Evra

Bahan Aktif: norelgestromin / etinil estradiol
Nama Umum: norelgestromin / etinil estradiol
Kode ATC: G03AA13
Pemegang Otorisasi Pemasaran: Janssen-Cilag International NV
Bahan Aktif: norelgestromin / etinil estradiol
Status: Diotorisasi
Tanggal Otorisasi: 22-08-2002
Area Terapi: Kontrasepsi
Kelompok Farmakoterapi: Hormon seks dan modulator sistem genital

Indikasi terapeutik

Kontrasepsi wanita.

Evra ditujukan untuk wanita usia subur. Keamanan dan kemanjurannya telah diketahui pada wanita berusia 18 hingga 45 tahun.

Apa itu Evra dan kegunaannya?

Evra adalah alat kontrasepsi yang digunakan untuk mencegah kehamilan. Keamanan dan efektivitasnya telah dipelajari pada wanita berusia 18 hingga 45 tahun.

Mengandung dua zat aktif: norelgestromin (6 mg) dan etinilestradiol (600 mikrogram).

Bagaimana Evra digunakan?

Evra adalah tempelan transdermal (tambalan yang mengalirkan obat ke seluruh kulit). Selama tiga minggu pertama siklus menstruasi, tempelan baru harus diterapkan setiap minggu, diikuti oleh minggu keempat, yang bebas tempelan. Interval bebas patch tidak boleh lebih dari tujuh hari; jika tidak, metode kontrasepsi tambahan non-hormonal harus digunakan, seperti kondom. Tambalan transdermal harus selalu diterapkan pada hari yang sama dalam seminggu pada bokong, perut (perut), lengan atas atau punggung atas. Area kulit yang sama tidak boleh digunakan untuk dua tambalan berturut-turut. Evra mungkin bekerja kurang baik pada wanita dengan berat badan 90 kg atau lebih.

Untuk petunjuk lengkap tentang cara menggunakan Evra, lihat brosur kemasan.

Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter .

Bagaimana cara kerja Evra?

Evra adalah versi tempelan transdermal dari 'pil' (tablet kontrasepsi oral kombinasi). Menggunakan patch transdermal mingguan dibandingkan pil harian dapat membantu wanita tersebut untuk tetap menggunakan kontrasepsinya dengan tepat. Zat aktif dalam Evra adalah dua hormon, etinilestradiol (estrogen) dan norelgestromin (progestogen). Etinilestradiol telah digunakan secara luas dalam kontrasepsi oral selama bertahun-tahun, dan norelgestromin sangat mirip dengan progestogen lain, yang juga digunakan dalam beberapa kontrasepsi oral. Evra bekerja seperti pil dengan mengubah keseimbangan hormonal tubuh untuk mencegah ovulasi, dengan mengubah lendir serviks, dan dengan menipiskan endometrium (lapisan rahim).

Apa manfaat Evra yang telah ditunjukkan dalam penelitian?

Evra telah terbukti menjadi alat kontrasepsi yang efektif. Hal ini dipelajari dalam tiga penelitian utama pada lebih dari 3.000 wanita, yang menentukan jumlah wanita yang hamil saat meminum obat. Dalam dua penelitian, Evra dibandingkan dengan kontrasepsi oral kombinasi: dalam satu penelitian, pembandingnya adalah kontrasepsi 'monofasik' (pil yang mengandung jumlah zat aktif yang sama selama tiga minggu pertama siklus pengobatan) dan dalam penelitian lainnya, Evra dibandingkan dengan kontrasepsi oral kombinasi. bersifat 'triphasic' (dengan jumlah zat aktif dalam pil bervariasi sepanjang siklus pengobatan). Studi ketiga tidak membandingkan Evra dengan obat lain. Semua penelitian berlangsung selama satu tahun (13 siklus empat minggu).

Secara keseluruhan dalam tiga penelitian, 15 kehamilan terjadi pada wanita yang menggunakan Evra, 12 di antaranya merupakan akibat dari 'kegagalan metode' ( ketika kehamilan terjadi meskipun alat kontrasepsi digunakan dengan benar). Lima dari kehamilan terjadi pada wanita dengan berat badan lebih dari 90 kg. Ini memberi Evra 'Indeks Mutiara' sebesar 0,90. Indeks Mutiara adalah cara standar untuk mengukur efektivitas alat kontrasepsi, yang mengukur berapa banyak kehamilan yang tidak diinginkan terjadi dalam 100 wanita-tahun (sesuai dengan 1.300 siklus), dengan nilai yang lebih rendah menunjukkan kontrasepsi yang lebih efektif. Indeks Mutiara untuk kontrasepsi oral adalah 0,57 (monofasik) dan 1,28 (trifasik).

Apa risiko yang terkait dengan Evra?

Efek samping paling umum dari Evra (terlihat di lebih dari 1 dari 10 pasien) mengalami sakit kepala, mual (merasa mual) dan nyeri payudara.

Evra tidak boleh digunakan ketika seorang wanita menderita, atau pernah mengalami pembekuan darah di pembuluh darah atau arteri termasuk stroke atau serangan jantung atau ketika seorang wanita memiliki faktor risiko penggumpalan darah (seperti tekanan darah tinggi yang parah, diabetes dengan kerusakan pembuluh darah, kadar kolesterol tinggi, atau riwayat trombosis dalam keluarga). Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang menderita migrain dengan aura (pengalaman visual atau sensorik yang tidak biasa), masalah hati yang parah, tumor hati atau riwayat tumor hati, beberapa jenis kanker atau pendarahan abnormal dari area genital yang penyebabnya belum diketahui. didiagnosis. Juga tidak boleh digunakan bersamaan dengan obat antivirus tertentu yang mengandung zat aktif ombitasvir, paritaprevir, ritonavir dan dasabuvir. Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan, lihat brosur paket.

Mengapa Evra disetujui?

Badan Obat Eropa memutuskan bahwa manfaat Evra lebih besar daripada risikonya bagi wanita kontrasepsi dan merekomendasikan agar diberikan izin edar.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Evra secara aman dan efektif?

Perusahaan yang memasarkan Evra akan melakukan studi untuk lebih lanjut menyelidiki risiko penggumpalan darah.

Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Evra yang aman dan efektif juga telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur kemasan.

Informasi lain tentang Evra

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Evra pada tanggal 22 Agustus 2002.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Evra, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.