Eucreas

활성 물질: 빌다글립틴/메트포르민 염산염
일반 이름: vildagliptin / metformin
ATC 코드: A10BD08
판매 승인 보유자: Novartis Europharm Limited
활성 물질: 빌다글립틴/메트포르민 염산염
상태: 허가됨
허가 날짜: 2007-11-14
치료 분야 : 제2형 당뇨병
약물치료 그룹: 당뇨병에 사용되는 약물, 경구용 혈당 강하제의 복합

치료 적응증

유크레스는 제2형 당뇨병 치료에 사용됩니다.

유크레스는 최대 허용 용량의 경구 투여량으로 충분한 혈당 조절을 달성할 수 없는 성인 환자의 치료에 사용됩니다. 메트포르민 단독 투여 또는 이미 빌다글립틴과 메트포르민을 별도의 정제로 병용하여 치료받은 환자.

유크레아는 부적절하게 조절되는 환자의 식이요법 및 운동 보조제로 설포닐우레아와 병용(즉, 삼중 병용 요법)으로 표시됩니다. 메트포르민 및 설포닐우레아와 병용투여.

유크레스는 안정적인 용량의 인슐린과 메트포르민 단독으로는 적절한 혈당 조절을 제공하지 못하는 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동의 보조요법으로 인슐린과의 삼중 병용 요법에 사용됩니다. .

유크레스란 무엇인가요?

유크레스는 활성 성분인 빌다글립틴과 메트포르민 염산염을 함유한 의약품입니다. 정제(50mg/850mg 및 50mg/1,000mg)로 제공됩니다.

Eucres는 어떤 용도로 사용되나요?

Eucres는 성인 제2형 당뇨병 치료에 사용됩니다. . 이 약은 다음과 같은 방법으로 사용됩니다:

메트포르민을 단독으로 복용해도 질병이 충분히 조절되지 않는 환자의 경우

이미 병용요법을 복용하고 있는 환자의 경우 빌다글립틴과 메트포르민을 별도의 정제로;

메트포르민과 설포닐우레아로 당뇨병이 만족스럽게 조절되지 않는 환자의 경우 식이요법 및 운동과 함께 설포닐우레아(다른 유형의 당뇨병 치료제)와 병용합니다.

당뇨병이 안정적인 복용량의 인슐린과 메트포르민으로 충분히 조절되지 않는 환자의 경우 식이 요법 및 운동과 함께 인슐린과 병용합니다.

이 약은 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다. .

유크레스는 어떻게 사용하나요?

유크레스의 권장 복용량은 하루 2회, 아침에 한 알, 저녁에 한 알씩 복용하는 것입니다. 처음에 정제의 강도를 선택하는 것은 환자의 현재 치료와 유크라스의 예상 효과에 따라 다르지만, 이미 복용 중인 용량과 유사한 용량의 메트포르민을 제공하는 것이 권장됩니다. 이미 빌다글립틴과 메트포르민을 복용하고 있는 환자는 동일한 양의 각 활성 성분이 함유된 유크레아스로 전환해야 합니다. 100mg을 초과하는 빌다글립틴의 용량은 권장되지 않습니다. 식사와 함께 또는 식사 직후에 유크레아를 복용하면 메트포르민으로 인한 위장 문제를 줄일 수 있습니다.

유크레아는 신장에 중등도 또는 심각한 문제가 있거나 간에 문제가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. Eucreas를 복용하는 노인 환자는 신장 기능을 정기적으로 모니터링해야 합니다.

Eucreas는 어떻게 작동합니까?

제2형 당뇨병은 췌장이 신장 기능을 조절하기에 충분한 인슐린을 생성하지 못하는 질병입니다. 혈액 내 포도당(당) 수준 또는 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없는 경우. Eucreas에는 두 가지 활성 물질이 포함되어 있으며 각각 다른 작용 방식을 가지고 있습니다. 디펩티딜-펩티다제-4(DPP-4) 억제제인 빌다글립틴은 체내 '인크레틴' 호르몬의 분해를 차단함으로써 작용합니다. 이 호르몬은 식사 후에 분비되어 췌장을 자극하여 인슐린을 생성하게 합니다. 빌다글립틴은 혈액 내 인크레틴 호르몬 수치를 증가시켜 혈당 수치가 높을 때 췌장을 자극하여 더 많은 인슐린을 생성하도록 합니다. 빌다글립틴은 혈당이 낮을 때 효과가 없습니다. 빌다글립틴은 또한 인슐린 수치를 높이고 호르몬 글루카곤 수치를 감소시켜 간에서 생성되는 포도당의 양을 감소시킵니다. 메트포르민은 주로 포도당 생성을 억제하고 장내 흡수를 감소시키는 방식으로 작동합니다. 두 물질의 작용으로 혈당이 감소하고 이는 제2형 당뇨병을 조절하는 데 도움이 됩니다.

유크레아스는 어떻게 연구되었나요?

빌다글립틴 단독은 2007년 9월 유럽연합(EU)에서 갈부스(Galvus)라는 이름으로 승인되었으며, 메트포르민은 1959년부터 유럽연합에서 판매되었습니다. 빌다글립틴은 메트포르민 단독 요법으로 만족스럽게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 메트포르민과 함께 사용할 수 있습니다. 메트포르민, 메트포르민과 설포닐우레아, 또는 메트포르민과 인슐린에 대한 추가 기능인 Galvus에 대한 연구는 동일한 적응증에서 Eucreas의 사용을 뒷받침하는 데 사용되었습니다. 이번 연구에서는 갈부스와 위약을 비교하고 혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타내는 혈액 내 당화혈색소(HbA1c)라는 물질의 수치를 측정했다.

신청자는 또한 다음과 같은 결과를 제시했다. 유크레스의 두 가지 강점에 포함된 활성 성분이 별도의 정제로 복용했을 때와 동일한 방식으로 체내에 흡수되었음을 보여주는 두 가지 연구.

연구에서 유크레스는 어떤 이점을 나타냈나요?

빌다글립틴을 메트포르민과 병용했을 때 HbA1c 수치를 낮추는 데 위약(모조 치료제)보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 빌다글립틴을 추가한 환자들은 HbA1c 수치가 처음 수준인 8.38%에서 24주 후에 0.88%포인트 감소했습니다. 이와 대조적으로, 위약을 추가한 환자들은 HbA1c 수치의 변화가 적어 초기 수치 8.3%에서 0.23%포인트 증가했습니다. 다른 연구에서는 빌다글립틴과 메트포르민을 설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 사용할 때 위약보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다.

유크레아스와 관련된 위험은 무엇입니까?

가장 Eucreas의 일반적인 부작용(10명 중 1명 이상의 환자에게서 나타남)은 메스꺼움(아픈 느낌), 구토, 설사, 복부(배) 통증 및 식욕 부진입니다. Eucreas로 보고된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

유크레아는 빌다글립틴, 메트포르민 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 당뇨병성 케톤산증(혈중 케톤 및 산 수치가 높음), 당뇨병성 조기 혼수 상태, 신장이나 간에 문제가 있는 환자, 신장에 영향을 줄 수 있는 상태 또는 케톤산 공급이 감소되는 질병이 있는 환자에게도 사용해서는 안 됩니다. 심장이나 폐의 부전이나 최근의 심장마비 등으로 인해 조직에 산소가 공급됩니다. 또한 알코올 중독(과도한 음주), 알코올 중독 환자, 수유 중인 환자에게도 사용해서는 안 된다. 제한 사항 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

Eucreas가 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 빌다글립틴을 메트포르민과 함께 복용하면 혈당 수치가 감소하고 이 두 가지의 조합이 감소한다고 결론지었습니다. 하나의 정제에 활성 성분이 함유되어 있어 환자가 치료를 지속하는 데 도움이 될 수 있습니다. CHMP는 또한 빌다글립틴과 메트포르민의 병용요법이 설포닐우레아 또는 인슐린에 대한 추가 기능으로 효과적이라고 지적했습니다. 따라서 위원회는 Eucreas의 이점이 위험보다 더 크다고 판단하고 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.

Eucreas에 대한 기타 정보:

유럽 위원회는 판매 허가를 승인했습니다. Eucreas는 2007년 11월 14일부터 EU 전역에서 유효합니다.

Eucres 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR의 일부)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하세요.

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