Evra

Δραστική ουσία: νορελγεστρομίνη / αιθινυλοιστραδιόλη
Κοινή ονομασία: norelgestromin / ethinyl estradiol
Κωδικός ATC: G03AA13
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Janssen-Cilag International NV
Δραστική ουσία: norelgestromin / ethinyl estradiol
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 22-08-2002
Θεραπευτική περιοχή: Αντισύλληψη
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ορμόνες φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος

Θεραπευτική ένδειξη

Γυναικεία αντισύλληψη.

Το Evra προορίζεται για γυναίκες σε γόνιμη ηλικία. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες ηλικίας 18 έως 45 ετών.

Τι είναι το Evra και σε τι χρησιμοποιείται;

Το Evra είναι ένα αντισυλληπτικό που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του έχουν μελετηθεί σε γυναίκες ηλικίας 18 έως 45 ετών.

Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: νορελγεστρομίνη (6 mg) και αιθινυλοιστραδιόλη (600 μικρογραμμάρια).

Πώς είναι το Evra. χρησιμοποιείται;

Το Evra είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο (ένα έμπλαστρο που χορηγεί ένα φάρμακο στο δέρμα). Για τις πρώτες τρεις εβδομάδες του εμμηνορροϊκού κύκλου ένα νέο έμπλαστρο θα πρέπει να εφαρμόζεται κάθε εβδομάδα, ακολουθούμενο από μια τέταρτη εβδομάδα, η οποία είναι χωρίς έμπλαστρα. Το διάστημα χωρίς έμπλαστρα δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερο από επτά ημέρες. Διαφορετικά, πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετες μη ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης, όπως προφυλακτικά. Τα διαδερμικά έμπλαστρα πρέπει πάντα να εφαρμόζονται την ίδια ημέρα της εβδομάδας στον γλουτό, την κοιλιά (κοιλιά), τον βραχίονα ή το άνω μέρος της πλάτης. Η ίδια περιοχή δέρματος δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για δύο διαδοχικά έμπλαστρα. Το Evra μπορεί να λειτουργεί λιγότερο καλά σε γυναίκες που ζυγίζουν 90 κιλά ή περισσότερο.

Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Evra, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. .

Πώς λειτουργεί το Evra;

Το Evra είναι μια διαδερμική έκδοση του "the pill" (συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό δισκίο). Η χρήση ενός εβδομαδιαίου διαδερμικού εμπλάστρου αντί για ένα καθημερινό χάπι μπορεί να βοηθήσει τη γυναίκα να τηρήσει τη σωστή χρήση της αντισύλληψης. Οι δραστικές ουσίες στο Evra είναι δύο ορμόνες, η αιθινυλοιστραδιόλη (ένα οιστρογόνο) και η νορελγεστρομίνη (ένα προγεσταγόνο). Η αιθινυλοιστραδιόλη χρησιμοποιείται εκτενώς σε από του στόματος αντισυλληπτικά εδώ και πολλά χρόνια, και η νορελγεστρομίνη είναι πολύ παρόμοια με ένα άλλο προγεσταγόνο, το οποίο χρησιμοποιείται επίσης σε ορισμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Το Evra λειτουργεί όπως το χάπι αλλάζοντας την ορμονική ισορροπία του σώματος για να αποτρέψει την ωορρηξία, αλλάζοντας τη βλέννα του τραχήλου της μήτρας και λεπτύνοντας το ενδομήτριο (την επένδυση της μήτρας).

Ποιο είναι το όφελος του Evra σε μελέτες;

Το Evra έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό αντισυλληπτικό. Μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες σε περισσότερες από 3.000 γυναίκες, οι οποίες καθόρισαν τον αριθμό των γυναικών που έμειναν έγκυες ενώ έπαιρναν το φάρμακο. Σε δύο μελέτες, το Evra συγκρίθηκε με συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά: σε μία μελέτη, ο συγκριτής ήταν ένα «μονοφασικό» αντισυλληπτικό (χάπι που περιείχε τις ίδιες ποσότητες δραστικών ουσιών κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες του κύκλου θεραπείας) και στην άλλη μελέτη, ήταν «τριφασικά» (με την ποσότητα των δραστικών ουσιών στα χάπια να ποικίλλει ανάλογα με τον κύκλο θεραπείας). Η τρίτη μελέτη δεν συνέκρινε το Evra με κανένα άλλο φάρμακο. Όλες οι μελέτες διήρκεσαν ένα χρόνο (13 κύκλοι τεσσάρων εβδομάδων).

Συνολικά στις τρεις μελέτες, 15 εγκυμοσύνες εμφανίστηκαν σε γυναίκες που έλαβαν Evra, 12 από τις οποίες ήταν αποτέλεσμα «αποτυχίας μεθόδου» ( όταν συμβαίνει εγκυμοσύνη παρά τη σωστή χρήση του αντισυλληπτικού). Πέντε από τις εγκυμοσύνες αφορούσαν γυναίκες με βάρος άνω των 90 κιλών. Αυτό δίνει στον Evra έναν «Δείκτη Pearl» 0,90. Ο δείκτης Pearl είναι ένας τυπικός τρόπος μέτρησης της αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών, ο οποίος μετρά πόσες ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες συμβαίνουν σε 100 γυναικεία χρόνια (που αντιστοιχούν σε 1.300 κύκλους), με χαμηλότερες τιμές να υποδηλώνουν αποτελεσματικότερη αντισύλληψη. Οι δείκτες Pearl για τα από του στόματος αντισυλληπτικά ήταν 0,57 (μονοφασικά) και 1,28 (τριφασικά).

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Evra;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Evra (που εμφανίζονται στο περισσότεροι από 1 ασθενής στους 10) είχαν πονοκέφαλο, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ευαισθησία στο στήθος.

Το Evra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν μια γυναίκα έχει ή είχε θρόμβους αίματος στις φλέβες ή τις αρτηρίες, συμπεριλαμβανομένου ενός εγκεφαλικού επεισοδίου ή καρδιακή προσβολή ή όταν μια γυναίκα έχει παράγοντες κινδύνου για θρόμβους αίματος (όπως σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτης με βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία, υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή οικογενειακό ιστορικό θρόμβωσης). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που έχουν ημικρανία με αύρα (ασυνήθιστες οπτικές ή άλλες αισθητηριακές εμπειρίες), σοβαρά ηπατικά προβλήματα, όγκους του ήπατος ή ιστορικό ηπατικών όγκων, ορισμένους τύπους καρκίνου ή ανώμαλη αιμορραγία από την περιοχή των γεννητικών οργάνων, η αιτία της οποίας δεν είναι διαγνωσθεί. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με ορισμένα αντιιικά φάρμακα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες ombitasvir, paritaprevir, ritonavir και dasabuvir. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Evra;

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Evra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τις γυναίκες. αντισύλληψη και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Evra;

Η εταιρεία που εμπορεύεται το Evra θα πραγματοποιήσει μελέτη για περαιτέρω ανάπτυξη. διερευνήστε τον κίνδυνο θρόμβων αίματος.

Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Evra έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Άλλες πληροφορίες για το Evra

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Evra, στις 22 Αυγούστου 2002.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Evra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.