Eucreas

Δραστική ουσία: βιλνταγλιπτίνη / υδροχλωρική μετφορμίνη
Κοινή ονομασία: βιλνταγλιπτίνη / μετφορμίνη
Κωδικός ATC: A10BD08
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Novartis Europharm Limited
Δραστική ουσία: βιλνταγλιπτίνη / υδροχλωρική μετφορμίνη
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 14-11-2007
Θεραπευτική περιοχή : Σακχαρώδης Διαβήτης, Τύπος 2
Φαρμακοθεραπευτική Ομάδα: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, συνδυασμοί από του στόματος φαρμάκων για τη μείωση της γλυκόζης του αίματος

Θεραπευτική ένδειξη

Το Eucreas ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2:

Το Eucreas ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που δεν μπορούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο στη μέγιστη ανεκτή δόση από του στόματος η μετφορμίνη μόνη της ή που λαμβάνουν ήδη θεραπεία με το συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.

Το Eucreas ενδείκνυται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (δηλαδή θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως συμπλήρωμα στη δίαιτα και την άσκηση σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία.

Το Eucreas ενδείκνυται σε θεραπεία τριπλού συνδυασμού με ινσουλίνη ως συμπλήρωμα στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς όταν η ινσουλίνη σε σταθερή δόση και η μετφορμίνη από μόνη της δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο .

Τι είναι το Eucreas;

Το Eucreas είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βιλνταγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (50 mg / 850 mg και 50 mg / 1.000 mg).

Σε τι χρησιμοποιείται το Eucreas;

Το Eucreas χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2. . Χρησιμοποιείται με τους ακόλουθους τρόπους:

σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης που λαμβάνεται μόνη της·

σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη τον συνδυασμό της βιλνταγλιπτίνης και της μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία,

σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) μαζί με δίαιτα και άσκηση, σε ασθενείς των οποίων ο διαβήτης δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία.

σε συνδυασμό με ινσουλίνη μαζί με δίαιτα και άσκηση, σε ασθενείς των οποίων ο διαβήτης δεν ελέγχεται επαρκώς με ινσουλίνη σε σταθερή δόση και μετφορμίνη.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. .

Πώς χρησιμοποιείται το Eucreas;

Η συνιστώμενη δόση του Eucreas είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, με ένα δισκίο να λαμβάνεται το πρωί και ένα το βράδυ. Η επιλογή της ισχύος του δισκίου για έναρξη εξαρτάται από την τρέχουσα θεραπεία του ασθενούς και τις αναμενόμενες επιδράσεις του Eucreas, αλλά συνιστάται η παροχή μιας δόσης μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση που έχει ήδη ληφθεί. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη θα πρέπει να στραφούν σε Eucreas που περιέχει τις ίδιες ποσότητες από κάθε δραστική ουσία. Δεν συνιστώνται δόσεις βιλνταγλιπτίνης άνω των 100 mg. Η λήψη του Eucreas με ή αμέσως μετά το φαγητό μπορεί να μειώσει τυχόν στομαχικά προβλήματα που προκαλούνται από τη μετφορμίνη.

Το Eucreas δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά τους ή που έχουν προβλήματα με το συκώτι τους. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Eucreas θα πρέπει να παρακολουθούν τακτικά τη νεφρική τους λειτουργία.

Πώς λειτουργεί το Eucreas;

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της επίπεδο γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα ή όταν το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το Eucreas περιέχει δύο δραστικές ουσίες, οι οποίες η καθεμία έχει διαφορετικό τρόπο δράσης. Η βιλνταγλιπτίνη, η οποία είναι ένας αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης-4 (DPP-4), δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των ορμονών της «ινκρετίνης» στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες απελευθερώνονται μετά από ένα γεύμα και διεγείρουν το πάγκρεας να παράγει ινσουλίνη. Αυξάνοντας τα επίπεδα των ορμονών της ινκρετίνης στο αίμα, η βιλνταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά. Η βιλνταγλιπτίνη δεν δρα όταν η γλυκόζη στο αίμα είναι χαμηλή. Η βιλνταγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα της γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης. Η μετφορμίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της στο έντερο. Ως αποτέλεσμα της δράσης και των δύο ουσιών, η γλυκόζη στο αίμα μειώνεται και αυτό βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.

Πώς μελετήθηκε το Eucreas;

Η βιλνταγλιπτίνη από μόνη της ήταν η μόνη της μελέτης. εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) τον Σεπτέμβριο του 2007 με την ονομασία Galvus, και η μετφορμίνη είναι διαθέσιμη στην ΕΕ από το 1959. Η βιλνταγλιπτίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μετφορμίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη. Οι μελέτες με το Galvus ως πρόσθετο σε μετφορμίνη, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή μετφορμίνη και ινσουλίνη έχουν χρησιμοποιηθεί για να υποστηρίξουν τη χρήση του Eucreas στις ίδιες ενδείξεις. Οι μελέτες συνέκριναν το Galvus με εικονικό φάρμακο και μέτρησαν τα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει μια ένδειξη του πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη του αίματος.

Ο αιτών παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα του δύο μελέτες που έδειξαν ότι οι δραστικές ουσίες στις δύο περιεκτικότητες του Eucreas απορροφήθηκαν στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως όταν λαμβάνονταν ως ξεχωριστά δισκία.

Τι όφελος έδειξε το Eucreas κατά τη διάρκεια των μελετών;

Η βιλνταγλιπτίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των επιπέδων HbA1c όταν προστέθηκε στη μετφορμίνη. Οι ασθενείς που πρόσθεσαν βιλνταγλιπτίνη είχαν πτώση των επιπέδων HbA1c κατά 0,88 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 24 εβδομάδες από ένα αρχικό επίπεδο 8,38%. Αντίθετα, οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο είχαν μικρότερες αλλαγές στα επίπεδα HbA1c, με αύξηση 0,23 ποσοστιαίες μονάδες από ένα αρχικό επίπεδο 8,3%. Σε άλλες μελέτες, η βιλνταγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο όταν χρησιμοποιείται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Eucreas;

Ο περισσότερος κίνδυνος Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Eucreas (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος (κοιλιά) και απώλεια όρεξης. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Eucreas, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Eucreas δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα κετονών και οξέων στο αίμα), διαβητικό προκόμα, προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι τους, καταστάσεις που μπορεί να επηρεάσουν τα νεφρά ή ασθένεια που προκαλεί μειωμένη παροχή οξυγόνο στους ιστούς όπως ανεπάρκεια της καρδιάς ή των πνευμόνων ή μια πρόσφατη καρδιακή προσβολή. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με δηλητηρίαση από αλκοόλ (υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ) ή αλκοολισμό ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Eucreas;

Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βιλνταγλιπτίνη που λαμβάνεται με μετφορμίνη μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και τον συνδυασμό των δύο Οι δραστικές ουσίες σε ένα δισκίο μπορεί να βοηθήσουν τους ασθενείς να παραμείνουν στη θεραπεία τους. Η CHMP σημείωσε επίσης ότι ο συνδυασμός βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης ήταν αποτελεσματικός ως πρόσθετο σε σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη. Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Eucreas υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Άλλες πληροφορίες για το Eucreas:

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας. ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ για το Eucreas στις 14 Νοεμβρίου 2007.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eucreas, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.