Evra

Werkzame stof: norelgestromin / ethinylestradiol
Gemeenschappelijke naam: norelgestromin / ethinylestradiol
ATC-code: G03AA13
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Janssen-Cilag International NV
Werkzame stof: norelgestromin / ethinylestradiol
Status: Geautoriseerd
Vergunningsdatum: 22-08-2002
Therapeutisch gebied: Anticonceptie
Farmacotherapeutische groep: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem

Therapeutische indicatie

Vrouwelijke anticonceptie.

Evra is bedoeld voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De veiligheid en werkzaamheid zijn vastgesteld bij vrouwen van 18 tot 45 jaar.

Wat is Evra en waarvoor wordt het gebruikt?

Evra is een anticonceptiemiddel dat wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. De veiligheid en werkzaamheid ervan zijn onderzocht bij vrouwen van 18 tot 45 jaar.

Het bevat twee werkzame stoffen: norelgestromin (6 mg) en ethinylestradiol (600 microgram).

Hoe gaat het met Evra gebruikt?

Evra is een pleister voor transdermaal gebruik (een pleister die een geneesmiddel via de huid afgeeft). Gedurende de eerste drie weken van de menstruatiecyclus moet elke week een nieuwe pleister worden aangebracht, gevolgd door een vierde week, die pleistervrij is. Het pleistervrije interval mag niet langer zijn dan zeven dagen; anders moeten aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethoden worden gebruikt, zoals condooms. Pleisters voor transdermaal gebruik moeten altijd op dezelfde dag van de week worden aangebracht op de bil, buik, bovenarm of bovenrug. Hetzelfde huidgebied mag niet voor twee opeenvolgende pleisters worden gebruikt. Evra werkt mogelijk minder goed bij vrouwen die 90 kg of meer wegen.

Zie de bijsluiter voor volledige instructies over het gebruik van Evra.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. .

Hoe werkt Evra?

Evra is een transdermale pleisterversie van 'de pil' (gecombineerde orale anticonceptietablet). Het gebruik van een wekelijkse pleister voor transdermaal gebruik in plaats van een dagelijkse pil kan de vrouw helpen haar anticonceptie op de juiste manier te gebruiken. De werkzame stoffen in Evra zijn twee hormonen, ethinylestradiol (een oestrogeen) en norelgestromin (een progestageen). Ethinylestradiol wordt al vele jaren op grote schaal gebruikt in orale anticonceptiva, en norelgestromin lijkt sterk op een ander progestageen, dat ook in sommige orale anticonceptiva wordt gebruikt. Evra werkt als de pil door de hormonale balans van het lichaam te veranderen om ovulatie te voorkomen, door het baarmoederhalsslijm te veranderen en door het endometrium (het baarmoederslijmvlies) dunner te maken.

Welk voordeel van Evra is in onderzoeken aangetoond?

Het is aangetoond dat Evra een effectief anticonceptiemiddel is. Het werd onderzocht in drie hoofdstudies onder meer dan 3 000 vrouwen, waarbij het aantal vrouwen werd bepaald dat zwanger werd tijdens de inname van het geneesmiddel. In twee onderzoeken werd Evra vergeleken met gecombineerde orale anticonceptiva: in één onderzoek was het vergelijkingsmiddel een ‘monofasisch’ anticonceptiemiddel (pil met dezelfde hoeveelheden werkzame stoffen gedurende de eerste drie weken van de behandelingscyclus) en in het andere onderzoek waren 'trifasisch' (waarbij de hoeveelheid actieve stoffen in de pillen varieerde gedurende de behandelingscyclus). In het derde onderzoek werd Evra niet met enig ander geneesmiddel vergeleken. Alle onderzoeken duurden een jaar (13 cycli van vier weken).

In totaal vonden in de drie onderzoeken 15 zwangerschappen plaats bij vrouwen die Evra gebruikten, waarvan er 12 het resultaat waren van een 'mislukking van de methode' ( als er een zwangerschap optreedt ondanks correct gebruik van het anticonceptiemiddel). Vijf van de zwangerschappen waren bij vrouwen die meer dan 90 kg wogen. Dit geeft Evra een ‘Pearl Index’ van 0,90. De Pearl Index is een standaardmanier om de effectiviteit van anticonceptiva te meten, die meet hoeveel ongewenste zwangerschappen er optreden in 100 vrouwjaren (overeenkomend met 1.300 cycli), waarbij lagere waarden wijzen op een effectievere anticonceptie. De Pearl-indices voor de orale anticonceptiva waren 0,57 (monofasisch) en 1,28 (trifasisch).

Wat zijn de risico’s verbonden aan Evra?

De meest voorkomende bijwerkingen van Evra (waargenomen bij bij meer dan 1 op de 10 patiënten) had hoofdpijn, misselijkheid en gevoelige borsten.

Evra mag niet worden gebruikt als een vrouw bloedstolsels in de aderen of slagaders heeft of heeft gehad, waaronder een beroerte of een hartaanval of wanneer een vrouw risicofactoren heeft voor bloedstolsels (zoals ernstige hoge bloeddruk, diabetes met schade aan de bloedvaten, hoge cholesterolwaarden of een familiegeschiedenis van trombose). Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die last hebben van migraine met aura (ongebruikelijke visuele of andere zintuiglijke ervaringen), ernstige leverproblemen, levertumoren of een voorgeschiedenis van levertumoren, bepaalde vormen van kanker of abnormale bloedingen uit het genitale gebied waarvan de oorzaak nog niet is vastgesteld. gediagnosticeerd. Het mag ook niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde antivirale geneesmiddelen die de werkzame stoffen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir en dasabuvir bevatten. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen.

Waarom is Evra goedgekeurd?

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat de voordelen van Evra groter zijn dan de risico's voor vrouwen anticonceptiemiddel en adviseerde een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen ervan.

Welke maatregelen worden er genomen om het veilige en effectieve gebruik van Evra te garanderen?

Het bedrijf dat Evra op de markt brengt, zal een onderzoek uitvoeren om dit verder te bevorderen onderzoek het risico op bloedstolsels.

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten volgen voor een veilig en effectief gebruik van Evra zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Evra

De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evra verleend.

Voor meer informatie over de behandeling met Evra, lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.