EVACAL D3 1500 MG/400 IU CHEWABLE TABLETS

Evacal D3® 1500 mg/400 iu
ChewableTablets
kalsium karbonat dan colecalciferol
Risalah pakej: Maklumat untuk pengguna
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula
mengambil ubat ini kerana ia mengandungi
maklumat penting untuk anda.
Sentiasa ambil ubat ini betul-betul seperti yang diterangkan
dalam risalah ini atau seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda
.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya
sekali lagi.
• Tanya ahli farmasi anda jika anda memerlukan lebih
maklumat atau nasihat.
• Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor
atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan
kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Lihat
bahagian 4.
• Anda mesti bercakap dengan doktor jika anda tidak berasa
lebih baik atau jika anda berasa lebih teruk.
Apakah yang terdapat dalam risalah ini
1. Apakah Tablet Evacal D3® 1500 mg/400 iu Chewable
dan kegunaannya
2. Perkara yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil
Evacal D3® 1500 mg/400 iu Tablet Kunyah
3. Cara pengambilan Evacal D3® 1500 mg/400 iu
Tablet Kunyah
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan Evacal D3® 1500 mg/ 400 iu
Tablet Kunyah
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1
Apakah itu Evacal D3® 1500 mg/400 iu
Tablet Kunyah dan kegunaan
nya
Evacal D3 ® 1500 mg/400 iu Tablet Kunyah
adalah suplemen kalsium-vitamin D3.
Ia digunakan
• untuk mencegah dan merawat kekurangan kalsium dan
vitamin D pada orang tua.
• untuk vitamin D- dan suplemen kalsium
sebagai rawatan sokongan osteoporosis
(tulang rapuh).
2
Apa yang anda perlu tahu sebelum anda
mengambil Evacal D3® 1500 mg/400 iu
Tablet Kunyah
Jangan ambil Evacal D3® 1500 mg/400 iu
Tablet Kunyah
• jika anda alah kepada kalsium, vitamin D3 atau
mana-mana bahan lain
ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
• jika anda mempunyai tahap kalsium yang tinggi dalam
andadarah (hiperkalsemia)
• jika anda mempunyai tahap kalsium yang tinggi dalam
air kencing anda (hiperkalsiuria)
• jika anda menghidapi kelenjar
paratiroid yang terlalu aktif (hiperparatiroidisme)
• jika anda mengalami tulang kanser sumsum
(myeloma)
• jika anda mengalami kanser yang telah menjejaskan
tulang anda (metastasis tulang)
• jika anda mempunyai sekatan dalam pergerakan
anggota badan (imobilisasi berpanjangan)
disertai dengan hiperkalsemia dan / atau
hiperkalsiuria
• jika anda mempunyai batu karang (nephrolithiasis)
• jika anda mempunyai deposit kalsium dalam
buah pinggang anda (nephrocalcinosis)
• jika anda mengalami bekalan
vitamin D (hipervitaminosis D) yang berlebihan
• jika anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk
Amaran dan langkah berjaga-jaga
• sebelum mengambil D3 400 IU, tablet kunyah>, kalsium dan
pengambilan alkali daripada sumber lain (cth. makanan,
makanan yang diperkaya atau produk
perubatan lain) harus dipertimbangkan . Jika
dos kalsium yang tinggi diberikan bersama
agen alkali (seperti karbonat), ini
boleh menyebabkan sindrom susu-alkali (sindrom Burnett
). Sindrom susu-alkali ialah
gangguan metabolisme kalsium dengan
peningkatan paras kalsium darah. Ia boleh
dicetuskan oleh pengambilan
kuantiti susu dan/atau kalsium karbonat
yang sangat besar daripada sumber lain atau oleh penggunaan
antasid yang berlebihan (ubat untuk mengurangkan terlalu banyak
asid dalam perut). Ini boleh membawa kepada kesan
sampingan, seperti peningkatan dalam darah
paras kalsium (hiperkalsemia), metabolik
alkalosis (keadaan metabolik yang
menyebabkan peningkatan pH darah), buah pinggang
kegagalan dan kalsifikasi tisu lembut (lihat
bahagian 4.). Oleh itu, pengawasan perubatan
tetap terhadap tahap kalsium darah diperlukan.
• semasa rawatan jangka panjang tahap
kalsium dalam darah dan air kencing anda serta
fungsi buah pinggang anda perlu dipantau
dengan kerap. Ini amat penting jika anda
mempunyai kecenderungan untuk membina batu karang.
Bergantung pada paras darah anda,
andadoktor mungkin mengurangkan dos atau
menghentikan rawatan.
• jika anda dirawat secara serentak
dengan glikosida jantung atau thiazide
diuretik (tablet air) untuk masalah jantung
tahap kalsium dalam darah dan
air kencing dan fungsi buah pinggang anda perlu
dipantau dengan kerap. Bergantung pada
paras darah anda, doktor anda mungkin mengurangkan
dos atau menghentikan rawatan.
• jika anda mengalami masalah buah pinggang anda
perlu mengambil Evacal D3® 1500 mg/400 iu
Tablet Kunyah dengan penjagaan khas. Para
kalsium dan fosfat dalam darah
dan air kencing anda perlu diperiksa. Jika anda mengalami
masalah buah pinggang yang teruk, gunakan
bentuk vitamin D lain daripada colecalciferol.
• ambil suplemen tambahan kalsium
dan vitamin D hanya di bawah pengawasan
perubatan dan doktor anda akan memerlukan
pemantauan kerap tahap kalsium
dalam darah dan air kencing.
• berhati-hati semasa mengambil Evacal D3®
1500 mg/400 iu Tablet Kunyah jika anda
mengalami sarcoidosis (a gangguan sistem
imun yang boleh menjejaskan
hati, paru-paru, kulit atau nodus limfa anda). Terdapat
risiko bahawa kesan produk ubat ini
menjadi terlalu kuat yang boleh mengakibatkan
berlebihan kalsium dalam badan. Tahap
kalsium dalam darah dan air kencing perlu
dipantau.
• jika anda tidak bergerak dan mengalami
osteoporosis, produk perubatan ini perlu
digunakan dengan penjagaan khas, kerana tahap
kalsium dalam darah anda mungkin meningkat.
Jika mana-mana perkara di atas berlaku kepada anda, berbincang dengan
doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Evacal D3®
1500 mg/400 iu Chewable Tablets .
Kanak-kanak di bawah 12 tahun
Evacal D3® 1500 mg/400 iu Tablet Kunyah
tidak bertujuan untuk digunakan pada kanak-kanak di bawah 12
tahun.
Ubat lain dan Evacal D3® 1500 mg/400
iu Tablet Kunyah
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil,
baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil sebarang ubat
lain.
• Dalam kes rawatan serentak dengan
digitalis glycosides (glikosida jantung
berasal daripada foxglove), perubahan dalam cara
degupan jantung (aritmia jantung) boleh
berlaku. Pemantauan perubatan yang ketat
termasuk ECG dan pengukuran
paras kalsium darah adalah perlu.
• Dalam kes pemberian serentak
diuretik kelas ubat thiazide (juga
dipanggil air tablet), paras kalsium
darah hendaklah sentiasa dipantau sejak
thiazides mengurangkan jumlah kalsium
yang dibuang dalam air kencing.
• Penyerapan dan dengan itu juga
keberkesanan antibiotik tertentu (dipanggil
tetracyclines) dikurangkan dengan
pemberian Evacal secara serentak D3®
1500 mg/400 iu Tablet Kunyah. Ubat
ini perlu diambil sekurang-kurangnya 2 jam
sebelum atau 4-6 jam selepas Evacal D3® 1500
mg/400 iu Tablet Kunyah.
• Tambahan pula, ubat lain seperti
natrium fluorida (digunakan untuk menguatkan
enamel gigi atau untuk merawat osteoporosis) dan
bifosfonat (digunakan untuk merawat
osteoporosis) dipengaruhi oleh
interaksi. Produk-produk ini
hendaklah diambil sekurang-kurangnya 3 jam sebelum
Tablet Evacal D3® 1500 mg/400 iu
Boleh Kunyah.
• Selang selang yang mungkin hendaklah
ditinggalkan di antara pemberian
cholestyramine (produk untuk menurunkan
paras kolesterol) atau julap seperti
parafin cecair dan Evacal D3® 1500 mg/400
iu Tablet Kunyah kerana sebaliknya
vitamin D tidak diserap dengan betul.
• Pemberian serentak Evacal
D3® 1500 mg/400 iu Tablet Kunyah dan
fenitoin (produk untuk rawatan
epilepsi) atau barbiturat (hipnotik) boleh
mengakibatkan pengurangan dalam kesan vitamin D.
• Pemberian serentak Evacal
D3® 1500 mg/400 iu Tablet Kunyah dan
glukokortikoid (cth. kortison) boleh mengakibatkan
pengurangan dalam kesan vitamin D dan
penurunan paras kalsium dalam darah.
• Suplemen tambahan kalsium
dan vitamin D harus diberikan hanya di bawah
pengawasan perubatan dan akan memerlukan
pemantauan yang kerap daripada paras kalsium
dalam darah dan air kencing.
• Kalsium boleh mengurangkan kesan
levothyroxine (digunakan untuk merawat kekurangan
tiroid). Atas sebab ini, levothyroxine
perlu diambil sekurang-kurangnya empat jam sebelum atau
empat jam selepas Evacal D3® 1500 mg/400
iu Tablet Kunyah.
• Kesan antibiotik kuinolon mungkin
dikurangkan jika diambil pada masa yang sama dengan kalsium.
Ambil antibiotik kuinolon dua jam
sebelum atau enam jam selepas mengambil Evacal D3®
1500 mg/400 iu Tablet Kunyah.
Evacal D3® 1500 mg/400 iu Tablet Kunyah
dengan makanan dan minuman
Anda boleh mengambil Evacal D3® 1500 mg/400 iu
Tablet Kunyah pada bila-bila masa, dengan atau tanpa
makanan.
Sila ambil perhatian bahawa asid oksalik (terkandung dalam
bayam dan rhubarb) dan asid phytic
(terkandung dalam bijirin penuh ) boleh mengurangkan
jumlah kalsium yang anda serap dalam
usus anda. Dalam 2 jam sebelum atau selepas makan
makanan yang mengandungi jumlah oksalik atau
asid phytic yang tinggi, pesakit tidak boleh mengambil produk
ubatan yang mengandungi kalsium.
Kehamilan, penyusuan susu ibu dan kesuburan
Jika anda hamil atau menyusu, fikir anda
mungkin hamil atau merancang untuk melahirkan
bayi, Evacal D3® 1500 mg/400 iu Tablet Kunyah
hanya boleh digunakan di bawah perubatan
penyeliaan. Tanya doktor atau ahli farmasi anda untuk
nasihat sebelum mengambil ubat ini.
Jika anda hamil, anda boleh menggunakan Evacal D3®
1500 mg/400 iu Tablet Kunyah sekiranya kekurangan
kalsium dan vitamin D .
Dos harian 1 tablet tidak boleh
melebihi. Semasa mengandung, jumlah harian
kalsium tidak boleh lebih tinggi daripada
1,500 mg dan jumlah harian vitamin
D3 tidak boleh lebih tinggi daripada 600 IU
(Unit Antarabangsa).
Dos berlebihan jangka panjang kalsium dan vitamin D
semasa mengandung mesti dielakkan kerana ini
boleh membawa kepada tahap kalsium yang tinggi dalam darah
dan mungkin mempunyai kesan negatif pada anak
dalam kandungan.
Evacal D3® 1500 mg/400 iu Tablet Kunyah
boleh digunakan semasa penyusuan. Oleh kerana kalsium
dan vitamin D serta metabolitnya juga melepasi
periksa ke dalam susu ibu dengan doktor anda terlebih dahulu jika
anak anda menerima sebarang produk lain
yang mengandungi vitamin D.
Memandu dan menggunakan mesin
Evacal D3® 1500 mg/400 iu Tablet Kunyah
mempunyai tiada pengaruh pada keupayaan anda untuk memandu dan
menggunakan mesin.
Evacal D3® 1500 mg/400 iu Tablet Kunyah
mengandungi
• aspartam (E951), sumber
fenilalanin yang mungkin memudaratkan
penghidap fenilketonuria
• sorbitol (E420), isomalt (E953) dan sukrosa.
Jika anda telah diberitahu oleh doktor anda bahawa
anda mempunyai sikap tidak bertoleransi terhadap sesetengah gula ,
hubungi doktor anda sebelum mengambil
ubat ini.
3
5
Cara menyimpan Evacal D3® 1500 mg/400
iu Chewable Tablets
Jauhkan ubat ini daripada penglihatan dan capaian
kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput
(EXP) yang dinyatakan pada karton dan pada
bekas tablet atau pada aluminium berlamina
kerajang kertas. Tarikh luput (EXP) merujuk kepada
hari terakhir bulan itu.
Untuk bekas tablet:
Pastikan bekas tablet tertutup rapat
untuk melindungi daripada kelembapan.
Untuk jalur: Produk ubat ini tidak
memerlukan sebarang syarat penyimpanan khas.
Jangan buang sebarang ubat melalui
air buangan atau sisa isi rumah. Tanya
ahli farmasi anda cara membuang ubat yang anda
tidak lagi digunakan. Langkah-langkah ini akan membantu untuk
melindungi alam sekitar.
6
Kandungan pek dan maklumat
lain
Cara mengambil Evacal D3® 1500 mg/400 Apakah Evacal D3® 1500 mg/400 iu Tablet kunyah
mengandungi
iu Tablet Kunyah
• Bahan aktif ialah kalsium dan
colecalciferol. Setiap tablet kunyah mengandungi
1,500 mg kalsium karbonat (bersamaan dengan
600 mg kalsium) dan 4.0 mg
colecalciferol concentrate (bentuk serbuk)
(bersamaan dengan 10 mikrogram
Dos< br> colecalciferol = 400 IU vitamin D3).
Jika tidak diberitahu sebaliknya oleh doktor anda
•
Bahan
lain ialah isomalt (E953),
dos yang disyorkan ialah:
xylitol, sorbitol (E420), asid sitrik, kontang,< br> Dewasa, warga tua dan kanak-kanak berumur lebih 12 tahun
natrium
dihidrogen sitrat, magnesium
umur mengambil 2 tablet kunyah setiap hari
stearat, natrium carmellose, tutti perisa
(bersamaan dengan 1,200 mg kalsium dan
frutti,
silika,
terhidrat koloid, aspartam
800 IU (Unit Antarabangsa) vitamin D3),< br> (E951), acesulfam potassium, sodium
sebaik-baiknya satu tablet setiap pagi dan petang.
ascorbate,
all-rac-alpha-tocopherol,
diubahsuai
Wanita hamil mengambil 1 tablet kunyah setiap hari
(jagung) kanji, sukrosa, trigliserida sederhana
(bersamaan dengan 600 mg kalsium dan
rantai
dan
silikon
dioksida
koloid.
400 IU (Unit Antarabangsa) vitamin D3). The
dos harian 1 tablet tidak boleh melebihi.
Apa yang Evacal D3® 1500 mg/400 iu Chewable
Sentiasa ambil ubat ini betul-betul seperti yang diterangkan
dalam risalah ini atau seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda
awak. Semak dengan doktor atau
ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.
Kaedah pemberian
Tablet perlu dikunyah sebelum
ditelan. Ia harus diambil pada bila-bila masa, dengan
atau tanpa makanan.
Tablet kelihatan seperti dan kandungan pek
Evacal D3®1500 mg/400 iu Tablet Kunyah
ialah tablet bulat putih.
Tempoh rawatan
Evacal D3® 1500 mg/400 iu Tablet Kunyah
perlu diambil sebagai rawatan jangka panjang. Bercakap dengan
doktor anda tentang berapa lama anda perlu mengambil
ubat ini untuk (lihat juga bahagian 2, Amaran
dan langkah berjaga-jaga).
Tablet kunyah boleh didapati dalam
bekas tablet polipropilena dengan
penyumbat polietilena yang mengandungi bahan pengering
dalam saiz pakej berikut:
10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120, pek pengikat
mengandungi 200 (2 pek 100) tablet
boleh kunyah.
Jika anda mengambil lebih banyak Tablet Kunyah Evacal D3® 1500 mg/400 iu
daripada yang sepatutnya
Terlebih dos Evacal D3® 1500 mg/400 iu
Tablet Kunyah boleh membawa kepada gejala seperti
rasa sakit ( loya), muntah, dahaga atau
dahaga yang berlebihan, peningkatan pengeluaran air kencing,
kekurangan cecair badan atau sembelit. Jika
terlebih dos disyaki, hubungi doktor atau
ahli farmasi anda dengan segera.
Tablet kunyah boleh didapati dalam jalur
kerajang kertas aluminium berlamina dalam
saiz pakej berikut:
10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, pek pengikat
mengandungi 112 (2 pek 56), berbilang pek
mengandungi 112 (2 pek 56), 120, pek pengikatan
mengandungi 120 (2 pek 60), pek pengikatan
mengandungi 200 (2 pek 100 ) tablet
kunyah.
Jika anda terlupa untuk mengambil Evacal D3® 1500 mg/400
iu Tablet Kunyah
Jika anda terlupa mengambil Evacal D3® 1500 mg/400 iu
Tablet Kunyah, ambil ia sebaik sahaja anda
ingat . Walau bagaimanapun, jangan mengambil dos berganda
untuk menggantikan tablet yang terlupa.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Jika anda berhenti mengambil Evacal D3® 1500 mg/400 iu
Tablet Kunyah
Jika anda ingin mengganggu atau sebelum waktunya
menghentikan rawatan, sila dapatkan nasihat
doktor anda.
Pengilang
Hermes Arzneimittel GmbH
Georg-Kalb-Straße 5-8
82049 Großhesselohe / Munich
Jerman
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan
ubat ini, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
Risalah ini telah disemak kali terakhir pada 09/2017
Pemegang Kebenaran Pemasaran
TEVA UK Limited ,
Eastbourne
BN22 9AG,
UK
PL 00289/1742
4
Kesan sampingan yang mungkin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan
kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapat
nya.
Berhenti mengambil Evacal D3® 1500 mg/400 iu
Tablet Kunyah dan hubungi doktor
dengan segera jika anda mengalami
reaksi alahan berikut (bukan dikenali sebagai kekerapan
tidak boleh dianggarkan daripada data yang tersedia):
• bengkak muka, bibir, lidah atau tekak
dengan kesukaran bernafas secara tiba-tiba dan
ruam yang teruk.
Kesan sampingan lain yang dilaporkan ialah:
Jarang: boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 100 orang
tahap tinggi kalsium dalam darah anda
(hiperkalsemia) atau air kencing (hiperkalsiuria).
Jarang: boleh menjejaskan sehingga kepada 1 dalam 1,000 orang
• berasa mual (loya), cirit-birit, sakit
perut, sembelit, angin, kembung perut (abdominal
distensi).
• ruam, gatal-gatal, gatal-gatal.
Tidak Diketahui: kekerapan tidak boleh dianggarkan
daripada data yang tersedia
• Jika anda mengalami gangguan fungsi buah pinggang, anda mungkin
menghadapi risiko peningkatan jumlah fosfat
dalam darah, pembentukan batu ginjal dan
peningkatan jumlah kalsium dalam buah pinggang.
• gangguan metabolik kalsium (sindrom
susu-alkali) dengan peningkatan tahap kalsium
darah (hiperkalsemia), terlalu sedikit asid dalam
darah (alkalosis metabolik), kegagalan buah pinggang
dan kalsifikasi tisu lembut.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor
atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan
kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh
melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim
Kad Kuning di: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan
maklumat lanjut tentang keselamatan ini
ubat.
EAS1655a
470 x 165