Eucreas

Sustancia activa: vildagliptina/clorhidrato de metformina
Nombre común: vildagliptina/metformina
Código ATC: A10BD08
Titular de la autorización de comercialización: Novartis Europharm Limited
Sustancia activa: vildagliptina/clorhidrato de metformina
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2007-11-14
Área Terapéutica : Diabetes Mellitus, Tipo 2
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en la diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales

Indicación terapéutica

Eucreas está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2:

Eucreas está indicado en el tratamiento de pacientes adultos que no pueden lograr un control glucémico suficiente con la dosis máxima tolerada de administración oral. metformina sola o que ya están tratados con la combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos separados.

Eucreas está indicado en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple) como complemento de la dieta y el ejercicio en pacientes no controlados adecuadamente. con metformina y una sulfonilurea.

Eucreas está indicado en terapia de combinación triple con insulina como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes cuando la insulina en dosis estable y la metformina solas no proporcionan un control glucémico adecuado. .

¿Qué es Eucreas?

Eucreas es un medicamento que contiene los principios activos vildagliptina y clorhidrato de metformina. Está disponible en comprimidos (50 mg/850 mg y 50 mg/1000 mg).

¿Para qué se utiliza Eucreas?

Eucreas se utiliza para tratar adultos con diabetes tipo 2 . Se utiliza de las siguientes maneras:

en pacientes cuya enfermedad no está suficientemente controlada con la dosis máxima tolerada de metformina sola;

en pacientes que ya están tomando la combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos separados;

en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) junto con dieta y ejercicio, en pacientes cuya diabetes no se controla satisfactoriamente con metformina y una sulfonilurea;

en combinación con insulina junto con dieta y ejercicio, en pacientes cuya diabetes no está suficientemente controlada con insulina en dosis estable y metformina.

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica. .

¿Cómo se usa Eucreas?

La dosis recomendada de Eucreas es un comprimido dos veces al día, uno por la mañana y otro por la noche. La elección de la concentración del comprimido para empezar depende del tratamiento actual del paciente y de los efectos esperados de Eucreas, pero se recomienda proporcionar una dosis de metformina similar a la dosis que ya se está tomando. Los pacientes que ya toman vildagliptina y metformina deben cambiar a Eucreas que contenga las mismas cantidades de cada principio activo. No se recomiendan dosis de vildagliptina superiores a 100 mg. Tomar Eucreas con o justo después de las comidas puede reducir cualquier problema estomacal causado por la metformina.

Eucreas no debe usarse en pacientes que tengan problemas moderados o graves con los riñones o que tengan problemas con el hígado. Se debe controlar periódicamente la función renal de los pacientes de edad avanzada que toman Eucreas.

¿Cómo funciona Eucreas?

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar la nivel de glucosa (azúcar) en la sangre o cuando el cuerpo no puede utilizar la insulina de forma eficaz. Eucreas contiene dos principios activos, cada uno de los cuales tiene un modo de acción diferente. La vildagliptina, que es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4), actúa bloqueando la descomposición de las hormonas "incretinas" en el cuerpo. Estas hormonas se liberan después de una comida y estimulan al páncreas para que produzca insulina. Al aumentar los niveles de hormonas incretinas en la sangre, la vildagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son altos. Vildagliptina no actúa cuando el nivel de glucosa en sangre es bajo. La vildagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado, aumentando los niveles de insulina y disminuyendo los niveles de la hormona glucagón. La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino. Como consecuencia de la acción de ambas sustancias, se reduce la glucosa en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes tipo 2.

¿Cómo se ha estudiado Eucreas?

Vildagliptina por sí sola fue aprobado por la Unión Europea (UE) en septiembre de 2007 con el nombre de Galvus, y la metformina está disponible en la UE desde 1959. La vildagliptina se puede utilizar con metformina en pacientes con diabetes tipo 2 que no están controlados satisfactoriamente con metformina sola. Los estudios con Galvus como complemento de metformina, metformina y una sulfonilurea, o metformina e insulina se han utilizado para respaldar el uso de Eucreas en las mismas indicaciones. Los estudios compararon Galvus con un placebo y midieron los niveles de una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre.

El solicitante también presentó los resultados de dos estudios que muestran que los principios activos de las dos concentraciones de Eucreas se absorbieron en el cuerpo de la misma manera que cuando se tomaban en comprimidos separados.

¿Qué beneficio ha demostrado Eucreas durante los estudios?

Se ha demostrado que la vildagliptina es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para reducir los niveles de HbA1c cuando se añade a la metformina. Los pacientes que añadieron vildagliptina tuvieron caídas en los niveles de HbA1c de 0,88 puntos porcentuales después de 24 semanas desde un nivel inicial del 8,38%. Por el contrario, los pacientes que añadieron placebo tuvieron cambios más pequeños en los niveles de HbA1c, con un aumento de 0,23 puntos porcentuales desde un nivel inicial del 8,3%. En otros estudios, se ha demostrado que vildagliptina en combinación con metformina es más efectiva que el placebo cuando se usa con una sulfonilurea o insulina.

¿Cuál es el riesgo asociado con Eucreas?

El riesgo más Los efectos secundarios frecuentes de Eucreas (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (sensación de malestar), vómitos, diarrea, dolor abdominal (de barriga) y pérdida de apetito. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Eucreas, consulte el prospecto.

Eucreas no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina, la metformina o cualquiera de los demás ingredientes. Tampoco debe usarse en pacientes que tienen cetoacidosis diabética (niveles altos de cetonas y ácidos en la sangre), precoma diabético, problemas con los riñones o el hígado, afecciones que puedan afectar los riñones o una enfermedad que cause un suministro reducido de oxígeno a los tejidos, como insuficiencia cardíaca o pulmonar o un ataque cardíaco reciente. Tampoco debe utilizarse en pacientes con intoxicación alcohólica (consumo excesivo de alcohol) o alcoholismo, ni durante la lactancia. Para consultar la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Eucreas?

El CHMP concluyó que la vildagliptina tomada con metformina reduce los niveles de glucosa en sangre y la combinación de ambas. Los principios activos en un comprimido pueden ayudar a los pacientes a cumplir su tratamiento. El CHMP también observó que la combinación de vildagliptina y metformina era eficaz como complemento de una sulfonilurea o insulina. Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Eucreas son mayores que sus riesgos y recomendó otorgarle autorización de comercialización.

Otra información sobre Eucreas:

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización. válido en toda la UE para Eucreas el 14 de noviembre de 2007.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Eucreas, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico o farmacéutico.

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