EVACAL D3 1500 MG/400 IU CHEWABLE TABLETS

Evacal D3® 1500 mg/400 jm
ChewableTablets
węglan wapnia i cholekalcyferol
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem
stosowania tego leku, ponieważ zawiera
informacje ważne dla pacjenta.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem
w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
• Zachowaj tę ulotkę. Być może będziesz musiał przeczytać ją
ponownie.
• Zapytaj farmaceutę, jeśli potrzebujesz więcej
informacji lub porady.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, porozmawiaj ze swoim lekarzem
lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe
działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz
sekcja 4.
• Jeśli nie czujesz się
lepiej lub czujesz się gorzej, musisz porozmawiać z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Evacal D3® 1500 mg/400 iu tabletki do żucia
i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Evacal D3® 1500 mg/400 j.m. tabletki do żucia
3. Jak stosować Evacal D3® 1500 mg/400 j.m.
Tabletki do żucia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Evacal D3® 1500 mg/ 400 jm
Tabletki do żucia
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1
Co to jest Evacal D3® 1500 mg/400 j.m.
Tabletki do żucia i w jakim
celu się go stosuje
Evacal D3 ® 1500 mg/400 iu Tabletki do żucia
to suplement wapnia i witaminy D3.
Stosowany jest
• w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i
witaminy D u osób starszych.
• do suplementacji witaminy D i wapnia
jako leczenie wspomagające osteoporozy
(łamliwe kości).
2
Co musisz wiedzieć przed przyjęciem
zażycia Evacal D3® 1500 mg/400 j.m.
Tabletki do żucia
Nie stosować przyjmować Evacal D3® 1500 mg/400 j.m.
Tabletki do żucia
• jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D3 lub
którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz wysoki poziom wapnia w organizmie
krew (hiperkalcemia)
• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia w
moczu (hiperkalciuria)
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność przytarczyc
(nadczynność przytarczyc)
• jeśli u pacjenta występuje choroba kości rak szpiku
(szpiczak)
• jeśli u pacjenta występuje nowotwór, który zaatakował
kości (przerzuty do kości)
• jeśli u pacjenta występuje ograniczenie ruchu
kończyn (długotrwałe unieruchomienie)
z towarzyszącą hiperkalcemią i/lub
hiperkalciurią
• jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa (kamica nerkowa)
• jeśli u pacjenta występują złogi wapnia w
nerkach (nefrokalcynoza)
• jeśli u pacjenta występuje nadmierna podaż
witaminy D (hiperwitaminoza D)
• jeśli u pacjenta występują poważne choroby nerek
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• przed przyjęciem D3 400 j.m., tabletki do żucia> należy rozważyć spożycie wapnia i
zasad z innych źródeł (np. żywności,
wzbogaconej żywności lub innych
produktów leczniczych) . Jeśli podawane są duże dawki wapnia razem ze środkami alkalicznymi (takimi jak węglany), może to prowadzić do zespołu mleczno-alkalicznego (zespołu Burnetta). Zespół mleczno-alkaliczny to zaburzenie metabolizmu wapnia objawiające się zaburzeniem metabolizmu wapniazwiększenie stężenia wapnia we krwi. Może być
wywołana spożyciem bardzo dużych
ilości mleka i/lub węglanu wapnia
z innych źródeł lub nadmiernym stosowaniem
leków zobojętniających kwas żołądkowy (leków zmniejszających zbyt dużą
kwasowość żołądek). Może to prowadzić do skutków ubocznych, takich jak zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), zasadowica metaboliczna (stan metaboliczny, który powoduje wzrost pH krwi), nerkiniewydolność i zwapnienie tkanek miękkich (patrz
punkt 4.). Dlatego wymagana jest regularna
kontrola lekarska stężenia wapnia we krwi.
• podczas długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie
wapnia we krwi i moczu oraz
czynność nerek
regularnie. Jest to szczególnie ważne, jeśli
masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych.
W zależności od poziomu krwi
lekarz może zmniejszyć dawkę lub
przerwać leczenie.
• jeśli pacjent jest jednocześnie leczony
glikozydami nasercowymi lub tiazydowymi
lekami moczopędnymi (tabletkami odwadniającymi) na choroby serca
poziom wapnia w organizmie należy regularnie monitorować krew i mocz oraz czynność nerek. W zależności od
stężenia leku we krwi lekarz może zmniejszyć
dawkę lub przerwać leczenie.
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tabletek do żucia Evacal D3® 1500 mg/400 j.m.
. Należy sprawdzić poziom wapnia i fosforanów we krwi
i moczu. Jeśli cierpisz
na poważne choroby nerek, stosuj inne
formy witaminy D niż cholekalcyferol.
• Przyjmuj dodatkową suplementację wapnia
i witaminy D wyłącznie pod nadzorem lekarza
i lekarz zaleci
częste monitorowanie stężenia wapnia
we krwi i moczu.
• zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Evacal D3®
1500 mg/400 iu tabletki do żucia, jeśli
cierpisz na sarkoidozę (chorobę zaburzenia układu odpornościowego, które mogą mieć wpływ na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne). Istnieje
ryzyko, że działanie tego produktu leczniczego stanie się
zbyt silne, co może spowodować
przedawkowanie wapnia w organizmie. Należy
monitorować stężenie wapnia we krwi i moczu.
• jeśli jesteś unieruchomiony i cierpisz na osteoporozę,
ten produkt leczniczy należy stosować ze szczególną ostrożnością, ponieważ może zwiększyć się poziom wapnia we krwi.
Jeśli którykolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z
lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Evacal D3®
1500 mg/400 iu tabletki do żucia .
Dzieci poniżej 12 lat
Evacal D3® 1500 mg/400 iu Tabletki do żucia
nie są przeznaczone do stosowania u dzieci poniżej 12
lat.
Inne leki i Evacal D3® 1500 mg/400
iu Tabletki do żucia
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie,
ostatnio przyjmowanych lub które planujesz stosować,
inne
leki.
• W przypadku jednoczesnego stosowania
glikozydy naparstnicy (glikozydy nasercowe
pochodzące z naparstnicy), mogą wystąpić zmiany w sposobie
bicia serca (arytmie serca). Konieczne jest zatem rygorystyczne monitorowanie lekarskie
obejmujące wykonanie EKG i pomiar
poziomu wapnia we krwi.
• W przypadku jednoczesnego stosowania
leków moczopędnych z grupy leków tiazydowych (zwanych także
wodą tabletki), od tego czasu należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwitiazydy zmniejszają ilość wapnia wydalanego z moczem.
• Jednoczesne podawanie leku Evacal zmniejsza wchłanianie i tym samym skuteczność niektórych antybiotyków (zwanych
tetracyklinami). D3®
1500 mg/400 iu Tabletki do żucia. Leki te należy przyjmować co najmniej 2 godziny
przed lub 4-6 godzin po tabletkach do żucia Evacal D3® 1500 mg/400 iu.
• Ponadto inne leki, takie jak fluorek sodu (stosowany do wzmacniania szkliwa zębów lub w leczeniu osteoporozy) i bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy)
ulegają interakcjom. Dlatego produkty te należy
przyjmować co najmniej 3 godziny przed tabletkami
Evacal D3® 1500 mg/400 iu do żucia
.
• Należy zachować możliwie najdłuższy odstęp
pozostała pomiędzy podaniem cholestyraminy (produktu obniżającego podwyższony poziom cholesterolu) lub środków przeczyszczających, takich jak ciekła parafina i Evacal D3® 1500 mg/400 iu tabletki do żucia, ponieważ w przeciwnym razie witamina D nie wchłania się prawidłowo.
• Jednoczesne podawanie tabletek do żucia Evacal
D3® 1500 mg/400 iu i fenytoiny (preparatu stosowanego w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leków nasennych) może spowodować
spowodować zmniejszenie działania witaminy D.
• Jednoczesne podanie Evacal
D3® 1500 mg/400 iu tabletki do żucia i
glukokortykoidów (np. kortyzonu) może spowodować
zmniejszenie działanie witaminy D i
obniżonego poziomu wapnia we krwi.
• Dodatkowa suplementacja wapnia
i witaminy D powinna być podawana wyłącznie pod
nadzorem lekarza i będzie wymagać
częstego monitorowania poziomu wapnia
we krwi i moczu.
• Wapń może zmniejszać działanie
lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy). Z tego powodu lewotyroksynę
należy przyjmować co najmniej cztery godziny przed lub
cztery godziny po podaniu leku Evacal D3® 1500 mg/400
iu tabletki do żucia.
• Działanie antybiotyków chinolonowych może być
> zmniejszona, jeśli przyjmowana jest jednocześnie z wapniem.
Weź antybiotyki chinolonowe przez dwie godziny
przed lub sześć godzin po zażyciu Evacal D3®
1500 mg/400 iu tabletki do żucia.
Evacal D3® 1500 mg/400 iu tabletki do żucia
z jedzeniem i piciem
Evacal D3® 1500 można przyjmować mg/400 jm
Tabletki do żucia w dowolnym momencie, z posiłkiem lub bez.
Proszę zwrócić uwagę, że kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (zawarty w pełnoziarnistych zbożach) ) może zmniejszyć
ilość wapnia wchłaniana w jelitach. W ciągu 2 godzin przed lub po spożyciu
pokarmu zawierającego duże ilości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego pacjenci nie powinni przyjmować
produktów leczniczych zawierających wapń.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że
możesz być w ciąży lub planujesz mieć
dziecko, Evacal D3® 1500 mg/400 iu do żucia
Tabletki należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza
nadzór. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli jesteś w ciąży, możesz stosować tabletki do żucia Evacal D3®
1500 mg/400 iu w przypadku
niedoboru wapnia i witaminy D .
Nie należy przekraczać dziennej dawki 1 tabletki. W czasie ciąży całkowita dzienna ilość wapnia nie powinna być większa niż
1500 mg, a całkowita dzienna ilość witaminy D3 nie powinna być większa niż 600 IU
(Jednostki międzynarodowe).
Należy unikać długotrwałego przedawkowania wapnia i witaminy D
w czasie ciąży, ponieważ
może to prowadzić do wysokiego poziomu wapnia we krwi
i może mieć negatywny wpływ na nienarodzonego
dziecka.
Tabletki do żucia Evacal D3® 1500 mg/400 iu
można stosować w okresie karmienia piersią. Jako wapń
przechodzą także witamina D i jej metabolitydo mleka matki należy najpierw skonsultować się z lekarzem, czy
Twoje dziecko otrzymuje inne produkty
zawierające witaminę D.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Evacal D3® 1500 mg/400 iu tabletki do żucia
nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Evacal D3® 1500 mg/400 iu tabletki do żucia
zawiera
• aspartam (E951), źródło
fenyloalanina, która może być szkodliwa dla
osób chorych na fenyloketonurię
• sorbitol (E420), izomalt (E953) i sacharoza.
Jeśli lekarz powiedział Ci, że
masz nietolerancję niektórych cukrów ,
przed zastosowaniem tego
leku należy skontaktować się z lekarzem.
3
5
Jak przechowywać Evacal D3® 1500 mg/400
iu tabletki do żucia
Lek należy przechowywać z dala od środowiska w zasięgu wzroku i zasięgu
dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności
(EXP) zamieszczonego na pudełku i opakowaniu tabletki
lub na laminowanym aluminium
folia papierowa. Termin ważności (EXP) oznacza
ostatni dzień danego miesiąca.
W przypadku opakowania na tabletki:
Pojemnik na tabletki należy przechowywać szczelnie zamknięty
w celu ochrony przed wilgocią.
W przypadku pasków: Ten produkt leczniczy nie wymaga
specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj
farmaceutę, jak wyrzucić leki,
już nie używać. Środki te pomogą
chronić środowisko.
6
Zawartość opakowania i inne
informacje
Jak stosować lek Evacal D3® 1500 mg/400 Co zawiera Evacal D3® 1500 mg/400 iu Tabletki do żucia
zawierają
iu Tabletki do żucia
• Substancjami czynnymi są wapń i
cholekalcyferol. Każda tabletka do żucia zawiera
1500 mg węglanu wapnia (co odpowiada
600 mg wapnia) i 4,0 mg koncentratu cholekalcyferolu (w postaci proszku)
(co odpowiada 10 mikrogramom
Dawka
br> cholekalcyferol = 400 jm witaminy D3).
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej,
•
Pozostałe składniki to: izomalt (E953),
zalecana dawka to:
ksylitol, sorbitol (E420), kwas cytrynowy bezwodny,
br> Dorośli, osoby starsze i dzieci powyżej 12. roku życia
sodu
diwodorocytrynian, magnez
wiek: 2 tabletki do żucia dziennie
stearynian, karmeloza sodowa, aromat tutti
(odpowiadający 1200 mg wapnia i
frutti,
krzemionka,
uwodniona koloidalna, aspartam
800 IU (jednostek międzynarodowych) witaminy D3),< br> (E951), acesulfam potasowy, sód
najlepiej jedna tabletka codziennie rano i wieczorem.
askorbinian,
all-rac-alfa-tokoferol,
modyfikowany
Kobiety w ciąży przyjmują 1 tabletkę do żucia dziennie
(kukurydzianą) skrobię, sacharozę, trójglicerydy średnie
(co odpowiada 600 mg wapnia i
łańcuchowego
i
dwutlenku krzemu

koloidalny.
400 IU (jednostek międzynarodowych) witaminy D3).
Nie należy przekraczać dawki dobowej 1 tabletki.
Co zawiera Evacal D3® 1500 mg/400 j.m. do żucia
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem
w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty
Ty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania
Tabletkę należy przeżuć przed
połknięciem. Należy go przyjmować w dowolnym momencie, z
lub bez jedzenia.
Wygląd tabletek i zawartość opakowania
Evacal D3®1500 mg/400 iu Tabletki do żucia
to okrągłe, białe tabletki.
Czas trwania leczenia
Evacal D3® 1500 mg/400 iu tabletki do żucia należy stosować w leczeniu długotrwałym. Porozmawiaj
ze swoim lekarzem o tym, jak długo należy przyjmować
dla tego leku (patrz także punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności). Tabletki do żucia są dostępne w polipropylenowych pojemnikach na tabletki z polietylenowymi korkami, zawierającymi środek osuszający, w następujących wielkościach opakowań:
10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120, opakowanie
zawierające 200 (2 opakowania po 100) tabletek do żucia
.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Evacal D3® 1500 mg/400 j.m.
Tabletki do żucia
Przedawkowanie leku Evacal D3® 1500 mg/400 j.m.
Tabletki do żucia może powodować objawy takie jak mdłości ( nudności), wymioty, pragnienie lub
nadmierne pragnienie, zwiększone wydalanie moczu,
utratę płynów ustrojowych lub zaparcia. W przypadku podejrzenia
przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki do żucia są dostępne w paskach laminowanej folii aluminiowej w
następujących opakowaniach:
10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, opakowanie łączone zawierające 112 (2 opakowania po 56), opakowanie zbiorcze
zawierające 112 (2 opakowania po 56), 120, opakowanie zbiorcze zawierające 120 (2 opakowania po 60), opakowanie zbiorcze zawierające 200 (2 opakowania po 100 sztuk) ) tabletki do żucia
.
Pominięcie przyjęcia leku Evacal D3® 1500 mg/400
iu tabletki do żucia
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Evacal D3® 1500 mg/400 iu
tabletki do żucia, należy przyjąć je tak szybko, jak tylko sobie
przypomnisz . Jednakże nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Przerwanie stosowania leku Evacal D3® 1500 mg/400 j.m.
Tabletki do żucia
Jeżeli chcesz przerwać lub przedwcześnie
przerwać leczenie, skonsultuj się ze swoim
lekarzem.
Producent
Hermes Arzneimittel GmbH
Georg-Kalb-Straße 5-8
82049 Großhesselohe / Monachium
Niemcy
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania
tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce: 09/2017
Podmiot odpowiedzialny
TEVA UK Limited ,
Eastbourne
BN22 9AG,
UK
PL 00289/1742
4
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować
skutki uboczne, chociaż nie u każdego
je występują.
Należy zaprzestać stosowania leku Evacal D3® 1500 mg/400 j.m.
Tabletki do żucia
i natychmiast skontaktować się z lekarzem
w przypadku wystąpienia następującej
reakcji alergicznej (nie znanej jako częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
z nagłymi trudnościami w oddychaniu i ciężką
wysypką.
Inne zgłaszane działania niepożądane to:
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
wysokie stężenie wapnia we krwi
(hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
Rzadko: mogą dotyczyć maksymalnie do 1 na 1000 osób
• nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, wiatry, wzdęcia (wzdęcie brzucha).
• wysypka, swędzenie, pokrzywka.
Nie Znane: częstości nie można oszacować
na podstawie dostępnych danych
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
może być narażony na ryzyko zwiększonej ilości fosforanów
we krwi, tworzenia się kamieni nerkowych i
zwiększonej ilości wapnia w nerkach.
• zaburzenie metabolizmu wapnia (zespół mleczno-alkaliczny) ze zwiększeniem stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), zbyt małą ilością kwasu we krwi (zasadowica metaboliczna), niewydolnością nerek
i zwapnienie tkanek miękkich.
Zgłaszanie skutków ubocznych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych należy porozmawiać z lekarzem
lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz także
zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card
na stronie: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu
więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku
medycyna.
EAS1655a
470 x 165