EVACAL D3 1500 MG/400 IU CHEWABLE TABLETS

Evacal D3® 1500 mg/400 iu
ChewableTablets
uhličitan vápenatý a cholekalciferol
Příbalová informace: informace pro uživatele
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro vás důležité informace.
Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak je
popsáno v této příbalové informaci nebo jak Vám řekl Váš lékař či lékárník.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst
znovu.
• Pokud potřebujete další
informace nebo radu, zeptejte se svého lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. To se týká všech možných
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
• Pokud se necítíte
lépe nebo pokud se cítíte hůř, musíte se poradit s lékařem.
Co je v této příbalové informaci
1. Co je Evacal D3® 1500 mg/400 iu žvýkací
tablety a k čemu se používají
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
Evacal D3® užívat 1500 mg/400 iu žvýkací tablety
3. Jak se Evacal D3® 1500 mg/400 iu
žvýkací tablety
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Evacal D3® 1500 mg/ uchovávat 400 iu
Žvýkací tablety
6. Obsah balení a další informace
1
Co jsou žvýkací tablety Evacal D3® 1500 mg/400 iu
a k čemu se
používají
Evacal D3 ® 1500 mg/400 iu žvýkací tablety
jsou doplňkem vápníku a vitamínu D3.
Používá se
• k prevenci a léčbě nedostatku vápníku a
vitamínu D u starších osob.
• k doplnění vitamínu D a vápníku
jako podpůrná léčba osteoporózy
(křehké kosti).
2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
užívat Evacal D3® 1500 mg/400 iu
žvýkací tablety
Neužívejte užívejte Evacal D3® 1500 mg/400 iu
žvýkací tablety
• jestliže jste alergický(á) na vápník, vitamín D3 nebo
na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
• pokud máte vysoké hladiny vápníku v
krev (hyperkalcémie)
• pokud máte vysoké hladiny vápníku v
moči (hyperkalciurie)
• pokud trpíte nadměrnou činností příštítných tělísek
(hyperparatyreóza)
• pokud trpíte kostmi rakovina dřeně
(myelom)
• pokud trpíte rakovinou, která postihla
vaše kosti (kostní metastázy)
• pokud máte omezení pohybu
končetin (dlouhodobá imobilizace)
doprovázená hyperkalcémií a/nebo
hyperkalciurií
• pokud máte ledvinové kameny (nefrolitiáza)
• pokud máte usazeniny vápníku v
ledvinách (nefrokalcinóza)
• jestliže trpíte nadměrným přísunem
vitaminu D (hypervitaminóza D)
• jestliže máte závažné problémy s ledvinami
Upozornění a opatření
• před užitím D3 400 IU, žvýkací tablety> je třeba zvážit příjem vápníku a
zásad z jiných zdrojů (např. potravin,
obohacených potravin nebo jiných léčivých
produktů) . Pokud jsou vysoké
dávky vápníku podávány spolu s
alkalickými látkami (jako jsou uhličitany), může to
vést k syndromu mléčných zásad (Burnett
syndrom). Milk-alkali syndrom je
porucha metabolismu vápníku s
zvýšení hladiny vápníku v krvi. Může být
vyvolán příjmem velmi velkého
množství mléka a/nebo uhličitanu vápenatého
z jiných zdrojů nebo nadměrným užíváním
antacidů (léky snižující příliš mnoho
kyselin v žaludek). To může vést k nežádoucím
účinkům, jako je zvýšení hladiny
vápníku v krvi (hyperkalcémie), metabolická
alkalóza (metabolický stav, který
způsobuje zvýšení pH krve), ledviny
selhání a kalcifikace měkkých tkání (viz
část 4.). Proto je nutný pravidelný lékař
dohled nad hladinami vápníku v krvi.
• během dlouhodobé léčby je třeba sledovat hladiny
vápníku v krvi a moči a
funkci ledvin
pravidelně. To je zvláště důležité, pokud
máte sklon k tvorbě ledvinových kamenů.
V závislosti na hladinách vaší krve
lékař může snížit dávkování nebo
přerušit léčbu.
• jestliže jste současně léčeni
srdečními glykosidy nebo thiazidovými
diuretiky (tablety na odvodnění) pro srdeční problémy
hladiny vápníku v vaše krev a
moč a funkce ledvin musí být
pravidelně sledovány. V závislosti na vašich
hladinách v krvi může lékař snížit
dávkování nebo přerušit léčbu.
• jestliže trpíte problémy s ledvinami,
musíte užívat Evacal D3® 1500 mg/400 iu
žvýkací tablety se zvláštní opatrností. Vaše
hladiny vápníku a fosfátu v krvi
a moči musí být kontrolovány. Pokud trpíte
závažnými problémy s ledvinami, užívejte jiné
formy vitaminu D než cholekalciferol.
• další suplementaci vápníku
a vitaminu D užívejte pouze pod lékařským
dohledem a váš lékař bude vyžadovat
časté sledování hladin vápníku
v krvi a moči.
• dbejte zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Evacal D3®
1500 mg/400 iu žvýkací tablety, pokud
trpíte sarkoidózou (např. porucha imunitního
systému, která může postihnout
vaše játra, plíce, kůži nebo lymfatické uzliny). Existuje
riziko, že účinek tohoto léčivého přípravku
bude příliš silný, což může vést k
předávkování vápníkem v těle. Hladiny
vápníku v krvi a moči musí být
sledovány.
• jestliže jste imobilní a trpíte
osteoporózou, tento léčivý přípravek musí být
používán se zvláštní opatrností, protože se může zvýšit hladina
vápníku ve vaší krvi.
Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného, ​​poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem, než začnete Evacal D3®
1500 mg/400 iu žvýkací tablety .
Děti do 12 let
Evacal D3® 1500 mg/400 iu žvýkací tablety
nejsou určeny pro děti mladší 12 let
.
Další léčivé přípravky a Evacal D3® 1500 mg/400
iu Žvýkací tablety
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte,
jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• V případě současné léčby s
digitalisové glykosidy (srdeční glykosidy
odvozené z náprstníku), změny ve způsobu
srdečního tepu (srdeční arytmie)
. Je proto nezbytné pečlivé lékařské monitorování
včetně EKG a měření
hladiny vápníku v krvi.
• V případě současného podávání
diuretik třídy thiazidových léků (také
nazývaných voda tablety), hladina vápníku v krvi
by měla být pravidelně sledována od
thiazidy snižují množství vápníku
vylučovaného močí.
• Absorpce a tím i
účinnost některých antibiotik (nazývaných
tetracykliny) se snižuje
současným podáváním přípravku Evacal D3®
1500 mg/400 iu žvýkací tablety. Tyto
léky by se měly užívat alespoň 2 hodiny
před nebo 4–6 hodin po podání přípravku Evacal D3® 1500
mg/400 iu žvýkací tablety.
• Kromě toho jsou
interakcemi ovlivněny další léky, jako je
fluorid sodný (používaný k posílení
zubní skloviny nebo k léčbě osteoporózy) a
bisfosfonáty (používané k léčbě
osteoporózy). Tyto přípravky by se proto měly
užít alespoň 3 hodiny před
žvýkacími
tabletami Evacal D3® 1500 mg/400 iu.
• Interval by měl být co nejdelší
zbývá mezi podáním
cholestyraminu (přípravku na snížení zvýšené
hladiny cholesterolu) nebo laxativ, jako je
tekutý parafín a Evacal D3® 1500 mg/400
iu žvýkací tablety, protože jinak
vitamin D se neabsorbuje správně.
• Současné podávání přípravku Evacal
D3® 1500 mg/400 iu žvýkacích tablet a
fenytoinu (přípravek k léčbě
epilepsie) nebo barbiturátů (hypnotik) může
vést ke snížení účinku vitaminu D.
• Současné podávání přípravku Evacal
D3® 1500 mg/400 iu žvýkacích tablet a
glukokortikoidů (např. kortizon) může vést
ke snížení účinek vitaminu D a
snížená hladina vápníku v krvi.
• Další suplementace vápníku
a vitaminu D by měla být podávána pouze pod
lékařským dohledem a bude vyžadovat
časté sledování hladiny vápníku
v krvi a moči.
• Vápník může snížit účinek
levothyroxinu (používaného k léčbě nedostatku štítné žlázy). Z tohoto důvodu by se levothyroxin
měl užívat alespoň čtyři hodiny před nebo
čtyři hodiny po podání přípravku Evacal D3® 1500 mg/400
iu žvýkací tablety.
• Účinek chinolonových antibiotik může být
sníženo, pokud se užívá současně s vápníkem.
Užívejte chinolonová antibiotika dvě hodiny
před nebo šest hodin po užití Evacal D3®
1500 mg/400 iu žvýkacích tablet.
Evacal D3® 1500 mg/400 iu žvýkacích tablet
s jídlem a pitím
Evacal D3® 1500 můžete užívat mg/400 iu
Žvýkací tablety kdykoli, s
jídlem nebo bez něj.
Vezměte prosím na vědomí, že kyselina šťavelová (obsažená ve
špenátu a rebarbore) a kyselina fytová
(obsažená v celozrnných cereáliích ) může snížit
množství vápníku, které
vstřebáte do střeva. 2 hodiny před nebo po jídle
potraviny obsahující vysoké množství kyseliny šťavelové nebo
by pacienti neměli užívat léčivé
přípravky obsahující vápník.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že
můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět
, Evacal D3® 1500 mg/400 iu žvýkací
tablety by měly být používány pouze za lékařských podmínek
dozor. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem,
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná, můžete užívat Evacal D3®
1500 mg/400 iu žvýkací tablety v případě
nedostatku vápníku a vitamínu D .
Denní dávka 1 tablety nesmí být
překročena. Během těhotenství by celkové denní
množství vápníku nemělo být vyšší než
1 500 mg a celkové denní množství vitamínu
D3 by nemělo být vyšší než 600 IU
(mezinárodní jednotky).
Je třeba se vyvarovat dlouhodobého předávkování vápníkem a vitamínem D
během těhotenství, protože to
může vést k vysokým hladinám vápníku v krvi
a může mít negativní vliv na nenarozené
dítě.
Evacal D3® 1500 mg/400 iu žvýkací tablety
lze užívat během kojení. Stejně jako přechází vápník
a vitamín D a jeho metabolity
do mateřského mléka nejprve zkontrolujte u svého lékaře,
vaše dítě dostává nějaké další přípravky
obsahující vitamín D.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Evacal D3® 1500 mg/400 iu žvýkací tablety
mají žádný vliv na Vaši schopnost řídit a
obsluhovat stroje.
Evacal D3® 1500 mg/400 iu žvýkací tablety
obsahuje
• aspartam (E951), zdroj
fenylalanin, který může být škodlivý pro
lidi s fenylketonurií
• sorbitol (E420), isomalt (E953) a sacharóza.
Pokud Vám lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry ,
před užitím tohoto
léku kontaktujte svého lékaře.
3
5
Jak přípravek Evacal D3® 1500 mg/400 uchovávat
iu žvýkací tablety
Tento přípravek uchovávejte mimo zraku a dosahu
dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
(EXP), které je uvedeno na krabičce a
krabičce na tablety nebo na laminovaném hliníku
papírová fólie. Doba použitelnosti (EXP) se vztahuje k
poslednímu dni daného měsíce.
Obal na tablety:
Uchovávejte obal na tablety těsně uzavřený,
aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Pro stripy: Tento léčivý přípravek
nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léky do
odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte zlikvidovat léky
již nepoužívat. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
6
Obsah balení a další
informace
Jak se Evacal D3® 1500 mg/400 užívá Co Evacal D3® 1500 mg/400 iu Žvýkací
tablety obsahuje
iu Žvýkací tablety
• Léčivými látkami jsou vápník a
cholekalciferol. Jedna žvýkací tableta obsahuje
1 500 mg uhličitanu vápenatého (odpovídá
600 mg vápníku) a 4,0 mg
koncentrát cholekalciferolu (prášková forma)
(odpovídá 10 mikrogramům
dávky< br> cholekalciferol = 400 IU vitaminu D3).
Pokud lékař neřekne jinak,
•

Dalšími složkami jsou isomalt (E953),
doporučená dávka je:
xylitol, sorbitol (E420), kyselina citronová, bezvodá,< br> Dospělí, starší lidé a děti starší 12 let
sodík
dihydrogencitrát, hořčík
věk užívají 2 žvýkací tablety denně
stearát, sodná sůl karmelózy, příchuť tutti
(odpovídá 1 200 mg vápníku a
frutti,
oxid křemičitý,
koloidní hydratovaný, aspartam
800 IU (mezinárodních jednotek) vitamínu D3),< br> (E951), acesulfam draselný, sodík
nejlépe jednu tabletu každé ráno a večer.
askorbát,
all-rac-alfa-tokoferol,
upravené
Těhotné ženy užívají 1 žvýkací tabletu denně
(kukuřičný) škrob, sacharóza, triglyceridy médium
(odpovídá 600 mg vápníku a
řetězce
a
oxidu křemičitého
koloidní.
400 IU (mezinárodních jednotek) vitaminu D3). The
denní dávka 1 tableta nesmí být překročena.
Co Evacal D3® 1500 mg/400 iu žvýkací
Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak je
popsáno v této příbalové informaci nebo jak Vám řekl Váš lékař nebo lékárník
Vy. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Způsob podání
Tableta se musí
před spolknutím rozkousat. Mělo by se užívat kdykoli s
nebo bez jídla.
Tablety vypadají a co obsahuje toto balení
Žvýkací tablety Evacal D3®1500 mg/400 iu
jsou kulaté, bílé tablety.
Délka léčby
Evacal D3® 1500 mg/400 iu žvýkací tablety
by se měly užívat jako dlouhodobá léčba. Poraďte se
se svým lékařem o tom, jak dlouho byste měli užívat
pro tento přípravek (viz také bod 2, Upozornění
a opatření).
Žvýkací tablety jsou dostupné v
polypropylenových obalech na tablety s
polyethylenovými zátkami obsahujícími vysoušedlo
v následujících velikostech balení:
10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120, balení
balení obsahující 200 (2 balení po 100) žvýkacích
tablet.
Jestliže jste užil(a) více žvýkacích tablet Evacal D3® 1500 mg/400 iu
, než jste měl(a)
Předávkování přípravkem Evacal D3® 1500 mg/400 iu
žvýkací tablety může vést k příznakům,
jako je pocit nevolnosti ( nevolnost), zvracení, žízeň nebo
nadměrná žízeň, zvýšený výdej moči,
vyčerpání tělesných tekutin nebo zácpa. Máte-li podezření na
předávkování, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo
lékárníka.
Žvýkací tablety jsou dostupné v proužcích
laminované hliníkové papírové fólie v
následujících velikostech balení:
10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, balení
obsahující 112 (2 balení po 56), vícečetné balení
obsahující 112 (2 balení po 56), 120, spojené
balení obsahující 120 (2 balení po 60), sdružené
balení obsahující 200 (2 balení po 100 ) žvýkací
tablety.
Jestliže jste zapomněl(a) užít žvýkací tablety Evacal D3® 1500 mg/400
iu
Jestliže jste zapomněl(a) užít žvýkací tablety Evacal D3® 1500 mg/400 iu
, užijte je, jakmile si to
vzpomenete . Neužívejte však dvojnásobnou dávku
, abyste nahradili vynechanou tabletu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Jestliže jste přestal(a) užívat Evacal D3® 1500 mg/400 iu
žvýkací tablety
Pokud si přejete přerušit nebo předčasně
ukončit léčbu, poraďte se se svým
lékařem.
Výrobce
Hermes Arzneimittel GmbH
Georg-Kalb-Straße 5-8
82049 Großhesselohe / Mnichov
Německo
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání
tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 09/2017
Držitel rozhodnutí o registraci
TEVA UK Limited ,
Eastbourne
BN22 9AG,
UK
PL 00289/1742
4
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může i tento přípravek způsobit
nežádoucí účinky, i když se nevyskytnou u každého
.
Přestaňte užívat Evacal D3® 1500 mg/400 iu
žvýkací tablety a ihned kontaktujte lékaře
, pokud se u Vás objeví následující
alergická reakce (ne známá jako četnost
nelze z dostupných údajů odhadnout):
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
s náhlými potížemi s dýcháním a závažnou
vyrážkou.
Další hlášené nežádoucí účinky jsou:
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
vysoké hladiny vápníku v krvi
(hyperkalcémie) nebo moči (hyperkalciurie).
Vzácné: mohou postihnout až až 1 z 1 000 lidí
• nevolnost (nauzea), průjem, bolest břicha
, zácpa, větry, nadýmání (roztažení břicha
).
• vyrážka, svědění, kopřivka.
Ne Známé: četnost nelze odhadnout
z dostupných údajů
• Pokud máte poškozenou funkci ledvin, můžete
být ohroženi zvýšeným množstvím fosfátů
v krvi, tvorbou ledvinových kamenů a
zvýšeným množstvím vápníku v ledvinách.
• porucha metabolismu vápníku (mléko-alkalický
syndrom) se zvýšením hladiny vápníku v krvi
(hyperkalcémie), příliš málo kyseliny v
krvi (metabolická alkalóza), selhání ledvin
a kalcifikace měkkých tkání.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také
hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty
na: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout
více informací o bezpečnosti tohoto
lékařství.
EAS1655a
470 x 165