hohen Cholesterinspiegel oder sind Raucher. Diese können zunehmen
Ihr Risiko einer Herzerkrankung.
• Sie sind eine Frau, die schwanger werden möchte.
• Sie sind über 65 Jahre alt.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Konsultieren Sie vor der Einnahme von Arcoxia Ihren Arzt
, um zu sehen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Arcoxia wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten gleichermaßen gut. Wenn Sie
über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Sie angemessen überwachen wollen. Für Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
Andere Arzneimittel und Arcoxia
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen ohne Rezept erhältlich.
Insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, möchte Ihr Arzt Sie möglicherweise überwachen, um zu überprüfen, ob Ihre Arzneimittel ordnungsgemäß wirken, sobald
Sie mit der Einnahme von Arcoxia beginnen :
• Arzneimittel, die Ihr Blut verdünnen (Antikoagulanzien), wie Warfarin
• Rifampicin (ein Antibiotikum)
• Methotrexat (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das häufig bei rheumatoider Arthritis eingesetzt wird)
• Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
• Lithium (ein Arzneimittel, das eingesetzt wird). zur Behandlung einiger Arten von Depressionen)
• Arzneimittel zur Kontrolle von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz, sogenannte
ACE-Hemmer und Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Beispiele hierfür sind
Enalapril und Ramipril sowie Losartan und Valsartan
• Diuretika (Wassertabletten)
• Digoxin (ein Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz und unregelmäßigen Herzrhythmus)
• Minoxidil (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)
• Salbutamol-Tabletten oder Lösung zum Einnehmen (ein Arzneimittel gegen Asthma)
• Antibabypillen (die Kombination kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen)
• Hormone Ersatztherapie (die Kombination kann das Risiko von
Nebenwirkungen erhöhen)
• Aspirin, das Risiko von Magengeschwüren ist größer, wenn Sie Arcoxia zusammen mit Aspirin einnehmen.
- Aspirin zur Vorbeugung von Herzinfarkten oder Schlaganfällen:< Arcoxia kann mit niedrig dosiertem Aspirin eingenommen werden. Wenn Sie derzeit
niedrig dosiertes Aspirin einnehmen, um Herzinfarkten oder Schlaganfällen vorzubeugen, sollten Sie die Einnahme von Aspirin nicht abbrechen, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben- Aspirin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs):
Nehmen Sie kein hochdosiertes Aspirin oder andere entzündungshemmende Arzneimittel ein, während
Sie Arcoxia einnehmen.
Arcoxia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der Beginn Die Wirkung von Arcoxia kann bei Einnahme ohne Nahrung schneller eintreten.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Schwangerschaft
Arcoxia-Tabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und
konsultieren Sie Ihren Arzt. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind oder weitere Ratschläge benötigen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Arcoxia in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, konsultieren Sie vor der Einnahme von Arcoxia Ihren Arzt
. Wenn Sie Arcoxia anwenden, dürfen Sie nicht stillen.
Fruchtbarkeit
Arcoxia wird Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei einigen Patientinnen wurde über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet nehmen
Arcoxia.
Fahren Sie nicht, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren.
Benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren.
Arcoxia enthält Laktose
Wenn Ihnen dies von Ihrem Arzt gesagt wurde Sie einige Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
3
Wie ist Arcoxia einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie nicht mehr als die für Ihre Erkrankung empfohlene Dosis ein. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung von Zeit zu Zeit besprechen wollen. Es ist wichtig
, dass Sie die niedrigste Dosis verwenden, die Ihre Schmerzen lindert, und Sie sollten
Arcoxia nicht länger als nötig einnehmen. Dies liegt daran, dass das Risiko für Herzinfarkte
und Schlaganfälle nach längerer Behandlung, insbesondere bei hohen
Dosen, ansteigen kann.
Für dieses Arzneimittel sind unterschiedliche Stärken erhältlich und
Abhängig von Ihrer Erkrankung wird Ihnen Ihr Arzt die für Sie geeignete Tablettenstärke verschreiben.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Arthrose
Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich, steigern Sie sich auf maximal 60
mg einmal täglich bei Bedarf.
Rheumatoide Arthritis
Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich, bei Bedarf auf maximal
90 mg einmal täglich erhöht.
Morbus Bechterew
Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich und kann bei Bedarf auf maximal
90 mg einmal täglich erhöht werden.
Akute Schmerzzustände
Etoricoxib sollte nur während der akuten Schmerzphase angewendet werden.
Gicht
Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg einmal täglich und sollte nur
während der akuten Schmerzphase angewendet werden, begrenzt auf maximal 8 Tage.
Behandlung.
Schmerzen nach einer Zahnoperation
Die empfohlene Dosis Die Dosis beträgt einmal täglich 90 mg und ist auf ein Maximum begrenzt
3-tägige Behandlung.
Ref: 0510/211216/1/B
Arcoxia ® 90 mg Tabletten
(Etoricoxib)
Patienteninformationsbroschüre (Fortsetzung)
Menschen mit Leberproblemen
• Wenn Wenn Sie an einer leichten Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 60 mg pro Tag einnehmen.
• Wenn Sie an einer mittelschweren Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 30 mg täglich einnehmen.
pro Tag.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Arcoxia-Tabletten sollten nicht von Kindern und Jugendlichen unter 16
Jahren eingenommen werden.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Wie bei anderen
Arzneimitteln ist bei älteren Patienten Vorsicht geboten.
Art der Anwendung
Arcoxia ist zur oralen Anwendung bestimmt. Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich ein. Arcoxia kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Wenn Sie mehr Arcoxia eingenommen haben, als Sie sollten
Sie sollten niemals mehr Tabletten einnehmen, als der Arzt empfiehlt. Wenn Sie
zu viele Arcoxia-Tabletten einnehmen, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen
.
Wenn Sie die Einnahme von Arcoxia vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie Arcoxia so einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Wenn Sie eine
-Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach am nächsten Tag Ihren gewohnten Zeitplan wieder auf. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette nachgeholt haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker4
Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht
bei jedem auftreten.
Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt, sollten Sie Arcoxia absetzen und mit
sprechen Informieren Sie sofort Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2 „Was Sie vor der Einnahme von Arcoxia beachten müssen“):
• Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Knöchelschwellungen auftreten oder sich verschlimmern
• Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht) – dies sind Anzeichen von Leberproblemen
• schwerwiegend oder anhaltend Magenschmerzen oder Ihr Stuhl wird schwarz
• eine allergische Reaktion, die Hautprobleme wie Geschwüre oder
Blasenbildung oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen umfassen kann, was zu Atembeschwerden führen kann
Die unten aufgeführte Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen wird anhand der
folgenden Konvention definiert:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)
Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern)
Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Arcoxia auftreten:
Sehr häufig:
• Magenschmerzen
Häufig:
• Trockenheit Alveole (Entzündung und Schmerzen nach einer Zahnextraktion)
• Schwellung der Beine und/oder Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme)
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag), unregelmäßiger Herzrhythmus (Arrhythmie)
• erhöhter Blutdruck
• Keuchen oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmen)
• Verstopfung, Blähungen (übermäßige Blähungen), Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut), Sodbrennen, Durchfall, Verdauungsstörung (Dyspepsie)/Magenbeschwerden , Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Speiseröhre,
Geschwüre im Mund
• Veränderungen bei Bluttests im Zusammenhang mit Ihrer Leber
• Blutergüsse
• Schwäche und Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankung
Gelegentlich:
• Gastroenteritis (Entzündung des Magen-Darm-Trakts, die sowohl
den Magen als auch den Dünndarm betrifft/Magengrippe), Infektion der oberen Atemwege,
Harnwegsinfektion
• Veränderungen der Laborwerte (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen,
verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Blutplättchen)
• Überempfindlichkeit (eine allergische Reaktion einschließlich Nesselsucht, die schwerwiegend sein kann
genug, um sofortige ärztliche Hilfe zu erfordern)
• Appetit nimmt zu oder ab, Gewichtszunahme
• Angstzustände, Depressionen, verminderte geistige Leistungsfähigkeit; Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen) Ohren, Schwindel (Gefühl, sich zu drehen, während man still bleibt)
• Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern), schneller Herzschlag, Herzversagen,
Enge-, Druck- oder Schweregefühl in der Brust (Angina pectoris),
Herzinfarkt
• Hitzewallungen, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall (vorübergehende ischämische Attacke), starker Anstieg
Blutdruck, Entzündung der Blutgefäße
• Husten, Atemnot, Nasenbluten
• Blähungen im Magen oder Darm, veränderte Stuhlgewohnheiten, trockener Mund,
Magengeschwür, Entzündung der Magenschleimhaut, die auftreten kann schwerwiegend
und kann zu Blutungen, Reizdarmsyndrom, Entzündung der
Bauchspeicheldrüse
• Schwellung des Gesichts, Hautausschlag oder juckende Haut, Rötung der Haut
• Muskelkrämpfe/-krämpfe, Muskel Schmerzen/Steifheit
• hohe Kaliumwerte in Ihrem Blut, Veränderungen bei Blut- oder Urintests
im Zusammenhang mit Ihrer Niere, schwerwiegende Nierenprobleme
• Brustschmerzen
Selten:
• Angioödem (eine allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge
und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann, die
schwerwiegend genug sein kann sofortige ärztliche Hilfe erfordern)/
anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock (eine schwerwiegende allergische
Reaktion, die sofortige ärztliche Hilfe erfordert)
• Verwirrtheit, Unruhe
• Leberprobleme (Hepatitis)
• niedrige Natriumspiegel im Blut
• Leberversagen, Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht)
• schwere Hautreaktionen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt Arzt, Apotheker oder Krankenschwester. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das Yellow Card Scheme unter
www.mhra.gov.uk/yellowcard melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die
Sicherheit von zu liefern dieses Arzneimittel.
5
Wie ist Arcoxia aufzubewahren?
Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Arcoxia nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Blister: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese
Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei
6
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Arcoxia enthält
Der Wirkstoff in Arcoxia Tabletten ist Etoricoxib. Jede Filmtablette
enthält 90 mg Etoricoxib.
Die anderen Zutaten sind; Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei),
Carnaubawachs, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat,
Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Titandioxid (E172)
und Glycerintriacetat.
Wie Arcoxia aussieht und Inhalt der Packung
Arcoxia-Tabletten sind weiße, apfelförmige, bikonvexe Tabletten mit der Prägung
„202“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Jeder Blisterstreifen enthält 5
Tabletten in Packungen mit 20 oder 30 Tabletten.
Hersteller und Lizenzinhaber
Die Tabletten werden von Merck Sharp & Dohme B.V, Waarderweg
hergestellt39, Haarlem, Niederlande und werden innerhalb der EU beschafft und
vom Produktlizenzinhaber neu verpackt: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Arcoxia ist eine eingetragene Marke von Merck & Co.Inc.
Überarbeitungsdatum der Broschüre: 21.12.16
Blind oder sehbehindert?
Ist diese Broschüre schwer zu sehen oder zu lesen?
Rufen Sie Lexon (UK) Limited, Tel.: 01527 505414
an, um Hilfe zu erhalten.
Ref: 0510/211216/1/F< br> Etoricoxib 90 mg Tabletten
Patienteninformationsbroschüre
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen
, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
* Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
* Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
* Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn sie die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie.
* Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Ihr Arzneimittel heißt Etoricoxib 90 mg Tabletten und wird als
bezeichnetEtoricoxib in der gesamten Packungsbeilage. Andere Stärken sind erhältlich.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1 Was Etoricoxib ist und wofür es angewendet wird
2 Was Sie vor der Einnahme von Etoricoxib wissen müssen
3 Wie ist Etoricoxib einzunehmen
4 Mögliche Nebenwirkungen
5 Wie ist Etoricoxib aufzubewahren
6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
Was ist Etoricoxib und wofür wird es angewendet?
Was ist Etoricoxib?
• Etoricoxib enthält den Wirkstoff Etoricoxib. Etoricoxib gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive COX-2-Hemmer bezeichnet werden. Diese gehören zu einer Arzneimittelfamilie, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bezeichnet wird.
Wofür wird Etoricoxib angewendet?
• Etoricoxib hilft, Schmerzen und Schwellungen (Entzündungen) in den Gelenken zu lindern< br> und Muskeln von Menschen ab 16 Jahren mit Arthrose,
rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans und Gicht.
• Etoricoxib wird auch zur kurzfristigen Behandlung mäßiger Schmerzen nach
Zahnoperationen bei Menschen ab 16 Jahren eingesetzt.
Etoricoxib wirkt bei älteren und jüngeren Menschen gleich gut erwachsene Patienten. Wenn Sie
über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Sie angemessen überwachen wollen. Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
Andere Arzneimittel und Etoricoxib
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen Möglicherweise möchten Sie
Sie überwachen, um zu überprüfen, ob Ihre Arzneimittel ordnungsgemäß wirken, sobald
Sie mit der Einnahme von Etoricoxib beginnen:
• Arzneimittel, die Ihr Blut verdünnen (Antikoagulanzien), wie z. B. Warfarin
• Rifampicin (ein Antibiotikum). )
• Methotrexat (ein Medikament zur Unterdrückung des Immunsystems, das häufig
bei rheumatoider Arthritis eingesetzt wird)
• Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
• Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Arten von Depressionen)
• Arzneimittel zur Kontrolle von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz, sogenannte
ACE-Hemmer und Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Beispiele sind
Enalapril und Ramipril sowie Losartan und Valsartan
• Diuretika (Wassertabletten)
• Digoxin (ein Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz und unregelmäßigen Herzrhythmus)
• Minoxidil (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)
• Salbutamol-Tabletten oder Lösung zum Einnehmen (ein Arzneimittel gegen Asthma)
• Antibabypillen (die Kombination kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen)
• Hormonersatztherapie (die Kombination kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen)
• Aspirin, das Risiko von Magengeschwüren ist größer, wenn Sie nehmen Etoricoxib zusammen mit
Aspirin ein.
- Aspirin zur Vorbeugung von Herzinfarkten oder Schlaganfällen:
Etoricoxib kann mit niedrig dosiertem Aspirin eingenommen werden. Wenn Sie derzeit
niedrig dosiertes Aspirin einnehmen, um Herzinfarkten oder Schlaganfällen vorzubeugen, sollten Sie die Einnahme von Aspirin nicht abbrechen, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben
- Aspirin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs). ):
Nehmen Sie während der Einnahme von Etoricoxib kein hochdosiertes Aspirin oder andere entzündungshemmende Arzneimittel ein.
Was ist Arthrose?
Arthrose ist eine Erkrankung der Gelenke. Sie resultiert aus dem allmählichen Abbau
des Knorpels, der die Knochenenden polstert. Dies führt zu Schwellungen
(Entzündungen), Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Steifheit und Behinderung.
Etoricoxib zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der Wirkungseintritt von Etoricoxib kann schneller eintreten, wenn es ohne Nahrung eingenommen wird.
Was ist rheumatoide Arthritis?
Rheumatoide Arthritis ist eine langfristige entzündliche Erkrankung der Gelenke. Es verursacht Schmerzen, Steifheit, Schwellung und zunehmenden Bewegungsverlust in den betroffenen Gelenken. Es kann auch zu Entzündungen in anderen Bereichen des Körpers kommen.
Schwangerschaft
Etoricoxib-Tabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und
konsultieren Sie Ihren Arzt. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind oder weitere Ratschläge benötigen.
Was ist Gicht?
Gicht ist eine Erkrankung mit plötzlichen, wiederkehrenden Anfällen sehr schmerzhafter Entzündungen
und Rötungen in den Gelenken. Sie wird durch Ablagerungen von Mineralkristallen im
Gelenk verursacht.
Was ist Morbus Bechterew?
Spondylitis ankylosans ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule und großer
Gelenke.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Etoricoxib in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, konsultieren Sie vor der Einnahme von Etoricoxib Ihren Arzt
. Wenn Sie Etoricoxib einnehmen, dürfen Sie nicht
stillen.
Fruchtbarkeit
Etoricoxib wird bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen.
2
Was Sie vor der Einnahme von Etoricoxib wissen müssen
Nehmen Sie Etoricoxib nicht ein:
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Etoricoxib oder einen der anderen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind (im Abschnitt aufgeführt). 6)
• wenn Sie allergisch gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) sind,
einschließlich Aspirin und COX-2-Hemmer (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“
).4)
• wenn Sie ein aktuelles Magengeschwür oder Blutungen im Magen oder
Darm haben
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
• wenn Sie darunter leiden oder schwanger sein könnten oder stillen (siehe „Schwangerschaft,
Stillen und Fruchtbarkeit“)
• wenn Sie unter 16 Jahre alt sind
• wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung wie Morbus Crohn leiden Krankheit,
Colitis ulcerosa oder Colitis
• wenn Sie hohen Blutdruck haben, der durch eine Behandlung nicht kontrolliert werden konnte
(fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Blutdruck ausreichend kontrolliert wird)
• wenn Ihr Arzt eine Herzerkrankung diagnostiziert hat Probleme wie Herzinsuffizienz
(mittelschwerer oder schwerer Typ), Angina pectoris (Brustschmerzen)
• wenn Sie einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation oder eine periphere arterielle Verschlusskrankheit hatten
(schlechte Durchblutung in Beinen oder Füßen aufgrund von Engstellen). oder verstopfte Arterien)
• wenn Sie irgendeinen Schlaganfall erlitten haben (einschließlich Mini-Schlaganfall, transitorischer
ischämischer Attacke oder TIA).
Etoricoxib kann Ihr Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall leicht erhöhen und
Aus diesem Grund sollte es nicht bei Personen angewendet werden, die bereits Herzprobleme oder einen Schlaganfall hatten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei einigen Patienten, die
Etoricoxib einnahmen, wurde über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet.
Fahren Sie nicht, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren.
Benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren.
Etoricoxib enthält Laktose
Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie das Arzneimittel nicht vertragen einige
Wenn Sie Zucker enthalten, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
3
Wie ist Etoricoxib einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie nicht mehr als die für Ihre Erkrankung empfohlene Dosis ein. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung von Zeit zu Zeit besprechen wollen. Es ist wichtig
dass Sie die niedrigste Dosis verwenden, die Ihre Schmerzen lindert, und dass Sie Etoricoxib nicht länger als nötig einnehmen sollten. Dies liegt daran, dass das Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle nach längerer Behandlung, insbesondere bei hohen Dosen, ansteigen kann. Für dieses Arzneimittel sind verschiedene Stärken erhältlich. Abhängig von Ihrer Erkrankung wird Ihr Arzt dies tun Verschreiben Sie die Tablettenstärke,
die für Sie geeignet ist.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte für Sie relevant ist, nehmen Sie die Tabletten erst dann ein, wenn Sie
sindFragen Sie Ihren Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Etoricoxib einnehmen, wenn:
• Sie in der Vergangenheit Magenblutungen oder Magengeschwüre hatten.
• Sie dehydriert sind, beispielsweise durch ein längerer Anfall von Erbrechen oder
Durchfall.
• Sie haben Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen.
• Sie haben eine Vorgeschichte von Herzversagen oder einer anderen Form von Herzerkrankungen.
• Sie haben eine Vorgeschichte von Bluthochdruck. Etoricoxib kann bei manchen Menschen den Blutdruck
erhöhen, insbesondere in hohen Dosen, und Ihr Arzt wird dies tun
Sie möchten von Zeit zu Zeit Ihren Blutdruck überprüfen.
• Sie haben in der Vergangenheit eine Leber- oder Nierenerkrankung.
• Sie werden wegen einer Infektion behandelt. Etoricoxib kann Fieber,
das ein Zeichen einer Infektion ist, überdecken oder verbergen.
• Sie haben Diabetes, einen hohen Cholesterinspiegel oder sind Raucher. Diese können
Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen.
• Sie sind eine Frau, die versucht, schwanger zu werden.
• Sie sind über 65 Jahre alt.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte vorliegt Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt
, bevor Sie Etoricoxib einnehmen, um zu sehen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Arthrose
Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich, bei Bedarf auf maximal 60
mg einmal täglich erhöhen.
Rheumatoide Arthritis
Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich, erhöht auf maximal
90 mg einmal täglich bei Bedarf.
Spondylitis ankylosans
Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich und kann bei Bedarf auf maximal
90 mg einmal täglich erhöht werden.
Akute Schmerzzustände
Etoricoxib sollte nur während der akuten Schmerzphase angewendet werden.
Gicht
Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg einmal täglich und sollte nur
während der akuten Schmerzphase angewendet werden, begrenzt auf a maximal 8 Tage
Behandlung.
Postoperative Schmerzen bei Zahnoperationen
Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg einmal täglich, begrenzt auf maximal
3 Tage Behandlung.
Ref: 0510/211216/1 /B
Etoricoxib 90 mg Tabletten
Patienteninformationsbroschüre (Fortsetzung)
Menschen mit Leberproblemen
• Wenn Sie an einer leichten Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 60 mg pro Tag einnehmen.
• Wenn Sie an einer mittelschweren Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 30 mg
pro Tag einnehmen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Etoricoxib-Tabletten sollten nicht von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren eingenommen werden
Alter.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Wie bei anderen
Arzneimitteln ist bei älteren Patienten Vorsicht geboten.
Art der Anwendung
Etoricoxib ist zur oralen Anwendung bestimmt. Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich ein. Etoricoxib kann
mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Wenn Sie mehr Etoricoxib eingenommen haben, als Sie sollten
Sie sollten niemals mehr Tabletten einnehmen, als der Arzt empfiehlt. Wenn Sie
zu viele Etoricoxib-Tabletten einnehmen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen
sofort.
Wenn Sie die Einnahme von Etoricoxib vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie Etoricoxib so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie eine
-Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach am nächsten Tag Ihren gewohnten Zeitplan wieder auf. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette nachgeholt haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4 Möglich Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten.
Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt, sollten Sie Etoricoxib absetzen und
sofort mit Ihrem Arzt sprechen (siehe). Was Sie wissen müssen
bevor Sie Etoricoxib einnehmen, Abschnitt 2):
• Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Knöchelschwellungen treten auf oder werden
schlimmer
• Gelbfärbung der Haut und Augen ( Gelbsucht) – das sind Anzeichen einer Lebererkrankung
Probleme
• starke oder anhaltende Magenschmerzen oder Ihr Stuhl wird schwarz
• eine allergische Reaktion, die Hautprobleme wie Geschwüre oder
Blasenbildung oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen umfassen kann kann
Atembeschwerden verursachen
Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird anhand der
folgenden Konvention definiert:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
Häufig (betrifft 1 bis zu 10 von 100 Anwendern)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern)
Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)
Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Etoricoxib auftreten:
Sehr häufig:
• Magenschmerzen
Häufig:
• trockene Alveole (Entzündung und Schmerzen nach einer Zahnextraktion)
• Schwellung der Beine und/oder Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme)
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag), unregelmäßiger Herzrhythmus (Arrhythmie)
• erhöhter Blutdruck
• Keuchen oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmen)
• Verstopfung, Blähungen (übermäßige Blähungen), Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut), Sodbrennen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) /Magen
Unwohlsein, Übelkeit, Übelkeit (Erbrechen), Entzündung der Speiseröhre,
Geschwüre im Mund
• Veränderungen bei Blutuntersuchungen im Zusammenhang mit Ihrer Leber
• Blutergüsse
• Schwäche und Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankung
Gelegentlich:
• Gastroenteritis (Entzündung des Magen-Darm-Trakts, die sowohl
den Magen als auch den Dünndarm betrifft/Magengrippe), Infektion der oberen Atemwege,
Harnwegsinfektion
• Veränderungen der Laborwerte (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen,
verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Blutplättchen)
• Überempfindlichkeit (eine allergische Reaktion einschließlich Nesselsucht, die schwerwiegend sein kann
so sehr, dass sofortige ärztliche Hilfe erforderlich ist)
• Appetit nimmt zu oder ab, Gewichtszunahme< br> • Angstzustände, Depressionen, verminderte geistige Leistungsfähigkeit; Dinge sehen, fühlen oder
hören, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Geschmacksveränderung, Schlaflosigkeit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit
• Verschwommenes Sehen, Augenreizung und Rötung
• Ohrensausen, Schwindel (Gefühl, sich zu drehen, während man still bleibt)
• Herzrhythmusstörungen ( Vorhofflimmern), schnelle Herzfrequenz, Herzversagen,
Enge-, Druck- oder Schweregefühl in der Brust (Angina pectoris),
Herzinfarkt
• Hautrötung, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall (vorübergehende ischämische Attacke) , starker Anstieg des
Blutdrucks, Entzündung der Blutgefäße
• Husten, Atemnot, Nasenbluten
• Blähungen im Magen oder Darm, Veränderungen Ihrer Stuhlgewohnheiten, trockener Mund,
Magengeschwür, Entzündung der Magenschleimhaut, die schwerwiegend sein kann und zu Blutungen führen kann, Reizdarmsyndrom, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Schwellung des Gesichts, Hautausschlag oder juckende Haut, Rötung der Bauchspeicheldrüse Haut
• Muskelkrämpfe/-krämpfe, Muskelschmerzen/-steifheit
• hohe Kaliumwerte in Ihrem Blut, Veränderungen bei Blut- oder Urintests
im Zusammenhang mit Ihrer Niere, schwerwiegende Nierenprobleme
• Brustschmerzen< br> Selten:
• Angioödem (eine allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen und Zunge
und/oder Hals, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, die
schwerwiegend genug sein können, um sofortige ärztliche Hilfe zu erfordern)/
anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock (eine schwerwiegende allergische
Reaktion, die sofortige ärztliche Hilfe erfordert). )
• Verwirrtheit, Unruhe
• Leberprobleme (Hepatitis)
• niedriger Natriumspiegel im Blut
• Leberversagen, Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht)
• schwere Hautprobleme Reaktionen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das Yellow Card Scheme unter
www.mhra.gov.uk/yellowcard melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die
Sicherheit von zu liefern Dieses Arzneimittel.
5
Wie ist Etoricoxib aufzubewahren?
Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie Arcoxia nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum Das Datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Blister: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das geht Entsorgen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel. Diese
Maßnahmen tragen dazu bei, die Umwelt zu schützen.
6
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Etoricoxib enthält
Der Wirkstoff in Etoricoxib-Tabletten ist Etoricoxib. Jede Filmtablette enthält 90 mg Etoricoxib. Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei),
Carnaubawachs, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat,
Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Titandioxid (E172),
und Glycerintriacetat.
Wie Etoricoxib aussieht und Inhalt der Packung
Etoricoxib-Tabletten sind weiße, apfelförmige, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „202“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Jeder Blisterstreifen enthält 5
Tabletten, in Schachteln mit 20 oder 30 Tabletten.
Hersteller und Lizenzinhaber
Die Tabletten werden von Merck Sharp & Dohme B.V, Waarderweg
39, Haarlem, Niederlande hergestellt werden innerhalb der EU beschafft und
vom Produktlizenzinhaber neu verpackt: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Überarbeitungsdatum der Broschüre: 21.12.16
Blind oder sehbehindert?
Ist diese Broschüre schwer zu sehen oder zu lesen?
Telefon: Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
für Hilfe.
Ref: 0510/211216/2/F
Arcoxia 90 mg Tabletten
®
(Etoricoxib)
Patienteninformationsbroschüre
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme beginnen dieses Arzneimittel
denn es enthält wichtige Informationen für Sie.
* Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
* Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
* Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn sie die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie.
* Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Ihr Arzneimittel heißt Arcoxia 90 mg Tabletten und wird in der gesamten Packungsbeilage als Arcoxia bezeichnet. Andere Stärken sind verfügbar.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1 Was Arcoxia ist und wofür es angewendet wird
2 Was Sie vor der Einnahme von Arcoxia wissen müssen
3 Wie ist Arcoxia einzunehmen
4 Mögliche Nebenwirkungen
5 Wie ist Arcoxia aufzubewahren?
6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
Was Arcoxia ist und wofür wird es angewendet
Was ist Arcoxia?
• Arcoxia enthält den Wirkstoff Etoricoxib. Arcoxia gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive COX-2-Hemmer bezeichnet werden. Diese gehören zu einer Familie von
Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bezeichnet werden.
Wofür wird Arcoxia angewendet?
• Arcoxia hilft, Schmerzen und Schwellungen (Entzündungen) in den Gelenken zu lindern< br> und Muskeln von Menschen ab 16 Jahren mit Osteoarthritis,
rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew und Gicht.
• Arcoxia wird auch zur kurzfristigen Behandlung mäßiger Schmerzen nach
zahnärztlichen Eingriffen bei Menschen ab 16 Jahren eingesetzt.
Was ist Arthrose?
Arthrose ist eine Erkrankung der Gelenke. Sie resultiert aus dem allmählichen Abbau
des Knorpels, der die Knochenenden polstert. Dies führt zu Schwellungen
(Entzündungen), Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Steifheit und Behinderung.
Was ist rheumatoide Arthritis?
Rheumatoide Arthritis ist eine langfristige entzündliche Erkrankung der Gelenke. Es verursacht Schmerzen, Steifheit, Schwellung und zunehmenden Bewegungsverlust in den betroffenen Gelenken. Es kann auch zu Entzündungen in anderen Bereichen des Körpers kommen.
Was ist Gicht?
Gicht ist eine Krankheit mit plötzlichen, wiederkehrenden Anfällen sehr schmerzhafter Entzündungen
und Rötungen in den Gelenken. Sie wird durch Ablagerungen von Mineralkristallen im
Gelenk verursacht.
Was ist Morbus Bechterew?
Spondylitis ankylosans ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule und großer
Gelenke.
2
Was Das müssen Sie vor der Einnahme von Arcoxia wissen
Nehmen Sie Arcoxia nicht ein:
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Etoricoxib oder einen der anderen
Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 aufgeführt) sind
• wenn Sie allergisch gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) sind,
einschließlich Aspirin und COX-2-Hemmer (siehe „Mögliche Nebenwirkungen“, Abschnitt
4)
• wenn Sie derzeit an einem Magengeschwür leiden oder Blutungen im Magen oder
Darm
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
• wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten oder stillen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit“)
• wenn Sie unter 16 Jahre alt sind
• wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung wie Morbus Crohn,
Colitis ulcerosa oder Colitis leiden
• wenn Sie hohen Blutdruck haben, der nicht unter Kontrolle ist Behandlung
(fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Blutdruck ausreichend kontrolliert ist)
• wenn Ihr Arzt Herzprobleme diagnostiziert hat, einschließlich Herzinsuffizienz
(mittelschwere oder schwere Formen), Angina pectoris (Brustschmerzen)
• wenn Sie einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation oder eine periphere arterielle Verschlusskrankheit hatten
(schlechte Durchblutung). in Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verstopfter Arterien)
• wenn Sie einen Schlaganfall jeglicher Art hatten (einschließlich Mini-Schlaganfall, transitorischer
ischämischer Attacke oder TIA).
Etoricoxib kann Ihr Herzrisiko leicht erhöhen Herzinfarkt und Schlaganfall und
aus diesem Grund sollte es nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits Herzprobleme
oder einen Schlaganfall erlitten haben.
Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte für Sie relevant ist, nehmen Sie die Tabletten erst dann ein, wenn Sie dies tun
Fragen Sie Ihren Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arcoxia einnehmen, wenn:
• Sie in der Vergangenheit Magenblutungen oder Magengeschwüre hatten.
• Sie dehydriert sind, beispielsweise durch ein längerer Anfall von Erbrechen oder
Durchfall.
• Sie haben Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen.
• Sie haben eine Vorgeschichte von Herzversagen oder einer anderen Form von Herzerkrankungen.
• Sie haben eine Vorgeschichte von Bluthochdruck. Arcoxia kann bei manchen Menschen den Blutdruck erhöhen, insbesondere in hohen Dosen, und Ihr Arzt wird dies tunSie möchten von Zeit zu Zeit Ihren Blutdruck überprüfen.
• Sie haben in der Vergangenheit eine Leber- oder Nierenerkrankung.
• Sie werden wegen einer Infektion behandelt. Arcoxia kann Fieber maskieren oder verbergen,
das ein Zeichen einer Infektion ist.
• Sie haben Diabetes, einen hohen Cholesterinspiegel oder sind Raucher. Diese können
Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen.
• Sie sind eine Frau, die versucht, schwanger zu werden.
• Sie sind über 65 Jahre alt.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte vorliegt Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt
, bevor Sie Arcoxia einnehmen, um zu sehen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Arcoxia wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten gleichermaßen gut. Wenn Sie
über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Sie angemessen überwachen wollen. Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
Andere Arzneimittel und Arcoxia
Informieren Sie Ihren Arzt Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, möchte Ihr Arzt Sie möglicherweise
überwachen, um zu überprüfen, ob Ihre Arzneimittel richtig wirken, sobald
Sie mit der Einnahme von Arcoxia beginnen:
• Arzneimittel, die Ihr Blut verdünnen ( Antikoagulanzien), wie Warfarin
• Rifampicin (ein Antibiotikum)
• Methotrexat (ein Medikament zur Unterdrückung des Immunsystems, das häufig
bei rheumatoider Arthritis eingesetzt wird)
• Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel). zur Unterdrückung des Immunsystems)
• Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Arten von Depressionen)
• Arzneimittel zur Kontrolle von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz, sogenannte ACE-Hemmer und Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Beispiele hierfür sind Enalapril und Ramipril sowie Losartan und Valsartan. • Diuretika (Wassertabletten)
• Digoxin (ein Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz und unregelmäßigen Herzrhythmus)
• Minoxidil (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)
• Salbutamol-Tabletten oder eine Lösung zum Einnehmen (ein Arzneimittel gegen Asthma)
• Antibabypillen (die Kombination kann Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöhen)
• Hormonersatztherapie (die Kombination kann Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöhen)
• Aspirin: Das Risiko von Magengeschwüren ist größer, wenn Sie Arcoxia zusammen mit Aspirin einnehmen.
- Aspirin zur Vorbeugung von Herzinfarkten oder Schlaganfällen:
Arcoxia kann mit niedrig dosiertem Aspirin eingenommen werden. Wenn Sie derzeit
niedrig dosiertes Aspirin einnehmen, um Herzinfarkten oder Schlaganfällen vorzubeugen, sollten Sie die Einnahme von Aspirin nicht abbrechen, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben
- Aspirin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs). ):
Nehmen Sie während der Einnahme von Arcoxia kein hochdosiertes Aspirin oder andere entzündungshemmende Arzneimittel ein.
Einnahme von Arcoxia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der Wirkungseintritt von Arcoxia kann schneller eintreten, wenn es ohne Nahrung eingenommen wird.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Schwangerschaft
Arcoxia-Tabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und konsultieren Sie Ihren Arzt. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind oder weitere Ratschläge benötigen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Arcoxia in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie
stillen oder stillen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt
bevor Sie Arcoxia einnehmen. Wenn Sie Arcoxia anwenden, dürfen Sie nicht stillen.
Fruchtbarkeit
Arcoxia wird nicht für Frauen empfohlen, die versuchen, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei einigen Patientinnen wurde über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet Einnahme von
Arcoxia.
Fahren Sie nicht, wenn Sie Schwindelgefühle oder Schläfrigkeit verspüren.
Benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie Schwindelgefühle oder Schläfrigkeit verspüren.
Arcoxia enthält Laktose
Wenn es Ihnen mitgeteilt wurde Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass Sie einige davon nicht vertragen
Wenn Sie Zucker enthalten, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
3
Wie ist Arcoxia einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie nicht mehr als die für Ihre Erkrankung empfohlene Dosis ein. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung von Zeit zu Zeit besprechen wollen. Es ist wichtig
dass Sie die niedrigste Dosis verwenden, die Ihre Schmerzen lindert, und Arcoxia nicht länger als nötig einnehmen sollten. Dies liegt daran, dass das Risiko für Herzinfarkte
und Schlaganfälle nach längerer Behandlung, insbesondere bei hohen
Dosen, ansteigen kann.
Für dieses Arzneimittel stehen unterschiedliche Stärken zur Verfügung.
Abhängig von Ihrer Erkrankung wird Ihr Arzt dies tun Verschreiben Sie die für Sie geeignete Tablettenstärke
.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Arthrose
Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich, steigern Sie sich auf maximal 60
mg einmal täglich bei Bedarf.
Rheumatoide Arthritis
Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich, erhöht auf maximal
90 mg einmal täglich bei Bedarf.
Morbus Bechterew
Die Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich und kann bei Bedarf auf maximal
90 mg einmal täglich erhöht werden.
Akute Schmerzzustände
Etoricoxib sollte nur während der akuten Schmerzphase angewendet werden.
Gicht< br>Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg einmal täglich und sollte
nur während der akuten Schmerzperiode angewendet werden, begrenzt auf maximal 8 Tage
Behandlung.
Schmerzen nach einer Zahnoperation
Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg einmal täglich, begrenzt auf maximal
3 Tage Behandlung.
Ref: 0510/211216/2/B
®
Arcoxia 90 mg Tabletten
(Etoricoxib)
Patienteninformationsbroschüre (Fortsetzung)
Menschen mit Leberproblemen
• Wenn Sie an einer leichten Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 60 mg pro Tag einnehmen.
• Wenn Sie an einer mittelschweren Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 30 mg
pro Tag einnehmen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Arcoxia-Tabletten sollten nicht von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren eingenommen werden
Alter.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Wie bei anderen
Arzneimitteln ist bei älteren Patienten Vorsicht geboten.
Art der Anwendung
Arcoxia ist zur oralen Anwendung bestimmt. Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich ein. Arcoxia kann
mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Wenn Sie mehr Arcoxia eingenommen haben, als Sie sollten
Sie sollten niemals mehr Tabletten einnehmen, als der Arzt empfiehlt. Wenn Sie
zu viele Arcoxia-Tabletten einnehmen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen
sofort.
Wenn Sie die Einnahme von Arcoxia vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie Arcoxia so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie eine
-Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach am nächsten Tag Ihren gewohnten Zeitplan wieder auf. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette nachgeholt haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4 Möglich Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht
bei jedem auftreten.
Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt, sollten Sie Arcoxia absetzen und sofort mit
Ihrem Arzt sprechen (siehe). Was Sie wissen müssen
bevor Sie Arcoxia einnehmen, Abschnitt 2):
• Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Knöchelschwellungen treten auf oder werden
schlimmer
• Gelbfärbung der Haut und Augen ( Gelbsucht) – das sind Anzeichen einer Lebererkrankung
Probleme
• starke oder anhaltende Magenschmerzen oder Ihr Stuhl wird schwarz
• eine allergische Reaktion, die Hautprobleme wie Geschwüre oder
Blasenbildung oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen umfassen kann kann
Atembeschwerden verursachen
Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird anhand der
folgenden Konvention definiert:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
Häufig (betrifft 1 bis zu 10 von 100 Anwendern)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern)
Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)
Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Arcoxia auftreten:
Sehr häufig:
• Magenschmerzen
Häufig:
• trockene Alveole (Entzündung und Schmerzen nach einer Zahnextraktion)
• Schwellung der Beine und/oder Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme)
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag), unregelmäßiger Herzrhythmus (Arrhythmie)
• erhöhter Blutdruck
• Keuchen oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmen)
• Verstopfung, Blähungen (übermäßige Blähungen), Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut), Sodbrennen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) /Magen
Unwohlsein, Übelkeit, Übelkeit (Erbrechen), Entzündung der Speiseröhre,
Geschwüre im Mund
• Veränderungen bei Blutuntersuchungen im Zusammenhang mit Ihrer Leber
• Blutergüsse
• Schwäche und Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankung
Gelegentlich:
• Gastroenteritis (Entzündung des Magen-Darm-Trakts, die sowohl
den Magen als auch den Dünndarm betrifft/Magengrippe), Infektion der oberen Atemwege,
Harnwegsinfektion
• Veränderungen der Laborwerte (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen,
verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Blutplättchen)
• Überempfindlichkeit (eine allergische Reaktion einschließlich Nesselsucht, die schwerwiegend sein kann
so sehr, dass sofortige ärztliche Hilfe erforderlich ist)
• Appetit nimmt zu oder ab, Gewichtszunahme< br> • Angstzustände, Depressionen, verminderte geistige Leistungsfähigkeit; Dinge sehen, fühlen oder
hören, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Geschmacksveränderung, Schlaflosigkeit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit
• Verschwommenes Sehen, Augenreizung und Rötung
• Ohrensausen, Schwindel (Gefühl, sich zu drehen, während man still bleibt)
• Herzrhythmusstörungen ( Vorhofflimmern), schnelle Herzfrequenz, Herzversagen,
Enge-, Druck- oder Schweregefühl in der Brust (Angina pectoris),
Herzinfarkt
• Hautrötung, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall (vorübergehende ischämische Attacke) , starker Anstieg des
Blutdrucks, Entzündung der Blutgefäße
• Husten, Atemnot, Nasenbluten
• Blähungen im Magen oder Darm, Veränderungen Ihrer Stuhlgewohnheiten, trockener Mund,
Magengeschwür, Entzündung der Magenschleimhaut, die schwerwiegend sein kann und zu Blutungen führen kann, Reizdarmsyndrom, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Schwellung des Gesichts, Hautausschlag oder juckende Haut, Rötung der Bauchspeicheldrüse Haut
• Muskelkrämpfe/-krämpfe, Muskelschmerzen/-steifheit
• hohe Kaliumwerte in Ihrem Blut, Veränderungen bei Blut- oder Urintests
im Zusammenhang mit Ihrer Niere, schwerwiegende Nierenprobleme
• Brustschmerzen< br> Selten:
• Angioödem (eine allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen und Zunge
und/oder Hals, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, die
schwerwiegend genug sein können, um sofortige ärztliche Hilfe zu erfordern)/
anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock (eine schwerwiegende allergische
Reaktion, die sofortige ärztliche Hilfe erfordert). )
• Verwirrtheit, Unruhe
• Leberprobleme (Hepatitis)
• niedriger Natriumspiegel im Blut
• Leberversagen, Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht)
• schwere Hautprobleme Reaktionen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das Yellow Card Scheme unter
www.mhra.gov.uk/yellowcard melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die
Sicherheit von zu liefern Dieses Arzneimittel.
5
Wie ist Arcoxia aufzubewahren?
Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie Arcoxia nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum Das Datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Blister: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das geht Entsorgen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel. Diese
Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei
6
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Arcoxia enthält
Der Wirkstoff in Arcoxia Tabletten ist Etoricoxib. Jede Filmtablette enthält 90 mg Etoricoxib. Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei),
Carnaubawachs, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat,
Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Titandioxid (E172),
und Glycerintriacetat.
Wie Arcoxia aussieht und Inhalt der Packung
Arcoxia-Tabletten sind weiße, apfelförmige, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „202“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Jeder Blisterstreifen enthält 5
Tabletten in Packungen mit 20 oder 30 Tabletten.
Hersteller und Lizenzinhaber
Die Tabletten werden von Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane,
Cramlington, Northumberland NE23 3JU hergestellt , Vereinigtes Königreich und werden innerhalb der EU beschafft und vom Produktlizenzinhaber neu verpackt: Lexon (UK) Limited,
Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Arcoxia ist eine eingetragene Marke von Merck & Co.Inc.
Überarbeitungsdatum der Broschüre: 21.12.16
Blind oder sehbehindert?< br>Ist diese Packungsbeilage schwer zu sehen oder zu lesen?
Rufen Sie Lexon (UK) Limited, Tel.: 01527 505414
an, um Hilfe zu erhalten.
Ref: 0510/211216/2/F
Etoricoxib 90 mg Tabletten
Patienteninformationsbroschüre
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen
, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
* Bewahren Sie dieses Merkblatt auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
* Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
* Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn sie die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie.
* Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Ihr Arzneimittel heißt Etoricoxib 90 mg Tabletten und wird in der gesamten Packungsbeilage als Etoricoxib bezeichnet. Andere Stärken sind verfügbar.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1 Was ist Etoricoxib und wofür wird es angewendet?
2 Was Sie vor der Einnahme von Etoricoxib beachten sollten
3 Wie ist Etoricoxib einzunehmen?
4 Mögliche Nebenwirkungen
5 Wie ist Etoricoxib aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
Was Etoricoxib ist und wofür es angewendet wird
Was ist Etoricoxib?
• Etoricoxib enthält den Wirkstoff Etoricoxib. Etoricoxib gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive COX-2-Hemmer bezeichnet werden. Diese gehören zu einer Arzneimittelfamilie, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bezeichnet wird.
Wofür wird Etoricoxib angewendet?
• Etoricoxib hilft, Schmerzen und Schwellungen (Entzündungen) in den Gelenken zu lindern< br> und Muskeln von Menschen ab 16 Jahren mit Osteoarthritis,
rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew und Gicht.
• Etoricoxib wird auch zur kurzfristigen Behandlung mäßiger Schmerzen nach
verwendetZahnchirurgie bei Menschen ab 16 Jahren.
Etoricoxib wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten gleichermaßen gut. Wenn Sie
über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Sie angemessen überwachen wollen. Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
Andere Arzneimittel und Etoricoxib
Informieren Sie Ihren Arzt Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich u
Andere Drogen
Haftungsausschluss
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