Eucreas

Účinná látka: vildagliptin / metformin hydrochlorid
Běžný název: vildagliptin / metformin
Kód ATC: A10BD08
Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Europharm Limited
Účinná látka: vildagliptin / metformin hydrochlorid
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2007-11-14
Terapeutická oblast : Diabetes Mellitus, typ 2
Farmakoterapeutická skupina: Léky používané při cukrovce, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi

Terapeutická indikace

Eucreas je indikován k léčbě diabetes mellitus 2. typu:

Eucreas je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou schopni dosáhnout dostatečné kontroly glykémie při maximální tolerované dávce perorálního samotný metformin nebo kteří jsou již léčeni kombinací vildagliptinu a metforminu jako samostatných tablet.

Eucreas je indikován v kombinaci se sulfonylureou (tj. trojkombinační léčba) jako doplněk diety a cvičení u pacientů s nedostatečnou kontrolou s metforminem a sulfonylmočovinou.

Eucreas je indikován v trojkombinační léčbě s inzulínem jako doplněk k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů, u nichž inzulín ve stabilní dávce a samotný metformin nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie .

Co je Eucreas?

Eucreas je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin hydrochlorid. Je dostupný ve formě tablet (50 mg / 850 mg a 50 mg / 1 000 mg).

K čemu se Eucreas používá?

Eucreas se používá k léčbě dospělých s diabetem 2. . Používá se následujícími způsoby:

u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno maximální tolerovanou dávkou metforminu užívaného samostatně;

u pacientů, kteří již užívají kombinaci vildagliptinu a metforminu jako samostatných tablet;

v kombinaci se sulfonylureou (jiný typ antidiabetického léku) spolu s dietou a cvičením u pacientů, jejichž diabetes není uspokojivě kontrolován metforminem a sulfonylureou;

v kombinaci s inzulínem spolu s dietou a cvičením u pacientů, jejichž diabetes není dostatečně kontrolován inzulínem ve stabilní dávce a metforminem.

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis. .

Jak se Eucreas užívá?

Doporučená dávka přípravku Eucreas je jedna tableta dvakrát denně, přičemž jedna tableta se užívá ráno a jedna večer. Volba síly tablety pro začátek závisí na aktuální léčbě pacienta a očekávaných účincích přípravku Eucreas, ale doporučuje se poskytnout dávku metforminu podobnou dávce, kterou již užíváte. Pacienti, kteří již užívají vildagliptin a metformin, by měli přejít na přípravek Eucreas obsahující stejná množství každé léčivé látky. Dávky vildagliptinu nad 100 mg se nedoporučují. Užívání přípravku Eucreas s jídlem nebo těsně po něm může zmírnit jakékoli žaludeční potíže způsobené metforminem.

Eucreas by neměli užívat pacienti, kteří mají středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami nebo kteří mají problémy s játry. U starších pacientů užívajících Eucreas by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.

Jak Eucreas funguje?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladina glukózy (cukru) v krvi nebo když tělo není schopno efektivně využívat inzulín. Eucreas obsahuje dvě účinné látky, z nichž každá má jiný mechanismus účinku. Vildagliptin, což je inhibitor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4), působí tak, že blokuje odbourávání „inkretinových“ hormonů v těle. Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje vildagliptin slinivku břišní k produkci většího množství inzulínu, když jsou hladiny glukózy v krvi vysoké. Vildagliptin neúčinkuje, když je hladina glukózy v krvi nízká. Vildagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu. Metformin působí hlavně tak, že inhibuje produkci glukózy a snižuje její absorpci ve střevě. V důsledku působení obou látek se snižuje hladina glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.

Jak byl přípravek Eucreas zkoumán?

Samotný vildagliptin byl schválen Evropskou unií (EU) v září 2007 pod názvem Galvus a metformin je v EU dostupný od roku 1959. Vildagliptin lze používat s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni samotným metforminem. Studie s přípravkem Galvus jako doplňkem k metforminu, metforminu a sulfonyluree nebo metforminu a inzulinu byly použity na podporu použití přípravku Eucreas ve stejných indikacích. Studie porovnávaly Galvus s placebem a měřily hladiny látky v krvi zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.

Žadatel rovněž předložil výsledky dvě studie prokazující, že účinné látky ve dvou silách Eucreas byly v těle absorbovány stejným způsobem, jako když byly užívány jako samostatné tablety.

Jaký přínos Eucreas prokázal v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že vildagliptin je při snižování hladin HbA1c účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem), když byl přidán k metforminu. U pacientů, kterým byl přidán vildagliptin, došlo po 24 týdnech k poklesu hladin HbA1c o 0,88 procentního bodu z počáteční hladiny 8,38 %. Naproti tomu u pacientů, kterým bylo přidáno placebo, došlo k menším změnám v hladinách HbA1c se zvýšením o 0,23 procentního bodu z počáteční hladiny 8,3 %. V jiných studiích se ukázalo, že vildagliptin v kombinaci s metforminem je účinnější než placebo při použití se sulfonylureou nebo inzulinem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eucreas?

Největší časté nežádoucí účinky přípravku Eucreas (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolest břicha (břicha) a ztráta chuti k jídlu. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eucreas je uveden v příbalové informaci.

Eucreas by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Neměli by jej používat ani pacienti, kteří mají diabetickou ketoacidózu (vysoké hladiny ketonů a kyselin v krvi), diabetické prekoma, problémy s ledvinami nebo játry, stavy, které mohou postihnout ledviny, nebo onemocnění způsobující snížený přísun kyslíku do tkání, jako je selhání srdce nebo plic nebo nedávný srdeční infarkt. Rovněž by neměl být podáván pacientům s intoxikací alkoholem (nadměrná konzumace alkoholu) nebo alkoholismem nebo během kojení. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Eucreas schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že vildagliptin užívaný s metforminem snižuje hladiny glukózy v krvi a kombinace těchto dvou účinné látky v jedné tabletě mohou pacientům pomoci udržet se v léčbě. Výbor CHMP rovněž poznamenal, že kombinace vildagliptinu a metforminu byla účinná jako doplněk k sulfonylmočovině nebo inzulinu. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Eucreas převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Eucreas:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé EU pro Eucreas dne 14. listopadu 2007.

Další informace o léčbě přípravkem Eucreas naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.