Evra

Účinná látka: norelgestromin / ethinylestradiol
Běžný název: norelgestromin / ethinylestradiol
Kód ATC: G03AA13
Držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International NV
Účinná látka: norelgestromin / ethinylestradiol
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 22. 8. 2002
Terapeutická oblast: Antikoncepce
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému

Terapeutická indikace

Ženská antikoncepce.

Evra je určena pro ženy ve fertilním věku. Bezpečnost a účinnost byla stanovena u žen ve věku 18 až 45 let.

Co je přípravek Evra a k čemu se používá?

Evra je antikoncepce používaná k prevenci těhotenství. Jeho bezpečnost a účinnost byla studována u žen ve věku 18 až 45 let.

Obsahuje dvě léčivé látky: norelgestromin (6 mg) a ethinylestradiol (600 mikrogramů).

Jak je na tom Evra používáte?

Evra je transdermální náplast (náplast, která dodává lék přes kůži). Během prvních tří týdnů menstruačního cyklu by měla být nová náplast aplikována každý týden a poté čtvrtý týden, který je bez náplasti. Interval bez náplasti nesmí být delší než sedm dní; jinak je nutné použít další nehormonální antikoncepční metody, jako jsou kondomy. Transdermální náplasti musí být aplikovány vždy ve stejný den v týdnu na hýždě, břicho (břicho), nadloktí nebo horní část zad. Stejná oblast kůže by neměla být použita pro dvě po sobě jdoucí náplasti. Evra může působit hůře u žen s tělesnou hmotností 90 kg nebo více.

Úplný návod, jak přípravek Evra používat, naleznete v příbalové informaci.

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis. .

Jak přípravek Evra působí?

Evra je transdermální náplast ve verzi „pilulky“ (kombinovaná perorální antikoncepční tableta). Používání týdenní transdermální náplasti místo denní pilulky může ženě pomoci správně používat antikoncepci. Léčivými látkami přípravku Evra jsou dva hormony, ethinylestradiol (estrogen) a norelgestromin (gestagen). Ethinylestradiol se v perorálních antikoncepčních přípravcích hojně používá již mnoho let a norelgestromin je velmi podobný jinému gestagenu, který se také používá v některých perorálních kontraceptivech. Evra funguje jako pilulky tím, že mění hormonální rovnováhu těla, aby se zabránilo ovulaci, tím, že mění hlen děložního hrdla a ztenčuje endometrium (výstelku dělohy).

Jaký přínos přípravku Evra byl prokázán ve studiích?

Evra se ukázala jako účinná antikoncepce. Byl zkoumán ve třech hlavních studiích na více než 3 000 ženách, které určily počet žen, které otěhotněly během užívání tohoto léku. Ve dvou studiích byl přípravek Evra srovnáván s kombinovanou perorální antikoncepcí: v jedné studii byla srovnávacím přípravkem „monofázická“ antikoncepce (pilulky obsahující stejné množství účinných látek během prvních tří týdnů léčebného cyklu) a ve druhé studii byly byly „třífázové“ (s množstvím léčivých látek v pilulkách se měnilo v průběhu léčebného cyklu). Třetí studie nesrovnávala přípravek Evra s žádným jiným lékem. Všechny studie trvaly rok (13 čtyřtýdenních cyklů).

Celkově ve třech studiích došlo u žen užívajících přípravek Evra k 15 těhotenstvím, z nichž 12 bylo výsledkem „selhání metody“ ( když dojde k otěhotnění navzdory správnému užívání antikoncepce). Pět z těchto těhotenství bylo u žen s hmotností nad 90 kg. To dává Evře „Pearl Index“ 0,90. Pearl Index je standardní způsob měření účinnosti antikoncepce, který měří, k kolika nechtěným těhotenstvím dojde za 100 žen-roků (odpovídá 1300 cyklům), přičemž nižší hodnoty ukazují na účinnější antikoncepci. Pearlovy indexy pro perorální antikoncepci byly 0,57 (monofázická) a 1,28 (trifázická).

Jaká jsou rizika spojená s přípravkem Evra?

Nejčastější vedlejší účinky přípravku Evra (uvedené v více než 1 pacient z 10) trpělo bolestí hlavy, nevolností (pocit nevolnosti) a citlivostí prsů.

Evra se nesmí používat, pokud žena má nebo měla krevní sraženiny v žilách nebo tepnách včetně mrtvice nebo srdeční infarkt nebo když má žena rizikové faktory pro vznik krevních sraženin (jako je závažný vysoký krevní tlak, cukrovka s poškozením krevních cév, vysoká hladina cholesterolu nebo rodinná anamnéza trombózy). Nesmí jej užívat ženy, které mají migrénu s aurou (neobvyklé vizuální nebo jiné smyslové zážitky), závažné jaterní problémy, jaterní nádory nebo v anamnéze jaterní nádory, některé typy rakoviny nebo abnormální krvácení z genitální oblasti, jejichž příčina nebyla zjištěna. diagnostikována. Nesmí se používat ani společně s některými antivirotiky obsahujícími léčivé látky ombitasvir, paritaprevir, ritonavir a dasabuvir. Úplný seznam všech vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Evra schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Evra pro ženy převyšují jeho rizika. antikoncepce a doporučil, aby jí bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evra?

Společnost, která uvádí přípravek Evra na trh, provede studii, která bude dále pokračovat prozkoumejte riziko krevních sraženin.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla také zahrnuta doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné používání přípravku Evra.

Další informace o přípravku Evra

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evra platné v celé Evropské unii dne 22. srpna 2002.

Další informace o léčbě přípravkem Evra přečtěte si příbalovou informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.