Evra

Substance active : norelgestromine/éthinylestradiol
Nom commun : norelgestromine/éthinylestradiol
Code ATC : G03AA13
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Janssen-Cilag International NV
Substance active : norelgestromine / éthinylestradiol
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2002-08-22
Domaine thérapeutique : Contraception
Groupe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital

Indication thérapeutique

Contraception féminine.

Evra est destiné aux femmes en âge de procréer. La sécurité et l'efficacité ont été établies chez les femmes âgées de 18 à 45 ans.

Qu'est-ce qu'Evra et à quoi sert-il ?

Evra est un contraceptif utilisé pour prévenir la grossesse. Sa sécurité et son efficacité ont été étudiées chez les femmes âgées de 18 à 45 ans.

Il contient deux substances actives : la norelgestromine (6 mg) et l'éthinylestradiol (600 microgrammes).

Comment est Evra utilisé ?

Evra est un dispositif transdermique (un dispositif qui délivre un médicament à travers la peau). Pendant les trois premières semaines du cycle menstruel, un nouveau patch doit être appliqué chaque semaine, suivi d'une quatrième semaine sans patch. L'intervalle sans patch ne doit pas dépasser sept jours ; sinon, des méthodes contraceptives non hormonales supplémentaires doivent être utilisées, comme les préservatifs. Les dispositifs transdermiques doivent toujours être appliqués le même jour de la semaine sur la fesse, l'abdomen (ventre), le haut du bras ou le haut du dos. La même zone de peau ne doit pas être utilisée pour deux patchs consécutifs. Evra peut être moins efficace chez les femmes pesant 90 kg ou plus.

Pour des instructions complètes sur la façon d'utiliser Evra, consultez la notice.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. .

Comment Evra agit-il ?

Evra est une version par patch transdermique de « la pilule » (comprimé contraceptif oral combiné). L'utilisation d'un dispositif transdermique hebdomadaire au lieu d'une pilule quotidienne peut aider la femme à continuer d'utiliser sa contraception de manière appropriée. Les substances actives d'Evra sont deux hormones, l'éthinylestradiol (un œstrogène) et la norelgestromine (un progestatif). L'éthinylestradiol est largement utilisé dans les contraceptifs oraux depuis de nombreuses années, et la norelgestromine est très similaire à un autre progestatif, également utilisé dans certains contraceptifs oraux. Evra fonctionne comme la pilule en modifiant l'équilibre hormonal du corps pour empêcher l'ovulation, en modifiant la glaire cervicale et en amincissant l'endomètre (la muqueuse de l'utérus).

Quels avantages d'Evra ont été démontrés dans des études ?

Evra s'est avéré être un contraceptif efficace. Il a été étudié dans le cadre de trois études principales portant sur plus de 3 000 femmes, qui ont déterminé le nombre de femmes tombées enceintes pendant qu'elles prenaient le médicament. Dans deux études, Evra a été comparé à des contraceptifs oraux combinés : dans une étude, le comparateur était un contraceptif « monophasique » (pilule contenant les mêmes quantités de substances actives pendant les trois premières semaines du cycle de traitement) et dans l'autre étude, ils étaient « triphasiques » (la quantité de substances actives contenue dans les pilules variant au cours du cycle de traitement). La troisième étude n’a comparé Evra à aucun autre médicament. Toutes les études ont duré un an (13 cycles de quatre semaines).

Au total, dans les trois études, 15 grossesses sont survenues chez des femmes prenant Evra, dont 12 étaient le résultat d'un « échec de la méthode » ( lorsqu'une grossesse survient malgré une utilisation correcte du contraceptif). Cinq des grossesses concernaient des femmes pesant plus de 90 kg. Cela donne à Evra un « indice de perle » de 0,90. L'indice Pearl est un moyen standard de mesurer l'efficacité des contraceptifs, qui mesure le nombre de grossesses non désirées survenant sur 100 années-femme (correspondant à 1 300 cycles), les valeurs plus faibles indiquant une contraception plus efficace. Les indices de Pearl pour les contraceptifs oraux étaient de 0,57 (monophasique) et de 1,28 (triphasique).

Quels sont les risques associés à Evra ?

Les effets secondaires les plus courants sous Evra (observés dans plus d'un patient sur 10) présentaient des maux de tête, des nausées (envie de vomir) et une sensibilité des seins.

Evra ne doit pas être utilisé lorsqu'une femme présente ou a présenté des caillots sanguins dans les veines ou les artères, y compris un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou lorsqu'une femme présente des facteurs de risque de caillots sanguins (tels qu'une hypertension artérielle sévère, un diabète avec lésions des vaisseaux sanguins, un taux de cholestérol élevé ou des antécédents familiaux de thrombose). Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant de migraine avec aura (expériences visuelles ou sensorielles inhabituelles), de problèmes hépatiques graves, de tumeurs hépatiques ou d'antécédents de tumeurs hépatiques, de certains types de cancer ou de saignements anormaux de la région génitale dont la cause n'a pas été déterminée. diagnostiqué. Il ne doit pas non plus être utilisé avec certains médicaments antiviraux contenant les principes actifs ombitasvir, paritaprévir, ritonavir et dasabuvir. Pour la liste complète de tous les effets secondaires et restrictions, consultez la notice.

Pourquoi Evra est-il approuvé ?

L'Agence européenne des médicaments a décidé que les bénéfices d'Evra sont supérieurs à ses risques pour les femmes. contraception et a recommandé qu'il reçoive une autorisation de mise sur le marché.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Evra ?

La société qui commercialise Evra réalisera une étude pour approfondir enquêter sur le risque de caillots sanguins.

Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Evra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations sur Evra

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Evra le 22 août 2002.

Pour plus d'informations sur le traitement par Evra, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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