Eucreas

Bahan Aktif: vildagliptin / metformin hydrochloride
Nama Biasa: vildagliptin / metformin
Kod ATC: A10BD08
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Novartis Europharm Limited
Bahan Aktif: vildagliptin / metformin hydrochloride
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2007-11-14
Kawasan Terapeutik : Diabetes Mellitus, Jenis 2
Kumpulan Farmakoterapi: Ubat yang digunakan dalam diabetes, gabungan ubat penurun glukosa darah oral

Petunjuk terapeutik

Eucreas ditunjukkan dalam rawatan diabetes mellitus jenis-2:

Eucreas ditunjukkan dalam rawatan pesakit dewasa yang tidak dapat mencapai kawalan glisemik yang mencukupi pada dos oral yang boleh diterima secara maksimum. metformin sahaja atau yang sudah dirawat dengan gabungan vildagliptin dan metformin sebagai tablet berasingan.

Eucreas ditunjukkan dalam kombinasi dengan sulfonilurea (iaitu terapi gabungan tiga kali ganda) sebagai tambahan kepada diet dan senaman pada pesakit yang tidak dikawal secukupnya dengan metformin dan sulfonylurea.

Eucreas ditunjukkan dalam terapi kombinasi tiga kali ganda dengan insulin sebagai tambahan kepada diet dan senaman untuk meningkatkan kawalan glisemik pada pesakit apabila insulin pada dos yang stabil dan metformin sahaja tidak memberikan kawalan glisemik yang mencukupi .

Apakah Eucreas?

Eucreas ialah ubat yang mengandungi bahan aktif vildagliptin dan metformin hidroklorida. Ia boleh didapati sebagai tablet (50 mg / 850 mg dan 50 mg / 1,000 mg).

Apakah kegunaan Eucreas?

Eucreas digunakan untuk merawat orang dewasa yang menghidap diabetes jenis-2 . Ia digunakan dalam cara berikut:

pada pesakit yang penyakitnya tidak dikawal dengan mencukupi dengan dos maksimum yang boleh diterima metformin yang diambil secara bersendirian;

pada pesakit yang sudah mengambil kombinasi vildagliptin dan metformin sebagai tablet berasingan;

dalam kombinasi dengan sulfonilurea (satu lagi jenis ubat antidiabetes) bersama diet dan senaman, pada pesakit yang diabetes tidak dikawal dengan memuaskan dengan metformin dan sulfonilurea;

dalam kombinasi dengan insulin bersama dengan diet dan senaman, pada pesakit yang diabetesnya tidak dikawal dengan insulin pada dos yang stabil dan metformin.

Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi .

Bagaimanakah Eucreas digunakan?

Dos Eucreas yang disyorkan ialah satu tablet dua kali sehari, dengan satu tablet diambil pada waktu pagi dan satu pada waktu petang. Pilihan kekuatan tablet untuk bermula bergantung pada rawatan semasa pesakit dan kesan jangkaan Eucreas, tetapi disyorkan untuk memberikan dos metformin yang serupa dengan dos yang telah diambil. Pesakit yang sudah mengambil vildagliptin dan metformin harus bertukar kepada Eucreas yang mengandungi jumlah yang sama bagi setiap bahan aktif. Dos vildagliptin melebihi 100 mg tidak disyorkan. Mengambil Eucreas dengan atau selepas makan boleh mengurangkan sebarang masalah perut yang disebabkan oleh metformin.

Eucreas tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai masalah sederhana atau teruk dengan buah pinggang mereka atau yang mempunyai masalah dengan hati mereka. Pesakit warga emas yang mengambil Eucreas harus sentiasa memantau fungsi buah pinggang mereka.

Bagaimanakah Eucreas berfungsi?

Diabetes jenis-2 ialah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa (gula) dalam darah atau apabila badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Eucreas mengandungi dua bahan aktif, yang masing-masing mempunyai cara tindakan yang berbeza. Vildagliptin, yang merupakan perencat dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4), berfungsi dengan menyekat pemecahan hormon 'incretin' dalam badan. Hormon ini dikeluarkan selepas makan dan merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan meningkatkan tahap hormon incretin dalam darah, vildagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila tahap glukosa darah tinggi. Vildagliptin tidak berfungsi apabila glukosa darah rendah. Vildagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dibuat oleh hati, dengan meningkatkan tahap insulin dan mengurangkan tahap hormon glukagon. Metformin berfungsi terutamanya dengan menghalang pengeluaran glukosa dan mengurangkan penyerapannya dalam usus. Hasil daripada tindakan kedua-dua bahan, glukosa darah berkurangan dan ini membantu mengawal diabetes jenis-2.

Bagaimanakah Eucreas telah dikaji?

Vildagliptin sendiri telah diluluskan oleh Kesatuan Eropah (EU) pada September 2007 di bawah nama Galvus, dan metformin telah tersedia di EU sejak 1959. Vildagliptin boleh digunakan bersama metformin dalam pesakit diabetes jenis-2 yang tidak dikawal dengan memuaskan dengan metformin sahaja. Kajian dengan Galvus sebagai tambahan kepada metformin, metformin dan sulfonilurea, atau metformin dan insulin telah digunakan untuk menyokong penggunaan Eucreas dalam petunjuk yang sama. Kajian membandingkan Galvus dengan plasebo dan mengukur paras bahan dalam darah yang dipanggil hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk sejauh mana glukosa darah dikawal.

Pemohon juga membentangkan keputusan dua kajian menunjukkan bahawa bahan aktif dalam dua kekuatan Eucreas telah diserap dalam badan dengan cara yang sama seperti apabila ia diambil sebagai tablet berasingan.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Eucreas semasa kajian?

Vildagliptin telah terbukti lebih berkesan daripada plasebo (rawatan palsu) dalam mengurangkan tahap HbA1c apabila ia ditambah kepada metformin. Pesakit yang menambah vildagliptin mengalami penurunan tahap HbA1c sebanyak 0.88 mata peratusan selepas 24 minggu daripada tahap permulaan 8.38%. Sebaliknya, pesakit yang menambah plasebo mempunyai perubahan yang lebih kecil dalam tahap HbA1c, dengan peningkatan 0.23 mata peratusan daripada tahap permulaan 8.3%. Dalam kajian lain, vildagliptin dalam kombinasi dengan metformin telah terbukti lebih berkesan daripada plasebo apabila digunakan dengan sulfonilurea atau insulin.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Eucreas?

Yang paling banyak Kesan sampingan biasa dengan Eucreas (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah loya (rasa sakit), muntah, cirit-birit, sakit perut (perut) dan hilang selera makan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Eucreas, lihat risalah pakej.

Eucreas tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada vildagliptin, metformin atau mana-mana bahan lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai ketoasidosis diabetik (paras keton dan asid yang tinggi dalam darah), precoma diabetes, masalah dengan buah pinggang atau hati mereka, keadaan yang boleh menjejaskan buah pinggang, atau penyakit yang menyebabkan pengurangan bekalan oksigen ke tisu seperti kegagalan jantung atau paru-paru atau serangan jantung baru-baru ini. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit dengan mabuk alkohol (pengambilan alkohol yang berlebihan) atau alkoholisme, atau semasa penyusuan. Untuk senarai penuh sekatan, lihat risalah pakej.

Mengapa Eucreas telah diluluskan?

CHMP membuat kesimpulan bahawa vildagliptin yang diambil bersama metformin mengurangkan tahap glukosa darah dan gabungan kedua-dua bahan aktif dalam satu tablet boleh membantu pesakit untuk berpegang kepada rawatan mereka. CHMP juga menyatakan bahawa gabungan vildagliptin dan metformin berkesan sebagai tambahan kepada sulfonilurea atau insulin. Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Eucreas adalah lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diberi kebenaran pemasaran.

Maklumat lain tentang Eucreas:

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran. sah di seluruh EU untuk Eucreas pada 14 November 2007.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Eucreas, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.