Eucreas

Substance active : vildagliptine / chlorhydrate de metformine
Nom commun : vildagliptine / metformine
Code ATC : A10BD08
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Novartis Europharm Limited
Substance active : vildagliptine / chlorhydrate de metformine
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2007-11-14
Domaine thérapeutique : Diabète sucré de type 2
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, associations d'hypoglycémiants oraux

Indication thérapeutique

Eucreas est indiqué dans le traitement du diabète sucré de type 2 :

Eucreas est indiqué dans le traitement des patients adultes incapables d'atteindre un contrôle glycémique suffisant à leur dose maximale tolérée de médicament par voie orale. metformine seule ou qui sont déjà traités par l'association de vildagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés.

Eucreas est indiqué en association avec un sulfamide hypoglycémiant (c'est-à-dire une trithérapie) en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques chez les patients insuffisamment contrôlés. avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.

Eucreas est indiqué en trithérapie avec l'insuline en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients lorsque l'insuline à dose stable et la metformine seule n'assurent pas un contrôle glycémique adéquat. .

Qu'est-ce qu'Eucreas ?

Eucreas est un médicament qui contient les principes actifs vildagliptine et chlorhydrate de metformine. Il est disponible sous forme de comprimés (50 mg/850 mg et 50 mg/1 000 mg).

Dans quel cas Eucreas est-il utilisé ?

Eucreas est utilisé pour traiter les adultes atteints de diabète de type 2. . Il est utilisé des manières suivantes :

chez les patients dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée avec la dose maximale tolérée de metformine prise seule ;

chez les patients qui prennent déjà l'association de vildagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés ;

en association avec un sulfamide hypoglycémiant (un autre type de médicament antidiabétique) en association avec un régime alimentaire et de l'exercice, chez les patients dont le diabète n'est pas contrôlé de manière satisfaisante par la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ;

en association à l'insuline en association avec un régime alimentaire et de l'exercice physique, chez les patients dont le diabète est insuffisamment contrôlé par l'insuline à dose stable et la metformine.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. .

Comment Eucreas est-il utilisé ?

La dose recommandée d'Eucreas est d'un comprimé deux fois par jour, avec un comprimé le matin et un le soir. Le choix du dosage du comprimé au départ dépend du traitement en cours du patient et des effets attendus d'Eucreas, mais il est recommandé de fournir une dose de metformine similaire à la dose déjà prise. Les patients prenant déjà de la vildagliptine et de la metformine doivent passer à Eucreas contenant les mêmes quantités de chaque substance active. Les doses de vildagliptine supérieures à 100 mg ne sont pas recommandées. Prendre Eucreas avec ou juste après un repas peut réduire les problèmes d'estomac causés par la metformine.

Eucreas ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes rénaux modérés ou graves ou des problèmes hépatiques. Les patients âgés prenant Eucreas doivent faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.

Comment Eucreas agit-il ?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la niveau de glucose (sucre) dans le sang ou lorsque le corps est incapable d’utiliser efficacement l’insuline. Eucreas contient deux substances actives qui ont chacune un mode d'action différent. La vildagliptine, qui est un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4), agit en bloquant la dégradation des hormones « incrétines » dans le corps. Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent le pancréas à produire de l'insuline. En augmentant les taux d'hormones incrétines dans le sang, la vildagliptine stimule le pancréas à produire davantage d'insuline lorsque la glycémie est élevée. La vildagliptine n'agit pas lorsque la glycémie est basse. La vildagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les niveaux d'insuline et en diminuant les niveaux de l'hormone glucagon. La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en réduisant son absorption dans l'intestin. Grâce à l'action des deux substances, la glycémie est réduite, ce qui aide à contrôler le diabète de type 2.

Comment Eucreas a-t-il été étudié ?

La vildagliptine seule a été approuvé par l'Union européenne (UE) en septembre 2007 sous le nom de Galvus, et la metformine est disponible dans l'UE depuis 1959. La vildagliptine peut être utilisée avec la metformine chez les patients diabétiques de type 2 qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la metformine seule. Les études avec Galvus en complément de la metformine, de la metformine et d'un sulfamide hypoglycémiant, ou de la metformine et de l'insuline, ont été utilisées pour soutenir l'utilisation d'Eucreas dans les mêmes indications. Les études comparaient Galvus à un placebo et mesuraient les taux dans le sang d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.

Le demandeur a également présenté les résultats de deux études montrant que les substances actives des deux dosages d'Eucreas étaient absorbées dans l'organisme de la même manière que lorsqu'elles étaient prises sous forme de comprimés séparés.

Quel bénéfice Eucreas a-t-il montré au cours des études ?

Il a été démontré que la vildagliptine est plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour réduire les taux d'HbA1c lorsqu'elle est ajoutée à la metformine. Les patients ayant ajouté de la vildagliptine ont vu leur taux d'HbA1c chuter de 0,88 point de pourcentage après 24 semaines, par rapport à un niveau initial de 8,38 %. En revanche, les patients ayant ajouté un placebo ont présenté des changements plus faibles dans leurs taux d'HbA1c, avec une augmentation de 0,23 points de pourcentage par rapport à un niveau initial de 8,3 %. Dans d'autres études, la vildagliptine en association avec la metformine s'est révélée plus efficace que le placebo lorsqu'elle est utilisée avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline.

Quel est le risque associé à Eucreas ?

Le plus Les effets indésirables courants observés sous Eucreas (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les nausées (envie de vomir), les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales (ventre) et la perte d'appétit. Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Eucreas, voir la notice.

Eucreas ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant d'acidocétose diabétique (taux élevés de cétones et d'acides dans le sang), de précoma diabétique, de problèmes rénaux ou hépatiques, d'affections pouvant affecter les reins ou d'une maladie entraînant un apport réduit de oxygène aux tissus, comme une insuffisance cardiaque ou pulmonaire ou une crise cardiaque récente. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patientes présentant une intoxication alcoolique (consommation excessive d'alcool) ou un alcoolisme, ni pendant l'allaitement. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Eucreas a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a conclu que la vildagliptine prise avec la metformine réduit la glycémie et que la combinaison des deux les substances actives contenues dans un comprimé peuvent aider les patients à respecter leur traitement. Le CHMP a également noté que l'association de vildagliptine et de metformine était efficace en complément d'un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline. Par conséquent, le Comité a décidé que les bénéfices d'Eucreas sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur Eucreas :

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché. valable dans toute l'UE pour Eucreas le 14 novembre 2007.

Pour plus d'informations sur le traitement par Eucreas, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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