ETORICOXIB 90MG TABLETS
Substancja czynna: ETORICOXIB
Ref: 0510/211216/1/F
Arcoxia ® 90 mg tabletki
(etorykoksyb)
Ulotka dla pacjenta
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku
, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
* Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie przeczytanie go ponownie.
* W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
* Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak
Twoje.
* Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Twój lek nazywa się Arcoxia 90 mg tabletki i w całej ulotce będzie określany jako Arcoxia. Dostępne są inne moce leku.
Spis treści ulotki
1 Co to jest lek Arcoxia i w jakim celu się go stosuje
2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arcoxia
3 Jak stosować lek Arcoxia
4 Możliwe skutki uboczne
5 Jak przechowywać lek Arcoxia
6 Zawartość opakowania i inne informacje
1
Co to jest lek Arcoxia i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Arcoxia?
• Arcoxia zawiera substancję czynną etorykoksyb. Arcoxia należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny
leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
W jakim celu stosuje się lek Arcoxia?
• Arcoxia pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) stawów
i mięśni u osób w wieku 16 lat wieku i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów,
reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i dną moczanową.
• Arcoxia jest również stosowana w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po
operacjach stomatologicznych u osób w wieku 16 lat i starszych.
Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?
Choroba zwyrodnieniowa stawów to choroba stawów. Wynika to ze stopniowego rozpadu chrząstki, która amortyzuje końce kości. Powoduje to obrzęk
(zapalenie), ból, tkliwość, sztywność i niepełnosprawność.
Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów to długotrwała choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i coraz większą utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Może również powodować zapalenie w innych obszarach ciała.
Czym jest dna moczanowa?
Dna moczanowa to choroba polegająca na nagłych, nawracających atakach bardzo bolesnego stanu zapalnego
i zaczerwienienia stawów. Jest to spowodowane odkładaniem się kryształów mineralnych w
stawie.
Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa i dużych
stawów.
2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arcoxia
Kiedy nie stosować leku Arcoxia:
• jeśli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) ) na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
w tym aspirynę i inhibitory COX-2 (patrz Możliwe działania niepożądane, punkt
4)
• jeśli u pacjenta występuje obecnie choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie z żołądka lub
jelit
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek
• jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża ,
karmienie piersią i płodność”)
• jeśli pacjentka ma mniej niż 16 lat
• jeśli u pacjenta występuje choroba zapalna jelit, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna,
wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zapalenie jelita grubego
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane leczeniem
(w przypadku wystąpienia nie masz pewności, czy Twoje ciśnienie krwi
jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz zdiagnozował problemy z sercem, w tym niewydolność serca
(typu umiarkowanego lub ciężkiego), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli u pacjenta występuje miał zawał serca, operację bajpasów, chorobę tętnic obwodowych
(słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu wąskich lub zablokowanych tętnic)
• jeśli u pacjenta wystąpił jakikolwiek rodzaj udaru (w tym mini-udar, przejściowy
atak niedokrwienny lub TIA).
Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca i udaru mózgu i
dlatego nie należy go stosować u osób, u których wystąpiły już problemy z sercem lub udar.
Jeśli jeśli uważasz, że którekolwiek z powyższych punktów ma znaczenie dla Ciebie, nie należy stosować tabletek do czasu
skonsultowania się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Arcoxia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• Pacjent u pacjenta występowało w przeszłości krwawienie lub wrzody żołądka.
• pacjent jest odwodniony, na przykład wskutek długotrwałych wymiotów lub
biegunka.
• Masz obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• W przeszłości cierpiałeś na niewydolność serca lub jakąkolwiek inną chorobę serca.
• Miałeś w przeszłości wysokie ciśnienie krwi. Arcoxia może u niektórych osób
zwiększać ciśnienie krwi, zwłaszcza w dużych dawkach, dlatego lekarz będzie
chciał od czasu do czasu sprawdzić ciśnienie krwi.
• U pacjenta występowała choroba wątroby lub nerek w przeszłości.< br> • Jesteś leczony z powodu infekcji. Arcoxia może maskować lub ukrywać gorączkę,
która jest oznaką infekcji.
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem. Mogą one wzrosnąć
ryzyko chorób serca.
• Jesteś kobietą starającą się zajść w ciążę.
• Masz ponad 65 lat.
Jeśli nie masz pewności, czy którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, porozmawiaj z należy skonsultować się z lekarzem
przed przyjęciem leku Arcoxia, aby sprawdzić, czy ten lek jest dla niego odpowiedni.
Arcoxia działa równie dobrze u starszych i młodszych dorosłych pacjentów. Jeśli pacjentka przekroczyła 65. rok życia, lekarz będzie chciał ją odpowiednio
kontrolować. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia.
Inne leki i Arcoxia
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawane bez
recepty.
W szczególności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, lekarz może
chcieć go monitorować, aby sprawdzić, czy leki działają prawidłowo, po rozpoczęciu stosowania leku Arcoxia :
• leki rozrzedzające krew (antykoagulanty), takie jak warfaryna
• ryfampicyna (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany w celu osłabienia układu odpornościowego i często
stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego)
• lit (lek stosowany stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane w celu kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca, zwane
inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, których przykłady obejmują
enalapryl i ramipril oraz losartan i walsartan
• leki moczopędne (tabletki odwadniające)
• digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• tabletki salbutamolu lub roztwór doustny (lek na astmę)
• pigułki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)
• hormon terapia zastępcza (połączenie może zwiększać ryzyko
działań niepożądanych)
• aspiryna, ryzyko wrzodów żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz Arcoxia z aspiryną.
- aspiryna w zapobieganiu zawałom serca lub udarowi:< br> Arcoxia można przyjmować z aspiryną w małych dawkach. Jeśli obecnie zażywasz
aspirynę w małych dawkach, aby zapobiec zawałowi serca lub udarowi, nie powinieneś przerywać
przyjmowania aspiryny do czasu konsultacji z lekarzem
- aspiryna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
podczas stosowania leku Arcoxia nie należy przyjmować aspiryny w dużych dawkach ani innych leków przeciwzapalnych
.
Arcoxia z jedzeniem i piciem
Początek działania leku Arcoxia może nastąpić szybciej, jeśli lek zostanie przyjęty bez posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Tabletek Arcoxia nie wolno przyjmować w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, przypuszczasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli planujesz zajść w ciążę, nie powinnaś przyjmować tabletek. Jeśli zajdziesz w ciążę, należy przerwać przyjmowanie tabletek i
skonsultuj się z lekarzem. W razie wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowej
porady skonsultuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Arcoxia przenika do mleka kobiecego. Jeżeli
karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, przed zastosowaniem leku Arcoxia skonsultuj się z lekarzem. W przypadku stosowania leku Arcoxia nie wolno karmić piersią.
Płodność
Nie zaleca się stosowania leku Arcoxia u kobiet planujących zajście w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentek zgłaszano zawroty głowy i senność biorąc
Arcoxia.
Nie należy prowadzić pojazdów, jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub senność.
Nie należy używać żadnych narzędzi ani maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub senność.
Arcoxia zawiera laktozę.
Jeśli lekarz tak powiedział nie tolerujesz niektórych
cukrów, przed przyjęciem tego produktu leczniczego skontaktuj się z lekarzem.
3
Jak stosować lek Arcoxia
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dla danego schorzenia. Twój lekarz będzie chciał od czasu do czasu omówić Twoje leczenie. Ważne jest
stosowanie najmniejszej dawki kontrolującej ból i nie należy przyjmować
leku Arcoxia dłużej niż to konieczne. Dzieje się tak dlatego, że ryzyko zawału serca
i udaru może wzrosnąć w przypadku długotrwałego leczenia, szczególnie w przypadku dużych
dawek.
Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego i
w zależności od choroby lekarz przepisze tabletkę o mocy
odpowiedniej dla pacjenta.
Zalecana dawka to:
Choroba zwyrodnieniowa stawów
Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę, zwiększana maksymalnie do W razie potrzeby 60
mg raz na dobę.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby zwiększana maksymalnie do
90 mg raz na dobę.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby zwiększana maksymalnie do
90 mg raz na dobę.
Ostre stany bólowe
Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w ostrym bolesnym okresie.
Dna moczanowa
Zalecana dawka wynosi 120 mg raz na dobę i powinna być
stosowana wyłącznie w ostrym okresie bólu, ograniczonym do maksymalnie 8 dni
leczenia.
Ból pooperacyjny
stomatologiczny
Zalecane dawka wynosi 90 mg raz na dobę, ograniczona do maksymalnie
Leczenie przez 3 dni.
Ref: 0510/211216/1/B
Arcoxia ® 90 mg tabletki
(etorykoksyb)
Ulotka informacyjna dla pacjenta (ciąg dalszy)
Osoby z problemami wątroby
• Jeśli u pacjenta występuje łagodna choroba wątroby, nie należy przyjmować więcej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba wątroby, nie należy przyjmować więcej niż 30 mg
dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletek Arcoxia nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16
lat.
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Podobnie jak w przypadku innych
leków, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Arcoxia jest przeznaczona do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Lek Arcoxia można przyjmować
z posiłkiem lub bez posiłku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arcoxia
Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecił lekarz. W przypadku
zażycia zbyt wielu tabletek leku Arcoxia należy natychmiast zgłosić się do lekarza
.
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Arcoxia
Ważne jest, aby stosować lek Arcoxia zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki, następnego dnia po prostu wróć do zwykłego harmonogramu. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Arcoxia i porozmawiać z
natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Arcoxia, punkt 2):
• pojawia się duszność, bóle w klatce piersiowej lub obrzęk kostek lub jeśli się
nasilą
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) – są to objawy
problemów z wątrobą
• ciężkie lub ciągłe ból brzucha lub czarne stolce
• reakcja alergiczna – która może obejmować problemy skórne, takie jak wrzody lub
pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować
trudności w oddychaniu
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymieniona poniżej jest zdefiniowana przy użyciu
następującej konwencji:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 użytkowników)
Często (występują u 1 do 10 na 100 użytkowników)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 użytkowników)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Podczas leczenia lekiem Arcoxia mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często:
• ból brzucha
Często:
• suchość zębodół (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie krwi
• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli)
• zaparcie, wzdęcia (nadmierne gazy), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (niestrawność)/żołądek
dyskomfort , nudności, wymioty, zapalenie przełyku,
owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany w wynikach badań krwi związane z wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba grypopodobna
Niezbyt często:
• zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno
żołądek, jak i jelito cienkie/grypa żołądkowa), infekcja górnych dróg oddechowych,
zakażenie dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być poważna
na tyle, że wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska)
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, przyrost masy ciała
• stany lękowe, depresja, zmniejszenie bystrości umysłu; widzenie, czucie lub
słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• zmiana smaku, niemożność snu, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• dzwonienie w oczach uszy, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas pozostawania w bezruchu)
• nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca,
uczucie ucisku, ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej (dusznica bolesna),
zawał serca
• uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy atak niedokrwienny), poważny wzrost
ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, duszność, krwawienie z nosa
• wzdęcia żołądka lub jelit, zmiany w rytmie wypróżnień, suchość w ustach,
wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może stać się poważne
i może prowadzić do krwawienia, zespołu jelita drażliwego, zapalenia
trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka skórna lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze mięśni, mięśni ból/sztywność
• wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu
związane z nerkami, poważne problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej
Rzadko:
• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna obejmująca obrzęk twarzy, warg, języka
i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, która
może być wystarczająco poważna wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej)/
reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna
wymagająca natychmiastowej pomocy lekarskiej)
• splątanie, niepokój
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• niskie stężenie sodu we krwi
• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka)
• ciężkie reakcje skórne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać ze swoim lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także
zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania ten lek.
5
Jak przechowywać lek Arcoxia
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Arcoxia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa. Te
środki pomogą chronić środowisko
6
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Arcoxia
Substancją czynną leku Arcoxia w postaci tabletek jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg etorykoksybu.
Pozostałe składniki to; wapnia wodorofosforan (bezwodny),
wosk carnauba, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, laktoza jednowodna,
stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu (E172),
i trioctan glicerolu.
Jak wygląda Arcoxia i zawartość opakowania Tabletki Arcoxia to białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie jabłka, z wytłoczoną liczbą
„202” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Każdy blister zawiera 5
tabletek w pudełkach po 20 lub 30 tabletek.
Producent i posiadacz licencji
Tabletki są produkowane przez firmę Merck Sharp & Dohme B.V, Waarderweg
39, Haarlem, Holandia i są zamawiane na terenie UE i
przepakowywane przez posiadacza licencji na produkt: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Arcoxia jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Merck & Co.Inc.
Data aktualizacji ulotki: 21.12.16
Niewidomy lub niedowidzący?
Czy trudno jest zobaczyć lub przeczytać tę ulotkę?
Zadzwoń do firmy Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
, aby uzyskać pomoc.
Ref: 0510/211216/1/F< br> Etoricoxib 90 mg tabletki
Ulotka informacyjna dla pacjenta
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
* Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie przeczytanie go ponownie.
* W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
* Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak
Twoje.
* Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Twój lek nazywa się Etorykoksyb 90 mg tabletki i będzie określany jako
Etorykoksyb w całej ulotce. Dostępne są inne moce leku.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Etorykoksyb i w jakim celu się go stosuje
2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etorykoksyb
3 Jak stosować lek Etorykoksyb
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać lek Etorykoksyb
6 Zawartość opakowania i inne informacje
1
Co to jest etorykoksyb i w jakim celu się go stosuje
Co to jest etorykoksyb?
• Etorykoksyb zawiera substancję czynną etorykoksyb. Etorykoksyb należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do
rodziny leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
W jakim celu stosuje się etorykoksyb?
• Etorykoksyb pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) stawów< br> i mięśnie osób w wieku 16 lat i starszych chorych na chorobę zwyrodnieniową stawów,
reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i dna moczanowa.
• Etorykoksyb jest również stosowany w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po
operacjach stomatologicznych u osób w wieku 16 lat i starszych.
Etorykoksyb działa równie dobrze u osób starszych i młodszych dorośli pacjenci. Jeśli pacjentka przekroczyła 65. rok życia, lekarz będzie chciał ją odpowiednio
kontrolować. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Inne leki i Etoricoxib
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez
recepty.
W szczególności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, lekarz powinien może
chcieć monitorować pacjenta, aby sprawdzić, czy leki działają prawidłowo po
rozpoczęciu stosowania leku Etoricoxib:
• leki rozrzedzające krew (antykoagulanty), takie jak warfaryna
• ryfampicyna (antybiotyk )
• metotreksat (lek stosowany w celu osłabienia układu odpornościowego i często
stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego
)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane w celu kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca, zwane
Inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny, przykłady obejmują
enalapryl i ramipril oraz losartan i walsartan
• leki moczopędne (tabletki odwadniające)
• digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego (lek na astmę)
• pigułki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)
• hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększyć ryzyko
działań niepożądanych)
• aspiryna, ryzyko wrzodów żołądka jest większe, jeśli zażywasz Etorykoksyb z
aspiryną.
- aspiryną w zapobieganiu zawałom serca lub udarowi mózgu:
Etorykoksyb można przyjmować z aspiryną w małych dawkach. Jeśli obecnie zażywasz
aspirynę w małych dawkach w celu zapobiegania zawałom serca lub udarowi, nie powinieneś przerywać
przyjmowania aspiryny do czasu konsultacji z lekarzem
- aspiryna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) ):
nie należy przyjmować aspiryny w dużych dawkach ani innych leków przeciwzapalnych podczas
stosowania etorykoksybu.
Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?
Choroba zwyrodnieniowa stawów to choroba stawów. Wynika to ze stopniowego rozpadu chrząstki, która amortyzuje końce kości. Powoduje to obrzęk
(zapalenie), ból, tkliwość, sztywność i niepełnosprawność.
Etorykoksyb z jedzeniem i piciem
Początek działania leku Etorykoksyb może nastąpić szybciej, jeśli zostanie przyjęty bez jedzenia.
Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów to długotrwała choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i coraz większą utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Może również powodować stany zapalne w innych obszarach ciała.
Ciąża
Tabletek etorykoksybu nie wolno przyjmować w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, przypuszczasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli planujesz zajść w ciążę, nie powinnaś przyjmować tabletek. Jeżeli zajdziesz w ciążę, należy przerwać przyjmowanie tabletek i
skonsultuj się z lekarzem. Jeśli nie masz pewności lub potrzebujesz więcej
porady.
Czym jest dna moczanowa?
Dna moczanowa to choroba polegająca na nagłych, nawracających atakach bardzo bolesnego stanu zapalnego
i zaczerwienienia stawów. Jest to spowodowane odkładaniem się kryształów mineralnych w
stawie.
Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa i dużych
stawów.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy etorykoksyb przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka
karmi piersią lub planuje karmić piersią, przed zastosowaniem leku Etoricoxib należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku stosowania leku Etoricoxib nie wolno
karmić piersią.
Płodność
Nie zaleca się stosowania etorykoksybu u kobiet planujących zajście w ciążę.
2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etorykoksyb
Kiedy nie stosować leku Etorykoksyb:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
w tym na aspirynę i inhibitory COX-2 (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”
4)
• jeśli u pacjenta występuje obecnie choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie z żołądka lub
jelit
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek
• jeśli u pacjenta występuje lub może być w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża,
karmienie piersią i wpływ na płodność”)
• jeśli pacjentka ma mniej niż 16 lat
• jeśli u pacjenta występuje choroba zapalna jelit, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna Choroba,
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub Zapalenie jelita grubego
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane przez leczenie
(skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie masz pewności, czy Twoje ciśnienie krwi
jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz zdiagnozował serce problemy, w tym niewydolność serca
(typu umiarkowanego lub ciężkiego), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli u pacjenta przebył zawał serca, operację bajpasów, chorobę tętnic obwodowych
(słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowane tętnice)
• jeśli u pacjenta przebył jakikolwiek rodzaj udaru (w tym mini udar, przemijający
atak niedokrwienny lub TIA).
Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca i udaru mózgu oraz
dlatego nie należy go stosować u osób, które miały już problemy z sercem
lub udar.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów przyjmujących
etorykoksyb zgłaszano zawroty głowy i senność.
Nie należy prowadzić pojazdów, jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub senność.
Nie należy używać żadnych narzędzi ani maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub senność.
Etorykoksyb zawiera laktozę.
Jeśli lekarz powiedział pacjentowi, że pacjent nie toleruje leku niektóre
cukrów, przed zastosowaniem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
3
Jak stosować lek Etorykoksyb
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dla danego schorzenia. Twój lekarz będzie chciał od czasu do czasu omówić Twoje leczenie. To ważne
że stosujesz najniższą dawkę kontrolującą ból i nie powinieneś przyjmować leku Etorykoksyb dłużej niż to konieczne. Dzieje się tak dlatego, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć w przypadku długotrwałego leczenia, szczególnie w przypadku
dużych dawek.
Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego i
w zależności od choroby lekarz zaleci przepisz tabletkę o mocy
odpowiednią dla siebie.
Zalecana dawka to:
Jeśli uważasz, że którakolwiek z powyższych informacji jest dla Ciebie istotna, nie zażywaj tabletek do czasu
skonsultowano się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Etoricoxib należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub wrzody żołądka.
• pacjent jest odwodniony, na przykład przez długotrwały napad wymiotów lub
biegunki.
• Masz obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• U pacjenta występowała niewydolność serca lub inna postać choroby serca.
• Masz historia wysokiego ciśnienia krwi. Etorykoksyb może zwiększać
ciśnienie krwi u niektórych osób, szczególnie w dużych dawkach i lekarz
chcesz od czasu do czasu sprawdzać ciśnienie krwi.
• Czy u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba wątroby lub nerek.
• Jesteś leczony z powodu infekcji. Etorykoksyb może maskować lub ukrywać gorączkę,
będącą oznaką infekcji.
• Chorujesz na cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz papierosy. Mogą one zwiększać
ryzyko chorób serca.
• Jesteś kobietą starającą się zajść w ciążę.
• Masz ponad 65 lat.
Jeśli nie masz pewności, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem
przed zastosowaniem leku Etoricoxib, aby sprawdzić, czy ten lek jest dla niego odpowiedni.
Choroba zwyrodnieniowa stawów
Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę, w razie potrzeby można ją zwiększyć maksymalnie do 60
mg raz na dobę.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększona do maksymalnie
90 mg raz na dobę, jeśli to konieczne.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby zwiększana do maksymalnie
90 mg raz na dobę.
Ostre stany bólowe
Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w ostrym bolesnym okresie.
Dna moczanowa
Zalecana dawka wynosi 120 mg raz na dobę i powinna być
stosowana wyłącznie w ostrym bolesnym okresie, z ograniczeniem do maksymalnie 8 dni
leczenia.
Ból pooperacyjny po zabiegu stomatologicznym
Zalecana dawka to 90 mg raz na dobę, ograniczona do maksymalnie
3 dni leczenia.
Ref: 0510/211216/1 /B
Etorykoksyb 90 mg, tabletki
Ulotka dla pacjenta (ciąg dalszy)
Osoby z chorobami wątroby
• Jeśli u pacjenta występuje łagodna choroba wątroby, nie należy przyjmować dawki większej niż 60 mg na dobę.
• W przypadku umiarkowanej choroby wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg
na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat nie powinny przyjmować tabletek etorykoksybu
roku życia.
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Podobnie jak w przypadku innych
leków, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Etorykoksyb jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Etorykoksyb można
przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Etorykoksyb
Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecił lekarz. W przypadku
zażycia zbyt wielu tabletek leku Etorykoksyb, należy zwrócić się o pomoc lekarską
natychmiast.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Etoricoxib
Ważne jest, aby stosować lek Etoricoxib zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki, następnego dnia po prostu wróć do zwykłego harmonogramu. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Etoricoxib i
natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Etorykoksyb, punkt 2):
• pojawienie się duszności, bólów w klatce piersiowej lub obrzęku kostek lub ich nasilenie
• zażółcenie skóry i oczu ( żółtaczka) – są to objawy choroby wątroby
problemy
• silny lub ciągły ból brzucha lub czarne stolce
• reakcja alergiczna – która może obejmować problemy skórne, takie jak wrzody lub
pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować
trudności w oddychaniu
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana przy użyciu
następującej konwencji:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 użytkowników)
Często (dotyka 1 użytkownika) do 10 na 100 użytkowników)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Podczas leczenia lekiem Etoricoxib mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często:
• ból brzucha
Często:
• suchy zębodół (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie krwi
• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli)
• zaparcie, wzdęcia (nadmierne gazy), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (niestrawność) /żołądek
dyskomfort, nudności, wymioty, zapalenie przełyku,
owrzodzenie jamy ustnej
• zmiany w wynikach badań krwi związane z wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba grypopodobna
Niezbyt często:
• zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno
żołądek, jak i jelito cienkie/grypa żołądkowa), infekcję górnych dróg oddechowych,
infekcję dróg moczowych,
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
zmniejszona liczba białych krwinek i płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być
na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej)
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, przyrost masy ciała
br> • stany lękowe, depresja, zmniejszenie bystrości umysłu; widzenie, odczuwanie lub
słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• zmiany smaku, niemożność snu, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• dzwonienie w uszach, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas pozostawania w bezruchu)
• nieprawidłowy rytm serca ( migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca,
uczucie ucisku, ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej (dusznica bolesna),
zawał serca
• uderzenia gorąca, udar, mini udar (przemijający atak niedokrwienny) , poważny wzrost
ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, duszność, krwawienie z nosa
• wzdęcia żołądka lub jelit, zmiany w rytmie wypróżnień, suchość w ustach,
wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być poważne
i może prowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie
trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry skóra
• skurcze/skurcze mięśni, ból/sztywność mięśni
• wysoki poziom potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu
związane z nerkami, poważne problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej< br> Rzadko:
• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg i języka
i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,
które mogą być na tyle poważne, że wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej)/
reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna
wymagająca natychmiastowej pomocy lekarskiej) )
• splątanie, niepokój
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• niski poziom sodu we krwi
• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i/lub oczu (żółtaczka)
• ciężka skóra reakcje
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także
zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5
Jak przechowywać lek Etoricoxib
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Arcoxia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności data oznacza ostatni dzień miesiąca.
Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak należy to zrobić wyrzucić leki, które nie są już potrzebne. Te
środki pomogą chronić środowisko.
6
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Etoricoxib
Substancją czynną leku Etoricoxib tabletki jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg etorykoksybu. Pozostałe składniki to; wapnia wodorofosforan (bezwodny), wosk carnauba, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu (E172),
i trioctan glicerolu.
Jak wygląda lek Etorykoksyb i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Etorykoksyb to białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie jabłka, z wytłoczoną
liczbą „202” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Każdy blister zawiera 5
tabletek w pudełkach po 20 lub 30 tabletek.
Producent i posiadacz licencji
Tabletki są produkowane przez firmę Merck Sharp & Dohme B.V, Waarderweg
39, Haarlem, Holandia i są kupowane na terenie UE i
przepakowywane przez posiadacza licencji na produkt: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Data aktualizacji ulotki: 21.12.16
Osoby niewidome lub niedowidzące?
Czy trudno jest zobaczyć lub przeczytać tę ulotkę?
Phone Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
o pomoc.
Ref: 0510/211216/2/F
Arcoxia 90 mg tabletki
®
(etorykoksyb)
Ulotka informacyjna dla pacjenta
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku ten lek
ponieważ zawiera ważne dla Ciebie informacje.
* Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
* W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
* Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak
Twoje.
* Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Twój lek nazywa się Arcoxia 90 mg tabletki i w całej ulotce będzie określany jako Arcoxia. Dostępne są inne moce.
Spis treści ulotki
1 Co to jest lek Arcoxia i w jakim celu się go stosuje
2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arcoxia
3 Jak stosować lek Arcoxia
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać lek Arcoxia
6 Zawartość opakowania i inne informacje
1
Co to jest lek Arcoxia i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Arcoxia?
• Arcoxia zawiera substancję czynną etorykoksyb. Arcoxia należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny
leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
W jakim celu stosuje się lek Arcoxia?
• Arcoxia pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) stawów< br> i mięśnie osób w wieku 16 lat i starszych chorych na chorobę zwyrodnieniową stawów,
reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i dnę moczanową.
• Arcoxia stosuje się także w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po
operacjach stomatologicznych u osób w wieku 16 lat i starszych.
Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?
Choroba zwyrodnieniowa stawów to choroba stawów. Wynika to ze stopniowego rozpadu chrząstki, która amortyzuje końce kości. Powoduje to obrzęk
(zapalenie), ból, tkliwość, sztywność i niepełnosprawność.
Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów to długotrwała choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i coraz większą utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Może również powodować zapalenie w innych obszarach ciała.
Czym jest dna moczanowa?
Dna moczanowa to choroba polegająca na nagłych, nawracających atakach bardzo bolesnego stanu zapalnego
i zaczerwienienia stawów. Jest to spowodowane odkładaniem się kryształów mineralnych w
stawie.
Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa i dużych
stawów.
2
Co co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Arcoxia
Kiedy nie stosować leku Arcoxia:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
w tym aspirynę i inhibitory COX-2 (patrz Możliwe działania niepożądane, punkt
4)
• jeśli u pacjenta występuje obecnie choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie w żołądku lub
jelitach
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek
• jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża,
karmienie piersią i płodność”)
• jeśli pacjent ma mniej niż 16 lat
• jeśli u pacjenta występuje choroba zapalna jelit, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna,
wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zapalenie jelita grubego
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane za pomocą leków leczenie
(skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie masz pewności, czy Twoje ciśnienie krwi
jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz zdiagnozował problemy z sercem, w tym niewydolność serca
(typu umiarkowanego lub ciężkiego), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli pacjent miał zawał serca, operację bajpasów, chorobę tętnic obwodowych
(słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu wąskich lub zablokowanych tętnic)
• jeśli u pacjenta wystąpił jakikolwiek rodzaj udaru (w tym mini udar, przemijający
atak niedokrwienny lub TIA).
Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca zawał serca i udar i
dlatego nie należy go stosować u osób, u których wystąpiły już problemy z sercem lub udar.
Jeśli uważasz, że którykolwiek z nich dotyczy Ciebie, nie należy stosować tabletek do czasu
skonsultowano się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Arcoxia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub wrzody żołądka.
• pacjent jest odwodniony, na przykład przez długotrwały napad wymiotów lub
biegunki.
• Masz obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• U pacjenta występowała niewydolność serca lub jakakolwiek inna postać choroby serca.
• U pacjenta występuje historia wysokiego ciśnienia krwi. Arcoxia może u niektórych osób podnieść ciśnienie krwi, szczególnie w dużych dawkach, i lekarz to zrobichcesz od czasu do czasu sprawdzać ciśnienie krwi.
• Czy u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba wątroby lub nerek.
• Jesteś leczony z powodu infekcji. Arcoxia może maskować lub ukrywać gorączkę,
która jest oznaką infekcji.
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem. Mogą one zwiększać
ryzyko chorób serca.
• Jesteś kobietą starającą się zajść w ciążę.
• Masz ponad 65 lat.
Jeśli nie masz pewności, czy którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem
przed przyjęciem leku Arcoxia, aby sprawdzić, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
Arcoxia działa równie dobrze u starszych i młodszych dorosłych pacjentów. Jeśli pacjentka przekroczyła 65. rok życia, lekarz będzie chciał ją odpowiednio
kontrolować. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Inne leki i Arcoxia
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub
może zażywać jakiekolwiek inne leki, także te, które wydawane są bez
recepty.
W szczególności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, lekarz może
chcieć go monitorować, aby sprawdzić, czy leki działają prawidłowo, po rozpoczęciu stosowania leku Arcoxia:
• leki rozrzedzające krew ( leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna
• ryfampicyna (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany w celu osłabienia układu odpornościowego i często
stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane do tłumienia układu odpornościowego
)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca, zwane
inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, na przykład
enalapril i ramipril oraz losartan i walsartan
• leki moczopędne (tabletki odwadniające)
• digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• tabletki salbutamolu lub roztwór doustny (lek na astmę)
• pigułki antykoncepcyjne (leki połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)
• hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększyć ryzyko
działań niepożądanych)
• aspiryna, ryzyko wrzodów żołądka jest większe, jeśli zażywasz Arcoxia z aspiryną.
- aspiryna w zapobieganiu zawałom serca lub udarowi:
Arcoxia można przyjmować z aspiryną w małych dawkach. Jeśli obecnie zażywasz
aspirynę w małych dawkach w celu zapobiegania zawałom serca lub udarowi, nie powinieneś przerywać
przyjmowania aspiryny do czasu konsultacji z lekarzem
- aspiryna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) ):
nie należy przyjmować aspiryny w dużych dawkach ani innych leków przeciwzapalnych podczas
stosowania leku Arcoxia.
Arcoxia z jedzeniem i piciem
Początek działania leku Arcoxia może nastąpić szybciej, jeśli lek zostanie przyjęty bez jedzenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Tabletek Arcoxia nie wolno przyjmować w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, przypuszczasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli planujesz zajść w ciążę, nie powinnaś przyjmować tabletek. Jeżeli zajdziesz w ciążę, należy przerwać przyjmowanie tabletek i
skonsultować się z lekarzem. W razie wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowej
porady skonsultuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Arcoxia przenika do mleka kobiecego. Jeżeli
karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem
przed zażyciem Arcoxii. W przypadku stosowania leku Arcoxia nie wolno karmić piersią.
Płodność
Nie zaleca się stosowania leku Arcoxia u kobiet planujących zajście w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentek zgłaszano zawroty głowy i senność zażywanie
leku Arcoxia.
Nie należy prowadzić pojazdów, jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub senność.
Nie należy używać żadnych narzędzi ani maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność.
Arcoxia zawiera laktozę.
Jeśli pacjent został o tym poinformowany przez lekarza, że niektórych z nich nie tolerujesz
cukrów, przed zastosowaniem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
3
Jak stosować lek Arcoxia
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dla danego schorzenia. Twój lekarz będzie chciał od czasu do czasu omówić Twoje leczenie. To ważne
że stosujesz najniższą dawkę kontrolującą ból i nie powinieneś przyjmować leku Arcoxia dłużej niż to konieczne. Dzieje się tak dlatego, że ryzyko zawału serca
i udaru może wzrosnąć w przypadku długotrwałego leczenia, zwłaszcza w przypadku dużych
dawek.
Ten produkt leczniczy dostępny jest w różnych mocach i
w zależności od choroby lekarz zaleci przepisz tabletkę o mocy
odpowiedniej dla siebie.
Zalecana dawka to:
Choroba zwyrodnieniowa stawów
Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 60
mg raz na dobę, jeśli to konieczne.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby zwiększana maksymalnie do
90 mg raz na dobę.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby zwiększana maksymalnie do 90 mg raz na dobę.
Ostre stany bólowe
Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w ostrym bolesnym okresie.
Dna moczanowa< br>Zalecana dawka to 120 mg raz na dobę i powinna być
stosowana wyłącznie w ostrym okresie bólu, ograniczona do maksymalnie 8 dni
leczenia.
Ból pooperacyjny
Stomatologiczny
Zalecana dawka to 90 mg raz na dobę, z ograniczeniem do maksymalnie
3 dni leczenia.
Ref: 0510/211216/2/B
®
Arcoxia 90 mg tabletki
(etorykoksyb)
Ulotka dla pacjenta (ciąg dalszy)
Osoby z chorobami wątroby
• Jeśli u pacjenta występuje łagodna choroba wątroby, nie należy przyjmować dawki większej niż 60 mg na dobę.
• W przypadku umiarkowanej choroby wątroby nie należy przyjmować dawki większej niż 30 mg
na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletek Arcoxia nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia
roku życia.
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Podobnie jak w przypadku innych
leków, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Arcoxia jest przeznaczona do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Lek Arcoxia można przyjmować
z posiłkiem lub bez posiłku.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Arcoxia
Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecił lekarz. W przypadku
zażycia zbyt wielu tabletek leku Arcoxia należy zwrócić się o pomoc lekarską
natychmiast.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Arcoxia
Ważne jest, aby stosować lek Arcoxia zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki, następnego dnia po prostu wróć do zwykłego harmonogramu. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Arcoxia i natychmiast skontaktować się
z lekarzem (patrz Co należy wiedzieć
przed przyjęciem leku Arcoxia, punkt 2):
• pojawienie się duszności, bólów w klatce piersiowej lub obrzęku kostek lub ich nasilenie
• zażółcenie skóry i oczu ( żółtaczka) – są to objawy choroby wątroby
problemy
• silny lub ciągły ból brzucha lub czarne stolce
• reakcja alergiczna – która może obejmować problemy skórne, takie jak wrzody lub
pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować
trudności w oddychaniu
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana przy użyciu
następującej konwencji:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 użytkowników)
Często (dotyka 1 użytkownika) do 10 na 100 użytkowników)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Podczas leczenia lekiem Arcoxia mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często:
• ból brzucha
Często:
• suchy zębodół (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie krwi
• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli)
• zaparcia, wzdęcia (nadmierne gazy), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (niestrawność) /żołądek
dyskomfort, nudności, wymioty, zapalenie przełyku,
owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany w wynikach badań krwi związane z wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba grypopodobna
Niezbyt często:
• zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno
żołądek, jak i jelito cienkie/grypa żołądkowa), infekcję górnych dróg oddechowych,
infekcję dróg moczowych,
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
zmniejszona liczba białych krwinek i płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być
na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej)
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, przyrost masy ciała
br> • stany lękowe, depresja, zmniejszenie bystrości umysłu; widzenie, odczuwanie lub
słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• zmiany smaku, niemożność snu, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• dzwonienie w uszach, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas pozostawania w bezruchu)
• nieprawidłowy rytm serca ( migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca,
uczucie ucisku, ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej (dusznica bolesna),
zawał serca
• uderzenia gorąca, udar, mini udar (przemijający atak niedokrwienny) , poważny wzrost
ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, duszność, krwawienie z nosa
• wzdęcia żołądka lub jelit, zmiany w rytmie wypróżnień, suchość w ustach,
wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być poważne
i może prowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie
trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry skóra
• skurcze/skurcze mięśni, ból/sztywność mięśni
• wysoki poziom potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu
związane z nerkami, poważne problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej< br> Rzadko:
• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg i języka
i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,
które mogą być na tyle poważne, że wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej)/
reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna
wymagająca natychmiastowej pomocy lekarskiej) )
• splątanie, niepokój
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• niski poziom sodu we krwi
• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i/lub oczu (żółtaczka)
• ciężka skóra reakcje
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także
zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5
Jak przechowywać lek Arcoxia
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Arcoxia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności data oznacza ostatni dzień miesiąca.
Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak należy to zrobić wyrzucić leki, które nie są już potrzebne. Te
środki pomogą chronić środowisko
6
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Arcoxia
Substancją czynną leku Arcoxia w postaci tabletek jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana
zawiera 90 mg etorykoksybu.
Pozostałe składniki to; wapnia wodorofosforan (bezwodny), wosk carnauba, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, laktoza jednowodna,
magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek (E172),
i trioctan glicerolu.
Jak wygląda lek Arcoxia i co zawiera opakowanie
Tabletki Arcoxia to białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie jabłka, z wytłoczoną
liczbą „202” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Każdy blister zawiera 5
tabletek w pudełkach po 20 lub 30 tabletek.
Producent i posiadacz licencji
Tabletki są produkowane przez firmę Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane,
Cramlington, Northumberland NE23 3JU , Wielka Brytania i zostały zakupione
na terenie UE i przepakowane przez posiadacza licencji na produkt: Lexon (UK) Limited,
Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Arcoxia jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Merck & Co.Inc.
Data aktualizacji ulotki: 21.12.16
Niewidomy lub niedowidzący?< br>Czy trudno jest zobaczyć lub przeczytać tę ulotkę?
Zadzwoń do Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
, aby uzyskać pomoc.
Ref: 0510/211216/2/F
Etorykoksyb 90 mg tabletki
Ulotka dla pacjenta
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku
, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla ciebie.
* Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie przeczytanie go ponownie.
* W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
* Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak
Twoje.
* Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Twój lek nazywa się Etorykoksyb 90 mg tabletki i w całej ulotce będzie określany jako
Etorykoksyb. Dostępne są inne moce.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Etorykoksyb i w jakim celu się go stosuje
2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etorykoksyb
3 Jak stosować lek Etorykoksyb
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać lek Etorykoksyb
6 Zawartość opakowania i inne informacje
1
Co to jest etorykoksyb i w jakim celu się go stosuje
Co to jest etorykoksyb?
• Etorykoksyb zawiera substancję czynną etorykoksyb. Etorykoksyb należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do
rodziny leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
W jakim celu stosuje się etorykoksyb?
• Etorykoksyb pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) stawów< br> i mięśnie osób w wieku 16 lat i star
Arcoxia ® 90 mg tabletki
(etorykoksyb)
Ulotka dla pacjenta
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku
, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
* Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie przeczytanie go ponownie.
* W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
* Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak
Twoje.
* Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Twój lek nazywa się Arcoxia 90 mg tabletki i w całej ulotce będzie określany jako Arcoxia. Dostępne są inne moce leku.
Spis treści ulotki
1 Co to jest lek Arcoxia i w jakim celu się go stosuje
2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arcoxia
3 Jak stosować lek Arcoxia
4 Możliwe skutki uboczne
5 Jak przechowywać lek Arcoxia
6 Zawartość opakowania i inne informacje
1
Co to jest lek Arcoxia i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Arcoxia?
• Arcoxia zawiera substancję czynną etorykoksyb. Arcoxia należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny
leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
W jakim celu stosuje się lek Arcoxia?
• Arcoxia pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) stawów
i mięśni u osób w wieku 16 lat wieku i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów,
reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i dną moczanową.
• Arcoxia jest również stosowana w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po
operacjach stomatologicznych u osób w wieku 16 lat i starszych.
Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?
Choroba zwyrodnieniowa stawów to choroba stawów. Wynika to ze stopniowego rozpadu chrząstki, która amortyzuje końce kości. Powoduje to obrzęk
(zapalenie), ból, tkliwość, sztywność i niepełnosprawność.
Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów to długotrwała choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i coraz większą utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Może również powodować zapalenie w innych obszarach ciała.
Czym jest dna moczanowa?
Dna moczanowa to choroba polegająca na nagłych, nawracających atakach bardzo bolesnego stanu zapalnego
i zaczerwienienia stawów. Jest to spowodowane odkładaniem się kryształów mineralnych w
stawie.
Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa i dużych
stawów.
2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arcoxia
Kiedy nie stosować leku Arcoxia:
• jeśli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) ) na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
w tym aspirynę i inhibitory COX-2 (patrz Możliwe działania niepożądane, punkt
4)
• jeśli u pacjenta występuje obecnie choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie z żołądka lub
jelit
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek
• jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża ,
karmienie piersią i płodność”)
• jeśli pacjentka ma mniej niż 16 lat
• jeśli u pacjenta występuje choroba zapalna jelit, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna,
wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zapalenie jelita grubego
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane leczeniem
(w przypadku wystąpienia nie masz pewności, czy Twoje ciśnienie krwi
jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz zdiagnozował problemy z sercem, w tym niewydolność serca
(typu umiarkowanego lub ciężkiego), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli u pacjenta występuje miał zawał serca, operację bajpasów, chorobę tętnic obwodowych
(słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu wąskich lub zablokowanych tętnic)
• jeśli u pacjenta wystąpił jakikolwiek rodzaj udaru (w tym mini-udar, przejściowy
atak niedokrwienny lub TIA).
Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca i udaru mózgu i
dlatego nie należy go stosować u osób, u których wystąpiły już problemy z sercem lub udar.
Jeśli jeśli uważasz, że którekolwiek z powyższych punktów ma znaczenie dla Ciebie, nie należy stosować tabletek do czasu
skonsultowania się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Arcoxia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• Pacjent u pacjenta występowało w przeszłości krwawienie lub wrzody żołądka.
• pacjent jest odwodniony, na przykład wskutek długotrwałych wymiotów lub
biegunka.
• Masz obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• W przeszłości cierpiałeś na niewydolność serca lub jakąkolwiek inną chorobę serca.
• Miałeś w przeszłości wysokie ciśnienie krwi. Arcoxia może u niektórych osób
zwiększać ciśnienie krwi, zwłaszcza w dużych dawkach, dlatego lekarz będzie
chciał od czasu do czasu sprawdzić ciśnienie krwi.
• U pacjenta występowała choroba wątroby lub nerek w przeszłości.< br> • Jesteś leczony z powodu infekcji. Arcoxia może maskować lub ukrywać gorączkę,
która jest oznaką infekcji.
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem. Mogą one wzrosnąć
ryzyko chorób serca.
• Jesteś kobietą starającą się zajść w ciążę.
• Masz ponad 65 lat.
Jeśli nie masz pewności, czy którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, porozmawiaj z należy skonsultować się z lekarzem
przed przyjęciem leku Arcoxia, aby sprawdzić, czy ten lek jest dla niego odpowiedni.
Arcoxia działa równie dobrze u starszych i młodszych dorosłych pacjentów. Jeśli pacjentka przekroczyła 65. rok życia, lekarz będzie chciał ją odpowiednio
kontrolować. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia.
Inne leki i Arcoxia
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawane bez
recepty.
W szczególności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, lekarz może
chcieć go monitorować, aby sprawdzić, czy leki działają prawidłowo, po rozpoczęciu stosowania leku Arcoxia :
• leki rozrzedzające krew (antykoagulanty), takie jak warfaryna
• ryfampicyna (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany w celu osłabienia układu odpornościowego i często
stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego)
• lit (lek stosowany stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane w celu kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca, zwane
inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, których przykłady obejmują
enalapryl i ramipril oraz losartan i walsartan
• leki moczopędne (tabletki odwadniające)
• digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• tabletki salbutamolu lub roztwór doustny (lek na astmę)
• pigułki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)
• hormon terapia zastępcza (połączenie może zwiększać ryzyko
działań niepożądanych)
• aspiryna, ryzyko wrzodów żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz Arcoxia z aspiryną.
- aspiryna w zapobieganiu zawałom serca lub udarowi:< br> Arcoxia można przyjmować z aspiryną w małych dawkach. Jeśli obecnie zażywasz
aspirynę w małych dawkach, aby zapobiec zawałowi serca lub udarowi, nie powinieneś przerywać
przyjmowania aspiryny do czasu konsultacji z lekarzem
- aspiryna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
podczas stosowania leku Arcoxia nie należy przyjmować aspiryny w dużych dawkach ani innych leków przeciwzapalnych
.
Arcoxia z jedzeniem i piciem
Początek działania leku Arcoxia może nastąpić szybciej, jeśli lek zostanie przyjęty bez posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Tabletek Arcoxia nie wolno przyjmować w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, przypuszczasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli planujesz zajść w ciążę, nie powinnaś przyjmować tabletek. Jeśli zajdziesz w ciążę, należy przerwać przyjmowanie tabletek i
skonsultuj się z lekarzem. W razie wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowej
porady skonsultuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Arcoxia przenika do mleka kobiecego. Jeżeli
karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, przed zastosowaniem leku Arcoxia skonsultuj się z lekarzem. W przypadku stosowania leku Arcoxia nie wolno karmić piersią.
Płodność
Nie zaleca się stosowania leku Arcoxia u kobiet planujących zajście w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentek zgłaszano zawroty głowy i senność biorąc
Arcoxia.
Nie należy prowadzić pojazdów, jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub senność.
Nie należy używać żadnych narzędzi ani maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub senność.
Arcoxia zawiera laktozę.
Jeśli lekarz tak powiedział nie tolerujesz niektórych
cukrów, przed przyjęciem tego produktu leczniczego skontaktuj się z lekarzem.
3
Jak stosować lek Arcoxia
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dla danego schorzenia. Twój lekarz będzie chciał od czasu do czasu omówić Twoje leczenie. Ważne jest
stosowanie najmniejszej dawki kontrolującej ból i nie należy przyjmować
leku Arcoxia dłużej niż to konieczne. Dzieje się tak dlatego, że ryzyko zawału serca
i udaru może wzrosnąć w przypadku długotrwałego leczenia, szczególnie w przypadku dużych
dawek.
Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego i
w zależności od choroby lekarz przepisze tabletkę o mocy
odpowiedniej dla pacjenta.
Zalecana dawka to:
Choroba zwyrodnieniowa stawów
Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę, zwiększana maksymalnie do W razie potrzeby 60
mg raz na dobę.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby zwiększana maksymalnie do
90 mg raz na dobę.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby zwiększana maksymalnie do
90 mg raz na dobę.
Ostre stany bólowe
Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w ostrym bolesnym okresie.
Dna moczanowa
Zalecana dawka wynosi 120 mg raz na dobę i powinna być
stosowana wyłącznie w ostrym okresie bólu, ograniczonym do maksymalnie 8 dni
leczenia.
Ból pooperacyjny
stomatologiczny
Zalecane dawka wynosi 90 mg raz na dobę, ograniczona do maksymalnie
Leczenie przez 3 dni.
Ref: 0510/211216/1/B
Arcoxia ® 90 mg tabletki
(etorykoksyb)
Ulotka informacyjna dla pacjenta (ciąg dalszy)
Osoby z problemami wątroby
• Jeśli u pacjenta występuje łagodna choroba wątroby, nie należy przyjmować więcej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba wątroby, nie należy przyjmować więcej niż 30 mg
dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletek Arcoxia nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16
lat.
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Podobnie jak w przypadku innych
leków, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Arcoxia jest przeznaczona do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Lek Arcoxia można przyjmować
z posiłkiem lub bez posiłku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arcoxia
Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecił lekarz. W przypadku
zażycia zbyt wielu tabletek leku Arcoxia należy natychmiast zgłosić się do lekarza
.
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Arcoxia
Ważne jest, aby stosować lek Arcoxia zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki, następnego dnia po prostu wróć do zwykłego harmonogramu. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Arcoxia i porozmawiać z
natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Arcoxia, punkt 2):
• pojawia się duszność, bóle w klatce piersiowej lub obrzęk kostek lub jeśli się
nasilą
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) – są to objawy
problemów z wątrobą
• ciężkie lub ciągłe ból brzucha lub czarne stolce
• reakcja alergiczna – która może obejmować problemy skórne, takie jak wrzody lub
pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować
trudności w oddychaniu
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymieniona poniżej jest zdefiniowana przy użyciu
następującej konwencji:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 użytkowników)
Często (występują u 1 do 10 na 100 użytkowników)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 użytkowników)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Podczas leczenia lekiem Arcoxia mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często:
• ból brzucha
Często:
• suchość zębodół (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie krwi
• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli)
• zaparcie, wzdęcia (nadmierne gazy), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (niestrawność)/żołądek
dyskomfort , nudności, wymioty, zapalenie przełyku,
owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany w wynikach badań krwi związane z wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba grypopodobna
Niezbyt często:
• zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno
żołądek, jak i jelito cienkie/grypa żołądkowa), infekcja górnych dróg oddechowych,
zakażenie dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być poważna
na tyle, że wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska)
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, przyrost masy ciała
• stany lękowe, depresja, zmniejszenie bystrości umysłu; widzenie, czucie lub
słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• zmiana smaku, niemożność snu, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• dzwonienie w oczach uszy, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas pozostawania w bezruchu)
• nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca,
uczucie ucisku, ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej (dusznica bolesna),
zawał serca
• uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy atak niedokrwienny), poważny wzrost
ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, duszność, krwawienie z nosa
• wzdęcia żołądka lub jelit, zmiany w rytmie wypróżnień, suchość w ustach,
wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może stać się poważne
i może prowadzić do krwawienia, zespołu jelita drażliwego, zapalenia
trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka skórna lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze mięśni, mięśni ból/sztywność
• wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu
związane z nerkami, poważne problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej
Rzadko:
• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna obejmująca obrzęk twarzy, warg, języka
i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, która
może być wystarczająco poważna wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej)/
reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna
wymagająca natychmiastowej pomocy lekarskiej)
• splątanie, niepokój
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• niskie stężenie sodu we krwi
• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka)
• ciężkie reakcje skórne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać ze swoim lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także
zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania ten lek.
5
Jak przechowywać lek Arcoxia
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Arcoxia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa. Te
środki pomogą chronić środowisko
6
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Arcoxia
Substancją czynną leku Arcoxia w postaci tabletek jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg etorykoksybu.
Pozostałe składniki to; wapnia wodorofosforan (bezwodny),
wosk carnauba, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, laktoza jednowodna,
stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu (E172),
i trioctan glicerolu.
Jak wygląda Arcoxia i zawartość opakowania Tabletki Arcoxia to białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie jabłka, z wytłoczoną liczbą
„202” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Każdy blister zawiera 5
tabletek w pudełkach po 20 lub 30 tabletek.
Producent i posiadacz licencji
Tabletki są produkowane przez firmę Merck Sharp & Dohme B.V, Waarderweg
39, Haarlem, Holandia i są zamawiane na terenie UE i
przepakowywane przez posiadacza licencji na produkt: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Arcoxia jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Merck & Co.Inc.
Data aktualizacji ulotki: 21.12.16
Niewidomy lub niedowidzący?
Czy trudno jest zobaczyć lub przeczytać tę ulotkę?
Zadzwoń do firmy Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
, aby uzyskać pomoc.
Ref: 0510/211216/1/F< br> Etoricoxib 90 mg tabletki
Ulotka informacyjna dla pacjenta
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
* Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie przeczytanie go ponownie.
* W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
* Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak
Twoje.
* Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Twój lek nazywa się Etorykoksyb 90 mg tabletki i będzie określany jako
Etorykoksyb w całej ulotce. Dostępne są inne moce leku.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Etorykoksyb i w jakim celu się go stosuje
2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etorykoksyb
3 Jak stosować lek Etorykoksyb
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać lek Etorykoksyb
6 Zawartość opakowania i inne informacje
1
Co to jest etorykoksyb i w jakim celu się go stosuje
Co to jest etorykoksyb?
• Etorykoksyb zawiera substancję czynną etorykoksyb. Etorykoksyb należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do
rodziny leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
W jakim celu stosuje się etorykoksyb?
• Etorykoksyb pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) stawów< br> i mięśnie osób w wieku 16 lat i starszych chorych na chorobę zwyrodnieniową stawów,
reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i dna moczanowa.
• Etorykoksyb jest również stosowany w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po
operacjach stomatologicznych u osób w wieku 16 lat i starszych.
Etorykoksyb działa równie dobrze u osób starszych i młodszych dorośli pacjenci. Jeśli pacjentka przekroczyła 65. rok życia, lekarz będzie chciał ją odpowiednio
kontrolować. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Inne leki i Etoricoxib
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez
recepty.
W szczególności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, lekarz powinien może
chcieć monitorować pacjenta, aby sprawdzić, czy leki działają prawidłowo po
rozpoczęciu stosowania leku Etoricoxib:
• leki rozrzedzające krew (antykoagulanty), takie jak warfaryna
• ryfampicyna (antybiotyk )
• metotreksat (lek stosowany w celu osłabienia układu odpornościowego i często
stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego
)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane w celu kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca, zwane
Inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny, przykłady obejmują
enalapryl i ramipril oraz losartan i walsartan
• leki moczopędne (tabletki odwadniające)
• digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego (lek na astmę)
• pigułki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)
• hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększyć ryzyko
działań niepożądanych)
• aspiryna, ryzyko wrzodów żołądka jest większe, jeśli zażywasz Etorykoksyb z
aspiryną.
- aspiryną w zapobieganiu zawałom serca lub udarowi mózgu:
Etorykoksyb można przyjmować z aspiryną w małych dawkach. Jeśli obecnie zażywasz
aspirynę w małych dawkach w celu zapobiegania zawałom serca lub udarowi, nie powinieneś przerywać
przyjmowania aspiryny do czasu konsultacji z lekarzem
- aspiryna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) ):
nie należy przyjmować aspiryny w dużych dawkach ani innych leków przeciwzapalnych podczas
stosowania etorykoksybu.
Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?
Choroba zwyrodnieniowa stawów to choroba stawów. Wynika to ze stopniowego rozpadu chrząstki, która amortyzuje końce kości. Powoduje to obrzęk
(zapalenie), ból, tkliwość, sztywność i niepełnosprawność.
Etorykoksyb z jedzeniem i piciem
Początek działania leku Etorykoksyb może nastąpić szybciej, jeśli zostanie przyjęty bez jedzenia.
Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów to długotrwała choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i coraz większą utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Może również powodować stany zapalne w innych obszarach ciała.
Ciąża
Tabletek etorykoksybu nie wolno przyjmować w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, przypuszczasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli planujesz zajść w ciążę, nie powinnaś przyjmować tabletek. Jeżeli zajdziesz w ciążę, należy przerwać przyjmowanie tabletek i
skonsultuj się z lekarzem. Jeśli nie masz pewności lub potrzebujesz więcej
porady.
Czym jest dna moczanowa?
Dna moczanowa to choroba polegająca na nagłych, nawracających atakach bardzo bolesnego stanu zapalnego
i zaczerwienienia stawów. Jest to spowodowane odkładaniem się kryształów mineralnych w
stawie.
Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa i dużych
stawów.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy etorykoksyb przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka
karmi piersią lub planuje karmić piersią, przed zastosowaniem leku Etoricoxib należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku stosowania leku Etoricoxib nie wolno
karmić piersią.
Płodność
Nie zaleca się stosowania etorykoksybu u kobiet planujących zajście w ciążę.
2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etorykoksyb
Kiedy nie stosować leku Etorykoksyb:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
w tym na aspirynę i inhibitory COX-2 (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”
4)
• jeśli u pacjenta występuje obecnie choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie z żołądka lub
jelit
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek
• jeśli u pacjenta występuje lub może być w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża,
karmienie piersią i wpływ na płodność”)
• jeśli pacjentka ma mniej niż 16 lat
• jeśli u pacjenta występuje choroba zapalna jelit, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna Choroba,
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub Zapalenie jelita grubego
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane przez leczenie
(skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie masz pewności, czy Twoje ciśnienie krwi
jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz zdiagnozował serce problemy, w tym niewydolność serca
(typu umiarkowanego lub ciężkiego), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli u pacjenta przebył zawał serca, operację bajpasów, chorobę tętnic obwodowych
(słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowane tętnice)
• jeśli u pacjenta przebył jakikolwiek rodzaj udaru (w tym mini udar, przemijający
atak niedokrwienny lub TIA).
Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca i udaru mózgu oraz
dlatego nie należy go stosować u osób, które miały już problemy z sercem
lub udar.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów przyjmujących
etorykoksyb zgłaszano zawroty głowy i senność.
Nie należy prowadzić pojazdów, jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub senność.
Nie należy używać żadnych narzędzi ani maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub senność.
Etorykoksyb zawiera laktozę.
Jeśli lekarz powiedział pacjentowi, że pacjent nie toleruje leku niektóre
cukrów, przed zastosowaniem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
3
Jak stosować lek Etorykoksyb
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dla danego schorzenia. Twój lekarz będzie chciał od czasu do czasu omówić Twoje leczenie. To ważne
że stosujesz najniższą dawkę kontrolującą ból i nie powinieneś przyjmować leku Etorykoksyb dłużej niż to konieczne. Dzieje się tak dlatego, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć w przypadku długotrwałego leczenia, szczególnie w przypadku
dużych dawek.
Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego i
w zależności od choroby lekarz zaleci przepisz tabletkę o mocy
odpowiednią dla siebie.
Zalecana dawka to:
Jeśli uważasz, że którakolwiek z powyższych informacji jest dla Ciebie istotna, nie zażywaj tabletek do czasu
skonsultowano się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Etoricoxib należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub wrzody żołądka.
• pacjent jest odwodniony, na przykład przez długotrwały napad wymiotów lub
biegunki.
• Masz obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• U pacjenta występowała niewydolność serca lub inna postać choroby serca.
• Masz historia wysokiego ciśnienia krwi. Etorykoksyb może zwiększać
ciśnienie krwi u niektórych osób, szczególnie w dużych dawkach i lekarz
chcesz od czasu do czasu sprawdzać ciśnienie krwi.
• Czy u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba wątroby lub nerek.
• Jesteś leczony z powodu infekcji. Etorykoksyb może maskować lub ukrywać gorączkę,
będącą oznaką infekcji.
• Chorujesz na cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz papierosy. Mogą one zwiększać
ryzyko chorób serca.
• Jesteś kobietą starającą się zajść w ciążę.
• Masz ponad 65 lat.
Jeśli nie masz pewności, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem
przed zastosowaniem leku Etoricoxib, aby sprawdzić, czy ten lek jest dla niego odpowiedni.
Choroba zwyrodnieniowa stawów
Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę, w razie potrzeby można ją zwiększyć maksymalnie do 60
mg raz na dobę.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększona do maksymalnie
90 mg raz na dobę, jeśli to konieczne.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby zwiększana do maksymalnie
90 mg raz na dobę.
Ostre stany bólowe
Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w ostrym bolesnym okresie.
Dna moczanowa
Zalecana dawka wynosi 120 mg raz na dobę i powinna być
stosowana wyłącznie w ostrym bolesnym okresie, z ograniczeniem do maksymalnie 8 dni
leczenia.
Ból pooperacyjny po zabiegu stomatologicznym
Zalecana dawka to 90 mg raz na dobę, ograniczona do maksymalnie
3 dni leczenia.
Ref: 0510/211216/1 /B
Etorykoksyb 90 mg, tabletki
Ulotka dla pacjenta (ciąg dalszy)
Osoby z chorobami wątroby
• Jeśli u pacjenta występuje łagodna choroba wątroby, nie należy przyjmować dawki większej niż 60 mg na dobę.
• W przypadku umiarkowanej choroby wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg
na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat nie powinny przyjmować tabletek etorykoksybu
roku życia.
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Podobnie jak w przypadku innych
leków, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Etorykoksyb jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Etorykoksyb można
przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Etorykoksyb
Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecił lekarz. W przypadku
zażycia zbyt wielu tabletek leku Etorykoksyb, należy zwrócić się o pomoc lekarską
natychmiast.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Etoricoxib
Ważne jest, aby stosować lek Etoricoxib zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki, następnego dnia po prostu wróć do zwykłego harmonogramu. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Etoricoxib i
natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Etorykoksyb, punkt 2):
• pojawienie się duszności, bólów w klatce piersiowej lub obrzęku kostek lub ich nasilenie
• zażółcenie skóry i oczu ( żółtaczka) – są to objawy choroby wątroby
problemy
• silny lub ciągły ból brzucha lub czarne stolce
• reakcja alergiczna – która może obejmować problemy skórne, takie jak wrzody lub
pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować
trudności w oddychaniu
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana przy użyciu
następującej konwencji:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 użytkowników)
Często (dotyka 1 użytkownika) do 10 na 100 użytkowników)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Podczas leczenia lekiem Etoricoxib mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często:
• ból brzucha
Często:
• suchy zębodół (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie krwi
• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli)
• zaparcie, wzdęcia (nadmierne gazy), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (niestrawność) /żołądek
dyskomfort, nudności, wymioty, zapalenie przełyku,
owrzodzenie jamy ustnej
• zmiany w wynikach badań krwi związane z wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba grypopodobna
Niezbyt często:
• zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno
żołądek, jak i jelito cienkie/grypa żołądkowa), infekcję górnych dróg oddechowych,
infekcję dróg moczowych,
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
zmniejszona liczba białych krwinek i płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być
na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej)
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, przyrost masy ciała
br> • stany lękowe, depresja, zmniejszenie bystrości umysłu; widzenie, odczuwanie lub
słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• zmiany smaku, niemożność snu, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• dzwonienie w uszach, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas pozostawania w bezruchu)
• nieprawidłowy rytm serca ( migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca,
uczucie ucisku, ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej (dusznica bolesna),
zawał serca
• uderzenia gorąca, udar, mini udar (przemijający atak niedokrwienny) , poważny wzrost
ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, duszność, krwawienie z nosa
• wzdęcia żołądka lub jelit, zmiany w rytmie wypróżnień, suchość w ustach,
wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być poważne
i może prowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie
trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry skóra
• skurcze/skurcze mięśni, ból/sztywność mięśni
• wysoki poziom potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu
związane z nerkami, poważne problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej< br> Rzadko:
• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg i języka
i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,
które mogą być na tyle poważne, że wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej)/
reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna
wymagająca natychmiastowej pomocy lekarskiej) )
• splątanie, niepokój
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• niski poziom sodu we krwi
• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i/lub oczu (żółtaczka)
• ciężka skóra reakcje
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także
zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5
Jak przechowywać lek Etoricoxib
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Arcoxia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności data oznacza ostatni dzień miesiąca.
Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak należy to zrobić wyrzucić leki, które nie są już potrzebne. Te
środki pomogą chronić środowisko.
6
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Etoricoxib
Substancją czynną leku Etoricoxib tabletki jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg etorykoksybu. Pozostałe składniki to; wapnia wodorofosforan (bezwodny), wosk carnauba, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu (E172),
i trioctan glicerolu.
Jak wygląda lek Etorykoksyb i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Etorykoksyb to białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie jabłka, z wytłoczoną
liczbą „202” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Każdy blister zawiera 5
tabletek w pudełkach po 20 lub 30 tabletek.
Producent i posiadacz licencji
Tabletki są produkowane przez firmę Merck Sharp & Dohme B.V, Waarderweg
39, Haarlem, Holandia i są kupowane na terenie UE i
przepakowywane przez posiadacza licencji na produkt: Lexon (UK) Limited, Unit 18,
Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Data aktualizacji ulotki: 21.12.16
Osoby niewidome lub niedowidzące?
Czy trudno jest zobaczyć lub przeczytać tę ulotkę?
Phone Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
o pomoc.
Ref: 0510/211216/2/F
Arcoxia 90 mg tabletki
®
(etorykoksyb)
Ulotka informacyjna dla pacjenta
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku ten lek
ponieważ zawiera ważne dla Ciebie informacje.
* Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
* W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
* Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak
Twoje.
* Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Twój lek nazywa się Arcoxia 90 mg tabletki i w całej ulotce będzie określany jako Arcoxia. Dostępne są inne moce.
Spis treści ulotki
1 Co to jest lek Arcoxia i w jakim celu się go stosuje
2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arcoxia
3 Jak stosować lek Arcoxia
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać lek Arcoxia
6 Zawartość opakowania i inne informacje
1
Co to jest lek Arcoxia i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Arcoxia?
• Arcoxia zawiera substancję czynną etorykoksyb. Arcoxia należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny
leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
W jakim celu stosuje się lek Arcoxia?
• Arcoxia pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) stawów< br> i mięśnie osób w wieku 16 lat i starszych chorych na chorobę zwyrodnieniową stawów,
reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i dnę moczanową.
• Arcoxia stosuje się także w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po
operacjach stomatologicznych u osób w wieku 16 lat i starszych.
Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?
Choroba zwyrodnieniowa stawów to choroba stawów. Wynika to ze stopniowego rozpadu chrząstki, która amortyzuje końce kości. Powoduje to obrzęk
(zapalenie), ból, tkliwość, sztywność i niepełnosprawność.
Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów to długotrwała choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i coraz większą utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Może również powodować zapalenie w innych obszarach ciała.
Czym jest dna moczanowa?
Dna moczanowa to choroba polegająca na nagłych, nawracających atakach bardzo bolesnego stanu zapalnego
i zaczerwienienia stawów. Jest to spowodowane odkładaniem się kryształów mineralnych w
stawie.
Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa i dużych
stawów.
2
Co co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Arcoxia
Kiedy nie stosować leku Arcoxia:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
w tym aspirynę i inhibitory COX-2 (patrz Możliwe działania niepożądane, punkt
4)
• jeśli u pacjenta występuje obecnie choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie w żołądku lub
jelitach
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek
• jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża,
karmienie piersią i płodność”)
• jeśli pacjent ma mniej niż 16 lat
• jeśli u pacjenta występuje choroba zapalna jelit, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna,
wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zapalenie jelita grubego
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane za pomocą leków leczenie
(skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie masz pewności, czy Twoje ciśnienie krwi
jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli lekarz zdiagnozował problemy z sercem, w tym niewydolność serca
(typu umiarkowanego lub ciężkiego), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli pacjent miał zawał serca, operację bajpasów, chorobę tętnic obwodowych
(słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu wąskich lub zablokowanych tętnic)
• jeśli u pacjenta wystąpił jakikolwiek rodzaj udaru (w tym mini udar, przemijający
atak niedokrwienny lub TIA).
Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca zawał serca i udar i
dlatego nie należy go stosować u osób, u których wystąpiły już problemy z sercem lub udar.
Jeśli uważasz, że którykolwiek z nich dotyczy Ciebie, nie należy stosować tabletek do czasu
skonsultowano się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Arcoxia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub wrzody żołądka.
• pacjent jest odwodniony, na przykład przez długotrwały napad wymiotów lub
biegunki.
• Masz obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• U pacjenta występowała niewydolność serca lub jakakolwiek inna postać choroby serca.
• U pacjenta występuje historia wysokiego ciśnienia krwi. Arcoxia może u niektórych osób podnieść ciśnienie krwi, szczególnie w dużych dawkach, i lekarz to zrobichcesz od czasu do czasu sprawdzać ciśnienie krwi.
• Czy u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba wątroby lub nerek.
• Jesteś leczony z powodu infekcji. Arcoxia może maskować lub ukrywać gorączkę,
która jest oznaką infekcji.
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem. Mogą one zwiększać
ryzyko chorób serca.
• Jesteś kobietą starającą się zajść w ciążę.
• Masz ponad 65 lat.
Jeśli nie masz pewności, czy którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem
przed przyjęciem leku Arcoxia, aby sprawdzić, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
Arcoxia działa równie dobrze u starszych i młodszych dorosłych pacjentów. Jeśli pacjentka przekroczyła 65. rok życia, lekarz będzie chciał ją odpowiednio
kontrolować. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Inne leki i Arcoxia
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub
może zażywać jakiekolwiek inne leki, także te, które wydawane są bez
recepty.
W szczególności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, lekarz może
chcieć go monitorować, aby sprawdzić, czy leki działają prawidłowo, po rozpoczęciu stosowania leku Arcoxia:
• leki rozrzedzające krew ( leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna
• ryfampicyna (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany w celu osłabienia układu odpornościowego i często
stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane do tłumienia układu odpornościowego
)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca, zwane
inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, na przykład
enalapril i ramipril oraz losartan i walsartan
• leki moczopędne (tabletki odwadniające)
• digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• tabletki salbutamolu lub roztwór doustny (lek na astmę)
• pigułki antykoncepcyjne (leki połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)
• hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększyć ryzyko
działań niepożądanych)
• aspiryna, ryzyko wrzodów żołądka jest większe, jeśli zażywasz Arcoxia z aspiryną.
- aspiryna w zapobieganiu zawałom serca lub udarowi:
Arcoxia można przyjmować z aspiryną w małych dawkach. Jeśli obecnie zażywasz
aspirynę w małych dawkach w celu zapobiegania zawałom serca lub udarowi, nie powinieneś przerywać
przyjmowania aspiryny do czasu konsultacji z lekarzem
- aspiryna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) ):
nie należy przyjmować aspiryny w dużych dawkach ani innych leków przeciwzapalnych podczas
stosowania leku Arcoxia.
Arcoxia z jedzeniem i piciem
Początek działania leku Arcoxia może nastąpić szybciej, jeśli lek zostanie przyjęty bez jedzenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Tabletek Arcoxia nie wolno przyjmować w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, przypuszczasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli planujesz zajść w ciążę, nie powinnaś przyjmować tabletek. Jeżeli zajdziesz w ciążę, należy przerwać przyjmowanie tabletek i
skonsultować się z lekarzem. W razie wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowej
porady skonsultuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Arcoxia przenika do mleka kobiecego. Jeżeli
karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem
przed zażyciem Arcoxii. W przypadku stosowania leku Arcoxia nie wolno karmić piersią.
Płodność
Nie zaleca się stosowania leku Arcoxia u kobiet planujących zajście w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentek zgłaszano zawroty głowy i senność zażywanie
leku Arcoxia.
Nie należy prowadzić pojazdów, jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub senność.
Nie należy używać żadnych narzędzi ani maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność.
Arcoxia zawiera laktozę.
Jeśli pacjent został o tym poinformowany przez lekarza, że niektórych z nich nie tolerujesz
cukrów, przed zastosowaniem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
3
Jak stosować lek Arcoxia
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dla danego schorzenia. Twój lekarz będzie chciał od czasu do czasu omówić Twoje leczenie. To ważne
że stosujesz najniższą dawkę kontrolującą ból i nie powinieneś przyjmować leku Arcoxia dłużej niż to konieczne. Dzieje się tak dlatego, że ryzyko zawału serca
i udaru może wzrosnąć w przypadku długotrwałego leczenia, zwłaszcza w przypadku dużych
dawek.
Ten produkt leczniczy dostępny jest w różnych mocach i
w zależności od choroby lekarz zaleci przepisz tabletkę o mocy
odpowiedniej dla siebie.
Zalecana dawka to:
Choroba zwyrodnieniowa stawów
Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 60
mg raz na dobę, jeśli to konieczne.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby zwiększana maksymalnie do
90 mg raz na dobę.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby zwiększana maksymalnie do 90 mg raz na dobę.
Ostre stany bólowe
Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w ostrym bolesnym okresie.
Dna moczanowa< br>Zalecana dawka to 120 mg raz na dobę i powinna być
stosowana wyłącznie w ostrym okresie bólu, ograniczona do maksymalnie 8 dni
leczenia.
Ból pooperacyjny
Stomatologiczny
Zalecana dawka to 90 mg raz na dobę, z ograniczeniem do maksymalnie
3 dni leczenia.
Ref: 0510/211216/2/B
®
Arcoxia 90 mg tabletki
(etorykoksyb)
Ulotka dla pacjenta (ciąg dalszy)
Osoby z chorobami wątroby
• Jeśli u pacjenta występuje łagodna choroba wątroby, nie należy przyjmować dawki większej niż 60 mg na dobę.
• W przypadku umiarkowanej choroby wątroby nie należy przyjmować dawki większej niż 30 mg
na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletek Arcoxia nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia
roku życia.
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Podobnie jak w przypadku innych
leków, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Arcoxia jest przeznaczona do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Lek Arcoxia można przyjmować
z posiłkiem lub bez posiłku.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Arcoxia
Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecił lekarz. W przypadku
zażycia zbyt wielu tabletek leku Arcoxia należy zwrócić się o pomoc lekarską
natychmiast.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Arcoxia
Ważne jest, aby stosować lek Arcoxia zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki, następnego dnia po prostu wróć do zwykłego harmonogramu. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Arcoxia i natychmiast skontaktować się
z lekarzem (patrz Co należy wiedzieć
przed przyjęciem leku Arcoxia, punkt 2):
• pojawienie się duszności, bólów w klatce piersiowej lub obrzęku kostek lub ich nasilenie
• zażółcenie skóry i oczu ( żółtaczka) – są to objawy choroby wątroby
problemy
• silny lub ciągły ból brzucha lub czarne stolce
• reakcja alergiczna – która może obejmować problemy skórne, takie jak wrzody lub
pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować
trudności w oddychaniu
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana przy użyciu
następującej konwencji:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 użytkowników)
Często (dotyka 1 użytkownika) do 10 na 100 użytkowników)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Podczas leczenia lekiem Arcoxia mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często:
• ból brzucha
Często:
• suchy zębodół (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie krwi
• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli)
• zaparcia, wzdęcia (nadmierne gazy), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (niestrawność) /żołądek
dyskomfort, nudności, wymioty, zapalenie przełyku,
owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany w wynikach badań krwi związane z wątrobą
• siniaki
• osłabienie i zmęczenie, choroba grypopodobna
Niezbyt często:
• zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno
żołądek, jak i jelito cienkie/grypa żołądkowa), infekcję górnych dróg oddechowych,
infekcję dróg moczowych,
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
zmniejszona liczba białych krwinek i płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być
na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej)
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, przyrost masy ciała
br> • stany lękowe, depresja, zmniejszenie bystrości umysłu; widzenie, odczuwanie lub
słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• zmiany smaku, niemożność snu, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• dzwonienie w uszach, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas pozostawania w bezruchu)
• nieprawidłowy rytm serca ( migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca,
uczucie ucisku, ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej (dusznica bolesna),
zawał serca
• uderzenia gorąca, udar, mini udar (przemijający atak niedokrwienny) , poważny wzrost
ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, duszność, krwawienie z nosa
• wzdęcia żołądka lub jelit, zmiany w rytmie wypróżnień, suchość w ustach,
wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być poważne
i może prowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie
trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry skóra
• skurcze/skurcze mięśni, ból/sztywność mięśni
• wysoki poziom potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu
związane z nerkami, poważne problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej< br> Rzadko:
• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, warg i języka
i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,
które mogą być na tyle poważne, że wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej)/
reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna
wymagająca natychmiastowej pomocy lekarskiej) )
• splątanie, niepokój
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• niski poziom sodu we krwi
• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i/lub oczu (żółtaczka)
• ciężka skóra reakcje
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także
zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5
Jak przechowywać lek Arcoxia
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Arcoxia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności data oznacza ostatni dzień miesiąca.
Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak należy to zrobić wyrzucić leki, które nie są już potrzebne. Te
środki pomogą chronić środowisko
6
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Arcoxia
Substancją czynną leku Arcoxia w postaci tabletek jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana
zawiera 90 mg etorykoksybu.
Pozostałe składniki to; wapnia wodorofosforan (bezwodny), wosk carnauba, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, laktoza jednowodna,
magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek (E172),
i trioctan glicerolu.
Jak wygląda lek Arcoxia i co zawiera opakowanie
Tabletki Arcoxia to białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie jabłka, z wytłoczoną
liczbą „202” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Każdy blister zawiera 5
tabletek w pudełkach po 20 lub 30 tabletek.
Producent i posiadacz licencji
Tabletki są produkowane przez firmę Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane,
Cramlington, Northumberland NE23 3JU , Wielka Brytania i zostały zakupione
na terenie UE i przepakowane przez posiadacza licencji na produkt: Lexon (UK) Limited,
Unit 18, Oxleasow Road, East Moons Moat, Redditch, Worcestershire,
B98 0RE.
POM
PL 15184/0510
Arcoxia jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Merck & Co.Inc.
Data aktualizacji ulotki: 21.12.16
Niewidomy lub niedowidzący?< br>Czy trudno jest zobaczyć lub przeczytać tę ulotkę?
Zadzwoń do Lexon (UK) Limited, Tel: 01527 505414
, aby uzyskać pomoc.
Ref: 0510/211216/2/F
Etorykoksyb 90 mg tabletki
Ulotka dla pacjenta
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku
, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla ciebie.
* Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie przeczytanie go ponownie.
* W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
* Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak
Twoje.
* Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Twój lek nazywa się Etorykoksyb 90 mg tabletki i w całej ulotce będzie określany jako
Etorykoksyb. Dostępne są inne moce.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Etorykoksyb i w jakim celu się go stosuje
2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etorykoksyb
3 Jak stosować lek Etorykoksyb
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać lek Etorykoksyb
6 Zawartość opakowania i inne informacje
1
Co to jest etorykoksyb i w jakim celu się go stosuje
Co to jest etorykoksyb?
• Etorykoksyb zawiera substancję czynną etorykoksyb. Etorykoksyb należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do
rodziny leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
W jakim celu stosuje się etorykoksyb?
• Etorykoksyb pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) stawów< br> i mięśnie osób w wieku 16 lat i star
Inne leki
- Brilique
- BETNESOL 4MG/ML INJECTION
- DF 118 FORTE 40MG
- MIFEGYNE COMBIKIT 600 MG / 400 MICROGRAM TABLETS
- PABRINEX INTRAVENOUS HIGH POTENCY SOLUTION FOR INJECTION
- PANADOL ADVANCE 500 MG TABLETS
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions