EVACAL D3 1500 MG/400 IU CHEWABLE TABLETS

Evacal D3® 1500 mg/400 iu
Tablet Kunyah
kalsium karbonat dan colecalciferol
Leaflet paket: Informasi untuk pengguna
Bacalah semua brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai
meminum obat ini karena mengandung
informasi penting untuk Anda.
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan
dalam brosur ini atau seperti yang diberitahukan oleh dokter atau apoteker
Anda.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya
lagi.
• Tanyakan kepada apoteker Anda jika Anda memerlukan
informasi atau saran lebih lanjut.
• Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter
atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan
efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat
bagian 4.
• Anda harus berkonsultasi dengan dokter jika Anda tidak merasa
lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.
Isi brosur ini
1. Apa itu Evacal D3® 1500 mg/400 iu Tablet Kunyah
dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi
Evacal D3® Tablet Kunyah 1500 mg/400 iu
3. Cara mengonsumsi Evacal D3® 1500 mg/400 iu
Tablet Kunyah
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara penyimpanan Evacal D3® 1500 mg/ 400iu
Tablet Kunyah
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1
Apa itu Evacal D3® 1500 mg/400 iu
Tablet Kunyah dan kegunaannya

Evacal D3 ® 1500 mg/400 iu Tablet Kunyah
adalah suplemen kalsium-vitamin D3.
Digunakan
• untuk mencegah dan mengatasi kekurangan kalsium dan
vitamin D pada orang lanjut usia.
• untuk suplementasi vitamin D dan kalsium
sebagai pengobatan suportif osteoporosis
(tulang rapuh).
2
Yang perlu Anda ketahui sebelum
mengonsumsi Evacal D3® 1500 mg/400 iu
Tablet Kunyah
Jangan minum Evacal D3® 1500 mg/400 iu
Tablet Kunyah
• jika Anda alergi terhadap kalsium, vitamin D3, atau
salah satu bahan lain dari
obat ini (tercantum di bagian 6)
• jika Anda memiliki kadar kalsium yang tinggi dalam
darah (hiperkalsemia)
• jika Anda memiliki kadar kalsium yang tinggi dalam
urin Anda (hiperkalsiuria)
• jika Anda menderita kelenjar paratiroid
yang terlalu aktif (hiperparatiroidisme)
• jika Anda menderita penyakit tulang kanker sumsum
(myeloma)
• jika Anda menderita kanker yang mempengaruhi
tulang Anda (metastasis tulang)
• jika Anda memiliki keterbatasan dalam pergerakan
anggota tubuh (imobilisasi berkepanjangan)
disertai hiperkalsemia dan/atau
hiperkalsiuria
• jika Anda menderita batu ginjal (nefrolitiasis)
• jika Anda memiliki timbunan kalsium di
ginjal Anda (nefrokalsinosis)
• jika Anda menderita kelebihan pasokan
vitamin D (hipervitaminosis D)
• jika Anda memiliki masalah ginjal parah
Peringatan dan tindakan pencegahan
• sebelum mengonsumsi D3 400 IU, tablet kunyah>, asupan kalsium dan
alkali dari sumber lain (misalnya makanan,
makanan yang diperkaya, atau produk
obat lainnya) harus dipertimbangkan . Jika kalsium dosis tinggi
diberikan bersamaan dengan
bahan basa (seperti karbonat), hal ini
dapat menyebabkan sindrom susu-alkali (sindrom Burnett
). Sindrom susu-alkali adalah
kelainan metabolisme kalsium dengan
peningkatan kadar kalsium darah. Hal ini dapat
dipicu oleh asupan
susu dan/atau kalsium karbonat
dalam jumlah yang sangat besar
dari sumber lain atau oleh penggunaan
antasida (obat untuk mengurangi terlalu banyak
asam dalam tubuh) secara berlebihan. perut). Hal ini dapat menimbulkan efek
samping, seperti peningkatan kadar
kalsium darah (hiperkalsemia), alkalosis
metabolik (kondisi metabolik yang
menyebabkan peningkatan pH darah), ginjal
kegagalan dan kalsifikasi jaringan lunak (lihat
bagian 4.). Oleh karena itu, pengawasan
medis secara teratur terhadap kadar kalsium darah
diperlukan.
• selama pengobatan jangka panjang, kadar
kalsium dalam darah dan urin serta
fungsi ginjal Anda harus dipantau
secara teratur. Hal ini sangat penting terutama jika Anda
memiliki kecenderungan untuk mengembangkan batu ginjal.
Tergantung pada kadar darah Anda
dokter mungkin mengurangi dosisnya atau
menghentikan pengobatan.
• jika Anda secara bersamaan diobati
dengan glikosida jantung atau thiazide
diuretik (tablet air) untuk masalah jantung
kadar kalsium dalam darah dan
urin serta fungsi ginjal Anda harus
dipantau secara teratur. Tergantung pada
kadar darah Anda, dokter Anda mungkin mengurangi
dosis atau menghentikan pengobatan.
• jika Anda menderita masalah ginjal, Anda
harus mengonsumsi Evacal D3® 1500 mg/400 iu
Tablet Kunyah dengan perhatian khusus. Kadar
kalsium dan fosfat dalam darah
dan urin Anda harus diperiksa. Jika Anda menderita
masalah ginjal yang parah, gunakan
bentuk vitamin D lain selain colecalciferol.
• konsumsi suplemen tambahan kalsium
dan vitamin D hanya di bawah pengawasan
medis dan dokter Anda akan memerlukannya
sering memantau kadar kalsium
dalam darah dan urin.
• berhati-hatilah saat mengonsumsi Evacal D3®
Tablet Kunyah 1500 mg/400 iu jika Anda
menderita sarkoidosis (penyakit gangguan
sistem imun yang dapat memengaruhi
hati, paru-paru, kulit, atau kelenjar getah bening Anda). Ada
risiko efek produk obat ini
menjadi terlalu kuat yang dapat mengakibatkan
overdosis kalsium dalam tubuh. Kadar
kalsium dalam darah dan urin harus
dipantau.
• jika Anda tidak dapat bergerak dan menderita
osteoporosis produk obat ini harus
digunakan dengan hati-hati, karena kadar
kalsium dalam darah Anda mungkin meningkat.
Jika salah satu kondisi di atas terjadi pada Anda, bicarakan dengan
dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Evacal D3®
Tablet Kunyah 1500 mg/400 iu .
Anak di bawah 12 tahun
Evacal D3® 1500 mg/400 iu Tablet Kunyah
tidak dimaksudkan untuk digunakan pada anak di bawah 12
tahun.
Obat lain dan Evacal D3® 1500 mg/400
iu Tablet Kunyah
Beri tahu dokter atau apoteker jika Anda sedang mengonsumsi,
baru saja mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi
obat lain.
• Dalam kasus pengobatan simultan dengan
digitalis glikosida (glikosida jantung
berasal dari foxglove), perubahan
cara detak jantung (aritmia jantung) dapat
terjadi. Oleh karena itu, pemantauan medis yang ketat
termasuk EKG dan pengukuran
kadar kalsium darah diperlukan.
• Dalam kasus pemberian simultan
diuretik golongan obat thiazide (juga
disebut air tablet), kadar kalsium darah
harus dipantau secara teratur sejak
tiazid menurunkan jumlah kalsium
yang dibuang dalam urin.
• Penyerapan dan juga
efektivitas antibiotik tertentu (disebut
tetrasiklin) menurun dengan
pemberian Evacal secara bersamaan D3®
1500 mg/400 iu Tablet Kunyah. Obat
ini sebaiknya diminum minimal 2 jam
sebelum atau 4-6 jam setelah Evacal D3® 1500
mg/400 iu Tablet Kunyah.
• Selain itu, obat-obatan lain seperti
natrium fluorida (digunakan untuk memperkuat
email gigi atau untuk mengobati osteoporosis) dan
obat bifosfonat (digunakan untuk mengobati
osteoporosis) dipengaruhi oleh
interaksi. Produk-produk ini
oleh karena itu harus diminum setidaknya 3 jam sebelum
Evacal D3® 1500 mg/400 iu Tablet Kunyah
.
• Intervalnya harus sepanjang mungkin
tersisa antara pemberian
cholestyramine (produk untuk menurunkan peningkatan
kadar kolesterol) atau obat pencahar seperti
parafin cair dan Evacal D3® 1500 mg/400
iu Tablet Kunyah karena sebaliknya
vitamin D tidak diserap dengan baik.
• Pemberian Evacal
D3® 1500 mg/400 iu Tablet Kunyah dan
fenitoin (produk untuk pengobatan
epilepsi) atau barbiturat (hipnotik) secara bersamaan dapat
mengakibatkan penurunan efek vitamin D.
• Pemberian Evacal
D3® 1500 mg/400 iu Tablet Kunyah dan
glukokortikoid (misalnya kortison) secara bersamaan dapat mengakibatkan
penurunan efek vitamin D dan
penurunan kadar kalsium dalam darah.
• Suplemen tambahan kalsium
dan vitamin D harus diberikan hanya di bawah
pengawasan medis dan memerlukan
pemantauan yang sering kadar kalsium
dalam darah dan urin.
• Kalsium dapat mengurangi efek
levothyroxine (digunakan untuk mengobati defisiensi
tiroid). Oleh karena itu, levothyroxine
harus diminum setidaknya empat jam sebelum atau
empat jam setelah Evacal D3® 1500 mg/400
iu Tablet Kunyah.
• Efek antibiotik kuinolon mungkin
berkurang jika diminum bersamaan dengan kalsium.
Minum antibiotik kuinolon dua jam
sebelum atau enam jam setelah mengonsumsi Evacal D3®
Tablet Kunyah 1500 mg/400 iu.
Evacal D3® 1500 mg/400 iu Tablet Kunyah
dengan makanan dan minuman
Anda dapat mengonsumsi Evacal D3® 1500 mg/400 iu
Tablet Kunyah kapan saja, dengan atau tanpa
makanan.
Perlu diperhatikan bahwa asam oksalat (terkandung dalam
bayam dan rhubarb) dan asam fitat
(terkandung dalam sereal gandum utuh ) dapat mengurangi
jumlah kalsium yang Anda serap di
usus Anda. Dalam 2 jam sebelum atau sesudah makan
makanan yang mengandung asam oksalat atau
fitat dalam jumlah tinggi, pasien tidak boleh mengonsumsi obat
produk yang mengandung kalsium.
Kehamilan, menyusui, dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, mengira Anda
mungkin hamil atau berencana memiliki
bayi, Evacal D3® 1500 mg/400 iu Kunyah
Tablet hanya boleh digunakan dalam kondisi medis
pengawasan. Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda
sebelum meminum obat ini.
Jika Anda sedang hamil, Anda dapat menggunakan Evacal D3®
Tablet Kunyah 1500 mg/400 iu jika terjadi
kekurangan kalsium dan vitamin D .
Dosis harian 1 tablet tidak boleh
terlampaui. Selama kehamilan, jumlah total
kalsium harian tidak boleh lebih tinggi dari
1,500 mg dan jumlah total vitamin
D3 harian tidak boleh lebih tinggi dari 600 IU
(Unit Internasional).
Overdosis kalsium dan vitamin D dalam jangka panjang
selama kehamilan harus dihindari karena hal ini
dapat menyebabkan tingginya kadar kalsium dalam darah
dan mungkin berdampak negatif pada anak
yang belum lahir.
Evacal D3® 1500 mg/400 iu Tablet Kunyah
dapat digunakan selama menyusui. Seperti kalsium
dan vitamin D serta metabolitnya juga lewat
ke dalam ASI, periksakan ke dokter terlebih dahulu jika
anak Anda menerima produk lain
yang mengandung vitamin D.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Evacal D3® 1500 mg/400 iu Tablet Kunyah
memiliki tidak berpengaruh pada kemampuan Anda mengemudi dan
menggunakan mesin.
Evacal D3® 1500 mg/400 iu Tablet Kunyah
mengandung
• aspartam (E951), sumber
fenilalanin yang mungkin berbahaya bagi
penderita fenilketonuria
• sorbitol (E420), isomalt (E953), dan sukrosa.
Jika Anda diberi tahu oleh dokter bahwa
Anda memiliki intoleransi terhadap gula tertentu ,
hubungi dokter Anda sebelum meminum
obat ini.
3
5
Cara menyimpan Evacal D3® 1500 mg/400
iu Tablet Kunyah
Jauhkan obat ini dari penglihatan dan jangkauan
anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa
(EXP) yang tertera pada karton dan
wadah tablet atau pada aluminium laminasi
kertas foil. Tanggal kadaluwarsa (EXP) mengacu pada
hari terakhir pada bulan tersebut.
Untuk wadah tablet:
Jaga agar wadah tablet tetap tertutup rapat
untuk melindungi dari kelembapan.
Untuk strip: Produk obat ini tidak
memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui
air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan kepada
apoteker Anda cara membuang obat Anda
tidak lagi digunakan. Langkah-langkah ini akan membantu
melindungi lingkungan.
6
Isi kemasan dan
informasi lainnya
Cara mengonsumsi Evacal D3® 1500 mg/400 Apa Evacal D3® 1500 mg/400 iu Tablet kunyah
mengandung
iu Tablet Kunyah
• Zat aktifnya adalah kalsium dan
colecalciferol. Setiap tablet kunyah mengandung
1,500 mg kalsium karbonat (setara dengan
600 mg kalsium) dan 4,0 mg
konsentrat colecalciferol (bentuk bubuk)
(setara dengan 10 mikrogram
Dosis< br> colecalciferol = 400 IU vitamin D3).
Jika tidak diberitahukan sebaliknya oleh dokter Anda
•
Bahan
lainnya adalah isomalt (E953),
dosis yang dianjurkan adalah:
xylitol, sorbitol (E420), asam sitrat, anhidrat,< br> Dewasa, lanjut usia, dan anak di atas 12 tahun
natrium
dihidrogen sitrat, magnesium
usia minum 2 tablet kunyah setiap hari
stearat, natrium karmelosa, rasa tutti
(setara dengan 1,200 mg kalsium dan
buah,
silika,
koloid terhidrasi, aspartam
800 IU (Unit Internasional) vitamin D3),< br> (E951), acesulfam potassium, sodium
sebaiknya satu tablet setiap pagi dan sore hari.
ascorbate,
all-rac-alpha-tocopherol,
dimodifikasi
Wanita hamil minum 1 tablet kunyah setiap hari
pati (jagung), sukrosa, trigliserida sedang
(setara dengan 600 mg kalsium dan
rantai
dan
silikon
dioksida
koloidal.
400 IU (Unit Internasional) vitamin D3).
dosis harian 1 tablet tidak boleh dilampaui.
Apa Evacal D3® 1500 mg/400 iu Kunyah
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan
dalam brosur ini atau sesuai petunjuk dokter atau apoteker Anda
Anda. Tanyakan kepada dokter atau
apoteker jika Anda tidak yakin.
Cara pemberian
Tablet harus dikunyah sebelum
ditelan. Sebaiknya diminum kapan saja, dengan
atau tanpa makanan.
Bentuk tablet dan isi kemasannya
Evacal D3®1500 mg/400 iu Tablet Kunyah
berbentuk tablet bulat berwarna putih.
Lama pengobatan
Evacal D3® 1500 mg/400 iu Tablet Kunyah
harus digunakan sebagai pengobatan jangka panjang. Bicarakan dengan
dokter Anda tentang berapa lama Anda harus meminumnya
obat ini untuk (lihat juga bagian 2, Peringatan
dan tindakan pencegahan).
Tablet kunyah tersedia dalam
wadah tablet polipropilen dengan
sumbat polietilen yang berisi bahan pengering
dalam ukuran kemasan berikut:
10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120, bundling
bungkus berisi 200 (2 bungkus berisi 100) tablet kunyah.
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Evacal D3® 1500 mg/400 iu
Tablet Kunyah dari yang seharusnya
Overdosis Evacal D3® 1500 mg/400 iu
Tablet Kunyah dapat menyebabkan gejala seperti
merasa mual ( mual), muntah, rasa haus atau
rasa haus yang berlebihan, peningkatan keluaran urin,
penipisan cairan tubuh atau sembelit. Jika dicurigai
overdosis, segera hubungi dokter atau
apoteker.
Tablet kunyah tersedia dalam bentuk strip
kertas aluminium laminasi dalam
ukuran kemasan berikut:
10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, bundling
bungkus isi 112 (2 bungkus isi 56), multipak
isi 112 (2 bungkus isi 56), 120, bundling
bungkus isi 120 (2 bungkus isi 60), bundling
bungkus isi 200 (2 bungkus isi 100 ) tablet kunyah
.
Jika Anda lupa mengonsumsi Evacal D3® 1500 mg/400
iu Tablet Kunyah
Jika Anda lupa mengonsumsi Evacal D3® 1500 mg/400 iu
Tablet Kunyah, minumlah segera setelah Anda
ingat . Namun, jangan mengonsumsi dosis ganda
untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Evacal D3® 1500 mg/400 iu
Tablet Kunyah
Jika Anda ingin menghentikan atau menghentikan pengobatan sebelum waktunya
, konsultasikan dengan
dokter Anda.
Produsen
Hermes Arzneimittel GmbH
Georg-Kalb-Straße 5-8
82049 Großhesselohe / Munich
Jerman
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan
obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Selebaran ini terakhir direvisi pada 09/2017
Pemegang Izin Edar
TEVA UK Limited ,
Eastbourne
BN22 9AG,
UK
PL 00289/1742
4
Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, obat ini dapat menyebabkan
efek samping, meskipun tidak semua orang
mengalaminya.
Hentikan penggunaan Evacal D3® 1500 mg/400 iu
Tablet Kunyah dan hubungi dokter
segera jika Anda mengalami
reaksi alergi berikut (tidak dikenal sebagai frekuensi
tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
• pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau tenggorokan
disertai kesulitan bernapas secara tiba-tiba dan
ruam yang parah.
Efek samping lain yang dilaporkan adalah:
Jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang
kadar kalsium yang tinggi dalam darah
(hiperkalsemia) atau urin (hiperkalsiuria).
Jarang: dapat mempengaruhi hingga kepada 1 dari 1.000 orang
• merasa mual (mual), diare,
nyeri perut, sembelit, masuk angin, kembung (perut
kembung).
• ruam, gatal, gatal-gatal.
Tidak Diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan
dari data yang tersedia
• Jika Anda mengalami gangguan fungsi ginjal, Anda mungkin
berisiko mengalami peningkatan jumlah fosfat
dalam darah, pembentukan batu ginjal, dan
peningkatan jumlah kalsium dalam ginjal.
• gangguan metabolisme kalsium (sindrom susu-alkali
) dengan peningkatan kadar kalsium
darah (hiperkalsemia), terlalu sedikit asam dalam
darah (alkalosis metabolik), gagal ginjal
dan kalsifikasi jaringan lunak.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter
atau apoteker. Ini termasuk kemungkinan efek samping
yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat
melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning
di: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan
informasi lebih lanjut mengenai keamanan produk ini.
kedokteran.
EAS1655a
470 x 165