Eucreas

Substância ativa: vildagliptina / cloridrato de metformina
Nome comum: vildagliptina / metformina
Código ATC: A10BD08
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Novartis Europharm Limited
Substância Ativa: vildagliptina / cloridrato de metformina
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2007-11-14
Área Terapêutica : Diabetes Mellitus tipo 2
Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos usados no diabetes, combinações de medicamentos orais para redução da glicemia

Indicação terapêutica

Eucreas é indicado no tratamento do diabetes mellitus tipo 2:

Eucreas é indicado no tratamento de pacientes adultos que não conseguem atingir controle glicêmico suficiente na dose oral máxima tolerada. metformina isoladamente ou que já estão tratados com a combinação de vildagliptina e metformina em comprimidos separados.

Eucreas é indicado em combinação com uma sulfonilureia (ou seja, terapia de combinação tripla) como complemento à dieta e exercício em pacientes inadequadamente controlados com metformina e uma sulfonilureia.

Eucreas é indicado em terapia de combinação tripla com insulina como complemento à dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico em pacientes quando a insulina em dose estável e a metformina isoladamente não proporcionam controle glicêmico adequado .

O que é Eucreas?

Eucreas é um medicamento que contém as substâncias ativas vildagliptina e cloridrato de metformina. Está disponível na forma de comprimidos (50 mg / 850 mg e 50 mg / 1.000 mg).

Para que é utilizado o Eucreas?

O Eucreas é utilizado para tratar adultos com diabetes tipo 2 . É utilizado das seguintes formas:

em pacientes cuja doença não está suficientemente controlada com a dose máxima tolerada de metformina tomada isoladamente;

em pacientes que já estão tomando a combinação de vildagliptina e metformina em comprimidos separados;

em combinação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento antidiabético) juntamente com dieta e exercício, em pacientes cujo diabetes não é satisfatoriamente controlado com metformina e uma sulfonilureia;

em combinação com insulina, juntamente com dieta e exercício, em pacientes cujo diabetes não é suficientemente controlado com insulina em dose estável e metformina.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .

Como é utilizado o Eucreas?

A dose recomendada de Eucreas é um comprimido duas vezes ao dia, sendo um comprimido tomado de manhã e outro à noite. A escolha da dosagem inicial do comprimido depende do tratamento atual do paciente e dos efeitos esperados de Eucreas, mas recomenda-se administrar uma dose de metformina semelhante à dose já tomada. Os doentes que já tomam vildagliptina e metformina devem mudar para Eucreas contendo as mesmas quantidades de cada substância ativa. Doses de vildagliptina acima de 100 mg não são recomendadas. Tomar Eucreas durante ou logo após as refeições pode reduzir quaisquer problemas estomacais causados pela metformina.

Eucreas não deve ser utilizado em pacientes com problemas renais moderados ou graves ou com problemas hepáticos. Os pacientes idosos que tomam Eucreas devem ter a função renal monitorizada regularmente.

Como funciona o Eucreas?

A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar a nível de glicose (açúcar) no sangue ou quando o corpo não consegue usar a insulina de forma eficaz. Eucreas contém duas substâncias ativas, cada uma com um modo de ação diferente. A vildagliptina, que é um inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4), atua bloqueando a degradação dos hormônios “incretinas” no corpo. Esses hormônios são liberados após uma refeição e estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao aumentar os níveis das hormonas incretinas no sangue, a vildagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glicose no sangue estão elevados. A vildagliptina não funciona quando a glicemia está baixa. A vildagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e diminuindo os níveis da hormona glucagon. A metformina atua principalmente inibindo a produção de glicose e reduzindo sua absorção no intestino. Como resultado da acção de ambas as substâncias, a glicemia é reduzida e isto ajuda a controlar a diabetes tipo 2.

Como foi estudado o Eucreas?

A vildagliptina isoladamente foi aprovado pela União Europeia (UE) em setembro de 2007 sob o nome Galvus, e a metformina está disponível na UE desde 1959. A vildagliptina pode ser usada com metformina em pacientes com diabetes tipo 2 que não são satisfatoriamente controlados apenas com metformina. Os estudos com Galvus como adjuvante da metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou metformina e insulina foram utilizados para apoiar a utilização de Eucreas nas mesmas indicações. Os estudos compararam o Galvus com um placebo e mediram os níveis de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação de quão bem a glicemia é controlada.

O requerente também apresentou os resultados do dois estudos que mostram que as substâncias ativas nas duas dosagens de Eucreas foram absorvidas pelo organismo da mesma forma que quando foram tomadas em comprimidos separados.

Qual o benefício demonstrado por Eucreas durante os estudos?

A vildagliptina demonstrou ser mais eficaz que o placebo (um tratamento simulado) na redução dos níveis de HbA1c quando foi adicionada à metformina. Os pacientes que adicionaram vildagliptina tiveram quedas nos níveis de HbA1c de 0,88 pontos percentuais após 24 semanas, a partir de um nível inicial de 8,38%. Em contraste, os pacientes que adicionaram placebo tiveram alterações menores nos níveis de HbA1c, com um aumento de 0,23 pontos percentuais em relação a um nível inicial de 8,3%. Noutros estudos, a vildagliptina em combinação com metformina demonstrou ser mais eficaz do que o placebo quando utilizada com uma sulfonilureia ou insulina.

Qual é o risco associado ao Eucreas?

O mais Os efeitos secundários frequentes associados ao Eucreas (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, dores abdominais (de barriga) e perda de apetite. Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Eucreas, consulte o Folheto Informativo.

Eucreas não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser utilizado em pacientes que tenham cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas e ácidos no sangue), pré-coma diabético, problemas renais ou hepáticos, condições que possam afetar os rins ou uma doença que cause redução do fornecimento de oxigênio para os tecidos, como insuficiência cardíaca ou pulmonar ou ataque cardíaco recente. Também não deve ser utilizado em pacientes com intoxicação alcoólica (consumo excessivo de álcool) ou alcoolismo, nem durante a amamentação. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.

Por que foi aprovado o Eucreas?

O CHMP concluiu que a vildagliptina tomada com metformina reduz os níveis de glicose no sangue e a combinação dos dois substâncias activas num comprimido podem ajudar os doentes a manter o tratamento. O CHMP constatou também que a combinação de vildagliptina e metformina foi eficaz como adjuvante de uma sulfonilureia ou de uma insulina. Portanto, o Comité decidiu que os benefícios do Eucreas são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Outras informações sobre o Eucreas:

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado. válido em toda a UE para o Eucreas em 14 de Novembro de 2007.

Para mais informações sobre o tratamento com o Eucreas, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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