Evra

有効物質: ノルエルゲストロミン / エチニルエストラジオール
一般名: ノルエルゲストロミン / エチニルエストラジオール
ATC コード: G03AA13
販売承認保有者: Janssen-Cilag International NV
有効物質: ノルエルゲストロミン / エチニルエストラジオール
ステータス: 承認
承認日: 2002-08-22
治療分野: 避妊
薬物療法グループ: 性ホルモンおよび生殖器系の調節因子

治療上の適応

女性の避妊。 /p>

Evra は、妊娠しやすい年齢の女性を対象としています。 18 ～ 45 歳の女性に対する安全性と有効性が確立されています。

エブラとは何ですか?何に使用されますか?

エブラは妊娠を防ぐために使用される避妊薬です。その安全性と有効性は、18 ～ 45 歳の女性を対象に研究されています。

これには、ノルレルゲストロミン (6 mg) とエチニルエストラジオール (600 マイクログラム) の 2 つの有効成分が含まれています。

エブラはどうですか?使用されていますか?

エヴラは経皮パッチ (皮膚全体に薬を送達するパッチ) です。月経周期の最初の 3 週間は毎週新しいパッチを適用し、その後 4 週間目はパッチを適用しません。パッチを適用しない間隔は 7 日を超えてはなりません。それ以外の場合は、コンドームなどの追加の非ホルモン避妊法を使用する必要があります。経皮パッチは、常に同じ曜日に臀部、腹部（腹部）、上腕、または背中上部に貼付する必要があります。皮膚の同じ領域を 2 つの連続したパッチに使用しないでください。エブラは、体重 90 kg 以上の女性には効果が低い場合があります。

エブラの詳しい使用方法については、パッケージのリーフレットをご覧ください。

この薬は処方箋が必要です。 .

Evra はどのように作用しますか?

Evra は、「ピル」（混合型経口避妊薬）の経皮パッチ版です。毎日の錠剤の代わりに毎週経皮パッチを使用すると、女性が適切な避妊法を使い続けるのに役立つ可能性があります。エブラの活性物質は、エチニルエストラジオール (エストロゲン) とノルエルゲストロミン (プロゲストーゲン) の 2 つのホルモンです。エチニルエストラジオールは長年にわたって経口避妊薬に広く使用されており、ノルエルゲストロミンは、同様に一部の経口避妊薬に使用されている別のプロゲストゲンと非常によく似ています。エブラは、体のホルモンバランスを変化させて排卵を防ぎ、頸管粘液を変化させ、子宮内膜 (子宮の内層) を薄くすることにより、錠剤のように作用します。

エブラのどのような利点が研究で示されていますか?

エブラは効果的な避妊薬であることが証明されています。この薬は、3,000人以上の女性を対象とした3つの主要な研究で研究され、薬の服用中に妊娠した女性の数が決定されました。 2 つの研究で、エブラは併用経口避妊薬と比較されました。1 つの研究では、比較対象は「単相性」避妊薬 (治療サイクルの最初の 3 週間にわたって同量の活性物質を含む錠剤) であり、もう 1 つの研究では、それらはそれらは「三相性」でした（錠剤中の活性物質の量は治療サイクルを通して変化します）。 3番目の研究では、エブラを他の薬と比較しませんでした。すべての研究は 1 年間 (4 週間サイクルで 13 回) 続きました。

3 つの研究全体で、エブラを服用した女性で 15 件の妊娠が発生し、そのうち 12 件は「方法の失敗」の結果でした (避妊薬が正しく使用されているにもかかわらず妊娠した場合）。妊娠のうち5人は体重90kgを超える女性でした。これにより、エヴラの「パール指数」は 0.90 になります。パール指数は避妊薬の有効性を測定する標準的な方法で、100女性年（1,300周期に相当）に何回望まない妊娠が起こるかを測定し、値が低いほど避妊が効果的であることを示します。経口避妊薬のパール指数は 0.57 (一相性) と 1.28 (三相性) でした。

エブラに関連するリスクは何ですか?

エブラで最も一般的な副作用 (以下に見られます) 10 人に 1 人以上の患者に頭痛、吐き気 (気分が悪くなる)、胸の圧痛がみられました。

女性が脳卒中や脳卒中などの静脈や動脈に血栓を患っている、または患っていた場合には、エブラを使用してはなりません。心臓発作、または女性に血栓の危険因子（重度の高血圧、血管損傷を伴う糖尿病、高コレステロール値、血栓症の家族歴など）がある場合。前兆（異常な視覚またはその他の感覚体験）を伴う片頭痛、重度の肝疾患、肝腫瘍または肝腫瘍の病歴、ある種の癌、または原因が特定されていない性器領域からの異常出血のある女性には使用してはなりません。診断されました。また、有効成分であるオムビタスビル、パリタプレビル、リトナビル、ダサブビルを含む特定の抗ウイルス薬と一緒に使用してはなりません。すべての副作用と制限事項の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜエブラが承認されているのですか?

欧州医薬品庁は、女性にとってエブラの利点がリスクよりも大きいと判断しました。

エブラの安全かつ効果的な使用を保証するためにどのような対策が講じられていますか?

エブラを販売する会社は、さらなる研究を行う予定です。血栓のリスクを調査します。

エブラを安全かつ効果的に使用するために医療従事者と患者が従うべき推奨事項と注意事項も、製品特性の概要とパッケージリーフレットに記載されています。

エブラに関するその他の情報

欧州委員会は、2002 年 8 月 22 日に欧州連合全体で有効なエブラの販売承認を付与しました。

エブラによる治療の詳細については、次のリンクをご覧ください。パッケージのリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、医師または薬剤師に問い合わせてください。

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