Eucreas

有効物質: ビルダグリプチン / 塩酸メトホルミン
一般名: ビルダグリプチン / メトホルミン
ATC コード: A10BD08
製造販売業者: Novartis Europharm Limited
有効物質: ビルダグリプチン / 塩酸メトホルミン
ステータス: 承認
承認日: 2007-11-14
治療分野: 2 型糖尿病
薬物療法グループ: 糖尿病に使用される薬剤、経口血糖降下薬の併用

治療適応

ユークレアスは、2 型糖尿病の治療に適応されます。

ユークレアスは、最大耐用量の経口投与では十分な血糖コントロールを達成できない成人患者の治療に適応されます。メトホルミン単独、またはビルダグリプチンとメトホルミンを別々の錠剤として組み合わせてすでに治療を受けている患者。

ユークレアスは、食事と運動の管理が不十分な患者の補助として、スルホニル尿素との併用（つまり、三剤併用療法）が適応となる。

ユークレアスは、安定用量のインスリンとメトホルミン単独では適切な血糖コントロールが得られない場合に、患者の血糖コントロールを改善するために、食事と運動の補助としてインスリンとの 3 剤併用療法を適応としています。 .

ユークレアスとは何ですか?

ユークレアスは、有効成分ビルダグリプチンと塩酸メトホルミンを含む医薬品です。錠剤 (50 mg / 850 mg および 50 mg / 1,000 mg) として入手できます。

ユークレアスは何に使用されますか?

ユークレアスは、2 型糖尿病の成人の治療に使用されます。。以下の方法で使用されます:

メトホルミンの最大耐量を単独で服用しても疾患のコントロールが不十分な患者;

すでに併用している患者ビルダグリプチンとメトホルミンを別々の錠剤として投与する。

メトホルミンとスルホニル尿素では糖尿病が十分にコントロールされていない患者に対し、食事と運動とともにスルホニル尿素（別の種類の抗糖尿病薬）と併用する。

安定用量のインスリンとメトホルミンでは糖尿病のコントロールが不十分な患者に、インスリンと食事や運動を組み合わせて投与します。

この薬は処方箋がなければ入手できません。 .

ユークレアスはどのように使用されますか?

ユークレアスの推奨用量は、1 錠を 1 日 2 回、朝と夕方に 1 錠ずつ服用します。最初に選択する錠剤の強度は、患者の現在の治療とユークレアスの期待される効果によって異なりますが、すでに服用している用量と同様の用量のメトホルミンを提供することが推奨されます。すでにビルダグリプチンとメトホルミンを服用している患者は、同量の各活性物質を含むユークレアスに切り替える必要があります。 100 mg を超えるビルダグリプチンの用量は推奨されません。ユークレアを食事中または食事の直後に摂取すると、メトホルミンによって引き起こされる胃の問題が軽減される可能性があります。

ユークレアは、腎臓に中等度または重度の問題がある患者、または肝臓に問題がある患者には使用しないでください。ユークリアスを服用している高齢患者は、腎機能を定期的に監視する必要があります。

ユークリアスはどのように作用しますか?

2 型糖尿病は、膵臓が膵臓からの制御に十分なインスリンを生成しない病気です。血液中のグルコース（糖）レベル、または体がインスリンを効果的に使用できない場合。ユークレアスには 2 つの有効成分が含まれており、それぞれ異なる作用機序を持っています。ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤であるビルダグリプチンは、体内の「インクレチン」ホルモンの分解をブロックすることによって機能します。これらのホルモンは食後に放出され、膵臓を刺激してインスリンの生成を促します。ビルダグリプチンは、血中のインクレチンホルモンのレベルを高めることにより、血糖値が高いときに膵臓を刺激してより多くのインスリンを生成します。ビルダグリプチンは血糖値が低いときには機能しません。ビルダグリプチンはまた、インスリンレベルを上昇させ、ホルモンのグルカゴンレベルを低下させることにより、肝臓で生成されるグルコースの量を減少させます。メトホルミンは主にグルコースの生成を阻害し、腸内での吸収を減らすことによって作用します。両方の物質の作用の結果、血糖値が低下し、2 型糖尿病の制御に役立ちます。

ユークレアスはどのように研究されていますか?

ビルダグリプチンは単独で研究されました。ビルダグリプチンは、2007 年 9 月に Galvus という名前で欧州連合 (EU) によって承認され、メトホルミンは 1959 年から EU で利用可能になりました。ビルダグリプチンは、メトホルミン単独では十分にコントロールできない 2 型糖尿病患者にメトホルミンと併用できます。メトホルミン、メトホルミンとスルホニル尿素、またはメトホルミンとインスリンの追加としてガルバスを用いた研究は、同じ適応症におけるユークレアスの使用を裏付けるために使用されています。この研究では、Galvus とプラセボを比較し、血糖がどの程度適切に制御されているかの指標となるグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) と呼ばれる血液中の物質のレベルを測定しました。

申請者は、次の結果も提示しました。 2 つの研究では、ユークレアスの 2 つの長所に含まれる活性物質が、別々の錠剤として摂取した場合と同じ方法で体内に吸収されることが示されました。

研究中にユークレアスにはどのような利点が示されましたか?

ビルダグリプチンをメトホルミンに添加すると、HbA1c レベルの低下においてプラセボ (ダミー治療) よりも効果的であることが示されています。ビルダグリプチンを追加した患者では、HbA1c レベルが開始レベルの 8.38% から 24 週間後に 0.88 パーセントポイント低下しました。対照的に、プラセボを追加した患者では、HbA1c レベルの変化が小さく、開始レベルの 8.3% から 0.23 パーセントポイント上昇しました。他の研究では、ビルダグリプチンとメトホルミンの併用は、スルホニル尿素またはインスリンと併用した場合、プラセボよりも効果的であることが示されています。

ユークレアスに関連するリスクは何ですか?

ユークレアスの一般的な副作用（患者 10 人に 1 人以上に見られる）は、吐き気（気分が悪くなる）、嘔吐、下痢、腹痛、食欲不振です。ユークレアスで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

ユークレアスは、ビルダグリプチン、メトホルミン、またはその他の成分に対して過敏症 (アレルギー) の可能性がある人には使用しないでください。また、糖尿病性ケトアシドーシス（血中のケトン体と酸のレベルが高い）、糖尿病性前昏睡、腎臓や肝臓の問題、腎臓に影響を与える可能性のある状態、またはケトアシドーシスの供給低下を引き起こす疾患のある患者にも使用しないでください。心臓や肺の不全、最近の心臓発作など、組織への酸素不足。また、アルコール中毒（アルコールの過剰摂取）やアルコール依存症の患者、または授乳中の患者にも使用しないでください。制限事項の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜユークレアスが承認されたのですか?

CHMP は、メトホルミンと併用したビルダグリプチンが血糖値およびその 2 つの組み合わせを低下させると結論付けました。 1 つの錠剤に含まれる活性物質は、患者が治療を続けるのに役立つ可能性があります。 CHMPはまた、ビルダグリプチンとメトホルミンの併用がスルホニル尿素またはインスリンへの追加として効果的であると指摘した。したがって、委員会は、Eucreas の利点がそのリスクよりも大きいと判断し、販売承認を与えることを推奨しました。

Eucreas に関するその他の情報:

欧州委員会は販売承認を付与しました。ユークレアスについては、2007 年 11 月 14 日に EU 全土で有効になりました。

ユークレアスによる治療の詳細については、パッケージのリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

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