Evra

Substancja czynna: norelgestromin / etynyloestradiol
Nazwa zwyczajowa: norelgestromin / etynyloestradiol
Kod ATC: G03AA13
Podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag International NV
Substancja czynna: norelgestromin / etynyloestradiol
Status: Dopuszczone
Data zezwolenia: 22.08.2002
Obszar terapeutyczny: Antykoncepcja
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego

Wskazanie do stosowania

Antykoncepcja dla kobiet.

Evra przeznaczona jest dla kobiet w wieku rozrodczym. Ustalono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku u kobiet w wieku od 18 do 45 lat.

Co to jest lek Evra i w jakim celu się go stosuje?

Evra to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży. Jego bezpieczeństwo i skuteczność badano u kobiet w wieku od 18 do 45 lat.

Zawiera dwie substancje czynne: norelgestromin (6 mg) i etynyloestradiol (600 mikrogramów).

Jak działa Evra używany?

Evra to plaster przezskórny (plaster dostarczający lek przez skórę). Przez pierwsze trzy tygodnie cyklu miesiączkowego należy co tydzień naklejać nowy plaster, a następnie przez czwarty tydzień nie naklejać plastra. Okres bez plastra nie może być dłuższy niż siedem dni; w przeciwnym razie należy stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywy. Plastry transdermalne należy zawsze naklejać tego samego dnia tygodnia na pośladek, brzuch (brzuch), ramię lub górną część pleców. Nie należy stosować tego samego obszaru skóry przez dwa kolejne plastry. Lek Evra może działać gorzej u kobiet ważących 90 kg lub więcej.

Pełna instrukcja stosowania leku Evra znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Lek wydaje się wyłącznie na receptę .

Jak działa lek Evra?

Evra to wersja „pigułki” (złożonej doustnej tabletki antykoncepcyjnej) w postaci plastra przezskórnego. Stosowanie cotygodniowego plastra transdermalnego zamiast codziennej pigułki może pomóc kobiecie w przestrzeganiu odpowiedniego stosowania antykoncepcji. Substancjami czynnymi leku Evra są dwa hormony: etynyloestradiol (estrogen) i norelgestromin (progestagen). Etynyloestradiol jest od wielu lat szeroko stosowany w doustnych środkach antykoncepcyjnych, a norelgestromin jest bardzo podobny do innego progestagenu, który jest również stosowany w niektórych doustnych środkach antykoncepcyjnych. Evra działa jak pigułka, zmieniając równowagę hormonalną organizmu, zapobiegając owulacji, zmieniając śluz szyjkowy i rozrzedzając endometrium (wyściółkę macicy).

Jakie korzyści ze stosowania leku Evra wykazano w badaniach?

Wykazano, że lek Evra jest skutecznym środkiem antykoncepcyjnym. Badano go w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 3000 kobiet, w których określono liczbę kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie stosowania leku. W dwóch badaniach lek Evra porównywano ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi: w jednym badaniu lekiem porównawczym był „jednofazowy” środek antykoncepcyjny (tabletka zawierająca takie same ilości substancji czynnych przez pierwsze trzy tygodnie cyklu leczenia), a w drugim badaniu były „trójfazowe” (ilość substancji czynnych w tabletkach zmieniała się w trakcie cyklu leczenia). W trzecim badaniu nie porównywano leku Evra z żadnym innym lekiem. Wszystkie badania trwały rok (13 czterotygodniowych cykli).

Ogółem w trzech badaniach u kobiet przyjmujących lek Evra doszło do 15 ciąż, z czego 12 było wynikiem „niepowodzenia metody” ( w przypadku zajścia w ciążę pomimo prawidłowego stosowania środka antykoncepcyjnego). Pięć z ciąż dotyczyło kobiet o masie ciała powyżej 90 kg. Daje to Evrze „indeks perły” na poziomie 0,90. Indeks Pearla to standardowy sposób pomiaru skuteczności środków antykoncepcyjnych, który mierzy, ile niechcianych ciąż występuje w ciągu 100 kobietolat (co odpowiada 1300 cyklom), przy czym niższe wartości wskazują na skuteczniejszą antykoncepcję. Wskaźniki Pearla dla doustnych środków antykoncepcyjnych wynosiły 0,57 (jednofazowy) i 1,28 (trójfazowy).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Evra?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Evra (obserwowane w u więcej niż 1 pacjenta na 10) występowały bóle głowy, nudności (mdłości) i tkliwość piersi.

Nie wolno stosować leku Evra, jeśli kobieta ma lub miała zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, w tym udar lub zawał serca lub gdy u kobiety występują czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi (takie jak ciężkie wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, wysokie stężenie cholesterolu lub zakrzepica w rodzinie). Leku nie wolno stosować u kobiet, które cierpią na migrenę z aurą (niezwykłe doświadczenia wzrokowe lub inne zmysły), ciężkie zaburzenia czynności wątroby, guzy wątroby lub guzy wątroby w przeszłości, niektóre typy nowotworów lub nieprawidłowe krwawienia z okolicy narządów płciowych, których przyczyna nie została ustalona. zdiagnozowany. Nie wolno go także stosować razem z niektórymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi substancje czynne: ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego lek Evra został zatwierdzony?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Evra przewyższają ryzyko dla kobiet antykoncepcji i zalecił przyznanie jej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Evra?

Firma wprowadzająca lek Evra do obrotu przeprowadzi badanie w celu dalszego zbadać ryzyko powstania zakrzepów krwi.

Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Evra, zostały również zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.

Inne informacje o leku Evra

Komisja Europejska przyznała w dniu 22 sierpnia 2002 r. pozwolenie na dopuszczenie leku Evra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Więcej informacji na temat leczenia lekiem Evra można uzyskać pod adresem przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania (również część EPAR) bądź skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.