Eucreas

Wirkstoff: Vildagliptin / Metforminhydrochlorid
Allgemeiner Name: Vildagliptin / Metformin
ATC-Code: A10BD08
Inhaber der Marktzulassung: Novartis Europharm Limited
Wirkstoff: Vildagliptin / Metforminhydrochlorid
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 14.11.2007
Therapiegebiet : Diabetes mellitus, Typ 2
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel gegen Diabetes, Kombinationen oraler blutzuckersenkender Arzneimittel

Therapeutische Indikation

Eucreas ist zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus indiziert:

Eucreas ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten indiziert, die mit der maximal verträglichen oralen Dosis keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen können Metformin allein oder die bereits mit der Kombination aus Vildagliptin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden.

Eucreas ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (d. h. Dreifachkombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten angezeigt, deren Blutzuckerspiegel nicht ausreichend eingestellt ist mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff.

Eucreas ist in der Dreifachkombinationstherapie mit Insulin als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, wenn Insulin in einer stabilen Dosis und Metformin allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bieten .

Was ist Eucreas?

Eucreas ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Vildagliptin und Metforminhydrochlorid enthält. Es ist als Tabletten erhältlich (50 mg / 850 mg und 50 mg / 1.000 mg).

Wofür wird Eucreas angewendet?

Eucreas wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet . Es wird auf folgende Weise angewendet:

bei Patienten, deren Krankheit mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann;

bei Patienten, die bereits die Kombination einnehmen von Vildagliptin und Metformin als separate Tabletten;

in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Antidiabetika) zusammen mit Diät und Bewegung bei Patienten, deren Diabetes mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht zufriedenstellend kontrolliert werden kann;

in Kombination mit Insulin zusammen mit Diät und Bewegung bei Patienten, deren Diabetes mit Insulin in stabiler Dosis und Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .

Wie wird Eucreas angewendet?

Die empfohlene Dosis von Eucreas beträgt eine Tablette zweimal täglich, wobei eine Tablette morgens und eine abends eingenommen wird. Die Wahl der Tablettenstärke zu Beginn hängt von der aktuellen Behandlung des Patienten und den erwarteten Wirkungen von Eucreas ab, es wird jedoch empfohlen, eine Metformin-Dosis zu verabreichen, die der bereits eingenommenen Dosis ähnelt. Patienten, die bereits Vildagliptin und Metformin einnehmen, sollten auf Eucreas umsteigen, das die gleichen Mengen jedes Wirkstoffs enthält. Vildagliptin-Dosen über 100 mg werden nicht empfohlen. Die Einnahme von Eucreas zusammen mit oder direkt nach einer Mahlzeit kann die durch Metformin verursachten Magenbeschwerden lindern.

Eucreas sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die mittelschwere oder schwere Nieren- oder Leberprobleme haben. Bei älteren Patienten, die Eucreas einnehmen, sollte die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden.

Wie funktioniert Eucreas?

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um die Nierenfunktion zu kontrollieren Glukosespiegel (Zucker) im Blut oder wenn der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann. Eucreas enthält zwei Wirkstoffe, die jeweils eine unterschiedliche Wirkungsweise haben. Vildagliptin, ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor, blockiert den Abbau der „Inkretin“-Hormone im Körper. Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit ausgeschüttet und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren. Durch die Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut regt Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren. Vildagliptin wirkt nicht, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist. Vildagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt. Metformin wirkt hauptsächlich, indem es die Glukoseproduktion hemmt und deren Absorption im Darm verringert. Durch die Wirkung beider Substanzen wird der Blutzucker gesenkt und dies hilft, Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.

Wie wurde Eucreas untersucht?

Vildagliptin allein war Es wurde im September 2007 von der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Galvus zugelassen und Metformin ist in der EU seit 1959 erhältlich. Vildagliptin kann zusammen mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden können. Die Studien mit Galvus als Zusatz zu Metformin, Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder Metformin und Insulin wurden zur Unterstützung der Anwendung von Eucreas bei denselben Indikationen herangezogen. In den Studien wurde Galvus mit Placebo verglichen und der Spiegel einer Substanz im Blut namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) gemessen, die einen Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker kontrolliert wird.

Der Antragsteller legte außerdem die Ergebnisse von vor Zwei Studien zeigen, dass die Wirkstoffe in den beiden Stärken von Eucreas im Körper auf die gleiche Weise absorbiert werden, wie wenn sie als separate Tabletten eingenommen würden.

Welchen Nutzen hat Eucreas in den Studien gezeigt?

Es hat sich gezeigt, dass Vildagliptin den HbA1c-Spiegel wirksamer senkt als Placebo (eine Scheinbehandlung), wenn es zu Metformin hinzugefügt wird. Bei Patienten, die zusätzlich Vildagliptin einnahmen, sank der HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,88 Prozentpunkte, ausgehend von einem Ausgangswert von 8,38 %. Im Gegensatz dazu kam es bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, zu geringeren Veränderungen der HbA1c-Werte, mit einem Anstieg von 0,23 Prozentpunkten gegenüber einem Ausgangswert von 8,3 %. In anderen Studien wurde gezeigt, dass Vildagliptin in Kombination mit Metformin wirksamer ist als Placebo, wenn es zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird.

Welches Risiko ist mit Eucreas verbunden?

Am meisten Häufige Nebenwirkungen von Eucreas (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit. Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Eucreas gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Eucreas sollte nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind. Es sollte auch nicht bei Patienten angewendet werden, die an diabetischer Ketoazidose (hohe Werte an Ketonen und Säuren im Blut), diabetischem Präkoma, Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Nieren beeinträchtigen können, oder einer Krankheit, die zu einer verminderten Versorgung mit Blut führt, leiden Sauerstoffversorgung des Gewebes, z. B. bei Herz- oder Lungenversagen oder einem kürzlichen Herzinfarkt. Es sollte auch nicht bei Patienten mit Alkoholvergiftung (übermäßiger Alkoholkonsum) oder Alkoholismus sowie während der Stillzeit angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Eucreas zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Einnahme von Vildagliptin zusammen mit Metformin den Blutzuckerspiegel und die Kombination beider senkt Wirkstoffe in einer Tablette können Patienten helfen, ihre Behandlung durchzuhalten. Der CHMP stellte außerdem fest, dass die Kombination von Vildagliptin und Metformin als Zusatz zu einem Sulfonylharnstoff oder Insulin wirksam war. Daher kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Eucreas gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

Weitere Informationen zu Eucreas:

Die Europäische Kommission hat eine Marktzulassung erteilt gültig in der gesamten EU für Eucreas am 14. November 2007.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Eucreas finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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