Eucreas

Substancja czynna: wildagliptyna / chlorowodorek metforminy
Nazwa zwyczajowa: wildagliptyna / metformina
Kod ATC: A10BD08
Podmiot odpowiedzialny: Novartis Europharm Limited
Substancja czynna: wildagliptyna / chlorowodorek metforminy
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 2007-11-14
Obszar terapeutyczny : Cukrzyca typu 2
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, połączenia doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi

Wskazanie do stosowania

Eucreas jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2:

Eucreas jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy nie są w stanie uzyskać wystarczającej kontroli glikemii przy stosowaniu maksymalnie tolerowanej dawki doustnej samą metforminą lub którzy są już leczeni skojarzeniem wildagliptyny i metforminy w oddzielnych tabletkach.

Eucreas jest wskazany w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (tj. potrójna terapia skojarzona) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z niewystarczającą kontrolą z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.

Eucreas jest wskazany w potrójnej terapii skojarzonej z insuliną jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów, u których insulina w stałej dawce i sama metformina nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii .

Co to jest Eucreas?

Eucreas to lek zawierający substancje czynne wildagliptynę i chlorowodorek metforminy. Jest dostępny w postaci tabletek (50 mg / 850 mg i 50 mg / 1000 mg).

W jakim celu stosuje się lek Eucreas?

Eucreas stosuje się w leczeniu osób dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 . Stosuje się go w następujący sposób:

u pacjentów, u których choroba nie jest dostatecznie kontrolowana przy zastosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki metforminy stosowanej w monoterapii;

u pacjentów, którzy już przyjmują tę kombinację wildagliptyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek;

w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u pacjentów, których cukrzyca nie jest dostatecznie kontrolowana za pomocą metforminy i pochodnej sulfonylomocznika;

w skojarzeniu z insuliną, dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u pacjentów, u których cukrzyca nie jest dostatecznie kontrolowana za pomocą insuliny w stałej dawce i metforminy.

Lek dostępny wyłącznie na receptę .

Jak stosować lek Eucreas?

Zalecana dawka leku Eucreas to jedna tabletka dwa razy na dobę, jedna tabletka rano, a druga wieczorem. Wybór mocy tabletki na początek zależy od aktualnego leczenia pacjenta i oczekiwanego działania leku Eucreas, zaleca się jednak podanie dawki metforminy podobnej do dawki już przyjmowanej. Pacjenci już przyjmujący wildagliptynę i metforminę powinni przejść na lek Eucreas zawierający takie same ilości każdej substancji czynnej. Nie zaleca się stosowania dawek wildagliptyny większych niż 100 mg. Przyjmowanie leku Eucreas podczas posiłku lub tuż po nim może złagodzić problemy żołądkowe spowodowane metforminą.

Nie należy stosować leku Eucreas u pacjentów, którzy mają umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących lek Eucreas należy regularnie monitorować czynność nerek.

Jak działa lek Eucreas?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny. Eucreas zawiera dwie substancje czynne, z których każda ma inny sposób działania. Wildagliptyna, która jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), działa poprzez blokowanie rozkładu hormonów „inkretynowych” w organizmie. Hormony te uwalniane są po posiłku i stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Zwiększając poziom hormonów inkretynowych we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy stężenie glukozy we krwi jest wysokie. Wildagliptyna nie działa, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Wildagliptyna zmniejsza także ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, zwiększając stężenie insuliny i zmniejszając stężenie hormonu glukagonu. Metformina działa głównie poprzez hamowanie wytwarzania glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelitach. W wyniku działania obu substancji zmniejsza się poziom glukozy we krwi, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.

Jak badano lek Eucreas?

Samą wildagliptynę wykazano zatwierdzony przez Unię Europejską (UE) we wrześniu 2007 r. pod nazwą Galvus, a metformina jest dostępna w UE od 1959 r. Wildagliptynę można stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, których leczenie samą metforminą nie zapewnia zadowalającej kontroli. Badania dotyczące preparatu Galvus jako dodatku do metforminy, metforminy i pochodnej sulfonylomocznika lub metforminy i insuliny zostały wykorzystane do uzasadnienia stosowania preparatu Eucreas w tych samych wskazaniach. W badaniach porównywano preparat Galvus z placebo i mierzono poziom we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.

Wnioskodawca przedstawił również wyniki badania dwa badania wykazujące, że substancje czynne leku Eucreas w obu mocach wchłaniały się w organizmie w taki sam sposób, jak w przypadku przyjmowania ich w postaci oddzielnych tabletek.

Jakie korzyści wykazał lek Eucreas w trakcie badań?

Wykazano, że wildagliptyna jest skuteczniejsza niż placebo (leczenie obojętne) w obniżaniu poziomu HbA1c po dodaniu jej do metforminy. U pacjentów, którym dodano wildagliptynę, po 24 tygodniach poziom HbA1c spadł o 0,88 punktu procentowego w porównaniu z poziomem wyjściowym wynoszącym 8,38%. Natomiast u pacjentów, którzy dodali placebo, zaobserwowano mniejsze zmiany w poziomie HbA1c, ze wzrostem o 0,23 punktu procentowego w porównaniu z poziomem wyjściowym wynoszącym 8,3%. W innych badaniach wykazano, że wildagliptyna w skojarzeniu z metforminą jest skuteczniejsza niż placebo w przypadku stosowania z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Eucreas?

Najbardziej częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eucreas (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Eucreas znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Nie należy stosować leku Eucreas u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go także stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów i kwasów we krwi), stanem przedśpiąkowym cukrzycowym, problemami z nerkami lub wątrobą, stanami mogącymi wpływać na nerki lub chorobą powodującą zmniejszoną podaż tlenu do tkanek, na przykład niewydolność serca lub płuc lub niedawny zawał serca. Nie należy go stosować także u pacjentów z zatruciem alkoholem (nadmiernym spożyciem alkoholu) lub alkoholizmem, a także w okresie karmienia piersią. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego lek Eucreas został zatwierdzony?

CHMP stwierdził, że wildagliptyna przyjmowana z metforminą zmniejsza stężenie glukozy we krwi, a połączenie tych dwóch leków substancje czynne zawarte w jednej tabletce mogą pomóc pacjentom w kontynuowaniu leczenia. CHMP zauważył również, że połączenie wildagliptyny i metforminy było skuteczne jako dodatek do pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Dlatego Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Eucreas przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Inne informacje o leku Eucreas:

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważny w całej UE dla leku Eucreas od dnia 14 listopada 2007 r.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Eucreas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.