Eucreas

Principio attivo: vildagliptin / metformina cloridrato
Nome comune: vildagliptin/metformina
Codice ATC: A10BD08
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Novartis Europharm Limited
Sostanza attiva: vildagliptin / metformina cloridrato
Stato: Autorizzato
Data dell'autorizzazione: 2007-11-14
Area terapeutica : Diabete mellito di tipo 2
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci utilizzati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali

Indicazione terapeutica

Eucreas è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2:

Eucreas è indicato nel trattamento di pazienti adulti che non sono in grado di raggiungere un controllo glicemico sufficiente alla dose massima tollerata di somministrazione orale metformina da sola o che sono già trattati con la combinazione di vildagliptin e metformina in compresse separate.

Eucreas è indicato in combinazione con una sulfanilurea (cioè tripla terapia di combinazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati con metformina e una sulfanilurea.

Eucreas è indicato in tripla terapia di associazione con insulina in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando l'insulina a una dose stabile e la metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico .

Che cos'è Eucreas?

Eucreas è un medicinale che contiene i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato. È disponibile in compresse (50 mg/850 mg e 50 mg/1.000 mg).

A cosa serve Eucreas?

Eucreas è usato per trattare gli adulti con diabete di tipo 2 . Viene utilizzato nei seguenti modi:

nei pazienti la cui malattia non è sufficientemente controllata con la dose massima tollerata di metformina assunta da sola;

nei pazienti che stanno già assumendo la combinazione di vildagliptin e metformina in compresse separate;

in combinazione con una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale antidiabetico) insieme a dieta ed esercizio fisico, in pazienti il cui diabete non è controllato in modo soddisfacente con metformina e una sulfonilurea;

in combinazione con insulina insieme a dieta ed esercizio fisico, in pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato con insulina a dosaggio stabile e metformina.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica .

Come si usa Eucreas?

La dose raccomandata di Eucreas è una compressa due volte al giorno, con una compressa al mattino e una alla sera. La scelta del dosaggio della compressa con cui iniziare dipende dal trattamento attuale del paziente e dagli effetti attesi di Eucreas, ma si raccomanda di somministrare una dose di metformina simile alla dose già assunta. I pazienti che già assumono vildagliptin e metformina devono passare a Eucreas contenente le stesse quantità di ciascun principio attivo. Dosi di vildagliptin superiori a 100 mg non sono raccomandate. L'assunzione di Eucreas durante o subito dopo i pasti può ridurre eventuali problemi di stomaco causati dalla metformina.

Eucreas non deve essere utilizzato in pazienti che hanno problemi renali moderati o gravi o che hanno problemi al fegato. I pazienti anziani che assumono Eucreas devono sottoporsi a un monitoraggio regolare della funzionalità renale.

Come funziona Eucreas?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare la funzionalità renale. livello di glucosio (zucchero) nel sangue o quando l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace. Eucreas contiene due principi attivi, ciascuno dei quali ha un meccanismo d'azione diverso. Vildagliptin, che è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4), agisce bloccando la degradazione degli ormoni “incretine” nell’organismo. Questi ormoni vengono rilasciati dopo un pasto e stimolano il pancreas a produrre insulina. Aumentando i livelli di ormoni incretinici nel sangue, vildagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati. Vildagliptin non funziona quando il livello di glucosio nel sangue è basso. Vildagliptin riduce inoltre la quantità di glucosio prodotto dal fegato, aumentando i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone. La metformina agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio e riducendone l’assorbimento nell’intestino. Come risultato dell'azione di entrambe le sostanze, il glucosio nel sangue viene ridotto e questo aiuta a controllare il diabete di tipo 2.

Come è stato studiato Eucreas?

Vildagliptin da solo è stato approvato dall’Unione Europea (UE) nel settembre 2007 con il nome Galvus, e la metformina è disponibile nell’UE dal 1959. Vildagliptin può essere utilizzato con metformina nei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina. Gli studi con Galvus in aggiunta a metformina, metformina e una sulfanilurea, o metformina e insulina sono stati utilizzati per supportare l'uso di Eucreas nelle stesse indicazioni. Gli studi hanno confrontato Galvus con un placebo e hanno misurato i livelli di una sostanza nel sangue chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo della glicemia.

Il richiedente ha inoltre presentato i risultati di due studi dimostrano che i principi attivi delle due concentrazioni di Eucreas sono stati assorbiti dall'organismo nello stesso modo in cui venivano assunti in compresse separate.

Quali benefici ha mostrato Eucreas nel corso degli studi?

Vildagliptin ha dimostrato di essere più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre i livelli di HbA1c quando è stato aggiunto alla metformina. I pazienti che avevano aggiunto vildagliptin avevano una diminuzione dei livelli di HbA1c di 0,88 punti percentuali dopo 24 settimane rispetto a un livello iniziale dell'8,38%. Al contrario, i pazienti che hanno aggiunto il placebo hanno avuto variazioni minori nei livelli di HbA1c, con un aumento di 0,23 punti percentuali rispetto a un livello iniziale dell’8,3%. In altri studi, vildagliptin in combinazione con metformina ha dimostrato di essere più efficace del placebo se usato con una sulfonilurea o insulina.

Qual è il rischio associato ad Eucreas?

Il più gli effetti indesiderati comuni di Eucreas (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea (sensazione di malessere), vomito, diarrea, dolore addominale (pancia) e perdita di appetito. Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali riscontrati con Eucreas, consultare il foglio illustrativo.

Eucreas non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vildagliptin, metformina o uno qualsiasi degli altri ingredienti. Inoltre, non deve essere usato in pazienti che soffrono di chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni e acidi nel sangue), precoma diabetico, problemi ai reni o al fegato, condizioni che possono colpire i reni o una malattia che causa un ridotto apporto di liquidi. ossigeno ai tessuti come insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco. Inoltre, non deve essere usato in pazienti con intossicazione da alcol (consumo eccessivo di alcol) o alcolismo, o durante l'allattamento al seno. Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Eucreas è stato approvato?

Il CHMP ha concluso che vildagliptin assunto con metformina riduce i livelli di glucosio nel sangue e la combinazione dei due i principi attivi contenuti in una compressa possono aiutare i pazienti a restare fedeli al trattamento. Il CHMP ha inoltre osservato che la combinazione di vildagliptin e metformina era efficace come terapia aggiuntiva a una sulfanilurea o all'insulina. Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Eucreas sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Eucreas:

La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio. valido in tutta l'UE per Eucreas dal 14 novembre 2007.

Per ulteriori informazioni sulla terapia con Eucreas, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

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