Evra

Wirkstoff: Norelgestromin / Ethinylestradiol
Allgemeiner Name: Norelgestromin / Ethinylestradiol
ATC-Code: G03AA13
Inhaber der Marktzulassung: Janssen-Cilag International NV
Wirkstoff: Norelgestromin / Ethinylestradiol
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 22.08.2002
Therapiegebiet: Empfängnisverhütung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems

Therapeutische Indikation

Verhütung bei Frauen.

Evra ist für Frauen im fruchtbaren Alter bestimmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren nachgewiesen.

Was ist Evra und wofür wird es angewendet?

Evra ist ein Verhütungsmittel zur Schwangerschaftsverhütung. Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren untersucht.

Es enthält zwei Wirkstoffe: Norelgestromin (6 mg) und Ethinylestradiol (600 Mikrogramm).

Wie ist Evra verwendet?

Evra ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel auf die Haut aufträgt). In den ersten drei Wochen des Menstruationszyklus sollte jede Woche ein neues Pflaster aufgeklebt werden, gefolgt von einer vierten Woche ohne Pflaster. Das pflasterfreie Intervall darf nicht länger als sieben Tage sein; andernfalls müssen zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmethoden, wie zum Beispiel Kondome, angewendet werden. Transdermale Pflaster müssen immer am selben Wochentag auf das Gesäß, den Bauch, den Oberarm oder den oberen Rücken geklebt werden. Derselbe Hautbereich sollte nicht für zwei aufeinanderfolgende Pflaster verwendet werden. Evra wirkt möglicherweise bei Frauen mit einem Gewicht von 90 kg oder mehr weniger gut.

Eine vollständige Anleitung zur Anwendung von Evra finden Sie in der Packungsbeilage.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .

Wie wirkt Evra?

Evra ist eine transdermale Pflasterversion der „Pille“ (kombinierte orale Verhütungstablette). Die Verwendung eines wöchentlichen transdermalen Pflasters anstelle einer täglichen Pille kann der Frau dabei helfen, ihre Verhütungsmethode ordnungsgemäß anzuwenden. Die Wirkstoffe in Evra sind zwei Hormone, Ethinylestradiol (ein Östrogen) und Norelgestromin (ein Gestagen). Ethinylestradiol wird seit vielen Jahren häufig in oralen Kontrazeptiva verwendet, und Norelgestromin ist einem anderen Gestagen sehr ähnlich, das auch in einigen oralen Kontrazeptiva verwendet wird. Evra wirkt wie die Pille, indem es den Hormonhaushalt des Körpers verändert, um den Eisprung zu verhindern, indem es den Zervixschleim verändert und das Endometrium (die Gebärmutterschleimhaut) verdünnt.

Welche Vorteile von Evra wurden in Studien gezeigt?

Evra hat sich als wirksames Verhütungsmittel erwiesen. Es wurde in drei Hauptstudien an über 3.000 Frauen untersucht, wobei die Anzahl der Frauen ermittelt wurde, die während der Einnahme des Arzneimittels schwanger wurden. In zwei Studien wurde Evra mit kombinierten oralen Kontrazeptiva verglichen: In einer Studie war das Vergleichspräparat ein „monophasisches“ Kontrazeptivum (Pille, die in den ersten drei Wochen des Behandlungszyklus die gleichen Mengen an Wirkstoffen enthielt), und in der anderen Studie war es ein „monophasisches“ Kontrazeptivum waren „dreiphasig“ (wobei die Menge der Wirkstoffe in den Pillen im Laufe des Behandlungszyklus variierte). In der dritten Studie wurde Evra nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen. Alle Studien dauerten ein Jahr (13 vierwöchige Zyklen).

Insgesamt kam es in den drei Studien zu 15 Schwangerschaften bei Frauen, die Evra einnahmen, 12 davon waren das Ergebnis eines „Methodenversagens“ ( wenn trotz korrekter Anwendung des Verhütungsmittels eine Schwangerschaft eintritt). Fünf der Schwangerschaften ereigneten sich bei Frauen mit einem Gewicht von über 90 kg. Dies gibt Evra einen „Pearl Index“ von 0,90. Der Pearl-Index ist eine Standardmethode zur Messung der Wirksamkeit von Verhütungsmitteln. Er misst, wie viele ungewollte Schwangerschaften in 100 Frauenjahren (entsprechend 1.300 Zyklen) auftreten, wobei niedrigere Werte auf eine wirksamere Verhütung hinweisen. Die Pearl-Indizes für die oralen Kontrazeptiva betrugen 0,57 (monophasisch) und 1,28 (dreiphasig).

Welche Risiken sind mit Evra verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Evra (beobachtet in mehr als 1 von 10 Patienten hatten Kopfschmerzen, Übelkeit und Brustspannen.

Evra darf nicht angewendet werden, wenn eine Frau Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien hat oder hatte, einschließlich eines Schlaganfalls oder einen Herzinfarkt oder wenn bei einer Frau Risikofaktoren für Blutgerinnsel vorliegen (z. B. schwerer Bluthochdruck, Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße, hohe Cholesterinwerte oder eine familiäre Vorgeschichte von Thrombosen). Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die unter Migräne mit Aura (ungewöhnliche visuelle oder andere Sinneseindrücke), schweren Leberproblemen, Lebertumoren oder Lebertumoren in der Vorgeschichte, einigen Krebsarten oder abnormalen Blutungen im Genitalbereich leiden, deren Ursache nicht festgestellt wurde diagnostiziert. Es darf außerdem nicht zusammen mit bestimmten antiviralen Arzneimitteln angewendet werden, die die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir enthalten. Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum ist Evra zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur entschied, dass die Vorteile von Evra für Frauen gegenüber den Risiken überwiegen Empfängnisverhütung und empfahl die Marktzulassung.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Evra zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Evra vermarktet, wird eine weitere Studie durchführen Untersuchen Sie das Risiko von Blutgerinnseln.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten für die sichere und wirksame Anwendung von Evra befolgt werden müssen, wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen zu Evra

Am 22. August 2002 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Evra.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Evra finden Sie unter: Lesen Sie die Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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