Eucreas

Werkzame stof: vildagliptine / metforminehydrochloride
Gemeenschappelijke naam: vildagliptine / metformine
ATC-code: A10BD08
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Novartis Europharm Limited
Werkzame stof: vildagliptine / metforminehydrochloride
Status: Geautoriseerd
Vergunningsdatum: 14-11-2007
Therapeutisch gebied : Diabetes Mellitus, type 2
Farmacotherapeutische groep: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende medicijnen

Therapeutische indicatie

Eucreas is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2:

Eucreas is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in staat zijn voldoende glykemische controle te bereiken bij de maximaal verdraagbare dosis orale metformine alleen of die al worden behandeld met de combinatie van vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten.

Eucreas is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat (d.w.z. drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met metformine en een sulfonylureumderivaat.

Eucreas is geïndiceerd bij drievoudige combinatietherapie met insuline als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren bij patiënten wanneer insuline in een stabiele dosis en metformine alleen niet voldoende glykemische controle bieden .

Wat is Eucreas?

Eucreas is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen vildagliptine en metforminehydrochloride bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg/850 mg en 50 mg/1.000 mg).

Waar wordt Eucreas voor gebruikt?

Eucreas wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2 . Het wordt op de volgende manieren gebruikt:

bij patiënten bij wie de ziekte onvoldoende onder controle is met de maximaal verdraagbare dosis metformine alleen;

bij patiënten die de combinatie al gebruiken van vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten;

in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander type geneesmiddel tegen diabetes) samen met een dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten bij wie de diabetes niet voldoende onder controle kan worden gehouden met metformine en een sulfonylureumderivaat;

in combinatie met insuline samen met een dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten bij wie de diabetes onvoldoende onder controle is met insuline in een stabiele dosis en metformine.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar .

Hoe wordt Eucreas gebruikt?

De aanbevolen dosis Eucreas is tweemaal daags één tablet, waarbij één tablet 's ochtends en één 's avonds wordt ingenomen. De keuze van de tabletsterkte om mee te beginnen hangt af van de huidige behandeling van de patiënt en de verwachte effecten van Eucreas, maar het wordt aanbevolen om een dosis metformine te geven die vergelijkbaar is met de dosis die al wordt ingenomen. Patiënten die al vildagliptine en metformine gebruiken, moeten overstappen op Eucreas dat dezelfde hoeveelheden van elke werkzame stof bevat. Doses vildagliptine boven 100 mg worden niet aanbevolen. Het innemen van Eucreas met of vlak na voedsel kan maagproblemen veroorzaakt door metformine verminderen.

Eucrea mag niet worden gebruikt bij patiënten die matige of ernstige problemen hebben met hun nieren of die problemen hebben met hun lever. Bij oudere patiënten die Eucrea gebruiken, moet de nierfunctie regelmatig worden gecontroleerd.

Hoe werkt Eucreas?

Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de nierfunctie onder controle te houden. glucosegehalte (suiker) in het bloed of wanneer het lichaam de insuline niet effectief kan gebruiken. Eucrea bevat twee werkzame stoffen, die elk een ander werkingsmechanisme hebben. Vildagliptine, een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer, werkt door de afbraak van ‘incretine’-hormonen in het lichaam te blokkeren. Deze hormonen komen vrij na een maaltijd en stimuleren de alvleesklier om insuline aan te maken. Door de hoeveelheid incretinehormonen in het bloed te verhogen, stimuleert vildagliptine de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedsuikerspiegel hoog is. Vildagliptine werkt niet als de bloedglucose laag is. Vildagliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt aangemaakt, door de insulinespiegels te verhogen en de spiegels van het hormoon glucagon te verlagen. Metformine werkt voornamelijk door de glucoseproductie te remmen en de opname ervan in de darmen te verminderen. Als gevolg van de werking van beide stoffen wordt de bloedglucose verlaagd en dit helpt diabetes type 2 onder controle te houden.

Hoe is Eucrea onderzocht?

Vildagliptine alleen werd gebruikt goedgekeurd door de Europese Unie (EU) in september 2007 onder de naam Galvus, en metformine is sinds 1959 in de EU verkrijgbaar. Vildagliptine kan samen met metformine worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten die met alleen metformine niet voldoende onder controle zijn. De onderzoeken met Galvus als aanvulling op metformine, metformine en een sulfonylureumderivaat, of metformine en insuline, zijn gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Eucrea bij dezelfde indicaties. In de onderzoeken werd Galvus vergeleken met placebo en werd de concentratie gemeten van een stof in het bloed die geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) wordt genoemd, wat een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose onder controle is.

De aanvrager presenteerde ook de resultaten van twee onderzoeken waaruit bleek dat de werkzame stoffen in de twee sterktes van Eucrea op dezelfde manier door het lichaam werden opgenomen als wanneer ze als afzonderlijke tabletten werden ingenomen.

Welk voordeel heeft Eucrea tijdens de onderzoeken laten zien?

Vildagliptine is effectiever gebleken dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verlagen van de HbA1c-waarden wanneer het aan metformine werd toegevoegd. Bij patiënten die vildagliptine toevoegden, daalden de HbA1c-waarden na 24 weken met 0,88 procentpunten vanaf een startniveau van 8,38%. Daarentegen vertoonden patiënten die placebo toevoegden kleinere veranderingen in de HbA1c-waarden, met een stijging van 0,23 procentpunten ten opzichte van een startniveau van 8,3%. In andere onderzoeken is aangetoond dat vildagliptine in combinatie met metformine effectiever is dan placebo bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Eucreas?

Het grootste risico Vaak voorkomende bijwerkingen van Eucreas (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Eucreas.

Eucrea mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine, metformine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met diabetische ketoacidose (hoge niveaus van ketonen en zuren in het bloed), diabetisch precoma, problemen met hun nieren of lever, aandoeningen die de nieren kunnen aantasten, of een ziekte die een verminderde aanvoer van zuurstof naar de weefsels, zoals hart- of longfalen of een recente hartaanval. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met alcoholintoxicatie (overmatig alcoholgebruik) of alcoholisme, of tijdens het geven van borstvoeding. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Eucreas goedgekeurd?

Het CHMP concludeerde dat vildagliptine, ingenomen met metformine, de bloedsuikerspiegel verlaagt en de combinatie van beide werkzame stoffen in één tablet kunnen patiënten helpen hun behandeling vol te houden. Het CHMP merkte ook op dat de combinatie van vildagliptine en metformine effectief was als aanvulling op een sulfonylureumderivaat of insuline. Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Eucrea groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eucreas.

Overige informatie over Eucrea:

De Europese Commissie heeft een vergunning voor het in de handel brengen verleend geldig in de hele EU voor Eucreas op 14 november 2007.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Eucreas de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.