Evra

Sostanza attiva: norelgestromina / etinilestradiolo
Nome comune: norelgestromina/etinilestradiolo
Codice ATC: G03AA13
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Janssen-Cilag International NV
Principio attivo: norelgestromina / etinilestradiolo
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 22-08-2002
Area terapeutica: Contraccezione
Gruppo farmacoterapeutico: Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale

Indicazione terapeutica

Contraccezione femminile.

Evra è destinato alle donne in età fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state stabilite nelle donne di età compresa tra 18 e 45 anni.

Che cos'è Evra e a cosa serve?

Evra è un contraccettivo utilizzato per prevenire la gravidanza. La sua sicurezza ed efficacia sono state studiate in donne di età compresa tra 18 e 45 anni.

Contiene due principi attivi: norelgestromina (6 mg) ed etinilestradiolo (600 microgrammi).

Come sta Evra usato?

Evra è un cerotto transdermico (un cerotto che rilascia un medicinale attraverso la pelle). Per le prime tre settimane del ciclo mestruale è necessario applicare un nuovo cerotto ogni settimana, seguito da una quarta settimana senza cerotto. L'intervallo senza cerotto non deve essere superiore a sette giorni; in caso contrario, devono essere utilizzati metodi contraccettivi aggiuntivi non ormonali, come il preservativo. I cerotti transdermici devono essere applicati sempre lo stesso giorno della settimana sul gluteo, sull'addome (pancia), sulla parte superiore del braccio o sulla parte superiore della schiena. La stessa area di pelle non deve essere utilizzata per due cerotti consecutivi. Evra potrebbe funzionare meno bene nelle donne che pesano 90 kg o più.

Per istruzioni complete su come usare Evra, consultare il foglio illustrativo.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. .

Come funziona Evra?

Evra è una versione con cerotto transdermico della "pillola" (compressa contraccettiva orale combinata). L’uso di un cerotto transdermico settimanale invece di una pillola quotidiana può aiutare la donna a continuare a usare la contraccezione in modo appropriato. I principi attivi di Evra sono due ormoni, l'etinilestradiolo (un estrogeno) e la norelgestromina (un progestinico). L'etinilestradiolo è ampiamente utilizzato nei contraccettivi orali da molti anni e la norelgestromina è molto simile a un altro progestinico, utilizzato anche in alcuni contraccettivi orali. Evra funziona come la pillola modificando l'equilibrio ormonale del corpo per prevenire l'ovulazione, alterando il muco cervicale e assottigliando l'endometrio (il rivestimento dell'utero).

Quali benefici di Evra sono stati dimostrati negli studi?

Evra ha dimostrato di essere un contraccettivo efficace. È stato esaminato in tre studi principali condotti su oltre 3 000 donne, che hanno determinato il numero di donne rimaste incinte durante l'assunzione del medicinale. In due studi Evra è stato confrontato con contraccettivi orali combinati: in uno studio il comparatore era un contraccettivo “monofasico” (pillola contenente la stessa quantità di principi attivi nelle prime tre settimane del ciclo di trattamento) e nell'altro studio erano “trifasici” (con la quantità di principi attivi nelle pillole che variava durante il ciclo di trattamento). Il terzo studio non ha confrontato Evra con nessun altro medicinale. Tutti gli studi sono durati un anno (13 cicli di quattro settimane).

Complessivamente nei tre studi, si sono verificate 15 gravidanze in donne che assumevano Evra, 12 delle quali sono state il risultato di un "fallimento del metodo" ( quando si verifica una gravidanza nonostante il corretto utilizzo del contraccettivo). Cinque delle gravidanze riguardavano donne di peso superiore a 90 kg. Ciò conferisce a Evra un “indice di perla” di 0,90. L'indice Pearl è un metodo standard per misurare l'efficacia dei contraccettivi, che misura quante gravidanze indesiderate si verificano in 100 anni-donna (corrispondenti a 1.300 cicli), con valori più bassi che indicano una contraccezione più efficace. Gli indici di Pearl per i contraccettivi orali erano 0,57 (monofasico) e 1,28 (trifasico).

Quali sono i rischi associati a Evra?

Gli effetti indesiderati più comuni con Evra (osservati in più di 1 paziente su 10) erano mal di testa, nausea (sensazione di malessere) e tensione mammaria.

Evra non deve essere usato quando una donna ha, o ha avuto coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie, incluso un ictus o un attacco di cuore o quando una donna presenta fattori di rischio per la formazione di coaguli di sangue (come grave ipertensione arteriosa, diabete con danni ai vasi sanguigni, livelli elevati di colesterolo o storia familiare di trombosi). Non deve essere usato in donne che soffrono di emicrania con aura (esperienze visive o sensoriali insolite), gravi problemi al fegato, tumori al fegato o una storia di tumori al fegato, alcuni tipi di cancro o sanguinamento anomalo dall'area genitale la cui causa non è stata identificata. diagnosticato. Inoltre, non deve essere usato insieme ad alcuni medicinali antivirali contenenti i principi attivi ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir. Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali e le restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Evra è approvato?

L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Evra sono superiori ai rischi per le donne. contraccettivo e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure si stanno adottando per garantire l'uso sicuro ed efficace di Evra?

La ditta che commercializza Evra effettuerà uno studio per approfondire indagare sul rischio di coaguli di sangue.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Evra sono state incluse anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Evra

Il 22 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evra, valida in tutta l'Unione europea.

Per ulteriori informazioni sul trattamento con Evra, leggere il foglio illustrativo (anch'esso parte dell'EPAR) oppure rivolgersi al medico o al farmacista.

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