Evra

Sustancia activa: norelgestromina / etinilestradiol
Nombre común: norelgestromina/etinilestradiol
Código ATC: G03AA13
Titular de la autorización de comercialización: Janssen-Cilag International NV
Sustancia activa: norelgestromina/etinilestradiol
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 22-08-2002
Área Terapéutica: Anticoncepción
Grupo Farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital

Indicación terapéutica

Anticoncepción femenina.

Evra está destinado a mujeres en edad fértil. La seguridad y eficacia se ha establecido en mujeres de 18 a 45 años.

¿Qué es Evra y para qué se utiliza?

Evra es un anticonceptivo que se utiliza para prevenir el embarazo. Su seguridad y eficacia han sido estudiadas en mujeres de 18 a 45 años.

Contiene dos principios activos: norelgestromina (6 mg) y etinilestradiol (600 microgramos).

¿Cómo es Evra? ¿Se utiliza?

Evra es un parche transdérmico (un parche que administra un medicamento a través de la piel). Durante las primeras tres semanas del ciclo menstrual se debe aplicar un parche nuevo cada semana, seguido de una cuarta semana sin parche. El intervalo sin parche no debe ser superior a siete días; de lo contrario, se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como los condones. Los parches transdérmicos siempre deben aplicarse el mismo día de la semana en los glúteos, el abdomen (vientre), la parte superior del brazo o la parte superior de la espalda. No se debe utilizar la misma zona de piel durante dos parches consecutivos. Evra puede funcionar peor en mujeres que pesan 90 kg o más.

Para obtener instrucciones completas sobre cómo utilizar Evra, consulte el prospecto.

El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica. .

¿Cómo funciona Evra?

Evra es una versión en parche transdérmico de 'la píldora' (tableta anticonceptiva oral combinada). El uso de un parche transdérmico semanal en lugar de una pastilla diaria puede ayudar a la mujer a seguir utilizando su método anticonceptivo de forma adecuada. Los principios activos de Evra son dos hormonas, etinilestradiol (un estrógeno) y norelgestromina (un progestágeno). El etinilestradiol se ha utilizado ampliamente en los anticonceptivos orales durante muchos años y la norelgestromina es muy similar a otro progestágeno, que también se utiliza en algunos anticonceptivos orales. Evra funciona como la píldora: cambia el equilibrio hormonal del cuerpo para prevenir la ovulación, altera el moco cervical y adelgaza el endometrio (el revestimiento del útero).

¿Qué beneficio de Evra se ha demostrado en los estudios?

Evra ha demostrado ser un anticonceptivo eficaz. Se estudió en tres estudios principales en más de 3.000 mujeres, que determinaron el número de mujeres que quedaron embarazadas mientras tomaban el medicamento. En dos estudios, se comparó Evra con anticonceptivos orales combinados: en un estudio, el comparador era un anticonceptivo "monofásico" (píldora que contenía las mismas cantidades de sustancias activas durante las tres primeras semanas del ciclo de tratamiento) y en el otro estudio, eran "trifásicos" (la cantidad de sustancias activas en las píldoras variaba a lo largo del ciclo de tratamiento). El tercer estudio no comparó Evra con ningún otro medicamento. Todos los estudios duraron un año (13 ciclos de cuatro semanas).

En total, en los tres estudios, se produjeron 15 embarazos en mujeres que tomaban Evra, 12 de los cuales fueron el resultado de un "fracaso del método" ( cuando se produce un embarazo a pesar de que se utiliza correctamente el anticonceptivo). Cinco de los embarazos fueron en mujeres que pesaban más de 90 kg. Esto le da a Evra un 'Índice Perla' de 0,90. El índice de Pearl es una forma estándar de medir la eficacia de los anticonceptivos, que mide cuántos embarazos no deseados ocurren en 100 años-mujer (correspondientes a 1300 ciclos), y los valores más bajos indican una anticoncepción más efectiva. Los índices de Pearl para los anticonceptivos orales fueron 0,57 (monofásicos) y 1,28 (trifásicos).

¿Cuáles son los riesgos asociados con Evra?

Los efectos secundarios más comunes con Evra (observados en (más de 1 paciente de cada 10) fueron dolor de cabeza, náuseas (sensación de malestar) y sensibilidad en los senos.

Evra no debe usarse si una mujer tiene o ha tenido coágulos de sangre en las venas o arterias, incluido un derrame cerebral o un ataque cardíaco o cuando una mujer tiene factores de riesgo de coágulos sanguíneos (como presión arterial alta severa, diabetes con daño a los vasos sanguíneos, niveles altos de colesterol o antecedentes familiares de trombosis). No debe utilizarse en mujeres que tengan migraña con aura (experiencias visuales o sensoriales inusuales), problemas hepáticos graves, tumores hepáticos o antecedentes de tumores hepáticos, algunos tipos de cáncer o sangrado anormal en la zona genital cuya causa no se haya determinado. diagnosticado. Tampoco debe utilizarse junto con determinados medicamentos antivirales que contengan los principios activos ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se aprueba Evra?

La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Evra son mayores que sus riesgos para las mujeres anticonceptivo y recomendó que se le concediera autorización de comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Evra?

La empresa que comercializa Evra realizará un estudio para profundizar investigar el riesgo de coágulos sanguíneos.

En el resumen de características del producto y en el prospecto también se han incluido recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Evra.

Otra información sobre Evra

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Evra el 22 de agosto de 2002.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Evra, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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