EVACAL D3 1500 MG/400 IU CHEWABLE TABLETS
Substância(s) ativa(s): CARBONATO DE CÁLCIO / CONCENTRADO DE COLECALCIFEROL (FORMA DE PÓ) / COLECALCIFEROL
Evacal D3® 1500 mg/400 UI
Comprimidos mastigáveis
carbonato de cálcio e colecalciferol
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Leia com atenção todo este folheto antes de começar
a tomar este medicamento porque contém
informação importante para si.
Tome sempre este medicamento exatamente como descrito
neste folheto ou como o seu médico ou farmacêutico
lhe disse.
• Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo
novamente.
• Pergunte ao seu farmacêutico se precisar de mais
informações ou conselhos.
• Se tiver algum efeito colateral, fale com seu médico
ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Veja
seção 4.
• Você deve falar com um médico se não se sentir
melhor ou se se sentir pior.
O que contém este folheto
1. O que são Evacal D3® 1500 mg/400 UI
Comprimidos mastigáveis
e para que são utilizados
2. O que precisa de saber antes de tomar
Evacal D3® 1500 mg/400 UI Comprimidos mastigáveis
3. Como tomar Evacal D3® 1500 mg/400 UI
Comprimidos mastigáveis
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar Evacal D3® 1500 mg/ 400 UI
Comprimidos mastigáveis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1
O que são Evacal D3® 1500 mg/400 UI
Comprimidos mastigáveis e para que
são utilizados
Evacal D3 ® Comprimidos mastigáveis de 1500 mg/400 UI
é um suplemento de cálcio e vitamina D3.
É usado
• para prevenir e tratar a falta de cálcio e
vitamina D em idosos.
• para suplementação de vitamina D e cálcio
como tratamento de suporte da osteoporose
(ossos frágeis).
2
O que você precisa saber antes de
tomar Evacal D3® 1500 mg/400 UI
Comprimidos mastigáveis
Não tome Evacal D3® 1500 mg/400 UI
comprimidos mastigáveis
• se você tem alergia ao cálcio, vitamina D3 ou
a qualquer outro componente deste
medicamento (listados na seção 6)
• se você tiver níveis elevados de cálcio em seu
sangue (hipercalcemia)
• se tiver níveis elevados de cálcio na
urina (hipercalciúria)
• se sofrer de glândulas paratiróides
hiperactivas (hiperparatiroidismo)
• se sofrer de problemas ósseos câncer de medula
(mieloma)
• se você sofre de câncer que afetou
seus ossos (metástases ósseas)
• se você tem restrição de movimento dos
membros (imobilização prolongada)
acompanhada de hipercalcemia e/ou
hipercalciúria
• se tiver cálculos renais (nefrolitíase)
• se tiver depósitos de cálcio nos
rins (nefrocalcinose)
• se você sofre de um suprimento excessivo de
vitamina D (hipervitaminose D)
• se você tem problemas renais graves
Advertências e precauções
• antes de tomar D3 400 UI, comprimidos mastigáveis>, a ingestão de cálcio e
álcalis de outras fontes (por exemplo, alimentos,
alimentos enriquecidos ou outros produtos medicinais
) deve ser considerada . Se altas doses de cálcio forem administradas juntamente com agentes alcalinos (como carbonatos), isso pode levar à síndrome do leite-álcali (síndrome de Burnett). A síndrome do leite-álcali é um
distúrbio do metabolismo do cálcio com
aumento dos níveis de cálcio no sangue. Pode ser
desencadeada pela ingestão de grandes
quantidades de leite e/ou carbonato de cálcio
de outras fontes ou pelo uso excessivo de
antiácidos (medicamentos para reduzir muito
ácido no o estômago). Isto pode levar a efeitos
secundários, tais como um aumento nos níveis
de cálcio no sangue (hipercalcemia), alcalose
metabólica (uma condição metabólica que
provoca um aumento no pH do sangue), problemas renais
insuficiência e calcificação dos tecidos moles (ver
secção 4.). Portanto, é necessária
vigilância médica regular dos níveis de cálcio no sangue.
• durante o tratamento de longo prazo, os níveis de
cálcio no sangue e na urina e a função
renal devem ser monitorados
regularmente. Isto é especialmente importante se você
tem tendência a desenvolver cálculos renais.
Dependendo dos seus níveis sanguíneos,
o médico pode reduzir a dosagem ou
interromper o tratamento.
• se você estiver sendo tratado simultaneamente
com glicosídeos cardíacos ou diuréticos tiazídicos
(comprimidos de água) para problemas cardíacos
os níveis de cálcio no o seu sangue e
urina e a sua função renal têm de ser
monitorizados regularmente. Dependendo dos seus
níveis sanguíneos, o seu médico poderá reduzir a
dosagem ou interromper o tratamento.
• se sofre de problemas renais,
deve tomar Evacal D3® 1500 mg/400 UI
comprimidos mastigáveis com especial cuidado. Seus
níveis de cálcio e fosfato no sangue
e na urina devem ser verificados. Se você sofre
de problemas renais graves, use outras
formas de vitamina D além do colecalciferol.
• tome suplementação adicional de cálcio
e vitamina D somente sob supervisão
médica e seu médico solicitará
monitorização frequente dos níveis de cálcio
no sangue e na urina.
• tome especial cuidado ao tomar Evacal D3®
1500 mg/400 UI comprimidos mastigáveis se
sofre de sarcoidose (uma distúrbio do sistema imunológico que pode afetar o fígado, pulmão, pele ou gânglios linfáticos). Existe
o risco de o efeito deste medicamento
se tornar demasiado forte, o que pode resultar num
overdose de cálcio no corpo. Os níveis
de cálcio no sangue e na urina devem
ser monitorizados.
• se estiver imóvel e sofrer de
osteoporose este medicamento deve
ser utilizado com especial cuidado, pois o nível de
cálcio no seu sangue pode aumentar.
Se alguma das situações acima se aplicar a você, fale com seu
médico ou farmacêutico antes de tomar Evacal D3®
1500 mg/400 UI comprimidos mastigáveis .
Crianças menores de 12 anos
Evacal D3® 1500 mg/400 UI comprimidos mastigáveis
não se destinam ao uso em crianças menores de 12
anos.
Outros medicamentos e Evacal D3® 1500 mg/400
iu Comprimidos mastigáveis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar,
tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros
medicamentos.
• No caso de tratamento simultâneo com
glicosídeos digitálicos (glicosídeos cardíacos
derivados da dedaleira), alterações na forma
dos batimentos cardíacos (arritmias cardíacas) podem
ocorrer. Portanto, é necessário um monitoramento médico rigoroso
incluindo um ECG e medição do
nível de cálcio no sangue.
• No caso de administração simultânea
de diuréticos da classe de medicamentos tiazídicos (também
chamados de água comprimidos), o nível de cálcio no sangue
deve ser monitorado regularmente desde
as tiazidas diminuem a quantidade de cálcio
eliminado na urina.
• A absorção e, portanto, também a
eficácia de certos antibióticos (chamados
tetraciclinas) são diminuídas pela
administração simultânea de Evacal D3®
1500 mg/400 UI Comprimidos mastigáveis. Esses
medicamentos devem ser tomados pelo menos 2 horas
antes ou 4-6 horas depois de Evacal D3® 1500
mg/400 UI comprimidos mastigáveis.
• Além disso, outros medicamentos como
fluoreto de sódio (usado para fortalecer o
esmalte dentário ou para tratar a osteoporose) e
bifosfonatos (usados para tratar
a osteoporose) são afetados por
interações. Portanto, esses produtos devem
ser tomados pelo menos 3 horas antes de
Evacal D3® 1500 mg/400 UI
Comprimidos mastigáveis.
• Deve haver um intervalo tão longo quanto possível
deixado entre a administração de
colestiramina (um produto para reduzir níveis elevados de colesterol) ou laxantes como
parafina líquida e Evacal D3® 1500 mg/400
UI comprimidos mastigáveis, caso contrário
vitamina D não é absorvido adequadamente.
• A administração simultânea de Evacal
D3® 1500 mg/400 UI comprimidos mastigáveis e
fenitoína (um produto para o tratamento de
epilepsia) ou barbitúricos (hipnóticos) pode
resultar em uma redução no efeito da vitamina D.
• A administração simultânea de Evacal
D3® 1500 mg/400 UI comprimidos mastigáveis e
glicocorticóides (por exemplo, cortisona) pode resultar
em uma redução no o efeito da vitamina D e
uma diminuição do nível de cálcio no sangue.
• A suplementação adicional de cálcio
e vitamina D deve ser administrada somente sob
supervisão médica e exigirá
monitoramento frequente dos níveis de cálcio
no sangue e na urina.
• O cálcio pode reduzir o efeito da
levotiroxina (usada para tratar a deficiência
da tireoide). Por esse motivo, a levotiroxina
deve ser tomada pelo menos quatro horas antes ou
quatro horas depois de Evacal D3® 1500 mg/400
UI comprimidos mastigáveis.
• O efeito dos antibióticos quinolônicos pode ser
reduzido se tomado ao mesmo tempo que o cálcio.
Tome antibióticos quinolônicos por duas horas
antes ou seis horas depois de tomar Evacal D3®
1500 mg/400 UI comprimidos mastigáveis.
Evacal D3® 1500 mg/400 UI comprimidos mastigáveis
com alimentos e bebidas
Você pode tomar Evacal D3® 1500 mg/400 UI
Comprimidos mastigáveis a qualquer hora, com ou sem
alimentos.
Observe que o ácido oxálico (contido em
espinafre e ruibarbo) e o ácido fítico
(contido em cereais integrais) ) pode reduzir
a quantidade de cálcio que você absorve no intestino. Nas 2 horas antes ou depois de comer
alimentos que contenham grandes quantidades de ácido oxálico ou
fítico, os pacientes não devem tomar medicamentos
que contenham cálcio.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se você está grávida ou amamentando, pensa que
pode estar grávida ou planeja ter um
bebê, Evacal D3® 1500 mg/400 iu Mastigável
Os comprimidos mastigáveis só devem ser usados sob orientação médica
supervisão. Consulte o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar este medicamento.
Se estiver grávida, você pode usar Evacal D3®
1500 mg/400 UI comprimidos mastigáveis em caso de
deficiência de cálcio e vitamina D .
A dose diária de 1 comprimido não deve ser
excedida. Durante a gravidez, a quantidade diária total
de cálcio não deve ser superior a
1.500 mg e a quantidade diária total de vitamina
D3 não deve ser superior a 600 UI
(Unidades Internacionais).
A overdose prolongada de cálcio e vitamina D
durante a gravidez deve ser evitada, pois
pode levar a níveis elevados de cálcio no sangue
e pode ter um efeito negativo sobre o feto
.
Evacal D3® 1500 mg/400 UI comprimidos mastigáveis
pode ser usado durante a amamentação. Como o cálcio
e a vitamina D e seus metabólitos também passam
no leite materno, verifique primeiro com seu médico se
seu filho recebe quaisquer outros produtos
contendo vitamina D.
Dirigindo e usando máquinas
Evacal D3® 1500 mg/400 UI Comprimidos mastigáveis
tem não influencia sua capacidade de dirigir e
usar máquinas.
Evacal D3® 1500 mg/400 UI comprimidos mastigáveis
contém
• aspartame (E951), uma fonte de
fenilalanina que pode ser prejudicial para
pessoas com fenilcetonúria
• sorbitol (E420), isomalte (E953) e sacarose.
Se o seu médico lhe disse que
tem intolerância a alguns açúcares ,
contacte o seu médico antes de tomar este
medicamento.
3
5
Como conservar Evacal D3® 1500 mg/400
iu Comprimidos mastigáveis
Mantenha este medicamento fora de à vista e ao alcance
das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade
(EXP) impresso na embalagem exterior e no
recipiente para comprimidos ou no alumínio laminado
folha de papel. O prazo de validade (EXP) refere-se ao
último dia daquele mês.
Para recipiente de comprimidos:
Mantenha o recipiente de comprimidos bem fechado
para proteger da umidade.
Para tiras: Este medicamento não necessita
de quaisquer condições especiais de conservação.
Não deite fora nenhum medicamento na
canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como descartar os medicamentos que você
não uso mais. Estas medidas ajudarão a
proteger o meio ambiente.
6
Conteúdo da embalagem e outras
informações
Como tomar Evacal D3® 1500 mg/400 O que Evacal D3® 1500 mg/400 iu Mastigável
Comprimidos contém
iu Comprimidos mastigáveis
• As substâncias ativas são cálcio e
colecalciferol. Cada comprimido para mastigar contém
1.500 mg de carbonato de cálcio (equivalente a
600 mg de cálcio) e 4,0 mg de
concentrado de colecalciferol (em pó)
(equivalente a 10 microgramas de
Dose< br> colecalciferol = 400 UI de vitamina D3).
Salvo indicação em contrário do seu médico,
•
Os
outros componentes são isomalte (E953),
a dose recomendada é:
xilitol, sorbitol (E420), ácido cítrico anidro,< br> Adultos, idosos e crianças com mais de 12 anos de
citrato de sódio
dihidrogênio, magnésio
idade tomar 2 comprimidos mastigáveis diariamente
estearato, carmelose sódica, sabor tutti
(correspondente a 1.200 mg de cálcio e
frutti,
sílica,
coloidal hidratada, aspartame
800 UI (Unidades Internacionais) de vitamina D3),< br> (E951), acesulfam de potássio, sódio
de preferência um comprimido de manhã e à noite.
ascorbato,
all-rac-alfa-tocoferol,
modificado
Gestantes tomam 1 comprimido mastigável diariamente
(milho) amido, sacarose, triglicerídeos médios
(correspondente a 600 mg de cálcio e
cadeia
e
silício
dióxido
coloidal.
400 UI (Unidades Internacionais) de vitamina D3). O
a dose diária de 1 comprimido não deve ser excedida.
O que Evacal D3® 1500 mg/400 UI Mastigável
Tome sempre este medicamento exatamente como descrito
neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico
você. Consulte o seu médico ou
farmacêutico se não tiver certeza.
Modo de administração
O comprimido deve ser mastigado antes de ser
engolido. Deve ser tomado a qualquer momento, com
ou sem alimentos.
Aparência dos comprimidos e conteúdo da embalagem
Evacal D3®1500 mg/400 UI Comprimidos para mastigar
são comprimidos redondos e brancos.
Duração do tratamento
Evacal D3® 1500 mg/400 UI comprimidos mastigáveis devem ser tomados como tratamento de longo prazo. Converse com
seu médico sobre quanto tempo você deve tomar
para este medicamento (ver também a seção 2, Advertências
e precauções).
Os comprimidos para mastigar estão disponíveis em
recipientes para comprimidos de polipropileno com
rolhas de polietileno contendo um dessecante
nos seguintes tamanhos de embalagem:
10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120, embalagem
contendo 200 (2 embalagens de 100) comprimidos
mastigáveis.
Se você tomar mais Evacal D3® 1500 mg/400 UI
Comprimidos mastigáveis do que deveria
A sobredosagem de Evacal D3® 1500 mg/400 UI
Comprimidos mastigáveis pode levar a sintomas como
como enjoo ( náuseas), vómitos, sede ou
sede excessiva, aumento da produção de urina,
esgotamento de fluidos corporais ou prisão de ventre. Se houver suspeita de
overdose, entre em contato com seu médico ou
farmacêutico imediatamente.
Os comprimidos mastigáveis estão disponíveis em tiras de
papel alumínio laminado nos seguintes tamanhos de embalagem:
10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, pacote
contendo 112 (2 embalagens de 56), embalagem múltipla
contendo 112 (2 embalagens de 56), 120, embalagem
embalagem contendo 120 (2 embalagens de 60), embalagem
embalagem contendo 200 (2 embalagens de 100 ) comprimidos mastigáveis
.
Caso você se esqueça de tomar Evacal D3® 1500 mg/400 UI
Comprimidos mastigáveis
Se você se esqueça de tomar Evacal D3® 1500 mg/400 UI
Comprimidos mastigáveis, tome-o assim que
lembrar . No entanto, não tome uma dose dupla
para compensar um comprimido esquecido.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Se parar de tomar Evacal D3® 1500 mg/400 UI
Comprimidos mastigáveis
Se desejar interromper ou interromper prematuramente
o tratamento, consulte o seu
médico.
Fabricante
Hermes Arzneimittel GmbH
Georg-Kalb-Straße 5-8
82049 Großhesselohe / Munique
Alemanha
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este folheto foi revisto pela última vez em 09/2017
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TEVA UK Limited ,
Eastbourne
BN22 9AG,
Reino Unido
PL 00289/1742
4
Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar
efeitos colaterais, embora nem todo mundo os tenha.
Pare de tomar Evacal D3® 1500 mg/400 UI
Comprimidos mastigáveis e entre em contato com um médico
imediatamente se tiver a seguinte
reação alérgica (não conhecida como frequência
não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta
com dificuldade respiratória súbita e erupção
grave.
Os outros efeitos secundários notificados são:
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
níveis elevados de cálcio no sangue
(hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria).
Raros: podem afetar até para 1 em cada 1.000 pessoas
• sensação de enjôo (náuseas), diarreia, dor
abdominal, prisão de ventre, gases, inchaço (distensão
abdominal).
• erupção na pele, coceira, urticária.
Não Conhecido: a frequência não pode ser estimada
a partir dos dados disponíveis
• Se tiver insuficiência renal, poderá
estar em risco de aumento da quantidade de fosfato
no sangue, formação de cálculos renais e
aumento da quantidade de cálcio nos rins.
• distúrbio metabólico do cálcio (síndrome do leite-álcali
) com aumento nos níveis de cálcio
no sangue (hipercalcemia), muito pouco ácido no
sangue (alcalose metabólica), insuficiência renal
e calcificação de tecidos moles.
Notificação de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, fale com seu médico
ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode
relatar efeitos colaterais diretamente através do Esquema do Cartão Amarelo
em: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer
mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
EAS1655a
470 x 165
Comprimidos mastigáveis
carbonato de cálcio e colecalciferol
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Leia com atenção todo este folheto antes de começar
a tomar este medicamento porque contém
informação importante para si.
Tome sempre este medicamento exatamente como descrito
neste folheto ou como o seu médico ou farmacêutico
lhe disse.
• Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo
novamente.
• Pergunte ao seu farmacêutico se precisar de mais
informações ou conselhos.
• Se tiver algum efeito colateral, fale com seu médico
ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Veja
seção 4.
• Você deve falar com um médico se não se sentir
melhor ou se se sentir pior.
O que contém este folheto
1. O que são Evacal D3® 1500 mg/400 UI
Comprimidos mastigáveis
e para que são utilizados
2. O que precisa de saber antes de tomar
Evacal D3® 1500 mg/400 UI Comprimidos mastigáveis
3. Como tomar Evacal D3® 1500 mg/400 UI
Comprimidos mastigáveis
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar Evacal D3® 1500 mg/ 400 UI
Comprimidos mastigáveis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1
O que são Evacal D3® 1500 mg/400 UI
Comprimidos mastigáveis e para que
são utilizados
Evacal D3 ® Comprimidos mastigáveis de 1500 mg/400 UI
é um suplemento de cálcio e vitamina D3.
É usado
• para prevenir e tratar a falta de cálcio e
vitamina D em idosos.
• para suplementação de vitamina D e cálcio
como tratamento de suporte da osteoporose
(ossos frágeis).
2
O que você precisa saber antes de
tomar Evacal D3® 1500 mg/400 UI
Comprimidos mastigáveis
Não tome Evacal D3® 1500 mg/400 UI
comprimidos mastigáveis
• se você tem alergia ao cálcio, vitamina D3 ou
a qualquer outro componente deste
medicamento (listados na seção 6)
• se você tiver níveis elevados de cálcio em seu
sangue (hipercalcemia)
• se tiver níveis elevados de cálcio na
urina (hipercalciúria)
• se sofrer de glândulas paratiróides
hiperactivas (hiperparatiroidismo)
• se sofrer de problemas ósseos câncer de medula
(mieloma)
• se você sofre de câncer que afetou
seus ossos (metástases ósseas)
• se você tem restrição de movimento dos
membros (imobilização prolongada)
acompanhada de hipercalcemia e/ou
hipercalciúria
• se tiver cálculos renais (nefrolitíase)
• se tiver depósitos de cálcio nos
rins (nefrocalcinose)
• se você sofre de um suprimento excessivo de
vitamina D (hipervitaminose D)
• se você tem problemas renais graves
Advertências e precauções
• antes de tomar
álcalis de outras fontes (por exemplo, alimentos,
alimentos enriquecidos ou outros produtos medicinais
) deve ser considerada . Se altas doses de cálcio forem administradas juntamente com agentes alcalinos (como carbonatos), isso pode levar à síndrome do leite-álcali (síndrome de Burnett). A síndrome do leite-álcali é um
distúrbio do metabolismo do cálcio com
aumento dos níveis de cálcio no sangue. Pode ser
desencadeada pela ingestão de grandes
quantidades de leite e/ou carbonato de cálcio
de outras fontes ou pelo uso excessivo de
antiácidos (medicamentos para reduzir muito
ácido no o estômago). Isto pode levar a efeitos
secundários, tais como um aumento nos níveis
de cálcio no sangue (hipercalcemia), alcalose
metabólica (uma condição metabólica que
provoca um aumento no pH do sangue), problemas renais
insuficiência e calcificação dos tecidos moles (ver
secção 4.). Portanto, é necessária
vigilância médica regular dos níveis de cálcio no sangue.
• durante o tratamento de longo prazo, os níveis de
cálcio no sangue e na urina e a função
renal devem ser monitorados
regularmente. Isto é especialmente importante se você
tem tendência a desenvolver cálculos renais.
Dependendo dos seus níveis sanguíneos,
o médico pode reduzir a dosagem ou
interromper o tratamento.
• se você estiver sendo tratado simultaneamente
com glicosídeos cardíacos ou diuréticos tiazídicos
(comprimidos de água) para problemas cardíacos
os níveis de cálcio no o seu sangue e
urina e a sua função renal têm de ser
monitorizados regularmente. Dependendo dos seus
níveis sanguíneos, o seu médico poderá reduzir a
dosagem ou interromper o tratamento.
• se sofre de problemas renais,
deve tomar Evacal D3® 1500 mg/400 UI
comprimidos mastigáveis com especial cuidado. Seus
níveis de cálcio e fosfato no sangue
e na urina devem ser verificados. Se você sofre
de problemas renais graves, use outras
formas de vitamina D além do colecalciferol.
• tome suplementação adicional de cálcio
e vitamina D somente sob supervisão
médica e seu médico solicitará
monitorização frequente dos níveis de cálcio
no sangue e na urina.
• tome especial cuidado ao tomar Evacal D3®
1500 mg/400 UI comprimidos mastigáveis se
sofre de sarcoidose (uma distúrbio do sistema imunológico que pode afetar o fígado, pulmão, pele ou gânglios linfáticos). Existe
o risco de o efeito deste medicamento
se tornar demasiado forte, o que pode resultar num
overdose de cálcio no corpo. Os níveis
de cálcio no sangue e na urina devem
ser monitorizados.
• se estiver imóvel e sofrer de
osteoporose este medicamento deve
ser utilizado com especial cuidado, pois o nível de
cálcio no seu sangue pode aumentar.
Se alguma das situações acima se aplicar a você, fale com seu
médico ou farmacêutico antes de tomar Evacal D3®
1500 mg/400 UI comprimidos mastigáveis .
Crianças menores de 12 anos
Evacal D3® 1500 mg/400 UI comprimidos mastigáveis
não se destinam ao uso em crianças menores de 12
anos.
Outros medicamentos e Evacal D3® 1500 mg/400
iu Comprimidos mastigáveis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar,
tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros
medicamentos.
• No caso de tratamento simultâneo com
glicosídeos digitálicos (glicosídeos cardíacos
derivados da dedaleira), alterações na forma
dos batimentos cardíacos (arritmias cardíacas) podem
ocorrer. Portanto, é necessário um monitoramento médico rigoroso
incluindo um ECG e medição do
nível de cálcio no sangue.
• No caso de administração simultânea
de diuréticos da classe de medicamentos tiazídicos (também
chamados de água comprimidos), o nível de cálcio no sangue
deve ser monitorado regularmente desde
as tiazidas diminuem a quantidade de cálcio
eliminado na urina.
• A absorção e, portanto, também a
eficácia de certos antibióticos (chamados
tetraciclinas) são diminuídas pela
administração simultânea de Evacal D3®
1500 mg/400 UI Comprimidos mastigáveis. Esses
medicamentos devem ser tomados pelo menos 2 horas
antes ou 4-6 horas depois de Evacal D3® 1500
mg/400 UI comprimidos mastigáveis.
• Além disso, outros medicamentos como
fluoreto de sódio (usado para fortalecer o
esmalte dentário ou para tratar a osteoporose) e
bifosfonatos (usados para tratar
a osteoporose) são afetados por
interações. Portanto, esses produtos devem
ser tomados pelo menos 3 horas antes de
Evacal D3® 1500 mg/400 UI
Comprimidos mastigáveis.
• Deve haver um intervalo tão longo quanto possível
deixado entre a administração de
colestiramina (um produto para reduzir níveis elevados de colesterol) ou laxantes como
parafina líquida e Evacal D3® 1500 mg/400
UI comprimidos mastigáveis, caso contrário
vitamina D não é absorvido adequadamente.
• A administração simultânea de Evacal
D3® 1500 mg/400 UI comprimidos mastigáveis e
fenitoína (um produto para o tratamento de
epilepsia) ou barbitúricos (hipnóticos) pode
resultar em uma redução no efeito da vitamina D.
• A administração simultânea de Evacal
D3® 1500 mg/400 UI comprimidos mastigáveis e
glicocorticóides (por exemplo, cortisona) pode resultar
em uma redução no o efeito da vitamina D e
uma diminuição do nível de cálcio no sangue.
• A suplementação adicional de cálcio
e vitamina D deve ser administrada somente sob
supervisão médica e exigirá
monitoramento frequente dos níveis de cálcio
no sangue e na urina.
• O cálcio pode reduzir o efeito da
levotiroxina (usada para tratar a deficiência
da tireoide). Por esse motivo, a levotiroxina
deve ser tomada pelo menos quatro horas antes ou
quatro horas depois de Evacal D3® 1500 mg/400
UI comprimidos mastigáveis.
• O efeito dos antibióticos quinolônicos pode ser
reduzido se tomado ao mesmo tempo que o cálcio.
Tome antibióticos quinolônicos por duas horas
antes ou seis horas depois de tomar Evacal D3®
1500 mg/400 UI comprimidos mastigáveis.
Evacal D3® 1500 mg/400 UI comprimidos mastigáveis
com alimentos e bebidas
Você pode tomar Evacal D3® 1500 mg/400 UI
Comprimidos mastigáveis a qualquer hora, com ou sem
alimentos.
Observe que o ácido oxálico (contido em
espinafre e ruibarbo) e o ácido fítico
(contido em cereais integrais) ) pode reduzir
a quantidade de cálcio que você absorve no intestino. Nas 2 horas antes ou depois de comer
alimentos que contenham grandes quantidades de ácido oxálico ou
fítico, os pacientes não devem tomar medicamentos
que contenham cálcio.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se você está grávida ou amamentando, pensa que
pode estar grávida ou planeja ter um
bebê, Evacal D3® 1500 mg/400 iu Mastigável
Os comprimidos mastigáveis só devem ser usados sob orientação médica
supervisão. Consulte o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar este medicamento.
Se estiver grávida, você pode usar Evacal D3®
1500 mg/400 UI comprimidos mastigáveis em caso de
deficiência de cálcio e vitamina D .
A dose diária de 1 comprimido não deve ser
excedida. Durante a gravidez, a quantidade diária total
de cálcio não deve ser superior a
1.500 mg e a quantidade diária total de vitamina
D3 não deve ser superior a 600 UI
(Unidades Internacionais).
A overdose prolongada de cálcio e vitamina D
durante a gravidez deve ser evitada, pois
pode levar a níveis elevados de cálcio no sangue
e pode ter um efeito negativo sobre o feto
.
Evacal D3® 1500 mg/400 UI comprimidos mastigáveis
pode ser usado durante a amamentação. Como o cálcio
e a vitamina D e seus metabólitos também passam
no leite materno, verifique primeiro com seu médico se
seu filho recebe quaisquer outros produtos
contendo vitamina D.
Dirigindo e usando máquinas
Evacal D3® 1500 mg/400 UI Comprimidos mastigáveis
tem não influencia sua capacidade de dirigir e
usar máquinas.
Evacal D3® 1500 mg/400 UI comprimidos mastigáveis
contém
• aspartame (E951), uma fonte de
fenilalanina que pode ser prejudicial para
pessoas com fenilcetonúria
• sorbitol (E420), isomalte (E953) e sacarose.
Se o seu médico lhe disse que
tem intolerância a alguns açúcares ,
contacte o seu médico antes de tomar este
medicamento.
3
5
Como conservar Evacal D3® 1500 mg/400
iu Comprimidos mastigáveis
Mantenha este medicamento fora de à vista e ao alcance
das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade
(EXP) impresso na embalagem exterior e no
recipiente para comprimidos ou no alumínio laminado
folha de papel. O prazo de validade (EXP) refere-se ao
último dia daquele mês.
Para recipiente de comprimidos:
Mantenha o recipiente de comprimidos bem fechado
para proteger da umidade.
Para tiras: Este medicamento não necessita
de quaisquer condições especiais de conservação.
Não deite fora nenhum medicamento na
canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como descartar os medicamentos que você
não uso mais. Estas medidas ajudarão a
proteger o meio ambiente.
6
Conteúdo da embalagem e outras
informações
Como tomar Evacal D3® 1500 mg/400 O que Evacal D3® 1500 mg/400 iu Mastigável
Comprimidos contém
iu Comprimidos mastigáveis
• As substâncias ativas são cálcio e
colecalciferol. Cada comprimido para mastigar contém
1.500 mg de carbonato de cálcio (equivalente a
600 mg de cálcio) e 4,0 mg de
concentrado de colecalciferol (em pó)
(equivalente a 10 microgramas de
Dose< br> colecalciferol = 400 UI de vitamina D3).
Salvo indicação em contrário do seu médico,
•
Os
outros componentes são isomalte (E953),
a dose recomendada é:
xilitol, sorbitol (E420), ácido cítrico anidro,< br> Adultos, idosos e crianças com mais de 12 anos de
citrato de sódio
dihidrogênio, magnésio
idade tomar 2 comprimidos mastigáveis diariamente
estearato, carmelose sódica, sabor tutti
(correspondente a 1.200 mg de cálcio e
frutti,
sílica,
coloidal hidratada, aspartame
800 UI (Unidades Internacionais) de vitamina D3),< br> (E951), acesulfam de potássio, sódio
de preferência um comprimido de manhã e à noite.
ascorbato,
all-rac-alfa-tocoferol,
modificado
Gestantes tomam 1 comprimido mastigável diariamente
(milho) amido, sacarose, triglicerídeos médios
(correspondente a 600 mg de cálcio e
cadeia
e
silício
dióxido
coloidal.
400 UI (Unidades Internacionais) de vitamina D3). O
a dose diária de 1 comprimido não deve ser excedida.
O que Evacal D3® 1500 mg/400 UI Mastigável
Tome sempre este medicamento exatamente como descrito
neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico
você. Consulte o seu médico ou
farmacêutico se não tiver certeza.
Modo de administração
O comprimido deve ser mastigado antes de ser
engolido. Deve ser tomado a qualquer momento, com
ou sem alimentos.
Aparência dos comprimidos e conteúdo da embalagem
Evacal D3®1500 mg/400 UI Comprimidos para mastigar
são comprimidos redondos e brancos.
Duração do tratamento
Evacal D3® 1500 mg/400 UI comprimidos mastigáveis devem ser tomados como tratamento de longo prazo. Converse com
seu médico sobre quanto tempo você deve tomar
para este medicamento (ver também a seção 2, Advertências
e precauções).
Os comprimidos para mastigar estão disponíveis em
recipientes para comprimidos de polipropileno com
rolhas de polietileno contendo um dessecante
nos seguintes tamanhos de embalagem:
10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120, embalagem
contendo 200 (2 embalagens de 100) comprimidos
mastigáveis.
Se você tomar mais Evacal D3® 1500 mg/400 UI
Comprimidos mastigáveis do que deveria
A sobredosagem de Evacal D3® 1500 mg/400 UI
Comprimidos mastigáveis pode levar a sintomas como
como enjoo ( náuseas), vómitos, sede ou
sede excessiva, aumento da produção de urina,
esgotamento de fluidos corporais ou prisão de ventre. Se houver suspeita de
overdose, entre em contato com seu médico ou
farmacêutico imediatamente.
Os comprimidos mastigáveis estão disponíveis em tiras de
papel alumínio laminado nos seguintes tamanhos de embalagem:
10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, pacote
contendo 112 (2 embalagens de 56), embalagem múltipla
contendo 112 (2 embalagens de 56), 120, embalagem
embalagem contendo 120 (2 embalagens de 60), embalagem
embalagem contendo 200 (2 embalagens de 100 ) comprimidos mastigáveis
.
Caso você se esqueça de tomar Evacal D3® 1500 mg/400 UI
Comprimidos mastigáveis
Se você se esqueça de tomar Evacal D3® 1500 mg/400 UI
Comprimidos mastigáveis, tome-o assim que
lembrar . No entanto, não tome uma dose dupla
para compensar um comprimido esquecido.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Se parar de tomar Evacal D3® 1500 mg/400 UI
Comprimidos mastigáveis
Se desejar interromper ou interromper prematuramente
o tratamento, consulte o seu
médico.
Fabricante
Hermes Arzneimittel GmbH
Georg-Kalb-Straße 5-8
82049 Großhesselohe / Munique
Alemanha
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este folheto foi revisto pela última vez em 09/2017
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TEVA UK Limited ,
Eastbourne
BN22 9AG,
Reino Unido
PL 00289/1742
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Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar
efeitos colaterais, embora nem todo mundo os tenha.
Pare de tomar Evacal D3® 1500 mg/400 UI
Comprimidos mastigáveis e entre em contato com um médico
imediatamente se tiver a seguinte
reação alérgica (não conhecida como frequência
não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta
com dificuldade respiratória súbita e erupção
grave.
Os outros efeitos secundários notificados são:
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
níveis elevados de cálcio no sangue
(hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria).
Raros: podem afetar até para 1 em cada 1.000 pessoas
• sensação de enjôo (náuseas), diarreia, dor
abdominal, prisão de ventre, gases, inchaço (distensão
abdominal).
• erupção na pele, coceira, urticária.
Não Conhecido: a frequência não pode ser estimada
a partir dos dados disponíveis
• Se tiver insuficiência renal, poderá
estar em risco de aumento da quantidade de fosfato
no sangue, formação de cálculos renais e
aumento da quantidade de cálcio nos rins.
• distúrbio metabólico do cálcio (síndrome do leite-álcali
) com aumento nos níveis de cálcio
no sangue (hipercalcemia), muito pouco ácido no
sangue (alcalose metabólica), insuficiência renal
e calcificação de tecidos moles.
Notificação de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, fale com seu médico
ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode
relatar efeitos colaterais diretamente através do Esquema do Cartão Amarelo
em: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer
mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
EAS1655a
470 x 165
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A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
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